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Reparación de borde a borde mínimamente invasiva o convencional para la insuficiencia mitral grave por prolapso de dos valvas en la enfermedad de Barlow: ¿el abordaje quirúrgico tiene un impacto en los resultados a largo plazo?

21 de julio de 2020 actualizado por: Michele De Bonis, Ospedale San Raffaele
El estudio evalúa los resultados a largo plazo de pacientes afectados por prolapso de dos valvas en la Enfermedad de Barlow, tratados con técnica de borde a borde entre 1997 y 2011.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

208

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con IM grave por prolapso de ambas valvas en el contexto de enfermedad de Barlow sometidos a reparación de EE mediante minitoracotomía derecha videoasistida (grupo minitoracotomía) y pacientes con enfermedad de Barlow tratados con reparación mitral quirúrgica con técnica de EE a través de una mediana convencional esternotomía (grupo de esternotomía).

El diagnóstico de la enfermedad de Barlow se realizó durante un examen ecocardiográfico transesofágico (ETE) preoperatorio y se confirmó mediante la evaluación directa de la válvula por parte del cirujano. Todos los pacientes tenían exceso de tejido de las valvas, dilatación anular y prolapso de las dos valvas. Se excluyeron los casos con forma frustrada de la enfermedad de Barlow.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes tratados por prolapso de dos valvas en la enfermedad de Barlow entre 1997 y 2011

Criterio de exclusión:

Edad inferior a 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
MT-Derecha
Incisión del tórax derecho entre el 3er y 4to o 4to y 5to espacio intercostal
Esternotomía
Resección longitudinal del esternón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 12 años
La función de incidencia acumulada (CIF) de muerte cardíaca a los 12 años, con la muerte no cardíaca como riesgo competitivo
12 años
IM grave
Periodo de tiempo: 12 años
La función de incidencia acumulada (CIF) de insuficiencia mitral recurrente (MR) >_ 3+, con la muerte como riesgo competitivo
12 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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