Objektiv måling av fysisk aktivitet og stillesittende atferd under hjerterehabilitering
Objektiv mål på fysisk aktivitet og stillesittende atferd under hjerterehabilitering: Oppnår pasientene anbefalinger/retningslinjer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedeltakelse innebærer et besøk til Mayo Clinic 6 måneder og 1 år etter at du begynner med hjerterehabilitering. I tillegg til standardbehandlingen for hjerterehabilitering, som består av 36 hele økter, vil du bli randomisert til en aktivitetsmonitorgruppe eller en vanlig omsorgsgruppe.
Hvis du blir randomisert til aktivitetsmonitorgruppen vil du motta en FitBit og vil bli bedt om å bruke denne under hjerterehabilitering og i ett år etter at du har fullført programmet; fullfør 4 blodprøver (ved oppstart av rehabilitering, ved slutten av rehabilitering, 6 måneder etter avsluttet rehabilitering og 1 år etter fullført rehabilitering) og fyll ut spørreskjemaer om livsstil, søvn, humør. Dataene fra FitBit vil bli sendt til studieteamet i ett år.
Hvis du blir randomisert til den vanlige omsorgsgruppen vil du gjennomføre 4 blodprøver (ved oppstart av rehabilitering, ved slutten av rehabilitering, 6 måneder etter rehabilitering og 1 år etter fullført rehabilitering); og fyll ut spørreskjemaer om din livsstil, søvn, humør.
Hvis du godtar å være med i studien, vil du bli bedt om å bruke monitorer med kapasitet til å oppdage puls eller fysisk aktivitet i opptil 1 år. Data vil bli hentet fra monitorer eller eksterne enhetskontoer.
Du vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om ditt nåværende nivå av fysisk aktivitet, kostholdsinntak, humør, stress, motivasjon og livskvalitet.
Du vil ta blodprøver.
Du vil bli bedt om å gjennomføre 2 forskjellige avføringsprøver, spyttprøver og et fingerstikkmål for glykosylert hemoglobin; utført på 4 tidspunkter.
Informasjon fra journalen din vil bli registrert og brukt.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen 18 år og eldre
- engelsktalende
- Kunne gi samtykke
- Har en kvalifiserende indikasjon for hjerterehabilitering (dvs. Akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon, koronar bypasstransplantasjon og stabil angina), eier en smarttelefon og er i stand til å laste ned fitnessmonitor-appen (og er villig til å få dataene sine lastet ned fra treningsmonitoren etter fullført hjerterehabilitering ), og kunne delta i hjerterehabilitering.
Ekskluderingskriterier:
- Eier ikke en smarttelefon eller er uvillig til å laste ned appen eller kan ikke delta på hjerterehabilitering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktivitetsovervåkingsgruppe
Denne armen vil motta en FitBit og vil bli bedt om å bruke denne i ett år
|
vil motta en FitBit og vil bli bedt om å bruke denne i ett år
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsgruppe
Den vanlige omsorgsgruppen vil IKKE motta en FitBit
|
vil IKKE motta en FitBit
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet målt med Fitbit (trinn)
Tidsramme: 1 år
|
Objektivt mål på fysisk aktivitet under hjerterehabiliteringsdeltakelse og i ett år etter bruk av Fitbit og Fitabase.
|
1 år
|
|
Tid brukt stillesittende basert på aktivitetstall
Tidsramme: 1 år
|
Objektiv måling av stillesittende tid ved hjelp av et akselerometer (aktivitetstellingsnivåer)
|
1 år
|
|
Endring i plasmaceramider
Tidsramme: 1 år
|
Undersøk effekten av hjerterehabilitering på plasmaceramidnivåer
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiometdringer etter et treningsprogram - Hjerterehabilitering
Tidsramme: 15 måneder
|
Undersøk endringer i mikrobiomet og transkriptomet etter deltakelse i hjerte basert på avføring, spytt og biologiske markører
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanda R Bonikowske, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18-009494
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .