Objectieve meting van fysieke activiteit en sedentair gedrag tijdens hartrevalidatie
Objectieve meting van fysieke activiteit en sedentair gedrag tijdens hartrevalidatie: behalen patiënten de aanbevelingen/richtlijnen?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelname aan de studie omvat een bezoek aan Mayo Clinic 6 maanden en 1 jaar nadat u met hartrevalidatie bent begonnen. Naast het standaard hartrevalidatieprogramma, dat uit 36 volledige sessies bestaat, wordt u gerandomiseerd naar een activiteitsmonitorgroep of een gebruikelijke zorggroep.
Als u wordt gerandomiseerd naar de activiteitenmonitorgroep, krijgt u een FitBit en wordt u gevraagd deze te dragen tijdens hartrevalidatie en gedurende één jaar nadat u het programma hebt voltooid; voltooi 4 bloedafnames (aan het begin van de ontwenningskliniek, aan het einde van de ontwenningskliniek, 6 maanden na het beëindigen van de ontwenningskliniek en 1 jaar na het voltooien van de ontwenningskliniek) en vul vragenlijsten in over uw levensstijl, slaap, stemming. De gegevens van de FitBit worden een jaar lang naar het onderzoeksteam gestuurd.
Als u wordt gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorggroep, zult u 4 bloedafnames uitvoeren (aan het begin van de ontwenningskliniek, aan het einde van de ontwenningskliniek, 6 maanden na de ontwenningskliniek en 1 jaar na voltooiing van de ontwenningskliniek); en vragenlijsten invullen over uw levensstijl, slaap, stemming.
Als u ermee instemt om deel te nemen aan het onderzoek, wordt u gevraagd om gedurende maximaal 1 jaar monitoren te dragen die uw hartslag of fysieke activiteit kunnen detecteren. Gegevens worden verkregen van de monitors of externe apparaataccounts.
U wordt ook gevraagd vragenlijsten in te vullen over uw huidige niveau van fysieke activiteit, inname via de voeding, stemming, stress, motivatie en kwaliteit van leven.
U krijgt een bloedafname.
U wordt gevraagd om 2 verschillende ontlastingstests, speekseltests en een vingerprikmeting voor geglycosyleerd hemoglobine uit te voeren; uitgevoerd op 4 tijdstippen.
Gegevens uit uw medisch dossier worden geregistreerd en gebruikt.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene 18 jaar en ouder
- Engels sprekende
- Toestemming kunnen geven
- Heeft een kwalificerende indicatie voor hartrevalidatie (bijv. acuut coronair syndroom, myocardinfarct, percutane coronaire interventie, coronaire bypasstransplantatie en stabiele angina pectoris), bezit een smartphone en kan de fitnessmonitor-app downloaden (en bereid zijn om hun gegevens te downloaden van hun fitnessmonitor na voltooiing van de hartrevalidatie ), en in staat zijn om deel te nemen aan hartrevalidatie.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft geen smartphone of wil de app niet downloaden of kan niet deelnemen aan hartrevalidatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Activiteitenmonitorgroep
Deze arm krijgt een FitBit en wordt gevraagd deze een jaar te dragen
|
krijgt een FitBit en wordt gevraagd deze een jaar te dragen
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorggroep
De gebruikelijke zorggroep krijgt GEEN FitBit
|
ontvangt GEEN FitBit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteit gemeten door Fitbit (stappen)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Objectieve meting van fysieke activiteit tijdens deelname aan hartrevalidatie en gedurende één jaar na gebruik van een Fitbit en Fitabase.
|
1 jaar
|
|
De hoeveelheid tijd die sedentair is doorgebracht op basis van het aantal activiteiten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Objectieve meting van sedentaire tijd met behulp van een versnellingsmeter (activiteitstellerniveaus)
|
1 jaar
|
|
Verandering in plasmaceramiden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Onderzoek het effect van hartrevalidatie op plasmaceramidespiegels
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het microbioom na een oefenprogramma - Hartrevalidatie
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Onderzoek veranderingen in het microbioom en transcriptoom na deelname aan het hart op basis van ontlasting, speeksel en biologische markers
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amanda R Bonikowske, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18-009494
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .