Исследование вскармливания детей с низким весом при рождении (LIFE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование вскармливания младенцев с низким весом при рождении (LIFE) (первоначальный грант для детей в возрасте 0–6 месяцев) и продление на 6 месяцев (в возрасте 6–12 месяцев) восполнят критический пробел в данных в области ухода за новорожденными в отношении уязвимости и кормления. младенцев LBW. Исследователи стремятся собрать исходную информацию, необходимую для разработки и тестирования наиболее эффективных и осуществимых стратегий вскармливания младенцев с низкой массой тела при рождении: сначала для поддержки грудного вскармливания, а затем для поддержки младенцев с нутритивным риском в первые 6 месяцев жизни в условиях низкой массы тела. и страны со средним уровнем дохода (LMIC). Исследователи изучат все три варианта вскармливания младенцев, которые в настоящее время включены в рекомендации ВОЗ для маловесных детей (ВОЗ, 2011 г.), а именно: собственное молоко матери (МОМ), донорское человеческое молоко (ДГМ) и заменители грудного молока или смеси (ЗГМ). заказ. Эта работа предоставит столь необходимые данные для разработки руководящих принципов вскармливания младенцев.
Кроме того, это продление на 6 месяцев позволит более всесторонне изучить и понять варианты вскармливания маловесных детей в возрасте от 6 до 12 месяцев с учетом сроков введения прикорма, изменений в типах вскармливания, роста и здоровья. результатов на протяжении всего периода младенчества. Это внесет значительный вклад и позволит получить высококачественные данные для описания бремени болезней в различных местах. В частности, мы сможем описать следующее для младенцев LBW:
- Траектории роста от 0 до 12 месяцев
- Схемы и сроки введения прикорма и продолжения грудного вскармливания/потребления грудного молока
- Общие младенческие заболевания и сроки смертности
- Материнская демография, благополучие и факторы окружающей среды, влияющие на кормление и рост младенцев
Общая цель исследования состоит в том, чтобы понять варианты вскармливания маловесных младенцев в условиях СНСД, включая текущую практику вскармливания, результаты для здоровья и возможные вмешательства. Исследование будет проходить в четырех исследовательских центрах, расположенных в трех странах: Танзании, Малави и Индии. Каждая учебная площадка будет включать от 2 до 5 отдельных учебных помещений. Три задачи исследования в рамках цели включают в себя:
- Понимать современные методы и стандарты медицинской помощи (SOC) для кормления маловесных детей.
- Определить и задокументировать основные результаты (включая рост, заболеваемость и отсутствие успеха в ПММ) для маловесных детей в соответствии с текущими методами.
- Оценить приемлемость и осуществимость вмешательства в рамках КДГР на системном уровне и предлагаемые варианты вскармливания маловесных детей.
Исследователи также будут использовать результаты этой работы для разработки способов поддержки исключительно грудного вскармливания (включая стратегии кормления МОМ) и для поддержки других вариантов, когда собственное молоко матери (МАМ) недоступно или младенцы находятся в группе риска с точки зрения питания. Для этого исследователи будут участвовать в обсуждениях и мероприятиях по достижению консенсуса между исследовательским персоналом и ключевыми заинтересованными сторонами, используя собранные данные исследования для информирования о возможных, приемлемых стратегиях кормления детей грудного и раннего возраста (IYCF) для маловесных детей, которые включают конкретные варианты для тех которые питаются в группе риска. Стратегии будут максимально адаптированы к стране. Основным продуктом на этом более позднем этапе будет информационный документ, документирующий основные результаты исследования и предлагающий стратегии кормления маловесных детей в исследовательских центрах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Масса тела младенца при рождении от 1500 до <2500 г (в соответствии с таблицей, а затем подтверждена исследовательским персоналом).
- Проживание в зоне обслуживания объекта.
- Согласие матери получено для себя и младенца.
- Новорожденные должны быть зарегистрированы в течение 72 часов после рождения.
- Женщины (матери), достигшие совершеннолетия в своих странах.
Критерий исключения:
- Мать не соответствует местному возрасту совершеннолетия.
- Младенец с очень низкой массой тела при рождении <1500 г.
- У младенца есть врожденная аномалия, которая мешает кормлению, в том числе: расщелина губы или неба; Гидроцефалия; Аномалии желудочно-кишечного тракта, включая гастрошизис, омфалоцеле или анальную атрезию; Дефекты нервной трубки; Врожденные пороки сердца; Подозрение на трисомию 21; Подозрение на TORCH-инфекцию, такую как врожденная краснуха, цитомегаловирус (ЦМВ), токсоплазмоз или сифилис.
- Критическое или тяжелое заболевание, ставящее под угрозу раннее выживание, в частности, исследователи будут исключать младенцев с тяжелой энцефалопатией, как это определено по модифицированным критериям Sarnat.
- Если Младенец умирает до регистрации.
- У младенца умер близнец или тройня.
- Планирует покинуть район исследования до окончания сбора данных.
- Младенцы должны быть включены в проспективное исследование в течение 72 часов после рождения. Если младенец старше 72 часов на момент скрининга, он/она не будет допущен к участию в исследовании.
- Материнская смерть: из исследования будут исключены случаи материнской смерти, которые произошли во время родов (или в любое время до начала процесса получения согласия для этого исследования).
Материнская смертность будет считаться критерием исключения для предполагаемой когорты, если она произойдет до зачисления. В случае смерти матери в любое время после зачисления младенец все равно останется в когорте.
Критерии продления на 6 месяцев:
Критерии включения для пары мать/младенец:
- В настоящее время включен в исследование LIFE и соответствует всем первоначальным критериям включения.
- Согласие матери или суррогатной матери, полученное для нее самой и ребенка еще на 6 месяцев последующего наблюдения.
Критериями исключения для пары мать/младенец являются:
• Ранее не участвовавшие в исследовании LIFE в дополнение ко всем первоначальным критериям исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Наблюдения в учреждении
Матери и их маловесные дети будут находиться под наблюдением в течение 6 часов после рождения и до выписки ребенка из медицинского учреждения.
|
|
Проспективное когортное исследование - количественное
Матери и их дети с низкой массой тела при рождении будут включены в исследование через 72 часа после рождения и будут наблюдаться в течение 12 месяцев после родов.
Перспективное когортное обследование (которое включает антропометрические измерения и наблюдения за кормлением) проводится в несколько моментов времени в течение этого 12-месячного периода.
|
|
Ретроспективный обзор диаграммы
Ретроспективный обзор карт представляет собой обзор вторичных данных о матерях и их маловесных детях, которые родились в изучаемых медицинских учреждениях до начала исследования.
|
|
Оценка готовности донорского грудного молока
Ключевые заинтересованные стороны в области здоровья новорожденных, которые определяют политику и процедуры или непосредственно участвуют в оказании помощи. К ним относятся клиницисты, медсестры, специалисты по грудному вскармливанию/питанию, руководство больниц и/или должностные лица Министерства здравоохранения, присутствующие в изучаемых медицинских учреждениях. Это разовое мероприятие по сбору данных в форме: (1) в основном качественного инструмента оценки готовности учреждения с некоторыми качественными вопросами для персонала учреждения или (2) средства наблюдения за «потоком молока» вместе с ключевыми информантами. собеседования в учебных заведениях. Это может занять от 1 часа до дня в зависимости от используемого инструмента, вовлеченных ключевых информаторов и размера исследовательского центра. |
|
Проспективное когортное исследование - качественное
Специалисты по исследованиям на каждом участке будут говорить с ключевыми информаторами (входят врачи, медсестры, акушерки, работники общественного здравоохранения (CHWS), должностные лица Министерства здравоохранения (МОО), эксперты по цепочке поставок и банка молока), которые знают о политике грудного вскармливания, цепочке поставок или молочных банках. Клиницисты в исследовательских медицинских учреждениях, которые работают над трудом и родов, постнатальными, новорожденными и новорожденными отделениями интенсивной терапии. Они участвуют в глубоких интервью. Матери, члены семьи и работники здравоохранения детей LBW, а также лидеры сообщества (включая религиозных лидеров), которые знают о кормлении младенцев в своих общинах, будут участвовать в обсуждениях в фокус -группах. Обсуждение в фокус -группе займет до 2 часов. Углубленные интервью займет до 1 часа. Матери (6-месячное расширение): Матери, выбранные и согласие на углубленные интервью (IDIS), будут включать в себя те, кто в настоящее время зарегистрирован в проспективной когорте. Кроме того, их дети должны быть в возрасте от 9 до 12 месяцев. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Z-score длиной для возраста
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Z-баллы ребенка в возрасте 6 месяцев в возрасте 6 месяцев.
Z-оценки длины для возраста (LAZ) основаны на стандартах роста детей Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для термина-младенцев, и для недоношенных младенцев использовались стандарты межсерастого-21.
LAZ Z-Score 0 представляет среднее значение населения, а оценки ниже 0 представляют худший результат.
Кроме того, Z -оценки меньше -2,0 указывает на задержку у младенца.
|
В 6 месяцев
|
|
Z-score длиной для возраста
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Z-баллы ребенка в возрасте 12 месяцев в возрасте 12 месяцев.
Z-баллы ребенка в возрасте 12 месяцев в возрасте 12 месяцев.
Z-оценки длины для возраста (LAZ) были основаны на стандартах роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для термина младенцев и недоношенных детей; Мы исправили на гестационный возраст (GA) для недоношенных детей.
LAZ Z-Score 0 представляет среднее значение населения, а оценки ниже 0 представляют худший результат.
Кроме того, Z -оценки меньше -2,0 указывает на младенец, который имеет недостаточный вес.
|
В 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота заболевания диареи
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Материнский отчет о том, как когда -либо страдать от диареи с 1 до 6 месяцев.
|
6 месяцев после родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Z-показатель веса для возраста
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Z-оценка веса ребенка.
Z-оценки веса для возраста (WAZ) в возрасте 6 месяцев основывались на стандартах роста ВОЗ для семестра младенцев и между ними-21-м стандартами для недоношенных детей.
Z-показатель 0 представляет среднее значение для населения, а z-показатели ниже 0 представляют собой худший результат.
Кроме того, WAZ Z -оценки меньше -2 указывает на младенец, который имеет недостаточный вес.
|
В 6 месяцев
|
|
Процент младенцев недоедал через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Младенцы, которые были задержлены и/или потраченные впустую и/или недостаточный вес в соответствии с стандартами роста ВОЗ в возрасте 6 месяцев.
Z-показатель 0 представляет среднее значение для популяции, а Z-показатели ниже 0 представляют собой худший результат, у которых z-показатели (вес для возраста; длина для возраста; или вес по длине) меньше -2 считаются недоедающими.
|
6 месяцев
|
|
Процент младенцев недоедал в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Младенцы, которые были задержлены и/или потрачены впустую и/или недостаточный вес в соответствии с стандартами роста ВОЗ в возрасте 12 месяцев.
Z-показатель 0 представляет среднее значение для популяции, а Z-показатели ниже 0 представляют собой худший результат, у которых z-показатели (вес для возраста; длина для возраста; или вес по длине) меньше -2 считаются недоедающими.
|
12 месяцев
|
|
Z-показатель веса для возраста
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Z-оценка веса ребенка.
Z-оценка веса ребенка.
Z-оценки веса для возраста (WAZ) через 12 месяцев основывались на стандартах роста ВОЗ для семестра детей и недоношенных детей.
Z-показатель 0 представляет среднее значение для населения, а z-показатели ниже 0 представляют собой худший результат.
Кроме того, WAZ Z -оценки меньше -2 указывает на младенец, который имеет недостаточный вес.
|
В 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katherine Semrau, PhD, MPH, Ariadne Labs
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSPH OPP1192260
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .