低出生体重児の摂食調査 (LIFE)
調査の概要
詳細な説明
低出生体重乳児の摂食調査（LIFE）（当初の補助金は生後 0 ～ 6 か月）と 6 か月の延長（生後 6 ～ 12 か月）は、脆弱性と摂食に関する新生児ケアの分野における重要なデータ ギャップを埋めます。 LBW乳児の。 研究者は、LBW 乳児のための最も効率的で実行可能な乳児栄養戦略を設定してテストするために必要な背景情報を確立することを目指しています。および中所得国 (LMIC)。 研究者は現在、低体重児のための WHO ガイドライン (WHO 2011) に含まれている 3 つの乳児の授乳オプションすべて、つまり、母親自身の母乳 (MOM)、ドナーの母乳 (DHM)、および母乳代用品または人工乳 (BMS) を調査します。注文。 この作業は、乳児の栄養ガイドラインを知らせるために非常に必要な証拠を提供します。
さらに、この 6 か月の延長により、生後 6 か月から 12 か月までの LBW の乳児の栄養オプションをより包括的に調査し、理解することができるようになり、補完的な液体と食品の導入のタイミング、栄養の種類の変化、成長と健康を考慮に入れることができます。幼児期全体の結果。 これは大きく貢献し、高品質のデータがサイト全体の病気の負担を説明できるようになります。 具体的には、LBW の乳児について次のことを説明できるようになります。
- 生後0ヶ月から12ヶ月までの成長軌跡
- 補完食と継続的な母乳育児/母乳摂取のパターンとタイミング
- 一般的な乳児の罹患率と死亡のタイミング
- 乳児の摂食と成長に影響を与える母親の人口統計、幸福、および環境要因
全体的な研究の目標は、現在の摂食慣行、健康上の結果、および潜在的な介入を含む、LMIC 環境での LBW 乳児の摂食オプションを理解することです。 この研究は、タンザニア、マラウイ、インドの 3 カ国にある 4 つの研究サイトで実施されます。 各研究サイトには、2 ～ 5 の個別の研究施設が含まれます。 目標の下にある 3 つの研究目的は次のとおりです。
- 低体重児への授乳に関する現在の慣行と標準治療 (SOC) を理解する
- 現在の慣行の下での LBW 乳児の主な結果 (成長、罹患率、および MOM での成功の欠如を含む) を定義して文書化する
- システムレベルの IYCF 介入の受容性と実現可能性、および LBW 乳児向けに提案されている乳児栄養オプションの評価
研究者はまた、この研究の結果を使用して、完全母乳育児をサポートする方法 (MOM を使用した授乳戦略を含む) を設計し、母親自身の母乳 (MOM) が利用できない場合や乳児が栄養的に危険にさらされている場合に他の選択肢をサポートする予定です。 これを行うために、研究者は、研究スタッフと主要な利害関係者の間で議論と合意形成活動に従事し、収集された研究データを使用して、低体重児のための具体的なオプションを含む実行可能で許容可能な乳児および幼児栄養 (IYCF) 戦略を通知します。栄養的に危険にさらされている人。 戦略は可能な限り国に合わせて調整されます。 この後期段階の主要な製品は、研究からの重要な発見を文書化し、研究施設での低体重児の摂食戦略を提案する白書です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -乳児の出生時体重が1500〜2500g未満（チャートによる、その後研究スタッフによる検証）。
- 施設の集水域内に居住。
- 母親自身と乳児について母親の同意が得られていること。
- 新生児は生後 72 時間以内に登録する必要があります。
- それぞれの国で成年に達している女性（母親）。
除外基準:
- 母は現地の成人年齢に達していません。
- 出生時体重が 1500g 未満の非常に低い乳児。
- 乳児には、摂食を妨げる先天的な異常があります。これには次のようなものがあります。水頭症;胃分離症、臍帯ヘルニア、または肛門閉鎖症を含む消化管の異常;神経管欠損;先天性心疾患; 21トリソミーの疑い。先天性風疹、サイトメガロウイルス（CMV）、トキソプラズマ症、梅毒などのTORCH感染の疑い。
- 早期生存を危険にさらす重大または重度の病気、具体的には、研究者は、修正されたSarnat基準によって決定される重度の脳症の乳児を除外します。
- 登録前に幼児が死亡した場合。
- 乳児には双子または三つ子が死亡しています。
- データ収集が終了する前に調査地域を離れることを計画しています。
- 乳児は、生後72時間以内に前向き研究に登録する必要があります。 乳児がスクリーニング時に72時間以上経過している場合、研究には不適格となります。
- 妊産婦の死亡: この研究では、分娩中 (またはこの研究の同意プロセスが開始される前) に発生した母体の死亡例は除外されます。
母体の死亡は、登録前に発生した場合、将来のコホートの除外基準としてカウントされます。 登録後に母親が死亡した場合でも、乳児は引き続きコホートに留まります。
6 か月の延長学習基準:
母子ペアの包含基準は次のとおりです。
- -現在LIFE研究に登録されており、元のすべての選択基準を満たしています。
- -さらに6か月のフォローアップについて、母親または代理母の同意が彼女自身と乳児に対して得られた。
母子ペアの除外基準は次のとおりです。
•すべての元の除外基準に加えて、以前にLIFE研究に登録されていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
施設内観察
母親と低体重児は、生後 6 時間以内から赤ちゃんが医療施設から退院するまで観察されます。
|
|
前向きコホート研究 - 定量的
母親とその低出生体重児は、生後 72 時間に登録され、産後 12 か月間追跡されます。
前向きコホート調査 (人体測定と摂食観察を含む) は、この 12 か月の期間にわたって複数の時点で行われます。
|
|
回顧チャートのレビュー
レトロスペクティブ チャート レビューは、研究開始前に研究医療施設で生まれた母親とその LBW 児の二次データのレビューです。
|
|
ドナーの母乳準備評価
方針と手順を決定する、またはケアの提供に直接関与する、新生児の健康分野の主要な利害関係者。 これには、臨床医、看護師、授乳/栄養の専門家、病院の指導者、および/または調査対象の医療施設にいる保健省の職員が含まれます。 これは、次のいずれかの形式での 1 回限りのデータ収集演習です: (1) 施設スタッフ向けの定性的な質問を含む主に定性的な施設の準備状況評価ツール、または (2) 重要な情報提供者と共に「牛乳の流れ」を観察する施設ツール研究施設でのインタビュー。 これには、管理するツール、関与する重要な情報提供者、および研究施設の規模に応じて、1 時間から 1 日かかる場合があります。 |
|
前向きコホート研究 - 定性的
各サイトの研究スペシャリストは、主要な情報提供者（医師、看護師、助産師、コミュニティヘルスワーカー（CHWS）、保健省（MOH）の役人、サプライチェーンおよびミルクバンクの専門家を含む）と話をします。 労働と出産、出生後、新生児、新生児のICU病棟に取り組む研究医療施設の臨床医。 彼らは詳細なインタビューに参加します。 LBWの赤ちゃんの母親、家族、医療従事者、およびコミュニティでの幼児の摂食について知識のあるコミュニティリーダー（宗教指導者を含む）は、フォーカスグループディスカッションに参加します。 フォーカスグループディスカッションには最大2時間かかります。 詳細なインタビューには最大1時間かかります。 母親（6か月の延長）：詳細なインタビュー（IDI）に選ばれ、同意された母親には、現在将来のコホートに登録されている人が含まれます。 さらに、彼らの乳児は9か月から12か月の間である必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
年齢のZスコアの長さ
時間枠：生後6ヶ月
|
生後6ヶ月での子供の年齢のZスコアの長さ。
長さのZスコア（LAZ）は、世界保健機関（WHO）の幼児の子どもの成長基準に基づいており、幼児には成長間断片21番目の基準が使用されています。
0のLaz Zスコアは母集団の平均を表し、0未満のスコアはより悪い結果を表します。
さらに、-2.0未満のZスコアは、乳児の発育阻害を示しています。
|
生後6ヶ月
|
|
年齢のZスコアの長さ
時間枠：生後12ヶ月
|
生後12ヶ月での子供の年齢のZスコアの長さ。
生後12ヶ月での子供の年齢のZスコアの長さ。
年齢の長さ（LAZ）Zスコアは、学期乳児および早産児の世界保健機関（WHO）成長基準に基づいていました。早産児の妊娠年齢（GA）を修正しました。
0のLaz Zスコアは母集団の平均を表し、0未満のスコアはより悪い結果を表します。
さらに、-2.0未満のZスコアは、体重が減っている乳児を示しています。
|
生後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
下痢疾患の発生率
時間枠：産後6か月
|
生後1ヶ月から6ヶ月まで下痢性疾患を患っているという母親の報告
|
産後6か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重から年齢のZスコア
時間枠：生後6ヶ月
|
子どもの年齢のZスコア。
生後6ヶ月の体重（WAZ）Zスコアは、早産児の期間乳児と21番目の基準の期間の成長基準に基づいていました。
0のZスコアは母集団の平均を表し、0未満のZスコアはより悪い結果を表します。
さらに、-2未満のZスコアは、体重が減っている乳児を示しています。
|
生後6ヶ月
|
|
6か月で栄養不良の乳児の割合
時間枠：生後6ヶ月
|
6ヶ月の年齢でのWHO成長基準に従って、発育阻害および/または無駄になった乳児。
0のZスコアは母集団の平均を表し、0未満のZスコアは、-2未満のZスコア（年齢の重量、年齢の長さ、または重量）を持つより悪い結果乳児を表します。
|
生後6ヶ月
|
|
12か月で栄養不良の乳児の割合
時間枠：生後12ヶ月
|
生後12ヶ月でのWHO成長基準に従って、発育不良および/または無駄になった乳児。
0のZスコアは母集団の平均を表し、0未満のZスコアは、-2未満のZスコア（年齢の重量、年齢の長さ、または重量）を持つより悪い結果乳児を表します。
|
生後12ヶ月
|
|
体重から年齢のZスコア
時間枠：生後12ヶ月
|
子どもの年齢のZスコア。
子どもの年齢のZスコア。
12か月の体重（WAZ）Zスコアは、乳児と早産児のWHOの成長基準に基づいていました。
0のZスコアは母集団の平均を表し、0未満のZスコアはより悪い結果を表します。
さらに、-2未満のZスコアは、体重が減っている乳児を示しています。
|
生後12ヶ月
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Katherine Semrau, PhD, MPH、Ariadne Labs
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。