Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner Zanubrutinib + Rituximab versus Bendamustine + Rituximab hos deltagere med ubehandlet kappecellelymfom (MANGROVE)

15. maj 2026 opdateret af: BeOne Medicines

Et fase 3 randomiseret, åbent, multicenter-studie, der sammenligner Zanubrutinib (BGB-3111) Plus Rituximab versus Bendamustine Plus Rituximab hos patienter med tidligere ubehandlet kappecellelymfom, som ikke er berettiget til stamcelletransplantation

Dette er et randomiseret studie til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​zanubrutinib plus rituximab versus bendamustin plus rituximab hos tidligere ubehandlede deltagere med mantelcellelymfom (MCL), som ikke er kvalificerede til stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines. Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

510

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Cudgen, New South Wales, Australien, 2487
        • The Tweed Valley Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Bedford PK, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Private Hospital
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health the Geelong Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Az Sint Jan Brugge
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Az Groeninge Campus Loofstraat
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Liege Site Du Sart Tilman
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain Site Godinne
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M2
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Ciusss de Lestrie Chus
  • Det Forenede Kongerige
      • Abergavenny, Det Forenede Kongerige, NP7 7EG
        • Aneurin Bevan University Health Board
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hopsital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • West Penn Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Chru de Brest Hospital Morvan
      • Dijon, Frankrig, J4V 2H1
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Hopital Claude Huriez Chu Lille
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Necker University Hospital
      • PierreBenite, Frankrig, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
      • Quimper, Frankrig, 29000
        • Ch Cornouaille
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Iuc Toulouse Oncopole
  • Holland
      • Goes, Holland, 4462 RA
        • Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University of Medical Center Groningen (Umcg)
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • St Antonius Ziekenhuis, Randd Interne Geneeskunde (F)
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • The Hague, Holland, 2545 CH
        • Hagaziekenhuis
  • Irland
      • Cork, Irland, t12DC4A
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, D7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland, D8
        • St Jamess Hospital
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • University Hospital Galway
      • Limerick, Irland, V94F858
        • University Hospital Limerick
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Ssantonio E Biagio E Cesare Arrigo
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milan, Italien, 20162
        • Niguarda Cancer Center Division of Hematology
      • Novara, Italien, 28100
        • Aou Maggiore Della Carita
      • Palermo, Italien, 90146
        • Aoor Villa Sofia Cervello
      • Pisa, Italien, 56126
        • Aou Pisana, Stabilimento Di Santa Chiara
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Irccs
      • Roma, Italien, 00161
        • Universita Degli Studi La Sapienza
      • Siena, Italien, 53100
        • Aou Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
      • Torino, Italien, 10126
        • Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
      • Verona, Italien, 37142
        • University of Verona
  • Japan
      • Yokohama, Japan, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japan, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba cancer center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashikishi, Okayama-ken, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osakashi, Osaka, Japan, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuoku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo No Hospital)
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury Health Laboratories)
      • Tauranga, New Zealand, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr Im Dr Jana Biziela
      • Chorzów, Polen, 41-503
        • Silesian Healthy Blood Clinic
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdask, Polen, 80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie
      • Wałbrzych, Polen, 58-309
        • Specjalistyczny Szpital Im Dr Alfreda Sokolowskiego
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, Epe
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Chuln Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario Porto
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Iași, Rumænien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 142770
        • Gbuz Mmcc Kommunarka Dzm
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 125284
        • Clinical Hospital, Sp Botkin
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 191024
        • Fgu Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 194291
        • Leningrad Regional Clinic and Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Ico Hug Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Girona, Spanien, 17007
        • ICO Girona
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Hospital Liouying
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri Service General Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06620
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6500
        • Gazi University
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06700
        • Hematoloji Ve Hematolik Onkoloji Tani Ve Tedavi Merezi
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34365
        • Vkv American Hospital
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33000
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koln (Aor)
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Dept of Medicine Iii, University Hospitallmu
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm, Innere Medizin Iii
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Petrus Krankenhaus Wuppertal
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Municipal Non Profit Enterprise City Clinical Hospital
      • Kiev, Ukraine, 3022
        • National Cancer Institute
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Si Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine Nams of Ukraine, Hematology Department
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University Vienna Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. ≥70 år på tidspunktet for informeret samtykke, ELLER ≥60 og <70 år med komorbiditeter, der udelukker autolog stamcelletransplantation
  2. Histologisk bekræftet diagnose af MCL
  3. Ingen tidligere systemiske behandlinger for MCL
  4. Målbar sygdom ved CT/MRI
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  6. Tilstrækkelig marv- og organfunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Kendt involvering af centralnervesystemet ved lymfom
  2. Deltagere, for hvem målet med behandlingen er tumordebulking forud for stamcelletransplantation
  3. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  4. Anamnese med alvorlig blødningsforstyrrelse
  5. Ude af stand til at sluge kapsler eller sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen
  6. Aktiv svampe-, bakteriel og/eller viral infektion, der kræver systemisk terapi
  7. Kræver løbende behandling med en stærk CYP3A-hæmmer eller inducer

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Zanubrutinib plus rituximab
Deltagerne vil modtage Zannubrutinib plus rituximab, efterfulgt af Zannubrutinib monoterapi indtil Independent Review Committee (IRC) -bekræftet sygdomsprogression.
Medicin: zanubrutinib
Indgivet som to 80 mg kapsler gennem munden to gange dagligt
Andre navne:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Medicin: rituximab
Indgivet intravenøst ​​i en dosis på 375 mg/m2 på dag 1 i cyklus 1 til 6
Aktiv komparator: Arm B: Bendamustine plus rituximab
Deltagerne vil modtage Bendamustine plus rituximab, efterfulgt af observation.
Medicin: rituximab
Indgivet intravenøst ​​i en dosis på 375 mg/m2 på dag 1 i cyklus 1 til 6
Medicin: bendamustin
Indgivet intravenøst ​​i en dosis på 90 mg/m2/dag på dag 1 og 2 i cyklus 1 til 6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS) bestemt af Independent Central Review
Tidsramme: Op til cirka 7 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker først.
Op til cirka 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS ved efterforskervurdering
Tidsramme: Op til cirka 7 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker først.
Op til cirka 7 år
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 7 år
ORR defineres som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), bestemt af Independent Central Review og af efterforskningsvurdering.
Op til cirka 7 år
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Dor, som bestemt af uafhængig central gennemgang og af efterforskervurdering, og defineret som tidspunktet fra den dato, hvor svarkriterierne først er opfyldt til den dato, hvor sygdomsprogression objektivt er dokumenteret eller død, alt efter hvad der sker først.
Op til cirka 7 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 7 år
OS defineres som tiden fra randomisering til dødsdato på grund af en eller anden grund.
Op til cirka 7 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 7 år
TTR, som bestemt af uafhængig central gennemgang og af efterforskervurdering, og defineret som tiden fra randomisering til den første dokumentation af respons.
Op til cirka 7 år
Hastighed for komplet respons (CR) eller fuldstændig metabolisk respons
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Hastighed af CR eller fuldstændig metabolisk respons defineres som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en CR eller fuldstændig metabolisk respons, bestemt ved uafhængig central gennemgang og af efterforskervurdering.
Op til cirka 7 år
Deltager-rapporterede resultater (fordele) som vurderet af den europæiske livskvalitet 5-dimension 5-niveau spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Euroqol-fem-dimensioner, fem niveauer (EQ-5D-5L) er et generisk, selvrapporteret mål for nytteværdien, der består af et beskrivende system på fem punkter og en visuel analog skala (EQ VAS). Det beskrivende system involverer fem sundhedsdimensioner (mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Deltagerne kan vælge mellem følgende svarniveauer: ingen problemer = 1; lette problemer = 2; moderate problemer = 3; alvorlige problemer = 4; og ikke i stand til/ekstreme problemer = 5. Højere værdier indikerer værste helbred.
Op til cirka 7 år
Fordele som vurderet af den europæiske organisation for forskning i behandling af kræftkvalitet i livsspørgeskema-core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Op til cirka 7 år
EORTC QLQ-30 indeholder 30 spørgsmål, der indeholder 5 funktionelle skalaer (fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion og social funktion), 1 global sundhedsstatus skala, 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkast og smerte) , og 6 enkeltemner (dyspnø, søvnløshed, tab af appetit, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Deltageren besvarer spørgsmål om deres helbred i løbet af den sidste uge. Der er 28 spørgsmål besvaret i 4-punkts skala, hvor 1 = slet ikke (bedst) til 4 = meget (værst) og 2 spørgsmål besvaret på en 7-punkts skala, hvor 1 = meget dårlig (værst) til 7 = fremragende (bedst).
Op til cirka 7 år
Antal deltagere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Antal deltagere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger, herunder laboratorieværdier, vitale tegn og fysiske undersøgelsesresultater.
Op til cirka 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeOne Medicines

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeOne Medicines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-3111-306
  • 2019-000413-36 (EudraCT nummer)
  • CTR20211594 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials)
  • 2023-509908-15-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om afsluttede undersøgelser på ansvar og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation for kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.

Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale, inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mantelcellelymfom; Non-Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med zanubrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner