Obiektywna miara aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia podczas rehabilitacji kardiologicznej
Obiektywna miara aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia podczas rehabilitacji kardiologicznej: czy pacjenci realizują zalecenia/wytyczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udział w badaniu obejmuje wizytę w Mayo Clinic po 6 miesiącach i 1 roku od rozpoczęcia rehabilitacji kardiologicznej. Oprócz standardowego programu rehabilitacji kardiologicznej, który składa się z 36 pełnych sesji, zostaniesz losowo przydzielony do grupy monitorującej aktywność lub zwykłej grupy opieki.
Jeśli zostaniesz losowo przydzielony do grupy monitorującej aktywność, otrzymasz FitBit i zostaniesz poproszony o noszenie go podczas rehabilitacji kardiologicznej oraz przez rok po zakończeniu programu; wypełnij 4 pobrania krwi (na początku rehabilitacji, na końcu rehabilitacji, 6 miesięcy po zakończeniu rehabilitacji i 1 rok po zakończeniu rehabilitacji) oraz wypełnij ankiety dotyczące Twojego stylu życia, snu, nastroju. Dane z FitBit będą przesyłane do zespołu badawczego przez rok.
Jeśli zostaniesz przydzielony losowo do zwykłej grupy opieki, wykonasz 4 pobrania krwi (na początku rehabilitacji, na końcu rehabilitacji, 6 miesięcy po rehabilitacji i 1 rok po zakończeniu rehabilitacji); i wypełnić kwestionariusze dotyczące Twojego stylu życia, snu, nastroju.
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w badaniu, zostaniesz poproszony o noszenie monitorów z możliwością wykrywania tętna lub aktywności fizycznej przez okres do 1 roku. Dane będą pozyskiwane z monitorów lub zdalnych kont urządzeń.
Zostaniesz również poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących aktualnego poziomu aktywności fizycznej, sposobu odżywiania, nastroju, stresu, motywacji i jakości życia.
Będziesz mieć pobieraną krew.
Zostaniesz poproszony o wykonanie 2 różnych testów próbek kału, testów śliny i pomiaru hemoglobiny glikozylowanej z palca; wykonane w 4 punktach czasowych.
Informacje z Twojej dokumentacji medycznej zostaną zapisane i wykorzystane.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły 18 lat i starszy
- mówiący po angielsku
- Możliwość wyrażenia zgody
- Posiada wskazanie kwalifikujące do rehabilitacji kardiologicznej (tj. ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe i stabilna dławica piersiowa), posiada smartfon i może pobrać aplikację do monitorowania sprawności (i chce pobrać swoje dane z monitora sprawności po zakończeniu rehabilitacji kardiologicznej ) i mogą uczestniczyć w rehabilitacji kardiologicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Nie posiada smartfona lub nie chce pobrać aplikacji lub nie może uczestniczyć w rehabilitacji kardiologicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa monitorów aktywności
To ramię otrzyma FitBit i zostanie poproszone o noszenie go przez rok
|
otrzyma FitBit i zostanie poproszony o noszenie go przez rok
|
|
Aktywny komparator: Zwykła grupa opiekuńcza
Zwykła grupa opieki NIE otrzyma FitBit
|
NIE otrzyma FitBit
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna mierzona przez Fitbit (kroki)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obiektywna miara aktywności fizycznej podczas udziału w rehabilitacji kardiologicznej oraz przez rok po użyciu Fitbit i Fitabase.
|
1 rok
|
|
Ilość czasu spędzonego w pozycji siedzącej na podstawie liczby aktywności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obiektywna miara czasu siedzącego za pomocą akcelerometru (poziomy aktywności)
|
1 rok
|
|
Zmiana ceramidów w osoczu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbadaj wpływ rehabilitacji kardiologicznej na poziomy ceramidów w osoczu
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany mikrobiomu po programie ćwiczeń - Rehabilitacja kardiologiczna
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Zbadaj zmiany w mikrobiomie i transkryptomie po udziale w badaniu kardiologicznym na podstawie kału, śliny i markerów biologicznych
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amanda R Bonikowske, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-009494
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .