- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04002648
Reparación de borde a borde mínimamente invasiva o convencional para la insuficiencia mitral grave por prolapso de dos valvas en la enfermedad de Barlow: ¿el abordaje quirúrgico tiene un impacto en los resultados a largo plazo?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con IM grave por prolapso de ambas valvas en el contexto de enfermedad de Barlow sometidos a reparación de EE mediante minitoracotomía derecha videoasistida (grupo minitoracotomía) y pacientes con enfermedad de Barlow tratados con reparación mitral quirúrgica con técnica de EE a través de una mediana convencional esternotomía (grupo de esternotomía).
El diagnóstico de la enfermedad de Barlow se realizó durante un examen ecocardiográfico transesofágico (ETE) preoperatorio y se confirmó mediante la evaluación directa de la válvula por parte del cirujano. Todos los pacientes tenían exceso de tejido de las valvas, dilatación anular y prolapso de las dos valvas. Se excluyeron los casos con forma frustrada de la enfermedad de Barlow.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes tratados por prolapso de dos valvas en la enfermedad de Barlow entre 1997 y 2011
Criterio de exclusión:
Edad inferior a 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
MT-Derecha
|
Incisión del tórax derecho entre el 3er y 4to o 4to y 5to espacio intercostal
|
|
Esternotomía
|
Resección longitudinal del esternón
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 12 años
|
La función de incidencia acumulada (CIF) de muerte cardíaca a los 12 años, con la muerte no cardíaca como riesgo competitivo
|
12 años
|
|
IM grave
Periodo de tiempo: 12 años
|
La función de incidencia acumulada (CIF) de insuficiencia mitral recurrente (MR) >_ 3+, con la muerte como riesgo competitivo
|
12 años
|
Colaboradores e Investigadores
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