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Mesure objective de l'activité physique et du comportement sédentaire pendant la réadaptation cardiaque

18 février 2022 mis à jour par: Amanda R. Bonikowske, Mayo Clinic

Mesure objective de l'activité physique et du comportement sédentaire pendant la réadaptation cardiaque : les patients respectent-ils les recommandations/lignes directrices

Les chercheurs tentent d'évaluer les schémas d'exercice pendant et après la participation à la réadaptation cardiaque et de comparer les changements dans les marqueurs sanguins et le microbiome avant et après la réadaptation.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La participation à l'étude implique une visite à la Mayo Clinic 6 mois et 1 an après le début de la réadaptation cardiaque. En plus du programme de réadaptation cardiaque standard, qui consiste en 36 séances complètes, vous seriez randomisé dans un groupe de moniteur d'activité ou un groupe de soins habituels.

Si vous êtes randomisé dans le groupe des moniteurs d'activité, vous recevrez un FitBit et il vous sera demandé de le porter pendant la réadaptation cardiaque et pendant un an après avoir terminé le programme ; effectuez 4 prélèvements sanguins (au début de la rééducation, à la fin de la rééducation, 6 mois après la fin de la rééducation et 1 an après la fin de la rééducation) et remplissez des questionnaires sur votre mode de vie, votre sommeil et votre humeur. Les données du FitBit seront envoyées à l'équipe d'étude pendant un an.

Si vous êtes randomisé dans le groupe de soins habituels, vous effectuerez 4 prises de sang (au début de la rééducation, à la fin de la rééducation, 6 mois après la rééducation et 1 an après la fin de la rééducation) ; et remplissez des questionnaires sur votre style de vie, votre sommeil, votre humeur.

Si vous acceptez de participer à l'étude, il vous sera demandé de porter des moniteurs capables de détecter votre fréquence cardiaque ou votre activité physique pendant un maximum d'un an. Les données seront acquises à partir des moniteurs ou des comptes d'appareils distants.

Il vous sera également demandé de remplir des questionnaires sur votre niveau actuel d'activité physique, votre apport alimentaire, votre humeur, votre stress, votre motivation et votre qualité de vie.

Vous aurez une prise de sang.

Il vous sera demandé de remplir 2 tests d'échantillons de selles différents, des tests de salive et une mesure au bout du doigt pour l'hémoglobine glycosylée ; effectuée à 4 moments.

Les informations de votre dossier médical seront enregistrées et utilisées.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte 18 ans et plus
  • anglophone
  • Capable de donner son consentement
  • A une indication de qualification pour la réadaptation cardiaque (c. Syndrome coronarien aigu, infarctus du myocarde, intervention coronarienne percutanée, pontage aortocoronarien et angor stable), possède un téléphone intelligent et peut télécharger l'application de surveillance de la condition physique (et souhaite que ses données soient téléchargées à partir de son moniteur de condition physique après la fin de la réadaptation cardiaque ), et capable de participer à la réadaptation cardiaque.

Critère d'exclusion:

  • Ne possède pas de téléphone intelligent ou ne veut pas télécharger l'application ou ne peut pas participer à une réadaptation cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de surveillance d'activité
Ce bras recevra un FitBit et devra le porter pendant un an
Comportemental: groupe de moniteurs d'activité
recevra un FitBit et devra le porter pendant un an
Comparateur actif: Groupe de soins habituels
Le groupe de soins habituel ne recevra PAS de FitBit
Comportemental: groupe de soins habituels
ne recevra PAS de FitBit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique mesurée par Fitbit (pas)
Délai: 1 an
Mesure objective de l'activité physique pendant la participation à la réadaptation cardiaque et pendant un an après l'utilisation d'un Fitbit et d'une Fitabase.
1 an
Temps passé sédentaire en fonction du nombre d'activités
Délai: 1 an
Mesure objective du temps de sédentarité à l'aide d'un accéléromètre (niveaux de comptage d'activité)
1 an
Modification des céramides plasmatiques
Délai: 1 an
Examiner l'effet de la réadaptation cardiaque sur les taux plasmatiques de céramides
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements du microbiome suite à un programme d'exercices - Réadaptation cardiaque
Délai: 15 mois
Examiner les changements dans le microbiome et le transcriptome suite à la participation au cardiaque en fonction des selles, de la salive et des marqueurs biologiques
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amanda R Bonikowske, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2019

Première publication (Réel)

28 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-009494

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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