Studie som sammenligner Zanubrutinib + Rituximab versus Bendamustine + Rituximab hos deltakere med ubehandlet mantelcellelymfom (MANGROVE)
15. mai 2026 oppdatert av: BeOne Medicines
En fase 3 randomisert, åpen, multisenterstudie som sammenligner Zanubrutinib (BGB-3111) Plus Rituximab versus Bendamustine Plus Rituximab hos pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom som ikke er kvalifisert for stamcelletransplantasjon
Dette er en randomisert studie for å sammenligne effekten og sikkerheten til zanubrutinib pluss rituximab versus bendamustin pluss rituximab hos tidligere ubehandlede deltakere med mantelcellelymfom (MCL) som ikke er kvalifisert for stamcelletransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines.
Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
510
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Cudgen, New South Wales, Australia, 2487
- The Tweed Valley Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Saint Vincents Hospital Sydney
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Foundation
-
-
South Australia
-
Bedford PK, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Private Hospital
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health the Geelong Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan Brugge
-
Brussels, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Az Groeninge Campus Loofstraat
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Liege Site Du Sart Tilman
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain Site Godinne
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M2
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Ciusss de Lestrie Chus
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Westbury, New York, Forente stater, 11590
- Clinical Research Alliance, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- West Penn Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
Brest, Frankrike, 29200
- Chru de Brest Hospital Morvan
-
Dijon, Frankrike, J4V 2H1
- CHU Dijon
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Lille, Frankrike, 59000
- Hopital Claude Huriez Chu Lille
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Frankrike, 75015
- Necker University Hospital
-
PierreBenite, Frankrike, 69495
- Chu Hopital Lyon Sud
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
-
Quimper, Frankrike, 29000
- Ch Cornouaille
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Iuc Toulouse Oncopole
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12DC4A
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irland, D7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irland, D8
- St Jamess Hospital
-
Galway, Irland, H91 YR71
- University Hospital Galway
-
Limerick, Irland, V94F858
- University Hospital Limerick
-
Waterford, Irland, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale Ssantonio E Biagio E Cesare Arrigo
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
-
Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milan, Italia, 20162
- Niguarda Cancer Center Division of Hematology
-
Novara, Italia, 28100
- AOU Maggiore della Carita
-
Palermo, Italia, 90146
- Aoor Villa Sofia Cervello
-
Pisa, Italia, 56126
- Aou Pisana, Stabilimento Di Santa Chiara
-
Ravenna, Italia, 48121
- Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Azienda Unita Sanitaria Locale Irccs
-
Roma, Italia, 00161
- Universita Degli Studi La Sapienza
-
Siena, Italia, 53100
- Aou Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
-
Torino, Italia, 10126
- Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
-
Verona, Italia, 37142
- University of Verona
-
-
-
-
-
Yokohama, Japan, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Toyohashi, Aichi-ken, Japan, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashikishi, Okayama-ken, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osakashi, Osaka, Japan, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuoku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Tokyo, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Peking University Peoples Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
- Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
- Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo No Hospital)
-
-
-
-
-
Goes, Nederland, 4462 RA
- Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University of Medical Center Groningen (Umcg)
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- St Antonius Ziekenhuis, Randd Interne Geneeskunde (F)
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus MC
-
The Hague, Nederland, 2545 CH
- HagaZiekenhuis
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Christchurch Hospital (Canterbury Health Laboratories)
-
Tauranga, New Zealand, 3112
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr Im Dr Jana Biziela
-
Chorzów, Polen, 41-503
- Silesian Healthy Blood Clinic
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdask, Polen, 80-219
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Krakow, Polen, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Legnica, Polen, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
-
Lodz, Polen, 93-510
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii W Warszawie
-
Wałbrzych, Polen, 58-309
- Specjalistyczny Szpital Im Dr Alfreda Sokolowskiego
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, Epe
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Chuln Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario Porto
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Iași, Romania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
-
-
-
-
Moscow, Russland, 142770
- Gbuz Mmcc Kommunarka Dzm
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Russland, 125284
- Clinical Hospital, Sp Botkin
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 191024
- Fgu Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 194291
- Leningrad Regional Clinic and Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, Spania, 08916
- Ico Hug Trias I Pujol
-
Barcelona, Spania, 08908
- Institut Catala Doncologia
-
Girona, Spania, 17007
- ICO Girona
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28040
- Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spania, 28033
- Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Abergavenny, Storbritannia, NP7 7EG
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Dudley, Storbritannia, DY1 2HQ
- Russells Hall Hopsital
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 736
- Chi Mei Hospital liouying
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri Service General Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06620
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6500
- Gazi University
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06700
- Hematoloji Ve Hematolik Onkoloji Tani Ve Tedavi Merezi
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
- Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34365
- Vkv American Hospital
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33000
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Uniklinik Koln (Aor)
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Munich, Tyskland, 81377
- Dept of Medicine Iii, University Hospitallmu
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm, Innere Medizin Iii
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Petrus Krankenhaus Wuppertal
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Municipal Non Profit Enterprise City Clinical Hospital
-
Kiev, Ukraina, 3022
- National Cancer Institute
-
Lviv, Ukraina, 79044
- Si Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine Nams of Ukraine, Hematology Department
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University Vienna Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- ≥70 år på tidspunktet for informert samtykke, ELLER ≥60 og <70 år med komorbiditeter som utelukker autolog stamcelletransplantasjon
- Histologisk bekreftet diagnose av MCL
- Ingen tidligere systemisk behandling for MCL
- Målbar sykdom ved CT/MR
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
- Tilstrekkelig marg- og organfunksjon
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kjent sentralnervesysteminvolvering av lymfom
- Deltakere for hvem målet med terapi er tumordebulking før stamcelletransplantasjon
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
- Anamnese med alvorlig blødningsforstyrrelse
- Ute av stand til å svelge kapsler eller sykdom som påvirker gastrointestinal funksjon betydelig
- Aktiv sopp-, bakterie- og/eller virusinfeksjon som krever systemisk terapi
- Krever pågående behandling med en sterk CYP3A-hemmer eller induktor
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Zanubrutinib pluss rituximab
Deltakerne vil motta Zanubrutinib pluss rituximab, etterfulgt av Zanubrutinib monoterapi inntil Independent Review Committee (IRC) -bekreftet sykdomsprogresjon.
|
Administrert som to 80 mg kapsler gjennom munnen to ganger daglig
Andre navn:
Administrert intravenøst i en dose på 375 mg/m2 på dag 1 av syklus 1 til 6
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Bendamustine pluss rituximab
Deltakerne vil motta Bendamustine pluss rituximab, etterfulgt av observasjon.
|
Administrert intravenøst i en dose på 375 mg/m2 på dag 1 av syklus 1 til 6
Administrert intravenøst i en dose på 90 mg/m2/dag på dag 1 og 2 av syklus 1 til 6
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) bestemt av Independent Central Review
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først.
|
Opptil omtrent 7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS av etterforskervurdering
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først.
|
Opptil omtrent 7 år
|
|
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), bestemt av Independent Central Review og ved etterforskervurdering.
|
Opptil omtrent 7 år
|
|
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år
|
DOR, som bestemt av Independent Central Review og av etterforskervurdering, og definert som tiden fra datoen for at responskriterier først blir oppfylt til datoen for at sykdomsprogresjonen objektivt er dokumentert eller død, avhengig av hva som skjer først.
|
Opptil omtrent 7 år
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år
|
OS er definert som tiden fra randomisering til dødsdato på grunn av noen grunn.
|
Opptil omtrent 7 år
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år
|
TTR, som bestemt av Independent Central Review og av etterforskervurdering, og definert som tiden fra randomisering til den første dokumentasjonen av svar.
|
Opptil omtrent 7 år
|
|
Hastighet for fullstendig respons (CR) eller fullstendig metabolsk respons
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år
|
Hastigheten av CR eller fullstendig metabolsk respons er definert som prosentandelen av deltakere som oppnår en CR eller fullstendig metabolsk respons, bestemt ved uavhengig sentral gjennomgang og etter etterforskervurdering.
|
Opptil omtrent 7 år
|
|
Deltakerrapporterte utfall (PROS) som vurdert av den europeiske livskvaliteten 5-dimensjon 5 nivå spørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år
|
Euroqol-Five dimensjoner, fem nivåer (EQ-5D-5L) er et generisk, selvrapportert mål på nytteverdien som består av et beskrivende system av fem elementer og en visuell analog skala (EQ VAS).
Det beskrivende systemet involverer fem helsedimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon).
Deltakerne kan velge mellom følgende svarnivåer: Ingen problemer = 1; små problemer = 2; Moderate problemer = 3; Alvorlige problemer = 4; og ikke i stand til/ekstreme problemer = 5.
Høyere verdier indikerer verste helse.
|
Opptil omtrent 7 år
|
|
Fordeler som vurdert av European Organization for Research on Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år
|
EORTC QLQ-30 inneholder 30 spørsmål som inneholder 5 funksjonelle skalaer (fysisk funksjon, rollefunksjon, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon og sosial funksjon), 1 global helsestatusskala, 3 symptomskalaer (utmattelse, kvalme og oppkast og smerter) , og 6 enkeltartikler (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter).
Deltakeren svarer på spørsmål om helsen deres i løpet av den siste uken.
Det er 28 spørsmål besvart på en 4-punkts skala der 1 = ikke i det hele tatt (best) til 4 = veldig mye (verste) og 2 spørsmål besvart på en 7-punkts skala der 1 = veldig dårlig (verste) til 7 = utmerket (beste).
|
Opptil omtrent 7 år
|
|
Antall deltakere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år
|
Antall deltakere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger, inkludert laboratorieverdier, vitale tegn og funn av fysisk undersøkelse.
|
Opptil omtrent 7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, BeOne Medicines
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, mantelcelle
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Benzimidazoles
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Syrer, acyklisk
- Karboksylsyrer
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Butyrates
- Antistoffer, monoklonale, murine-avledede
- Bendamustinhydroklorid
- Rituximab
- Zanubrutinib
Andre studie-ID-numre
- BGB-3111-306
- 2019-000413-36 (EudraCT-nummer)
- CTR20211594 (Registeridentifikator: ChinaDrugTrials)
- 2023-509908-15-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Beigene deler data om fullførte studier på en ansvarlig måte og gir kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere tilgang til data og støttende dokumentasjon for kliniske studier i dossier for medisiner og indikasjoner etter innsending og godkjenning i USA, Kina og Europa. Kliniske studier som støtter påfølgende lokale godkjenninger, nye indikasjoner eller kombinasjonsprodukter er kvalifisert for deling når tilsvarende regulatoriske godkjenninger oppnås.
Beigene deler data bare når det er tillatt av gjeldende data om personvern og sikkerhetslover og forskrifter, når det er mulig å gjøre det uten at det går ut over personvernet til deltakere og andre hensyn.
Kvalifiserte forskere med passende kompetanse som driver med ny vitenskapelig forskning, kan sende inn en forespørsel om data på deltakernivå med et forskningsforslag for Beigene Review. Forskerteam må omfatte en biostatistiker og signere en datadelingsavtale før du mottar tilgang til kliniske studiedata.
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .