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Objektives Maß für körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten während der Herzrehabilitation

18. Februar 2022 aktualisiert von: Amanda R. Bonikowske, Mayo Clinic

Objektives Maß für körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten während der Herzrehabilitation: Erfüllen Patienten Empfehlungen/Richtlinien?

Forscher versuchen, Trainingsmuster während und nach der Teilnahme an einer Herzrehabilitation zu bewerten und Veränderungen der Blutmarker und des Mikrobioms vor und nach der Rehabilitation zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahme an der Studie beinhaltet einen Besuch in der Mayo Clinic 6 Monate und 1 Jahr nach Beginn der Herzrehabilitation. Zusätzlich zum Standard-Herzrehabilitationsprogramm, das aus 36 vollständigen Sitzungen besteht, werden Sie nach dem Zufallsprinzip einer Aktivitätsüberwachungsgruppe oder einer Gruppe mit üblicher Pflege zugeteilt.

Wenn Sie in die Gruppe der Aktivitätsmonitore randomisiert werden, erhalten Sie ein FitBit und werden gebeten, dieses während der Herzrehabilitation und ein Jahr lang nach Abschluss des Programms zu tragen. Führen Sie 4 Blutabnahmen durch (zu Beginn der Reha, am Ende der Reha, 6 Monate nach Abschluss der Reha und 1 Jahr nach Abschluss der Reha) und füllen Sie Fragebögen zu Ihrem Lebensstil, Schlaf und Ihrer Stimmung aus. Die Daten des FitBit werden ein Jahr lang an das Studienteam gesendet.

Wenn Sie der üblichen Pflegegruppe zugeteilt werden, werden Sie 4 Blutabnahmen durchführen (zu Beginn der Reha, am Ende der Reha, 6 Monate nach der Reha und 1 Jahr nach Abschluss der Reha); und füllen Sie Fragebögen zu Ihrem Lebensstil, Schlaf und Ihrer Stimmung aus.

Wenn Sie der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden Sie gebeten, bis zu einem Jahr lang Monitore zu tragen, die Ihre Herzfrequenz oder körperliche Aktivität messen können. Die Daten werden von den Monitoren oder Remote-Gerätekonten erfasst.

Sie werden außerdem gebeten, Fragebögen zu Ihrem aktuellen körperlichen Aktivitätsniveau, Ihrer Nahrungsaufnahme, Ihrer Stimmung, Ihrem Stress, Ihrer Motivation und Ihrer Lebensqualität auszufüllen.

Bei Ihnen wird eine Blutabnahme durchgeführt.

Sie werden gebeten, zwei verschiedene Stuhlprobentests, Speicheltests und eine Messung des glykosylierten Hämoglobins aus der Fingerbeere durchzuführen; zu 4 Zeitpunkten durchgeführt.

Informationen aus Ihrer Krankenakte werden erfasst und verwendet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Englisch sprechend
  • Kann eine Einwilligung erteilen
  • Es besteht eine qualifizierte Indikation für eine Herzrehabilitation (d. h. Akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Transplantation und stabile Angina pectoris) besitzen ein Smartphone und können die Fitnessmonitor-App herunterladen (und sind bereit, ihre Daten nach Abschluss der Herzrehabilitation von ihrem Fitnessmonitor herunterladen zu lassen). ) und in der Lage, an der Herzrehabilitation teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Besitzt kein Smartphone oder ist nicht bereit, die App herunterzuladen oder kann nicht an einer Herzrehabilitation teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktivitätsmonitorgruppe
Dieser Arm erhält ein FitBit und wird gebeten, dieses ein Jahr lang zu tragen
erhält ein FitBit und wird gebeten, dieses ein Jahr lang zu tragen
Aktiver Komparator: Übliche Pflegegruppe
Die übliche Pflegegruppe erhält KEIN FitBit
erhält KEIN FitBit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Fitbit gemessene körperliche Aktivität (Schritte)
Zeitfenster: 1 Jahr
Objektive Messung der körperlichen Aktivität während der Teilnahme an der Herzrehabilitation und für ein Jahr nach der Verwendung von Fitbit und Fitabase.
1 Jahr
Die im Sitzen verbrachte Zeit basierend auf der Aktivitätszählung
Zeitfenster: 1 Jahr
Objektive Messung der sitzenden Zeit mit einem Beschleunigungsmesser (Aktivitätszählstufen)
1 Jahr
Veränderung der Plasmaceramide
Zeitfenster: 1 Jahr
Untersuchen Sie die Auswirkung der Herzrehabilitation auf den Ceramidspiegel im Plasma
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Mikrobioms nach einem Trainingsprogramm – Cardiac Rehab
Zeitfenster: 15 Monate
Untersuchen Sie Veränderungen im Mikrobiom und Transkriptom nach der Teilnahme an Herzuntersuchungen anhand von Stuhl, Speichel und biologischen Markern
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda R Bonikowske, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-009494

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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