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バーロー病における二葉脱出症による重度の僧帽弁逆流に対する低侵襲または従来の端から端までの修復:外科的アプローチは長期的な結果に影響を与えますか?

2020年7月21日 更新者:Michele De Bonis、Ospedale San Raffaele
この研究では、1997年から2011年の間にエッジツーエッジ技術で治療されたバーロウ病の二葉脱出症患者の長期成績を評価しています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

208

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

バーロー病に関連した両弁尖の脱出による重度の MR 患者は、ビデオ支援右小開胸術による EE 修復を受けました (小開胸術群)、およびバーロー病患者は、従来の正中による EE 技術による外科的僧帽弁修復術で治療されました。胸骨切開(胸骨切開グループ)。

バーロー病の診断は、術前の経食道心エコー検査 (TEE) 検査中に行われ、外科医による弁の直接評価によって確認されました。 すべての患者は過剰な小葉組織、輪状拡張、および二葉葉脱出を有していた。 バーロー病の完全型を有する症例は除外された。

説明

包含基準:

1997年から2011年の間にバーロウ病の二葉脱出症の治療を受けた患者

除外基準:

18歳未満の年齢

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MT-右
右胸の第3肋間と第4肋間、または第4肋間と第5肋間の間の切開
胸骨切開術
胸骨の縦切除

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓死
時間枠:12年間
12 歳時点での心臓死の累積発生率関数 (CIF)、競合リスクとして非心臓死を伴う
12年間
重度のMR
時間枠:12年間
再発性僧帽弁閉鎖不全症(MR)の累積発生率関数(CIF)>_ 3+、競合リスクとして死亡
12年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月27日

最初の投稿 (実際)

2019年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月21日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MICETE-BBL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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