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Minimalinvasive oder konventionelle Edge-to-Edge-Reparatur bei schwerer Mitralinsuffizienz aufgrund eines Bileaflet-Prolaps bei Morbus Barlow: Hat der chirurgische Ansatz einen Einfluss auf die Langzeitergebnisse?

21. Juli 2020 aktualisiert von: Michele De Bonis, Ospedale San Raffaele
Die Studie wertet die Langzeitergebnisse von Patienten aus, die zwischen 1997 und 2011 von einem Doppelflügelprolaps bei Morbus Barlow betroffen waren und mit der Edge-to-Edge-Technik behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer MI aufgrund des Prolaps beider Segel im Zusammenhang mit der Barlow-Krankheit wurden einer EE-Reparatur über eine videoassistierte rechte Minithorakotomie (Minithorakotomie-Gruppe) unterzogen, und Patienten mit Barlow-Krankheit wurden mit einer chirurgischen Mitralreparatur mit der EE-Technik über einen konventionellen Median behandelt Sternotomie (Sternotomiegruppe).

Die Diagnose der Barlow-Krankheit wurde im Rahmen einer präoperativen transösophagealen Echokardiographie (TEE)-Untersuchung gestellt und durch die direkte Beurteilung der Klappe durch den Chirurgen bestätigt. Alle Patienten hatten übermäßiges Segelgewebe, eine ringförmige Dilatation und einen Doppelsegelprolaps. Fälle mit einer Forme fruste des Morbus Barlow wurden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die zwischen 1997 und 2011 wegen Doppelflügelprolaps bei Morbus Barlow behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MT-Rechts
Verfahren: Rechte Minithorakotomie
Inzision der rechten Brust zwischen dem 3. und 4. oder 4. und 5. Interkostalraum
Sternotomie
Verfahren: Sternotomie
Längsresektion des Brustbeins

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztod
Zeitfenster: 12 Jahre
Die kumulative Inzidenzfunktion (CIF) des Herztodes nach 12 Jahren, wobei nichtkardialer Tod ein konkurrierendes Risiko darstellt
12 Jahre
Schwere MR
Zeitfenster: 12 Jahre
Die kumulative Inzidenzfunktion (CIF) der rezidivierenden Mitralinsuffizienz (MR) >_ 3+, mit dem Tod als konkurrierendem Risiko
12 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MICETE-BBL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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