- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04002388
Objektives Maß für körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten während der Herzrehabilitation
Objektives Maß für körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten während der Herzrehabilitation: Erfüllen Patienten Empfehlungen/Richtlinien?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnahme an der Studie beinhaltet einen Besuch in der Mayo Clinic 6 Monate und 1 Jahr nach Beginn der Herzrehabilitation. Zusätzlich zum Standard-Herzrehabilitationsprogramm, das aus 36 vollständigen Sitzungen besteht, werden Sie nach dem Zufallsprinzip einer Aktivitätsüberwachungsgruppe oder einer Gruppe mit üblicher Pflege zugeteilt.
Wenn Sie in die Gruppe der Aktivitätsmonitore randomisiert werden, erhalten Sie ein FitBit und werden gebeten, dieses während der Herzrehabilitation und ein Jahr lang nach Abschluss des Programms zu tragen. Führen Sie 4 Blutabnahmen durch (zu Beginn der Reha, am Ende der Reha, 6 Monate nach Abschluss der Reha und 1 Jahr nach Abschluss der Reha) und füllen Sie Fragebögen zu Ihrem Lebensstil, Schlaf und Ihrer Stimmung aus. Die Daten des FitBit werden ein Jahr lang an das Studienteam gesendet.
Wenn Sie der üblichen Pflegegruppe zugeteilt werden, werden Sie 4 Blutabnahmen durchführen (zu Beginn der Reha, am Ende der Reha, 6 Monate nach der Reha und 1 Jahr nach Abschluss der Reha); und füllen Sie Fragebögen zu Ihrem Lebensstil, Schlaf und Ihrer Stimmung aus.
Wenn Sie der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden Sie gebeten, bis zu einem Jahr lang Monitore zu tragen, die Ihre Herzfrequenz oder körperliche Aktivität messen können. Die Daten werden von den Monitoren oder Remote-Gerätekonten erfasst.
Sie werden außerdem gebeten, Fragebögen zu Ihrem aktuellen körperlichen Aktivitätsniveau, Ihrer Nahrungsaufnahme, Ihrer Stimmung, Ihrem Stress, Ihrer Motivation und Ihrer Lebensqualität auszufüllen.
Bei Ihnen wird eine Blutabnahme durchgeführt.
Sie werden gebeten, zwei verschiedene Stuhlprobentests, Speicheltests und eine Messung des glykosylierten Hämoglobins aus der Fingerbeere durchzuführen; zu 4 Zeitpunkten durchgeführt.
Informationen aus Ihrer Krankenakte werden erfasst und verwendet.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Englisch sprechend
- Kann eine Einwilligung erteilen
- Es besteht eine qualifizierte Indikation für eine Herzrehabilitation (d. h. Akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Transplantation und stabile Angina pectoris) besitzen ein Smartphone und können die Fitnessmonitor-App herunterladen (und sind bereit, ihre Daten nach Abschluss der Herzrehabilitation von ihrem Fitnessmonitor herunterladen zu lassen). ) und in der Lage, an der Herzrehabilitation teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Besitzt kein Smartphone oder ist nicht bereit, die App herunterzuladen oder kann nicht an einer Herzrehabilitation teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktivitätsmonitorgruppe
Dieser Arm erhält ein FitBit und wird gebeten, dieses ein Jahr lang zu tragen
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erhält ein FitBit und wird gebeten, dieses ein Jahr lang zu tragen
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Aktiver Komparator: Übliche Pflegegruppe
Die übliche Pflegegruppe erhält KEIN FitBit
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erhält KEIN FitBit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Von Fitbit gemessene körperliche Aktivität (Schritte)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Objektive Messung der körperlichen Aktivität während der Teilnahme an der Herzrehabilitation und für ein Jahr nach der Verwendung von Fitbit und Fitabase.
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1 Jahr
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Die im Sitzen verbrachte Zeit basierend auf der Aktivitätszählung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Objektive Messung der sitzenden Zeit mit einem Beschleunigungsmesser (Aktivitätszählstufen)
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1 Jahr
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Veränderung der Plasmaceramide
Zeitfenster: 1 Jahr
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Untersuchen Sie die Auswirkung der Herzrehabilitation auf den Ceramidspiegel im Plasma
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Mikrobioms nach einem Trainingsprogramm – Cardiac Rehab
Zeitfenster: 15 Monate
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Untersuchen Sie Veränderungen im Mikrobiom und Transkriptom nach der Teilnahme an Herzuntersuchungen anhand von Stuhl, Speichel und biologischen Markern
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15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amanda R Bonikowske, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-009494
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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