Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objektivní měření fyzické aktivity a sedavého chování během srdeční rehabilitace

18. února 2022 aktualizováno: Amanda R. Bonikowske, Mayo Clinic

Objektivní měření fyzické aktivity a sedavého chování během srdeční rehabilitace: Dosahují pacienti doporučení/pokynů

Výzkumníci se snaží posoudit cvičební vzorce během a po účasti na srdeční rehabilitaci a porovnat změny krevních markerů a mikrobiomu před a po rehabilitaci.

Přehled studie

Detailní popis

Účast na studii zahrnuje návštěvu Mayo Clinic 6 měsíců a 1 rok po zahájení srdeční rehabilitace. Kromě standardního programu srdeční rehabilitace, který se skládá z 36 úplných sezení, budete randomizováni do skupiny monitorující aktivitu nebo do obvyklé pečovatelské skupiny.

Pokud budete randomizováni do skupiny monitorující aktivitu, obdržíte FitBit a budete požádáni, abyste jej nosili během srdeční rehabilitace a po dobu jednoho roku po dokončení programu; dokončete 4 odběry krve (na začátku rehabilitace, na konci rehabilitace, 6 měsíců po ukončení rehabilitace a 1 rok po dokončení rehabilitace) a vyplňte dotazníky o vašem životním stylu, spánku, náladě. Data z FitBitu budou zaslána studijnímu týmu po dobu jednoho roku.

Pokud budete randomizováni do obvyklé pečovatelské skupiny, dokončíte 4 odběry krve (na začátku rehabilitace, na konci rehabilitace, 6 měsíců po rehabilitaci a 1 rok po dokončení rehabilitace); a vyplňte dotazníky o vašem životním stylu, spánku, náladě.

Pokud souhlasíte s účastí ve studii, budete požádáni, abyste nosili monitory se schopností detekovat vaši srdeční frekvenci nebo fyzickou aktivitu po dobu až 1 roku. Data budou získávána z monitorů nebo účtů vzdálených zařízení.

Budete také požádáni o vyplnění dotazníků o vaší aktuální úrovni fyzické aktivity, příjmu stravy, náladě, stresu, motivaci a kvalitě života.

Budete mít odběr krve.

Budete požádáni, abyste provedli 2 různé testy vzorku stolice, testy slin a měření glykosylovaného hemoglobinu z prstu; provedena ve 4 časových bodech.

Informace z vaší lékařské dokumentace budou zaznamenány a použity.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý 18 let a starší
  • anglicky mluvící
  • Schopnost poskytnout souhlas
  • Má kvalifikační indikaci pro srdeční rehabilitaci (tj. Akutní koronární syndrom, infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence, bypass koronární artérie a stabilní angina pectoris), vlastní chytrý telefon a je schopen si stáhnout aplikaci pro sledování fitness (a je ochoten nechat si stáhnout svá data z monitoru fitness po dokončení srdeční rehabilitace ), a je schopen se podílet na srdeční rehabilitaci.

Kritéria vyloučení:

  • Nevlastní chytrý telefon nebo si nechce stáhnout aplikaci nebo se nemůže zúčastnit srdeční rehabilitace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina sledování aktivity
Tato paže obdrží FitBit a bude požádána, aby jej nosila po dobu jednoho roku
obdrží FitBit a bude požádán, aby jej nosili po dobu jednoho roku
Aktivní komparátor: Obvyklá pečovatelská skupina
Obvyklá pečovatelská skupina NEOBDRŽÍ FitBit
NEOBDRŽÍ FitBit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita měřená Fitbitem (kroky)
Časové okno: 1 rok
Objektivní měření fyzické aktivity během účasti na srdeční rehabilitaci a po dobu jednoho roku po použití Fitbit a Fitabase.
1 rok
Množství času stráveného sedavým zaměstnáním na základě počtu aktivit
Časové okno: 1 rok
Objektivní měření doby sezení pomocí akcelerometru (úrovně počtu aktivit)
1 rok
Změna plazmatických ceramidů
Časové okno: 1 rok
Prozkoumejte vliv srdeční rehabilitace na plazmatické hladiny ceramidů
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mikrobiomu po cvičebním programu – Cardiac Rehab
Časové okno: 15 měsíců
Prozkoumejte změny v mikrobiomu a transkriptomu po účasti na srdeční činnosti na základě stolice, slin a biologických markerů
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda R Bonikowske, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18-009494

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na skupina monitorující aktivitu

3
Předplatit