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Misura oggettiva dell'attività fisica e del comportamento sedentario durante la riabilitazione cardiaca

18 febbraio 2022 aggiornato da: Amanda R. Bonikowske, Mayo Clinic

Misura oggettiva dell'attività fisica e del comportamento sedentario durante la riabilitazione cardiaca: i pazienti stanno raggiungendo le raccomandazioni/linee guida

I ricercatori stanno cercando di valutare i modelli di esercizio durante e dopo la partecipazione alla riabilitazione cardiaca e di confrontare i cambiamenti nei marcatori del sangue e nel microbioma prima e dopo la riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La partecipazione allo studio prevede una visita alla Mayo Clinic a 6 mesi e 1 anno dopo l'inizio della riabilitazione cardiaca. Oltre al programma di riabilitazione cardiaca standard di cura, che consiste in 36 sessioni complete, verrai assegnato in modo casuale a un gruppo di monitoraggio dell'attività oa un normale gruppo di assistenza.

Se randomizzato al gruppo di monitoraggio dell'attività, riceverai un FitBit e ti verrà chiesto di indossarlo durante la riabilitazione cardiaca e per un anno dopo aver completato il programma; completare 4 prelievi di sangue (all'inizio della riabilitazione, alla fine della riabilitazione, 6 mesi dopo aver terminato la riabilitazione e 1 anno dopo aver completato la riabilitazione) e compilare questionari sul tuo stile di vita, sonno, umore. I dati del FitBit verranno inviati al team di studio per un anno.

Se randomizzato al solito gruppo di assistenza, completerai 4 prelievi di sangue (all'inizio della riabilitazione, alla fine della riabilitazione, 6 mesi dopo la riabilitazione e 1 anno dopo aver completato la riabilitazione); e questionari completi sul tuo stile di vita, sonno, umore.

Se accetti di partecipare allo studio, ti verrà chiesto di indossare monitor con capacità di rilevare la frequenza cardiaca o l'attività fisica per un massimo di 1 anno. I dati verranno acquisiti dai monitor o dagli account dei dispositivi remoti.

Ti verrà inoltre chiesto di compilare questionari sul tuo attuale livello di attività fisica, assunzione dietetica, umore, stress, motivazione e qualità della vita.

Farai un prelievo di sangue.

Ti verrà chiesto di completare 2 diversi test sui campioni di feci, test della saliva e una misurazione del polpastrello per l'emoglobina glicosilata; eseguita in 4 punti temporali.

Le informazioni della tua cartella clinica saranno registrate e utilizzate.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • parlando inglese
  • In grado di fornire il consenso
  • Ha un'indicazione qualificante per la riabilitazione cardiaca (es. Sindrome coronarica acuta, infarto del miocardio, intervento coronarico percutaneo, innesto di bypass coronarico e angina stabile), possiede uno smartphone e può scaricare l'app del monitor fitness (e desidera che i propri dati vengano scaricati dal proprio monitor fitness dopo il completamento della riabilitazione cardiaca ), e in grado di partecipare alla riabilitazione cardiaca.

Criteri di esclusione:

  • Non possiede uno smartphone o non è disposto a scaricare l'app o non è in grado di partecipare alla riabilitazione cardiaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di monitoraggio delle attività
Questo braccio riceverà un FitBit e verrà chiesto di indossarlo per un anno
Comportamentale: gruppo di monitoraggio delle attività
riceverà un FitBit e gli verrà chiesto di indossarlo per un anno
Comparatore attivo: Gruppo di assistenza abituale
Il solito gruppo di assistenza NON riceverà un FitBit
Comportamentale: solito gruppo di cura
NON riceverà un FitBit

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica misurata da Fitbit (passi)
Lasso di tempo: 1 anno
Misura oggettiva dell'attività fisica durante la partecipazione alla riabilitazione cardiaca e per un anno dopo l'utilizzo di Fitbit e Fitabase.
1 anno
Quantità di tempo trascorso in sedentarietà in base ai conteggi delle attività
Lasso di tempo: 1 anno
Misura oggettiva del tempo sedentario utilizzando un accelerometro (livelli di conteggio dell'attività)
1 anno
Alterazione delle ceramidi plasmatiche
Lasso di tempo: 1 anno
Esaminare l'effetto della riabilitazione cardiaca sui livelli plasmatici di ceramide
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il microbioma cambia a seguito di un programma di esercizi - Cardiac Rehab
Lasso di tempo: 15 mesi
Esaminare i cambiamenti nel microbioma e nel trascrittoma in seguito alla partecipazione al cuore basato su feci, saliva e marcatori biologici
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda R Bonikowske, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-009494

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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