Исследование, сравнивающее занубрутиниб + ритуксимаб с бендамустином + ритуксимаб у участников с нелеченой лимфомой из клеток мантийной зоны (MANGROVE)
15 мая 2026 г. обновлено: BeOne Medicines
Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы 3, сравнивающее занубрутиниб (BGB-3111) плюс ритуксимаб с бендамустином плюс ритуксимаб у пациентов с ранее нелеченой лимфомой из мантийных клеток, которым не подходит трансплантация стволовых клеток
Это рандомизированное исследование по сравнению эффективности и безопасности комбинации занубрутиниба и ритуксимаба и бендамустина и ритуксимаба у ранее не получавших лечения участников с мантийно-клеточной лимфомой (MCL), которым не показана трансплантация стволовых клеток.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines.
Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
510
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Австралия, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Cudgen, New South Wales, Австралия, 2487
- The Tweed Valley Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Saint Vincents Hospital Sydney
-
Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
- Gosford Hospital
-
Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Icon Cancer Foundation
-
-
South Australia
-
Bedford PK, South Australia, Австралия, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Peninsula Private Hospital
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
- Barwon Health the Geelong Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Австрия, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University Vienna Oncology
-
-
-
-
-
Bruges, Бельгия, 8000
- AZ Sint Jan Brugge
-
Brussels, Бельгия, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Edegem, Бельгия, 2650
- UZ Antwerpen
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- Az Groeninge Campus Loofstraat
-
Liège, Бельгия, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Liege Site Du Sart Tilman
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain Site Godinne
-
-
-
-
-
Cologne, Германия, 50937
- Uniklinik Koln (Aor)
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Munich, Германия, 81377
- Dept of Medicine Iii, University Hospitallmu
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm, Innere Medizin Iii
-
Wuppertal, Германия, 42283
- Petrus Krankenhaus Wuppertal
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия, T12DC4A
- Cork University Hospital
-
Dublin, Ирландия, D7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Ирландия, D8
- St Jamess Hospital
-
Galway, Ирландия, H91 YR71
- University Hospital Galway
-
Limerick, Ирландия, V94F858
- University Hospital Limerick
-
Waterford, Ирландия, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, Испания, 08916
- Ico Hug Trias I Pujol
-
Barcelona, Испания, 08908
- Institut Catala Doncologia
-
Girona, Испания, 17007
- ICO Girona
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28009
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28040
- Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Испания, 28033
- Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Alessandria, Италия, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale Ssantonio E Biagio E Cesare Arrigo
-
Bologna, Италия, 40138
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
-
Genova, Италия, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milan, Италия, 20162
- Niguarda Cancer Center Division of Hematology
-
Novara, Италия, 28100
- AOU Maggiore della Carita
-
Palermo, Италия, 90146
- Aoor Villa Sofia Cervello
-
Pisa, Италия, 56126
- Aou Pisana, Stabilimento Di Santa Chiara
-
Ravenna, Италия, 48121
- Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
Reggio Emilia, Италия, 42123
- Azienda Unita Sanitaria Locale Irccs
-
Roma, Италия, 00161
- Universita Degli Studi La Sapienza
-
Siena, Италия, 53100
- Aou Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
-
Torino, Италия, 10126
- Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
-
Verona, Италия, 37142
- University of Verona
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8M2
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Ciusss de Lestrie Chus
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
- Peking University Peoples Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Quanzhou, Fujian, Китай, 362000
- Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830000
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315000
- Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo No Hospital)
-
-
-
-
-
Goes, Нидерланды, 4462 RA
- Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- University of Medical Center Groningen (Umcg)
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
- St Antonius Ziekenhuis, Randd Interne Geneeskunde (F)
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Erasmus MC
-
The Hague, Нидерланды, 2545 CH
- HagaZiekenhuis
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Christchurch Hospital (Canterbury Health Laboratories)
-
Tauranga, Новая Зеландия, 3112
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr Im Dr Jana Biziela
-
Chorzów, Польша, 41-503
- Silesian Healthy Blood Clinic
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdask, Польша, 80-219
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Gdynia, Польша, 81-519
- Szpitale Pomorskie Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Krakow, Польша, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Legnica, Польша, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
-
Lodz, Польша, 93-510
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
-
Lublin, Польша, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
Warsaw, Польша, 02-776
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii W Warszawie
-
Wałbrzych, Польша, 58-309
- Specjalistyczny Szpital Im Dr Alfreda Sokolowskiego
-
Wroclaw, Польша, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1099-023
- Instituto Portugues Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, Epe
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- Chuln Hospital de Santa Maria
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario Porto
-
-
-
-
-
Moscow, Россия, 142770
- Gbuz Mmcc Kommunarka Dzm
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Россия, 125284
- Clinical Hospital, Sp Botkin
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 191024
- Fgu Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 194291
- Leningrad Regional Clinic and Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Iași, Румыния, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
-
-
-
-
Abergavenny, Соединенное Королевство, NP7 7EG
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Dudley, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
- Russells Hall Hopsital
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
- Clinical Research Alliance, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- West Penn Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 736
- Chi Mei Hospital liouying
-
Taipei, Тайвань, 114
- Tri Service General Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06620
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 6500
- Gazi University
-
Ankara, Турция (Туркие), 06700
- Hematoloji Ve Hematolik Onkoloji Tani Ve Tedavi Merezi
-
Edirne, Турция (Туркие), 22030
- Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34365
- Vkv American Hospital
-
Mersin, Турция (Туркие), 33000
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Cherkasy, Украина, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary
-
Dnipro, Украина, 49102
- Municipal Non Profit Enterprise City Clinical Hospital
-
Kiev, Украина, 3022
- National Cancer Institute
-
Lviv, Украина, 79044
- Si Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine Nams of Ukraine, Hematology Department
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
Brest, Франция, 29200
- Chru de Brest Hospital Morvan
-
Dijon, Франция, J4V 2H1
- CHU Dijon
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
Le Mans, Франция, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Lille, Франция, 59000
- Hopital Claude Huriez Chu Lille
-
Marseille, Франция, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Франция, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
-
Paris, Франция, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Франция, 75015
- Necker University Hospital
-
PierreBenite, Франция, 69495
- Chu Hopital Lyon Sud
-
Poitiers, Франция, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
-
Quimper, Франция, 29000
- Ch Cornouaille
-
Toulouse, Франция, 31059
- Iuc Toulouse Oncopole
-
-
-
-
-
Yokohama, Япония, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Toyohashi, Aichi-ken, Япония, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Япония, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Япония, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Япония, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Япония, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashikishi, Okayama-ken, Япония, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Okayama, Okayama-ken, Япония, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Япония, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osakashi, Osaka, Япония, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuoku, Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Tokyo, Япония, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст ≥70 лет на момент информированного согласия, ИЛИ возраст ≥60 и <70 лет с сопутствующими заболеваниями, препятствующими аутологичной трансплантации стволовых клеток
- Гистологически подтвержденный диагноз MCL
- Отсутствие предшествующего системного лечения MCL
- Поддающееся измерению заболевание с помощью КТ/МРТ
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
- Адекватная функция костного мозга и органов
Ключевые критерии исключения:
- Известное поражение центральной нервной системы лимфомой
- Участники, целью терапии которых является уменьшение объема опухоли перед трансплантацией стволовых клеток.
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
- Тяжелое нарушение свертываемости крови в анамнезе
- Неспособность проглотить капсулы или заболевание, существенно влияющее на функцию желудочно-кишечного тракта
- Активная грибковая, бактериальная и/или вирусная инфекция, требующая системной терапии
- Требуется постоянное лечение сильным ингибитором или индуктором CYP3A.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ARM A: Zanubrutinib плюс ритуксимаб
Участники получат Zanubrutinib Plus rituximab, за которым следует монотерапия Zanubrutinib до прогрессирования заболевания независимого комитета (IRC).
|
Вводят внутрь по две капсулы по 80 мг два раза в день.
Другие имена:
Вводят внутривенно в дозе 375 мг/м2 в 1-й день циклов с 1 по 6.
|
|
Активный компаратор: Рука Б: Бендамустин плюс ритуксимаб
Участники получат бендамустин плюс ритуксимаб, за которым следует наблюдение.
|
Вводят внутривенно в дозе 375 мг/м2 в 1-й день циклов с 1 по 6.
Вводят внутривенно в дозе 90 мг/м2/сут в 1-й и 2-й дни циклов с 1 по 6.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS), определяемое независимым центральным обзором
Временное ограничение: Примерно до 7 лет
|
PFS определяется как время от рандомизации до даты первой документации о прогрессировании или смерти заболевания, в зависимости от того, что произойдет.
|
Примерно до 7 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PFS по оценке исследователей
Временное ограничение: Примерно до 7 лет
|
PFS определяется как время от рандомизации до даты первой документации о прогрессировании или смерти заболевания, в зависимости от того, что произойдет.
|
Примерно до 7 лет
|
|
Общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: Примерно до 7 лет
|
ORR определяется как процент участников, которые достигают полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), определяемый независимым центральным обзором и оценкой исследователей.
|
Примерно до 7 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 7 лет
|
DOR, как определяется независимым центральным обзором и оценкой исследователей, и определяется как время с даты, когда критерии ответа впервые соблюдаются до даты, когда прогрессирование заболевания объективно документировано или смерть, в зависимости от того, что произойдет.
|
Примерно до 7 лет
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 7 лет
|
ОС определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине.
|
Примерно до 7 лет
|
|
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 7 лет
|
TTR, как определено независимым центральным обзором и оценкой исследователей, и определяется как время от рандомизации до первой документации ответа.
|
Примерно до 7 лет
|
|
Скорость полного ответа (CR) или полного метаболического ответа
Временное ограничение: Примерно до 7 лет
|
Скорость CR или полного метаболического ответа определяется как процент участников, которые достигают CR или полного метаболического ответа, определяемый независимым центральным обзором и оценкой исследователей.
|
Примерно до 7 лет
|
|
Результаты, сообщенные участниками (PRO), оцениваемые европейским анкету 5-мерной 5-мерной качества жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Примерно до 7 лет
|
Еврокол-пять измерений, пять уровней (уравнение 5D-5L) представляют собой общую, самооценку, которая состоит из описательной системы из пяти пунктов и визуальной аналоговой шкалы (EQ VAS).
Описательная система включает в себя пять аспектов здоровья (мобильность, забота о себе, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия).
Участники могут выбрать из следующих уровней ответа: нет проблем = 1; небольшие проблемы = 2; умеренные проблемы = 3; серьезные проблемы = 4; и неспособно/экстремальные проблемы = 5.
Более высокие значения указывают на худшее здоровье.
|
Примерно до 7 лет
|
|
Профи, оцененные Европейской организацией по исследованиям в области лечения качества рака, CORE 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Примерно до 7 лет
|
EORTC QLQ-30 содержит 30 вопросов, которые включают 5 функциональных шкал (физическое функционирование, функционирование ролей, эмоциональное функционирование, когнитивное функционирование и социальное функционирование), 1 глобальная шкала состояния здоровья, 3 шкала симптомов (усталость, тошнота и рвота, а также боль). и 6 отдельных элементов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности).
Участник отвечает на вопросы о своем здоровье в течение прошлой недели.
В 4-балльной шкале отвечает 28 вопросов, где 1 = совсем не (лучше всего) до 4 = очень много (худшее) и 2 вопроса, отвечающие по 7-балльной шкале, где 1 = очень бедный (худший) до 7 = отлично (лучший).
|
Примерно до 7 лет
|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями и серьезными побочными эффектами
Временное ограничение: Примерно до 7 лет
|
Количество участников с неблагоприятными событиями и серьезными побочными эффектами, включая лабораторные ценности, жизненно важные признаки и результаты физического обследования.
|
Примерно до 7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, BeOne Medicines
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, мантийно-клеточная
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Бензимидазолы
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Углеводороды
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Азотные соединения горчицы
- Горчичные соединения
- Углеводороды, галогенированные
- Бутират
- Антитела, моноклональные, происходящие из мыши
- Бендамустин гидрохлорид
- Ритуксимаб
- Занубрутиниб
Другие идентификационные номера исследования
- BGB-3111-306
- 2019-000413-36 (Номер EudraCT)
- CTR20211594 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrials)
- 2023-509908-15-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Beigene разделяет данные о завершенных исследованиях ответственно и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и поддерживающей документацию для клинических испытаний в досье по лекарствам и показаниям после подачи и одобрения в Соединенных Штатах, Китае и Европе. Клинические испытания, подтверждающие последующие местные одобрения, новые показания или комбинированные продукты, имеют право на совместное использование после достижения соответствующих разрешений регулирующих органов.
Beigene разделяет данные только в том случае, если это разрешено применимыми законами и правилами безопасности данных, когда это возможно сделать без ущерба для конфиденциальности участников исследования и других соображений.
Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, которые занимаются новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные на уровне участников с помощью исследовательского предложения о Beigene Review. Исследовательские группы должны включать биостатистику и подписать соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.
Сроки обмена IPD
См. Описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. Описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .