Estudo Comparando Zanubrutinibe + Rituximabe Versus Bendamustina + Rituximabe em Participantes com Linfoma de Células do Manto Não Tratado (MANGROVE)
15 de maio de 2026 atualizado por: BeOne Medicines
Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico de Fase 3 comparando Zanubrutinibe (BGB-3111) mais Rituximabe versus Bendamustina mais Rituximabe em pacientes com linfoma de células do manto não tratados anteriormente que não são elegíveis para transplante de células-tronco
Este é um estudo randomizado para comparar a eficácia e segurança de zanubrutinibe mais rituximabe versus bendamustina mais rituximabe em participantes não tratados anteriormente com linfoma de células do manto (MCL) que não são elegíveis para transplante de células-tronco.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines.
Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
510
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50937
- Uniklinik Koln (Aor)
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Munich, Alemanha, 81377
- Dept of Medicine Iii, University Hospitallmu
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm, Innere Medizin Iii
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Wuppertal, Alemanha, 42283
- Petrus Krankenhaus Wuppertal
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Cudgen, New South Wales, Austrália, 2487
- The Tweed Valley Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Saint Vincents Hospital Sydney
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Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
- Gosford Hospital
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Icon Cancer Foundation
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South Australia
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Bedford PK, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Peninsula Private Hospital
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Barwon Health the Geelong Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint Jan Brugge
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Brussels, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Az Groeninge Campus Loofstraat
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Liege Site Du Sart Tilman
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain Site Godinne
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8M2
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Ciusss de Lestrie Chus
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Peking University Peoples Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Quanzhou, Fujian, China, 362000
- Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
- Shanghai East Hospital
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
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Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo No Hospital)
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, Espanha, 08916
- Ico Hug Trias I Pujol
-
Barcelona, Espanha, 08908
- Institut Catala Doncologia
-
Girona, Espanha, 17007
- ICO Girona
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28009
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanha, 28040
- Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanha, 28033
- Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
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-
California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Clinical Research Alliance, Inc
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- West Penn Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Bordeaux, França, 33076
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
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Brest, França, 29200
- Chru de Brest Hospital Morvan
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Dijon, França, J4V 2H1
- CHU Dijon
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Grenoble, França, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
Le Mans, França, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Lille, França, 59000
- Hopital Claude Huriez Chu Lille
-
Marseille, França, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, França, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
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Paris, França, 75005
- Institut Curie
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Paris, França, 75015
- Necker University Hospital
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PierreBenite, França, 69495
- Chu Hopital Lyon Sud
-
Poitiers, França, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
-
Quimper, França, 29000
- Ch Cornouaille
-
Toulouse, França, 31059
- Iuc Toulouse Oncopole
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Goes, Holanda, 4462 RA
- Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University of Medical Center Groningen (Umcg)
-
Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- St Antonius Ziekenhuis, Randd Interne Geneeskunde (F)
-
Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus MC
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The Hague, Holanda, 2545 CH
- HagaZiekenhuis
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Cork, Irlanda, T12DC4A
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda, D7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irlanda, D8
- St Jamess Hospital
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Galway, Irlanda, H91 YR71
- University Hospital Galway
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Limerick, Irlanda, V94F858
- University Hospital Limerick
-
Waterford, Irlanda, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
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Alessandria, Itália, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale Ssantonio E Biagio E Cesare Arrigo
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Bologna, Itália, 40138
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
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Genova, Itália, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Milan, Itália, 20162
- Niguarda Cancer Center Division of Hematology
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Novara, Itália, 28100
- AOU Maggiore della Carita
-
Palermo, Itália, 90146
- Aoor Villa Sofia Cervello
-
Pisa, Itália, 56126
- Aou Pisana, Stabilimento Di Santa Chiara
-
Ravenna, Itália, 48121
- Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
Reggio Emilia, Itália, 42123
- Azienda Unita Sanitaria Locale Irccs
-
Roma, Itália, 00161
- Universita Degli Studi La Sapienza
-
Siena, Itália, 53100
- Aou Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
-
Torino, Itália, 10126
- Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
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Verona, Itália, 37142
- University of Verona
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Yokohama, Japão, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Toyohashi, Aichi-ken, Japão, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japão, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japão, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japão, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Okayama-ken
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Kurashikishi, Okayama-ken, Japão, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Okayama, Okayama-ken, Japão, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Osakashi, Osaka, Japão, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
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Tokyo
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Chuoku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Tokyo, Japão, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Hospital (Canterbury Health Laboratories)
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Tauranga, Nova Zelândia, 3112
- Tauranga Hospital
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr Im Dr Jana Biziela
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Chorzów, Polônia, 41-503
- Silesian Healthy Blood Clinic
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdask, Polônia, 80-219
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Gdynia, Polônia, 81-519
- Szpitale Pomorskie Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
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Krakow, Polônia, 30-727
- Pratia MCM Krakow
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Legnica, Polônia, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
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Lodz, Polônia, 93-510
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
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Lublin, Polônia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
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Warsaw, Polônia, 02-776
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii W Warszawie
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Wałbrzych, Polônia, 58-309
- Specjalistyczny Szpital Im Dr Alfreda Sokolowskiego
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Wroclaw, Polônia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
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Lisbon, Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, Epe
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Chuln Hospital de Santa Maria
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario Porto
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Abergavenny, Reino Unido, NP7 7EG
- Aneurin Bevan University Health Board
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
- Russells Hall Hopsital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
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Bucharest, Romênia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Iași, Romênia, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Moscow, Rússia, 142770
- Gbuz Mmcc Kommunarka Dzm
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Moscow
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Moscow, Moscow, Rússia, 125284
- Clinical Hospital, Sp Botkin
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 191024
- Fgu Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 194291
- Leningrad Regional Clinic and Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, Taiwan, 736
- Chi Mei Hospital liouying
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Taipei, Taiwan, 114
- Tri Service General Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06620
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 6500
- Gazi University
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06700
- Hematoloji Ve Hematolik Onkoloji Tani Ve Tedavi Merezi
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Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34365
- Vkv American Hospital
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Mersin, Turquia (Türkiye), 33000
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Cherkasy, Ucrânia, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary
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Dnipro, Ucrânia, 49102
- Municipal Non Profit Enterprise City Clinical Hospital
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Kiev, Ucrânia, 3022
- National Cancer Institute
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Lviv, Ucrânia, 79044
- Si Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine Nams of Ukraine, Hematology Department
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Linz, Áustria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Salzburg, Áustria, 5020
- Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University Vienna Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- ≥70 anos de idade no momento do consentimento informado, OU ≥60 e <70 anos de idade com comorbidades que impedem o transplante autólogo de células-tronco
- Diagnóstico confirmado histologicamente de MCL
- Sem tratamentos sistêmicos anteriores para MCL
- Doença mensurável por TC/MRI
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Função adequada da medula e dos órgãos
Principais Critérios de Exclusão:
- Envolvimento conhecido do sistema nervoso central por linfoma
- Participantes para quem o objetivo da terapia é a redução do tumor antes do transplante de células-tronco
- Doença cardiovascular clinicamente significativa
- História de distúrbio hemorrágico grave
- Incapaz de engolir cápsulas ou doença afetando significativamente a função gastrointestinal
- Infecção fúngica, bacteriana e/ou viral ativa que requer terapia sistêmica
- Requer tratamento contínuo com um forte inibidor ou indutor do CYP3A
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Arm A: Zanubrutinib Plus Rituximab
Os participantes receberão o Zanubrutinib e o rituximab, seguido pelo monoterapia com Zanubrutinibe até a progressão da doença confirmada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC).
|
Administrado como duas cápsulas de 80 mg por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa em uma dose de 375 mg/m2 no Dia 1 dos Ciclos 1 a 6
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Comparador Ativo: Arm B: Bendamustine Plus Rituximab
Os participantes receberão Bendamustine Plus Rituximab, seguido de observação.
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Administrado por via intravenosa em uma dose de 375 mg/m2 no Dia 1 dos Ciclos 1 a 6
Administrado por via intravenosa na dose de 90 mg/m2/dia nos Dias 1 e 2 dos Ciclos 1 a 6
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) determinada por revisão central independente
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
|
O PFS é definido como o tempo da randomização até a data da primeira documentação da progressão ou morte da doença, o que ocorrer primeiro.
|
Até aproximadamente 7 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS por avaliação do investigador
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
|
O PFS é definido como o tempo da randomização até a data da primeira documentação da progressão ou morte da doença, o que ocorrer primeiro.
|
Até aproximadamente 7 anos
|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
|
ORR é definido como a porcentagem de participantes que alcançam uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), determinada pela revisão central independente e pela avaliação do investigador.
|
Até aproximadamente 7 anos
|
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
|
DOR, conforme determinado pela revisão central independente e pela avaliação do investigador, e definido como o horário a partir da data em que os critérios de resposta são atendidos pela data em que a progressão da doença é objetivamente documentada ou a morte, o que ocorrer primeiro.
|
Até aproximadamente 7 anos
|
|
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
|
O SO é definido como o tempo da randomização até a data da morte devido a qualquer motivo.
|
Até aproximadamente 7 anos
|
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Hora de resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
|
O TTR, conforme determinado pela revisão central independente e pela avaliação do investigador, e definida como o tempo da randomização até a primeira documentação da resposta.
|
Até aproximadamente 7 anos
|
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Taxa de resposta completa (CR) ou resposta metabólica completa
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
|
A taxa de RC ou a resposta metabólica completa é definida como a porcentagem de participantes que alcançam uma RC ou resposta metabólica completa, determinada pela revisão central independente e pela avaliação do investigador.
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Até aproximadamente 7 anos
|
|
Resultados relatados por participantes (PROS), avaliados pelo Questionário de nível 5-dimensão da qualidade de vida europeia 5 (EQ-5D-5L)
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
|
Dimensões Euroqol-Five, cinco níveis (EQ-5D-5L) é uma medida de utilidade genérica e autorreferida que consiste em um sistema descritivo de cinco itens e em uma escala visual analógica (EQ VAS).
O sistema descritivo envolve cinco dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
Os participantes podem escolher entre os seguintes níveis de resposta: sem problemas = 1; pequenos problemas = 2; problemas moderados = 3; problemas graves = 4; e incapaz de/problemas extremos = 5.
Valores mais altos indicam a pior saúde.
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Até aproximadamente 7 anos
|
|
PROS, avaliados pela Organização Europeia de Pesquisa sobre Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer, Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
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O EORTC QLQ-30 contém 30 perguntas que incorporam 5 escalas funcionais (funcionamento físico, funcionamento de função, funcionamento emocional, funcionamento cognitivo e funcionamento social), 1 escala global de status de saúde, 3 escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito e dor) e 6 itens únicos (dispnéia, insônia, perda de apetite, constipação, diarréia e dificuldades financeiras).
O participante responde a perguntas sobre sua saúde durante a semana passada.
Há 28 perguntas respondidas em uma escala de 4 pontos em que 1 = nada (melhor) a 4 = muito (pior) e 2 perguntas respondidas em uma escala de 7 pontos em que 1 = muito ruim (pior) a 7 = excelente (melhor).
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Até aproximadamente 7 anos
|
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Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
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Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves, incluindo valores laboratoriais, sinais vitais e achados do exame físico.
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Até aproximadamente 7 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, BeOne Medicines
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células do Manto
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Benzimidazóis
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Butyrates
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Cloridrato de Bendamustina
- Rituximabe
- Zanubrutinibe
Outros números de identificação do estudo
- BGB-3111-306
- 2019-000413-36 (Número EudraCT)
- CTR20211594 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)
- 2023-509908-15-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Beigene compartilha dados sobre estudos concluídos com responsabilidade e fornece pesquisadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de apoio a ensaios clínicos em dossiers para medicamentos e indicações após a submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que apóiam as aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para compartilhar uma vez que as aprovações regulatórias correspondentes são alcançadas.
A begene compartilha dados apenas quando permitido pelas leis e regulamentos de privacidade e segurança de dados aplicáveis, quando é viável fazê -lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo e outras considerações.
Pesquisadores qualificados com competências apropriadas envolvidas em novas pesquisas científicas podem enviar uma solicitação de dados no nível dos participantes com uma proposta de pesquisa para revisão de begene. As equipes de pesquisa devem incluir um bioestatístico e assinar um contrato de compartilhamento de dados antes de receber acesso a dados de ensaios clínicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .