Exploración de alimentación infantil con bajo peso al nacer (LIFE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La Exploración de alimentación infantil con bajo peso al nacer (LIFE) (subvención original de 0 a 6 meses de edad) y la extensión de 6 meses (6 a 12 meses de edad) llenarán un vacío de datos crítico en el campo del cuidado del recién nacido con respecto a la vulnerabilidad y la alimentación. de los lactantes de bajo peso al nacer. El objetivo de los investigadores es establecer los antecedentes necesarios para establecer y probar las estrategias de alimentación infantil más eficientes y viables para los lactantes con bajo peso al nacer: primero para apoyar la lactancia materna y luego para apoyar a los lactantes que están en riesgo nutricional en los primeros 6 meses de vida en condiciones de baja y países de ingresos medios (LMIC). Los investigadores explorarán las tres opciones de alimentación infantil actualmente incluidas en las directrices de la OMS para lactantes con bajo peso al nacer (WHO 2011), a saber, la leche materna (MOM), la leche humana donada (DHM) y el sustituto o fórmula de la leche materna (BMS), en ese orden. Este trabajo proporcionará evidencia muy necesaria para informar las pautas de alimentación infantil.
Además, esta extensión de 6 meses permitirá una exploración y comprensión más completas de las opciones de alimentación para bebés con BPN de 6 a 12 meses de edad, teniendo en cuenta el momento de la introducción de líquidos y alimentos complementarios, los cambios en los tipos de alimentación, el crecimiento y la salud. resultados durante todo el período de la infancia. Esto contribuirá significativamente y permitirá que los datos de alta calidad describan la carga de la enfermedad en todos los sitios. Específicamente, podremos describir lo siguiente para los bebés con bajo peso al nacer:
- Trayectorias de crecimiento de 0 a 12 meses de edad
- Patrones y momento de alimentación complementaria y continuación de la lactancia materna/consumo de leche materna
- Morbilidades infantiles comunes y momento de la mortalidad
- Datos demográficos maternos, bienestar y factores ambientales que afectan la alimentación y el crecimiento infantil
El objetivo general del estudio es comprender las opciones de alimentación para los bebés de bajo peso al nacer en entornos de PIBM, incluidas las prácticas de alimentación actuales, los resultados de salud y las posibles intervenciones. El estudio se llevará a cabo en cuatro sitios de estudio ubicados en tres países: Tanzania, Malawi e India. Cada sitio de estudio abarcará de 2 a 5 instalaciones de estudio individuales. Los tres objetivos de estudio bajo la meta incluyen:
- Comprender las prácticas actuales y el estándar de atención (SOC) para la alimentación de bebés con bajo peso al nacer
- Definir y documentar los resultados clave (incluido el crecimiento, la morbilidad y la falta de éxito en MOM) para los bebés con bajo peso al nacer según las prácticas actuales
- Evaluar la aceptabilidad y viabilidad de una intervención IYCF a nivel del sistema y las opciones de alimentación infantil propuestas para los lactantes con bajo peso al nacer
Los investigadores también utilizarán los resultados de este trabajo para diseñar formas de apoyar la lactancia materna exclusiva (incluidas estrategias para alimentar con MOM), y para respaldar otras opciones, cuando la propia leche materna (MOM) no esté disponible o los bebés estén en riesgo nutricional. Para hacer esto, los investigadores participarán en actividades de discusión y creación de consenso entre el personal del estudio y las partes interesadas clave, utilizando los datos recopilados del estudio para informar estrategias viables y aceptables de alimentación de bebés y niños pequeños (IYCF, por sus siglas en inglés) para bebés con bajo peso al nacer que incluyen opciones específicas para aquellos. que están nutricionalmente en riesgo. Las estrategias se adaptarán al país tanto como sea posible. Un producto principal para esta última etapa será un documento técnico que documente los hallazgos clave de la investigación y proponga estrategias de alimentación para bebés con bajo peso al nacer en los sitios de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso al nacer del lactante entre 1500 y <2500 g (según el cuadro y luego verificado por el personal del estudio).
- Residencia dentro del área de captación de la instalación.
- Se obtuvo el consentimiento de la madre para ella y el bebé.
- Los recién nacidos deben inscribirse dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento.
- Mujeres (madres) que sean mayores de edad en sus respectivos países.
Criterio de exclusión:
- La madre no cumple con la mayoría de edad local.
- Lactante de muy bajo peso al nacer <1500g.
- El bebé tiene una anomalía congénita que interfiere con la alimentación, que incluye: labio hendido o paladar hendido; hidrocefalia; Anomalías del tracto gastrointestinal que incluyen gastrosquisis, onfalocele o atresia anal; Defectos del tubo neural; Defectos cardíacos congénitos; Sospecha de Trisomía 21; Sospecha de infección por TORCH, como rubéola congénita, citomegalovirus (CMV), toxoplasmosis o sífilis.
- Enfermedad crítica o grave que pone en peligro la supervivencia temprana, específicamente, los investigadores excluirán a los bebés con encefalopatía grave según lo determinado por los criterios de Sarnat modificados.
- Si el Infante muere antes de que pueda ocurrir la inscripción.
- El bebé tiene un gemelo o un trillizo que ha muerto.
- Planes para abandonar el área de estudio antes del final de la recopilación de datos.
- Los bebés deben inscribirse en el estudio prospectivo dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento. Si el bebé tiene más de 72 horas en el momento de la selección, no será elegible para el estudio.
- Muerte materna: el estudio excluirá los casos de muerte materna que ocurran durante el trabajo de parto y el parto (o en cualquier momento antes de que comience el proceso de consentimiento para este estudio).
Las muertes maternas contarán como criterio de exclusión para la posible cohorte si ocurren antes de la inscripción. En el caso de que una madre muera en cualquier momento después de la inscripción, el bebé aún se mantendrá en la cohorte.
Criterios de estudio de extensión de 6 meses:
Los criterios de inclusión para la pareja madre/hijo son:
- Actualmente inscrito en el estudio LIFE y cumple con todos los criterios de inclusión originales.
- Se obtuvo el consentimiento de la madre o de la madre sustituta para ella y el bebé durante otros 6 meses de seguimiento.
Los criterios de exclusión para la pareja madre/hijo son:
• No estar previamente inscrito en el estudio LIFE además de todos los criterios de exclusión originales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Observaciones en las instalaciones
Las madres y sus bebés con bajo peso al nacer serán observados a partir de las 6 horas posteriores al nacimiento hasta que el bebé sea dado de alta del centro de salud.
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Estudio de cohorte prospectivo - Cuantitativo
Las madres y sus bebés con bajo peso al nacer se inscribirán 72 horas después del nacimiento y se les dará seguimiento hasta los 12 meses posteriores al parto.
La encuesta prospectiva de cohortes (que incluye mediciones antropométricas y observaciones de alimentación) se realiza en múltiples momentos durante este período de 12 meses.
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Revisión de gráficos retrospectivos
La revisión retrospectiva de historias clínicas es una revisión de los datos secundarios de las madres y sus bebés con bajo peso al nacer que nacieron en los establecimientos de salud del estudio antes del inicio del estudio.
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Evaluación de preparación de leche humana de donantes
Partes interesadas clave en el área de la salud del recién nacido que determinan las políticas y los procedimientos o que están directamente involucradas en la prestación de atención. Esto incluye médicos, enfermeras, especialistas en lactancia/nutrición, líderes del hospital y/o funcionarios del Ministerio de Salud presentes en los establecimientos de salud del estudio. Este es un ejercicio único de recopilación de datos en la forma de: (1) una herramienta de evaluación de la preparación del establecimiento en gran parte cualitativa con algunas preguntas cualitativas para el personal del establecimiento o (2) una herramienta del establecimiento que observa el "flujo de leche" junto con el informante clave entrevistas en las instalaciones del estudio. Esto podría demorar entre 1 hora y un día, según la herramienta administrada, los informantes clave involucrados y el tamaño de las instalaciones del estudio. |
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Estudio de cohorte prospectivo - cualitativo
Los especialistas en investigación en cada sitio hablarán con informantes clave (incluye médicos, enfermeras, parteras, trabajadores de la salud comunitaria (CHWS), funcionarios del Ministerio de Salud (MOH), expertos en cadena de suministro y banco de leche) que conocen la política de lactancia materna, la cadena de suministro o los bancos de leche. Los médicos en el estudio de los centros de salud que trabajan en parto y parto, salas postnatales, recién nacidas y neonatales de la UCI. Participan en entrevistas en profundidad. Las madres, los miembros de la familia y los trabajadores de la salud de los bebés LBW, así como los líderes comunitarios (incluidos los líderes religiosos) que conocen la alimentación infantil en sus comunidades participarán en las discusiones de grupos focales. La discusión del grupo focal tardará hasta 2 horas. Las entrevistas en profundidad tomarán hasta 1 hora. Madres (Extensión de 6 meses): las madres elegidas y consentidas para entrevistas en profundidad (IDI) incluirán las actualmente inscritas en la posible cohorte. Además, sus bebés deben tener entre 9 y 12 meses de edad. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anotación de longitud para la edad
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad
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El puntaje Z de longitud para la edad de un niño a los 6 meses de edad.
Las puntuaciones Z de longitud para la edad (LAZ) se basan en los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para bebés a término y los estándares InterRegwth-21st se usaron para bebés prematuros.
Una puntuación Z de 0 representa la media de la población y las puntuaciones por debajo de 0 representan un peor resultado.
Además, las puntuaciones Z inferiores a -2.0 indican el retraso en el pueblo en el bebé.
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A los 6 meses de edad
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Anotación de longitud para la edad
Periodo de tiempo: A los 12 meses de edad
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El puntaje Z de longitud para la edad de un niño a los 12 meses de edad.
El puntaje Z de longitud para la edad de un niño a los 12 meses de edad.
Las puntuaciones Z de longitud para la edad (LAZ) se basaron en los estándares de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para bebés a término y bebés prematuros; Corregimos para la edad gestacional (GA) para los bebés prematuros.
Una puntuación Z de 0 representa la media de la población y las puntuaciones por debajo de 0 representan un peor resultado.
Además, Z anotas menos de -2.0 indica un bebé que tiene bajo peso.
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A los 12 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de enfermedad diarreica
Periodo de tiempo: 6 meses postparto
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Informe maternal de tener una enfermedad diarreica de las semanas 1 a 6 meses de edad
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6 meses postparto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pesel de peso para la edad
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad
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Pisos Z de peso para el niño.
Las puntuaciones Z de peso para la edad (WAZ) a los 6 meses de edad se basaron en los estándares de crecimiento de la OMS para los bebés a término y los estándares entre 21 años, para bebés prematuros.
Una puntuación Z de 0 representa la media de la población, y las puntuaciones Z por debajo de 0 representan un peor resultado.
Además, WAZ Z -sscores menos de -2 indica un bebé que tiene bajo peso.
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A los 6 meses de edad
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Porcentaje de bebés desnutridos a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses de edad
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Los bebés que estaban atrofiados y/o desperdiciados y/o bajo peso de acuerdo con los estándares de crecimiento de la OMS a los 6 meses de edad.
Una puntuación Z de 0 representa la media de la población, y las puntuaciones Z por debajo de 0 representan un peor resultado de los bebés que tienen puntaje Z (peso para la edad; longitud para la edad; o peso para la longitud) menos de -2 se consideran desnutridos.
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6 meses de edad
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Porcentaje de bebés desnutridos a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
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Los bebés que estaban atrofiados y/o desperdiciados y/o bajo peso de acuerdo con los estándares de crecimiento de la OMS a los 12 meses de edad.
Una puntuación Z de 0 representa la media de la población, y las puntuaciones Z por debajo de 0 representan un peor resultado de los bebés que tienen puntaje Z (peso para la edad; longitud para la edad; o peso para la longitud) menos de -2 se consideran desnutridos.
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12 meses de edad
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Pesel de peso para la edad
Periodo de tiempo: A los 12 meses de edad
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Pisos Z de peso para el niño.
Pisos Z de peso para el niño.
Las puntuaciones Z de peso para la edad (WAZ) a los 12 meses se basaron en los estándares de crecimiento de la OMS para bebés a término y bebés prematuros.
Una puntuación Z de 0 representa la media de la población, y las puntuaciones Z por debajo de 0 representan un peor resultado.
Además, WAZ Z -sscores menos de -2 indica un bebé que tiene bajo peso.
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A los 12 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Semrau, PhD, MPH, Ariadne Labs
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSPH OPP1192260
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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