Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající Zanubrutinib + Rituximab versus Bendamustin + Rituximab u účastníků s neléčeným lymfomem z plášťových buněk (MANGROVE)

15. května 2026 aktualizováno: BeOne Medicines

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 3 srovnávající Zanubrutinib (BGB-3111) plus Rituximab versus Bendamustin plus Rituximab u pacientů s dříve neléčeným lymfomem z plášťových buněk, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci kmenových buněk

Toto je randomizovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti zanubrutinibu plus rituximabu versus bendamustin plus rituximab u dříve neléčených účastníků s lymfomem z plášťových buněk (MCL), kteří nejsou způsobilí pro transplantaci kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines. Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

510

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Cudgen, New South Wales, Austrálie, 2487
        • The Tweed Valley Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Gosford Hospital
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Bedford PK, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula Private Hospital
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Barwon Health the Geelong Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgie
      • Bruges, Belgie, 8000
        • Az Sint Jan Brugge
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Az Groeninge Campus Loofstraat
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Liege Site Du Sart Tilman
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain Site Godinne
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Brest, Francie, 29200
        • Chru de Brest Hospital Morvan
      • Dijon, Francie, J4V 2H1
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lille, Francie, 59000
        • Hopital Claude Huriez Chu Lille
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francie, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francie, 75015
        • Necker University Hospital
      • PierreBenite, Francie, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
      • Quimper, Francie, 29000
        • Ch Cornouaille
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Iuc Toulouse Oncopole
  • Holandsko
      • Goes, Holandsko, 4462 RA
        • Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University of Medical Center Groningen (Umcg)
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • St Antonius Ziekenhuis, Randd Interne Geneeskunde (F)
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • The Hague, Holandsko, 2545 CH
        • Hagaziekenhuis
  • Irsko
      • Cork, Irsko, t12DC4A
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irsko, D7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irsko, D8
        • St Jamess Hospital
      • Galway, Irsko, H91 YR71
        • University Hospital Galway
      • Limerick, Irsko, V94F858
        • University Hospital Limerick
      • Waterford, Irsko, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Ssantonio E Biagio E Cesare Arrigo
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Genova, Itálie, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milan, Itálie, 20162
        • Niguarda Cancer Center Division of Hematology
      • Novara, Itálie, 28100
        • Aou Maggiore Della Carita
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Aoor Villa Sofia Cervello
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Aou Pisana, Stabilimento Di Santa Chiara
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Irccs
      • Roma, Itálie, 00161
        • Universita Degli Studi La Sapienza
      • Siena, Itálie, 53100
        • Aou Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
      • Torino, Itálie, 10126
        • Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
      • Verona, Itálie, 37142
        • University of Verona
  • Japonsko
      • Yokohama, Japonsko, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japonsko, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba cancer center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashikishi, Okayama-ken, Japonsko, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osakashi, Osaka, Japonsko, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuoku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Ciusss de Lestrie Chus
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury Health Laboratories)
      • Tauranga, Nový Zéland, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • Uniklinik Koln (Aor)
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Munich, Německo, 81377
        • Dept of Medicine Iii, University Hospitallmu
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm, Innere Medizin Iii
      • Wuppertal, Německo, 42283
        • Petrus Krankenhaus Wuppertal
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr Im Dr Jana Biziela
      • Chorzów, Polsko, 41-503
        • Silesian Healthy Blood Clinic
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdask, Polsko, 80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Szpitale Pomorskie spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Krakow, Polsko, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Legnica, Polsko, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lodz, Polsko, 93-510
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Warsaw, Polsko, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie
      • Wałbrzych, Polsko, 58-309
        • Specjalistyczny Szpital Im Dr Alfreda Sokolowskiego
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1099-023
        • Instituto Portugues Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, Epe
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Chuln Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario Porto
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University Vienna Oncology
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Iași, Rumunsko, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 142770
        • Gbuz Mmcc Kommunarka Dzm
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusko, 125284
        • Clinical Hospital, Sp Botkin
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 191024
        • Fgu Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 194291
        • Leningrad Regional Clinic and Hospital
  • Spojené království
      • Abergavenny, Spojené království, NP7 7EG
        • Aneurin Bevan University Health Board
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hopsital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • West Penn Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 736
        • Chi Mei Hospital Liouying
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Tri Service General Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6500
        • Gazi University
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06700
        • Hematoloji Ve Hematolik Onkoloji Tani Ve Tedavi Merezi
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34365
        • Vkv American Hospital
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33000
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Municipal Non Profit Enterprise City Clinical Hospital
      • Kiev, Ukrajina, 3022
        • National Cancer Institute
      • Lviv, Ukrajina, 79044
        • Si Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine Nams of Ukraine, Hematology Department
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Quanzhou, Fujian, Čína, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
        • Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo No Hospital)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Ico Hug Trias I Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Girona, Španělsko, 17007
        • ICO Girona
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. ≥70 let v době informovaného souhlasu, OR ≥60 a <70 let s komorbiditami vylučujícími autologní transplantaci kmenových buněk
  2. Histologicky potvrzená diagnóza MCL
  3. Žádná předchozí systémová léčba MCL
  4. Onemocnění měřitelné pomocí CT/MRI
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  6. Přiměřená funkce dřeně a orgánů

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Známé postižení centrálního nervového systému lymfomem
  2. Účastníci, pro které je cílem terapie odstranění nádoru před transplantací kmenových buněk
  3. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  4. Těžká krvácivá porucha v anamnéze
  5. Neschopnost spolknout tobolky nebo onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce
  6. Aktivní plísňová, bakteriální a/nebo virová infekce vyžadující systémovou léčbu
  7. Vyžaduje pokračující léčbu silným inhibitorem nebo induktorem CYP3A

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM A: Zanubrutinib plus rituximab
Účastníci obdrží zanubrutinib plus rituximab, následovaný monoterapií zanubrutinibu až do nezávislé revizní komise (IRC)-potvrzená progrese onemocnění.
Lék: zanubrutinib
Podává se jako dvě 80mg tobolky ústy dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Lék: rituximab
Podáno intravenózně v dávce 375 mg/m2 v den 1 cyklů 1 až 6
Aktivní komparátor: ARM B: Bendamustine plus rituximab
Účastníci obdrží Bendamustine plus rituximab, následuje pozorování.
Lék: rituximab
Podáno intravenózně v dávce 375 mg/m2 v den 1 cyklů 1 až 6
Lék: bendamustin
Podává se intravenózně v dávce 90 mg/m2/den ve dnech 1 a 2 cyklů 1 až 6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) určené nezávislým centrálním přezkumem
Časové okno: Až přibližně 7 let
PFS je definován jako čas od randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane jako první.
Až přibližně 7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až přibližně 7 let
PFS je definován jako čas od randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane jako první.
Až přibližně 7 let
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 7 let
ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné reakce (PR), určené nezávislým centrálním přezkumem a hodnocením vyšetřovatele.
Až přibližně 7 let
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 7 let
DOR, jak je stanoveno nezávislým centrálním přezkumem a posouzením vyšetřovatele, a definoval se jako čas ode dne, kdy se kritéria odezvy poprvé splnila k datu, kdy je progrese onemocnění objektivně zdokumentována nebo smrt, podle toho, co dojde jako první.
Až přibližně 7 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 7 let
OS je definován jako čas od randomizace k datu úmrtí z jakéhokoli důvodu.
Až přibližně 7 let
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až přibližně 7 let
TTR, jak je stanoveno nezávislým centrálním přezkumem a hodnocením vyšetřovatele, a definoval se jako čas od randomizace k první dokumentaci odpovědi.
Až přibližně 7 let
Míra úplné odpovědi (CR) nebo úplná metabolická odpověď
Časové okno: Až přibližně 7 let
Míra CR nebo úplné metabolické odezvy je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou CR nebo úplné metabolické reakce, určené nezávislým centrálním přezkumem a hodnocením vyšetřovatele.
Až přibližně 7 let
Výsledky hlášené účastníkem (PROS), jak bylo hodnoceno evropským dotazníkem 5-dimenzí 5 úrovně (EQ-5D-5L)
Časové okno: Až přibližně 7 let
Euroqol-pět rozměrů, pět úrovní (EQ-5D-5L) je obecná, samostatně hlášená míra užitečnosti, která se skládá z pětipodnikového popisovaného systému a vizuální analogové stupnice (EQ VAS). Popisný systém zahrnuje pět zdravotních rozměrů (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Účastníci si mohou vybrat z následujících úrovní odezvy: Žádné problémy = 1; Mírné problémy = 2; Mírné problémy = 3; závažné problémy = 4; a neschopnost/extrémní problémy = 5. Vyšší hodnoty naznačují nejhorší zdraví.
Až přibližně 7 let
Pros, jak bylo hodnoceno Evropskou organizací pro výzkum léčby dotazníku o kvalitě rakoviny, 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Až přibližně 7 let
EORTC QLQ-30 obsahuje 30 otázek, které zahrnují 5 funkčních měřítek (fyzické fungování, fungování rolí, emocionální fungování, kognitivní fungování a sociální fungování), 1 globální stupnice zdravotního stavu, 3 stupnice symptomů (únava, nevolnost a zvracení a bolest) a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Účastník odpovídá na otázky týkající se jejich zdraví během minulého týdne. Na 4-bodové stupnici je zodpovězeno 28 otázek, kde 1 = vůbec ne (nejlepší) až 4 = velmi (nejhorší) a 2 otázky zodpovězeny v 7-bodové stupnici, kde 1 = velmi špatná (nejhorší) až 7 = vynikající (nejlepší).
Až přibližně 7 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky a vážnými nežádoucími událostmi
Časové okno: Až přibližně 7 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími událostmi, včetně laboratorních hodnot, vitálních příznaků a zjištění fyzického vyšetření.
Až přibližně 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeOne Medicines

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeOne Medicines

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-3111-306
  • 2019-000413-36 (Číslo EudraCT)
  • CTR20211594 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials)
  • 2023-509908-15-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.

Beigene sdílí údaje pouze tehdy, pokud je to povoleno platnými zákony a předpisy pro ochranu osobních údajů a bezpečnosti, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvahách.

Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat dohodu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zanubrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit