Studie ter vergelijking van Zanubrutinib + Rituximab versus Bendamustine + Rituximab bij deelnemers met onbehandeld mantelcellymfoom (MANGROVE)
15 mei 2026 bijgewerkt door: BeOne Medicines
Een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase 3-studie waarin zanubrutinib (BGB-3111) plus rituximab wordt vergeleken met bendamustine plus rituximab bij patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom die niet in aanmerking komen voor stamceltransplantatie
Dit is een gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van zanubrutinib plus rituximab te vergelijken met bendamustine plus rituximab bij niet eerder behandelde deelnemers met mantelcellymfoom (MCL) die niet in aanmerking komen voor stamceltransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines.
Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
510
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australië, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Cudgen, New South Wales, Australië, 2487
- The Tweed Valley Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- Saint Vincents Hospital Sydney
-
Gosford, New South Wales, Australië, 2250
- Gosford Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australië, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australië, 4575
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Icon Cancer Foundation
-
-
South Australia
-
Bedford PK, South Australia, Australië, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Frankston, Victoria, Australië, 3199
- Peninsula Private Hospital
-
Geelong, Victoria, Australië, 3220
- Barwon Health the Geelong Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, België, 8000
- AZ Sint Jan Brugge
-
Brussels, België, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Edegem, België, 2650
- UZ Antwerpen
-
Kortrijk, België, 8500
- Az Groeninge Campus Loofstraat
-
Liège, België, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Liege Site Du Sart Tilman
-
Yvoir, België, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain Site Godinne
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M2
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Ciusss de Lestrie Chus
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Peking University Peoples Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Quanzhou, Fujian, China, 362000
- Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo No Hospital)
-
-
-
-
-
Cologne, Duitsland, 50937
- Uniklinik Koln (Aor)
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Munich, Duitsland, 81377
- Dept of Medicine Iii, University Hospitallmu
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm, Innere Medizin Iii
-
Wuppertal, Duitsland, 42283
- Petrus Krankenhaus Wuppertal
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Chru de Brest Hospital Morvan
-
Dijon, Frankrijk, J4V 2H1
- CHU Dijon
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
Le Mans, Frankrijk, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Hopital Claude Huriez Chu Lille
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Necker University Hospital
-
PierreBenite, Frankrijk, 69495
- Chu Hopital Lyon Sud
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
-
Quimper, Frankrijk, 29000
- Ch Cornouaille
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Iuc Toulouse Oncopole
-
-
-
-
-
Cork, Ierland, T12DC4A
- Cork University Hospital
-
Dublin, Ierland, D7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Ierland, D8
- St Jamess Hospital
-
Galway, Ierland, H91 YR71
- University Hospital Galway
-
Limerick, Ierland, V94F858
- University Hospital Limerick
-
Waterford, Ierland, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Alessandria, Italië, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale Ssantonio E Biagio E Cesare Arrigo
-
Bologna, Italië, 40138
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
-
Genova, Italië, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milan, Italië, 20162
- Niguarda Cancer Center Division of Hematology
-
Novara, Italië, 28100
- AOU Maggiore della Carita
-
Palermo, Italië, 90146
- Aoor Villa Sofia Cervello
-
Pisa, Italië, 56126
- Aou Pisana, Stabilimento Di Santa Chiara
-
Ravenna, Italië, 48121
- Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
Reggio Emilia, Italië, 42123
- Azienda Unita Sanitaria Locale Irccs
-
Roma, Italië, 00161
- Universita Degli Studi La Sapienza
-
Siena, Italië, 53100
- Aou Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
-
Torino, Italië, 10126
- Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
-
Verona, Italië, 37142
- University of Verona
-
-
-
-
-
Yokohama, Japan, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Toyohashi, Aichi-ken, Japan, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashikishi, Okayama-ken, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osakashi, Osaka, Japan, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuoku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Tokyo, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
-
-
-
-
Goes, Nederland, 4462 RA
- Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University of Medical Center Groningen (Umcg)
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- St Antonius Ziekenhuis, Randd Interne Geneeskunde (F)
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus MC
-
The Hague, Nederland, 2545 CH
- HagaZiekenhuis
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- Christchurch Hospital (Canterbury Health Laboratories)
-
Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3112
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Oekraïne, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary
-
Dnipro, Oekraïne, 49102
- Municipal Non Profit Enterprise City Clinical Hospital
-
Kiev, Oekraïne, 3022
- National Cancer Institute
-
Lviv, Oekraïne, 79044
- Si Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine Nams of Ukraine, Hematology Department
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University Vienna Oncology
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr Im Dr Jana Biziela
-
Chorzów, Polen, 41-503
- Silesian Healthy Blood Clinic
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdask, Polen, 80-219
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Krakow, Polen, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Legnica, Polen, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
-
Lodz, Polen, 93-510
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii W Warszawie
-
Wałbrzych, Polen, 58-309
- Specjalistyczny Szpital Im Dr Alfreda Sokolowskiego
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, Epe
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Chuln Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario Porto
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Iași, Roemenië, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland, 142770
- Gbuz Mmcc Kommunarka Dzm
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusland, 125284
- Clinical Hospital, Sp Botkin
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 191024
- Fgu Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 194291
- Leningrad Regional Clinic and Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, Spanje, 08916
- Ico Hug Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanje, 08908
- Institut Catala Doncologia
-
Girona, Spanje, 17007
- ICO Girona
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28040
- Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanje, 28033
- Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 736
- Chi Mei Hospital liouying
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri Service General Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06620
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6500
- Gazi University
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06700
- Hematoloji Ve Hematolik Onkoloji Tani Ve Tedavi Merezi
-
Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
- Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34365
- Vkv American Hospital
-
Mersin, Turkije (Türkiye), 33000
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Abergavenny, Verenigd Koninkrijk, NP7 7EG
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Dudley, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
- Russells Hall Hopsital
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
- Clinical Research Alliance, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- West Penn Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- ≥70 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming, OF ≥60 en <70 jaar met comorbiditeiten die autologe stamceltransplantatie onmogelijk maken
- Histologisch bevestigde diagnose van MCL
- Geen eerdere systemische behandelingen voor MCL
- Meetbare ziekte door CT/MRI
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
- Adequate merg- en orgaanfunctie
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door lymfoom
- Deelnemers voor wie het doel van de therapie tumordebulking is voorafgaand aan stamceltransplantatie
- Klinisch significante hart- en vaatziekten
- Geschiedenis van ernstige bloedingsstoornis
- Niet in staat om capsules door te slikken of een ziekte die de gastro-intestinale functie aanzienlijk aantast
- Actieve schimmel-, bacteriële en/of virale infectie die systemische therapie vereist
- Vereist voortdurende behandeling met een sterke CYP3A-remmer of -inductor
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARM A: Zanubrutinib plus rituximab
Deelnemers ontvangen zanubrutinib plus rituximab, gevolgd door zanubrutinib monotherapie tot de Independent Review Committee (IRC) -bevestigde ziekteprogressie.
|
Toegediend als twee capsules van 80 mg tweemaal daags via de mond
Andere namen:
Intraveneus toegediend in een dosis van 375 mg/m2 op dag 1 van cyclus 1 tot 6
|
|
Actieve vergelijker: ARM B: Bendamustine plus rituximab
Deelnemers ontvangen Bendamustine plus rituximab, gevolgd door observatie.
|
Intraveneus toegediend in een dosis van 375 mg/m2 op dag 1 van cyclus 1 tot 6
Intraveneus toegediend in een dosis van 90 mg/m2/dag op dag 1 en 2 van cyclus 1 tot 6
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) bepaald door Independent Central Review
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 7 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS door onderzoeker beoordeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 7 jaar
|
|
Totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers die een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereiken, bepaald door onafhankelijke centrale beoordeling en door onderzoeker beoordeling.
|
Tot ongeveer 7 jaar
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
|
Dor, zoals bepaald door onafhankelijke centrale beoordeling en door onderzoeker beoordeling, en gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop de responscriteria eerst worden voldaan tot de datum waarop ziekteprogressie objectief wordt gedocumenteerd of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 7 jaar
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de datum van overlijden vanwege welke reden dan ook.
|
Tot ongeveer 7 jaar
|
|
Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
|
TTR, zoals bepaald door Independent Central Review en door onderzoekersbeoordeling, en gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste documentatie van de respons.
|
Tot ongeveer 7 jaar
|
|
Snelheid van volledige respons (CR) of volledige metabole respons
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
|
CR of volledige metabole respons wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR of volledige metabole respons bereiken, bepaald door onafhankelijke centrale beoordeling en door onderzoekersbeoordeling.
|
Tot ongeveer 7 jaar
|
|
Deelnemer gerapporteerde resultaten (PRO's) zoals beoordeeld door de Europese Quality of Life 5-Dimension 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
|
Euroqol-Five-dimensies, vijf niveaus (EQ-5D-5L) is een generieke, zelfgerapporteerde mate van hulpprogramma's die bestaat uit een beschrijvend systeem van vijf items en een visuele analoge schaal (EQ VAS).
Het beschrijvende systeem omvat vijf gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
Deelnemers kunnen kiezen uit de volgende responsniveaus: geen problemen = 1; lichte problemen = 2; Matige problemen = 3; ernstige problemen = 4; en niet in staat om/extreme problemen = 5.
Hogere waarden duiden op de ergste gezondheid.
|
Tot ongeveer 7 jaar
|
|
Voordelen zoals beoordeeld door de Europese organisatie voor onderzoek naar de behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst-core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
|
De EORTC QLQ-30 bevat 30 vragen die 5 functionele schalen bevatten (fysiek functioneren, rolfunctioneren, emotioneel functioneren, cognitief functioneren en sociaal functioneren), 1 wereldwijde gezondheidsstatusschaal, 3 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken en pijn) en 6 afzonderlijke items (dyspneu, slapeloosheid, eetlustverlies, constipatie, diarree en financiële problemen).
De deelnemer beantwoordt de afgelopen week vragen over hun gezondheid.
Er zijn 28 vragen beantwoord op een 4-puntsschaal waarbij 1 = helemaal niet (het beste) tot 4 = zeer (slechtste) en 2 vragen beantwoord op een 7-puntsschaal waar 1 = zeer slecht (slechtste) tot 7 = uitstekend (best).
|
Tot ongeveer 7 jaar
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, waaronder laboratoriumwaarden, vitale tekenen en bevindingen van lichamelijk onderzoek.
|
Tot ongeveer 7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, BeOne Medicines
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Hemische en lymfatische ziekten
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom, mantelcel
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Benzimidazolen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolwaterstoffen
- Zuren, acyclisch
- Carbonzuren
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Stikstofmosterdverbindingen
- Mosterdverbindingen
- Koolwaterstoffen, gehalogeneerd
- Butyrates
- Antilichamen, monoklonaal, van murine afgeleid
- Bendamustine Hydrochloride
- Rituximab
- zanubrutinib
Andere studie-ID-nummers
- BGB-3111-306
- 2019-000413-36 (EudraCT-nummer)
- CTR20211594 (Register-ID: ChinaDrugTrials)
- 2023-509908-15-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Beigene deelt gegevens over voltooide studies verantwoordelijk en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische proeven in dossiers voor medicijnen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische proeven ter ondersteuning van latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten komen in aanmerking voor het delen zodra overeenkomstige regelgevende goedkeuringen zijn bereikt.
Beigene deelt gegevens alleen wanneer toegestaan door toepasselijke gegevensprivacy- en beveiligingswetten en -voorschriften, wanneer het mogelijk is om dit te doen zonder de privacy van deelnemers aan de studie en andere overwegingen in gevaar te brengen.
Gekwalificeerde onderzoekers met passende competenties die zich bezighouden met nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen een verzoek om gegevens op deelnemersniveau indienen met een onderzoeksvoorstel voor Beigene Review. Onderzoeksteams moeten een biostatisticus opnemen en een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot gegevens van klinische proef.
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie planbeschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie planbeschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .