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心臓リハビリテーション中の身体活動と座りっぱなし行動の客観的測定

2022年2月18日 更新者:Amanda R. Bonikowske、Mayo Clinic

心臓リハビリテーション中の身体活動と座りっぱなし行動の客観的測定: 患者は推奨事項/ガイドラインを達成しているか

研究者らは、心臓リハビリテーション参加中および参加後の運動パターンを評価し、リハビリテーション前後の血液マーカーとマイクロバイオームの変化を比較しようとしている。

調査の概要

詳細な説明

研究への参加には、心臓リハビリテーションを開始してから 6 か月後と 1 年後にメイヨークリニックを訪れることが含まれます。 36 回の完全なセッションで構成される標準的な心臓リハビリテーション プログラムに加えて、活動モニター グループまたは通常のケア グループにランダムに割り当てられます。

アクティビティモニターグループにランダムに割り当てられた場合は、FitBit を受け取り、心臓リハビリテーション中およびプログラム完了後 1 年間、これを着用するよう求められます。 4 回の採血(リハビリ開始時、リハビリ終了時、リハビリ終了後 6 か月後、リハビリ終了後 1 年後)に記入し、ライフスタイル、睡眠、気分に関するアンケートに記入してください。 FitBit からのデータは 1 年間研究チームに送信されます。

通常のケアグループにランダムに割り当てられた場合、4 回の採血を完了します (リハビリ開始時、リハビリ終了時、リハビリ後 6 か月後、リハビリ終了後 1 年後)。あなたのライフスタイル、睡眠、気分に関するアンケートに答えてください。

研究への参加に同意した場合、心拍数や身体活動を検出する機能を備えたモニターを最長1年間装着することが求められる。 データはモニターまたはリモート デバイス アカウントから取得されます。

また、現在の身体活動レベル、食事摂取量、気分、ストレス、モチベーション、生活の質に関するアンケートに記入するよう求められます。

採血をしていただきます。

2 つの異なる便サンプル検査、唾液検査、およびグリコシル化ヘモグロビンの指による測定を完了するように求められます。 4つの時点で実行されます。

あなたの医療記録からの情報は記録され、使用されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人18歳以上
  • 英語を話す
  • 同意ができる
  • 心臓リハビリテーションの適格適応症を有している(すなわち、 急性冠症候群、心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植術、安定狭心症などの患者)、スマートフォンを所有し、フィットネス モニター アプリをダウンロードできる(心臓リハビリの完了後にフィットネス モニターからデータをダウンロードする意思がある) )、心臓リハビリテーションに参加できる方。

除外基準:

  • スマートフォンを所有していない、アプリをダウンロードしたくない、または心臓リハビリテーションに参加できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティビティモニターグループ
この腕には FitBit が与えられ、これを 1 年間着用するように求められます
FitBit を受け取り、これを 1 年間着用するよう求められます
アクティブコンパレータ:通常のケアグループ
通常のケアグループは FitBit を受け取りません。
FitBit は受け取りません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fitbit で測定された身体活動 (歩数)
時間枠:1年
心臓リハビリテーション参加中および Fitbit および Fitabase の使用後 1 年間の身体活動の客観的測定。
1年
アクティビティ数に基づいて座って過ごした時間
時間枠:1年
加速度計を使用した座り時間の客観的な測定 (活動カウントレベル)
1年
血漿セラミドの変化
時間枠:1年
心臓リハビリテーションが血漿セラミドレベルに及ぼす影響を調べる
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動プログラム後のマイクロバイオームの変化 - 心臓リハビリテーション
時間枠:15ヶ月
便、唾液、生物学的マーカーに基づいて、心臓疾患への参加後のマイクロバイオームとトランスクリプトームの変化を検査します。
15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amanda R Bonikowske、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年3月1日

研究の完了 (予想される)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月27日

最初の投稿 (実際)

2019年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月18日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18-009494

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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