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Riparazione minimamente invasiva o convenzionale da bordo a bordo per grave rigurgito mitralico dovuto a prolasso dei due lembi nella malattia di Barlow: l'approccio chirurgico ha un impatto sui risultati a lungo termine?

21 luglio 2020 aggiornato da: Michele De Bonis, Ospedale San Raffaele
Lo studio valuta i risultati a lungo termine di pazienti affetti da prolasso bileaflet nella malattia di Barlow, trattati con tecnica edge-to-edge tra il 1997 e il 2011.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

208

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con IM grave da prolasso di entrambi i lembi nell'ambito della malattia di Barlow sottoposti a riparazione di EE mediante minitoracotomia destra video-assistita (gruppo minitoracotomia) e pazienti con malattia di Barlow trattati con riparazione chirurgica della mitrale con la tecnica di EE attraverso una mediana convenzionale sternotomia (gruppo sternotomia).

La diagnosi della malattia di Barlow è stata fatta durante un esame ecocardiografico transesofageo (TEE) preoperatorio e confermata dalla valutazione diretta della valvola da parte del chirurgo. Tutti i pazienti presentavano tessuto dei lembi biliari eccessivo, dilatazione anulare e prolasso dei lembi biliari. Sono stati esclusi i casi con forme fruste della malattia di Barlow.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti trattati per prolasso dei lembi biliari nella malattia di Barlow tra il 1997 e il 2011

Criteri di esclusione:

Età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MT-Giusto
Procedura: Minitoracotomia destra
Incisione del torace destro tra il 3° e 4° o 4° e 5° spazio intercostale
Sternotomia
Procedura: Sternotomia
Resezione longitudinale dello sterno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 12 anni
La funzione di incidenza cumulativa (CIF) della morte cardiaca a 12 anni, con la morte non cardiaca come rischio competitivo
12 anni
Sig. grave
Lasso di tempo: 12 anni
La funzione di incidenza cumulativa (CIF) di rigurgito mitralico ricorrente (MR) >_ 3+, con la morte come rischio competitivo
12 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MICETE-BBL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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