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Réparation bord à bord mini-invasive ou conventionnelle d'une insuffisance mitrale sévère due à un prolapsus des feuillets biliaires dans la maladie de Barlow : l'approche chirurgicale a-t-elle un impact sur les résultats à long terme ?

21 juillet 2020 mis à jour par: Michele De Bonis, Ospedale San Raffaele
L'étude évalue les résultats à long terme des patients atteints de prolapsus des feuillets biliaires dans la maladie de Barlow, traités avec une technique bord à bord entre 1997 et 2011.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

208

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'IRM sévère par prolapsus des deux feuillets dans le cadre de la maladie de Barlow soumis à une réparation EE via une minithoracotomie droite vidéo-assistée (groupe minithoracotomie) et patients atteints de la maladie de Barlow traités par réparation mitrale chirurgicale avec la technique EE par une médiane conventionnelle sternotomie (groupe sternotomie).

Le diagnostic de maladie de Barlow a été posé lors d'un examen échocardiographique transoesophagien (ETO) préopératoire et confirmé par l'examen direct de la valve par le chirurgien. Tous les patients présentaient un excès de tissu feuillet, une dilatation annulaire et un prolapsus des feuillets biliaires. Les cas avec une forme fruste de la maladie de Barlow ont été exclus.

La description

Critère d'intégration:

Patients traités pour un prolapsus des feuillets biliaires dans la maladie de Barlow entre 1997 et 2011

Critère d'exclusion:

Âge inférieur à 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
MT-Droite
Procédure: Minithoracotomie droite
Incision du thorax droit entre le 3e et le 4e ou le 4e et le 5e espace intercostal
Sternotomie
Procédure: Sternotomie
Résection longitudinale du sternum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mort cardiaque
Délai: 12 ans
La fonction d'incidence cumulée (CIF) de la mort cardiaque à 12 ans, avec la mort non cardiaque comme risque concurrent
12 ans
RM sévère
Délai: 12 ans
La fonction d'incidence cumulée (CIF) de la régurgitation mitrale (RM) récurrente >_ 3+, avec le décès comme risque concurrent
12 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ospedale San Raffaele

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2019

Première publication (Réel)

28 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MICETE-BBL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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