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心脏康复期间身体活动和久坐行为的客观测量

2022年2月18日 更新者:Amanda R. Bonikowske、Mayo Clinic

心脏康复期间身体活动和久坐行为的客观测量:患者是否达到建议/指南

研究人员正在尝试评估参与心脏康复期间和之后的运动模式,并比较康复前后血液标志物和微生物组的变化。

研究概览

详细说明

参与研究涉及在您开始心脏康复后的 6 个月和 1 年时访问 Mayo Clinic。 除了由 36 个完整疗程组成的标准护理心脏康复计划外,您还将被随机分配到活动监测组或常规护理组。

如果随机分配到活动监测组,您将收到一个 FitBit,并被要求在心脏康复期间和完成该计划后佩戴一年;完成 4 次抽血(在康复开始时、康复结束时、完成康复后 6 个月和完成康复后 1 年)并完成有关您的生活方式、睡眠和情绪的问卷调查。 来自 FitBit 的数据将发送给研究团队一年。

如果随机分配到常规护理组,您将完成 4 次抽血(在康复开始时、康复结束时、康复后 6 个月和完成康复后 1 年);并完成有关您的生活方式、睡眠和情绪的问卷调查。

如果您同意参加研究,您将被要求佩戴能够检测您的心率或身体活动长达 1 年的监测器。 将从监视器或远程设备帐户获取数据。

您还将被要求填写有关您当前的身体活动水平、饮食摄入量、情绪、压力、动机和生活质量的问卷。

您将抽血。

您将被要求完成 2 种不同的粪便样本测试、唾液测试和糖化血红蛋白的指尖测量;分4个时间点进行。

您的医疗记录中的信息将被记录和使用。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁及以上成人
  • 英语会话
  • 能够提供同意
  • 具有心脏康复的合格适应症(即。 急性冠状动脉综合征、心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术和稳定型心绞痛),拥有智能手机并能够下载健身监测应用程序(并愿意在完成心脏康复后从他们的健身监测器下载他们的数据), 并能参与心脏康复。

排除标准:

  • 没有智能手机或不愿下载应用程序或无法参与心脏康复。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:活动监视器组
这只手臂将收到一个 FitBit 并被要求佩戴一年
将收到一个 FitBit 并被要求佩戴一年
有源比较器:日常护理组
常规护理组不会收到 FitBit
不会收到 FitBit

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fitbit 测量的身体活动(步数)
大体时间:1年
在参与心脏康复期间以及使用 Fitbit 和 Fitabase 后一年的身体活动的客观测量。
1年
基于活动计数的久坐时间
大体时间:1年
使用加速度计客观测量久坐时间(活动计数水平)
1年
血浆神经酰胺的变化
大体时间:1年
检查心脏康复对血浆神经酰胺水平的影响
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
锻炼计划后微生物组发生变化 - 心脏康复
大体时间:15个月
根据粪便、唾液和生物标记检查参与心脏运动后微生物组和转录组的变化
15个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Amanda R Bonikowske、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年1月1日

初级完成 (预期的)

2022年3月1日

研究完成 (预期的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月27日

首次发布 (实际的)

2019年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月18日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 18-009494

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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活动监控组的临床试验

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