- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04002388
Objektivní měření fyzické aktivity a sedavého chování během srdeční rehabilitace
Objektivní měření fyzické aktivity a sedavého chování během srdeční rehabilitace: Dosahují pacienti doporučení/pokynů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účast na studii zahrnuje návštěvu Mayo Clinic 6 měsíců a 1 rok po zahájení srdeční rehabilitace. Kromě standardního programu srdeční rehabilitace, který se skládá z 36 úplných sezení, budete randomizováni do skupiny monitorující aktivitu nebo do obvyklé pečovatelské skupiny.
Pokud budete randomizováni do skupiny monitorující aktivitu, obdržíte FitBit a budete požádáni, abyste jej nosili během srdeční rehabilitace a po dobu jednoho roku po dokončení programu; dokončete 4 odběry krve (na začátku rehabilitace, na konci rehabilitace, 6 měsíců po ukončení rehabilitace a 1 rok po dokončení rehabilitace) a vyplňte dotazníky o vašem životním stylu, spánku, náladě. Data z FitBitu budou zaslána studijnímu týmu po dobu jednoho roku.
Pokud budete randomizováni do obvyklé pečovatelské skupiny, dokončíte 4 odběry krve (na začátku rehabilitace, na konci rehabilitace, 6 měsíců po rehabilitaci a 1 rok po dokončení rehabilitace); a vyplňte dotazníky o vašem životním stylu, spánku, náladě.
Pokud souhlasíte s účastí ve studii, budete požádáni, abyste nosili monitory se schopností detekovat vaši srdeční frekvenci nebo fyzickou aktivitu po dobu až 1 roku. Data budou získávána z monitorů nebo účtů vzdálených zařízení.
Budete také požádáni o vyplnění dotazníků o vaší aktuální úrovni fyzické aktivity, příjmu stravy, náladě, stresu, motivaci a kvalitě života.
Budete mít odběr krve.
Budete požádáni, abyste provedli 2 různé testy vzorku stolice, testy slin a měření glykosylovaného hemoglobinu z prstu; provedena ve 4 časových bodech.
Informace z vaší lékařské dokumentace budou zaznamenány a použity.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý 18 let a starší
- anglicky mluvící
- Schopnost poskytnout souhlas
- Má kvalifikační indikaci pro srdeční rehabilitaci (tj. Akutní koronární syndrom, infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence, bypass koronární artérie a stabilní angina pectoris), vlastní chytrý telefon a je schopen si stáhnout aplikaci pro sledování fitness (a je ochoten nechat si stáhnout svá data z monitoru fitness po dokončení srdeční rehabilitace ), a je schopen se podílet na srdeční rehabilitaci.
Kritéria vyloučení:
- Nevlastní chytrý telefon nebo si nechce stáhnout aplikaci nebo se nemůže zúčastnit srdeční rehabilitace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina sledování aktivity
Tato paže obdrží FitBit a bude požádána, aby jej nosila po dobu jednoho roku
|
obdrží FitBit a bude požádán, aby jej nosili po dobu jednoho roku
|
Aktivní komparátor: Obvyklá pečovatelská skupina
Obvyklá pečovatelská skupina NEOBDRŽÍ FitBit
|
NEOBDRŽÍ FitBit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fyzická aktivita měřená Fitbitem (kroky)
Časové okno: 1 rok
|
Objektivní měření fyzické aktivity během účasti na srdeční rehabilitaci a po dobu jednoho roku po použití Fitbit a Fitabase.
|
1 rok
|
Množství času stráveného sedavým zaměstnáním na základě počtu aktivit
Časové okno: 1 rok
|
Objektivní měření doby sezení pomocí akcelerometru (úrovně počtu aktivit)
|
1 rok
|
Změna plazmatických ceramidů
Časové okno: 1 rok
|
Prozkoumejte vliv srdeční rehabilitace na plazmatické hladiny ceramidů
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny mikrobiomu po cvičebním programu – Cardiac Rehab
Časové okno: 15 měsíců
|
Prozkoumejte změny v mikrobiomu a transkriptomu po účasti na srdeční činnosti na základě stolice, slin a biologických markerů
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda R Bonikowske, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18-009494
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na skupina monitorující aktivitu
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarStaženo
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Walton Centre NHS Foundation TrustNáborChronická bolest; CvičeníSpojené království