低出生体重婴儿喂养探索 (LIFE)
研究概览
详细说明
Low-birthweight Infant Feeding Exploration (LIFE)（原始资助 0-6 月龄）和 6 个月延期（6-12 月龄）将填补新生儿护理领域关于脆弱性和喂养的关键数据空白LBW 婴儿。 研究人员旨在确定为 LBW 婴儿制定和测试最有效和可行的婴儿喂养策略所需的背景信息：首先支持母乳喂养，然后支持在出生后前 6 个月处于低营养状态的婴儿和中等收入国家（LMIC）。 研究人员将探讨目前包含在 WHO LBW 婴儿指南（WHO 2011）中的所有三种婴儿喂养选择，即母乳 (MOM)、捐赠母乳 (DHM) 和母乳替代品或配方奶粉 (BMS)，因为命令。 这项工作将为婴儿喂养指南提供急需的证据。
此外，这 6 个月的延期将允许更全面地探索和了解 6 至 12 个月大的 LBW 婴儿的喂养选择，考虑到引入补充液体和食物的时间、喂养类型的变化、生长和健康整个婴儿期的结果。 这将做出重大贡献，并允许高质量的数据来描述跨站点的疾病负担。 具体来说，我们将能够为 LBW 婴儿描述以下内容：
- 0 到 12 个月大的生长轨迹
- 添加辅食和持续母乳喂养/母乳消耗的模式和时间
- 常见的婴儿发病率和死亡时间
- 影响婴儿喂养和生长的母亲人口统计、福祉和环境因素
总体研究目标是了解 LMIC 环境中 LBW 婴儿的喂养选择，包括当前的喂养方式、健康结果和潜在的干预措施。 该研究将在位于三个国家的四个研究地点进行：坦桑尼亚、马拉维和印度。 每个研究地点将包含 2 到 5 个独立的研究设施。 该目标下的三个研究目标包括：
- 了解喂养 LBW 婴儿的现行做法和护理标准 (SOC)
- 定义并记录当前实践中 LBW 婴儿的关键结果（包括生长、发病率和 MOM 未取得成功）
- 评估系统级 IYCF 干预的可接受性和可行性以及低出生体重婴儿的拟议婴儿喂养方案
研究人员还将利用这项工作的结果来设计支持纯母乳喂养的方法（包括用 MOM 喂养的策略），并在无法获得母乳 (MOM) 或婴儿存在营养风险时支持其他选择。 为此，研究人员将参与研究人员和主要利益相关者之间的讨论和建立共识活动，使用收集到的研究数据为 LBW 婴儿制定可行、可接受的婴幼儿喂养 (IYCF) 策略，其中包括针对低出生体重婴儿的特定选项谁在营养上处于危险之中。 这些战略将尽可能适合该国。 这一后期阶段的主要产品将是一份白皮书，记录研究的主要发现并提出研究地点 LBW 婴儿的喂养策略。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 婴儿出生体重在 1500 至 <2500 克之间（根据图表，然后由研究人员验证）。
- 居住在设施的集水区内。
- 为她自己和婴儿获得母亲的同意。
- 新生儿必须在出生后 72 小时内登记。
- 在各自国家达到成年年龄的妇女（母亲）。
排除标准：
- 母亲不符合当地法定成年年龄。
- 极低出生体重婴儿<1500g。
- 婴儿有影响喂养的先天性异常，包括： 唇裂或腭裂；脑积水;胃肠道异常，包括腹裂、脐膨出或肛门闭锁；神经管缺陷；先天性心脏缺陷；疑似 21 三体；疑似 TORCH 感染，例如先天性风疹、巨细胞病毒 (CMV)、弓形体病或梅毒。
- 危及早期生存的危重或严重疾病，具体而言，研究人员将排除根据修改后的 Sarnat 标准确定的患有严重脑病的婴儿。
- 如果婴儿在入学前死亡。
- 婴儿的双胞胎或三胞胎已经死亡。
- 计划在数据收集结束前离开研究区域。
- 婴儿必须在出生后 72 小时内参加前瞻性研究。 如果婴儿在筛查时超过 72 小时，他/她将没有资格参加研究。
- 孕产妇死亡：该研究将排除在分娩和分娩期间发生的孕产妇死亡病例（或在本研究开始同意程序之前的任何时间）。
如果孕产妇死亡发生在入组前，则将作为前瞻性队列的排除标准。 如果母亲在入组后的任何时间死亡，婴儿仍将保留在队列中。
6 个月的扩展学习标准：
母婴对的纳入标准是：
- 目前参加 LIFE 研究并满足所有原始纳入标准。
- 获得母亲或代理人的同意，为她自己和婴儿再进行 6 个月的随访。
母亲/婴儿对的排除标准是：
• 除了所有原始排除标准外，之前没有参加过LIFE 研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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设施内观察
从出生后 6 小时内开始，将对母亲及其 LBW 婴儿进行观察，直至婴儿从医疗机构出院。
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前瞻性队列研究 - 定量
母亲和她们的低出生体重婴儿将在出生后 72 小时登记，并在产后 12 个月内接受随访。
前瞻性队列调查（包括人体测量和喂养观察）发生在这 12 个月期间的多个时间点。
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回顾图表审查
回顾性图表审查是对研究开始前在研究卫生机构中出生的母亲及其 LBW 婴儿的二手数据的审查。
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捐赠者母乳准备情况评估
确定政策和程序或直接参与提供护理的新生儿健康领域的主要利益相关者。 这包括研究医疗机构中的临床医生、护士、哺乳/营养专家、医院领导和/或卫生部官员。 这是一项一次性数据收集活动，其形式为：(1) 一个主要定性的设施准备评估工具，为设施工作人员提供一些定性问题，或 (2) 一个设施工具与关键信息提供者一起观察“牛奶流动”在研究设施中进行访谈。 这可能需要 1 小时到一天的时间，具体取决于管理的工具、涉及的关键信息提供者和研究设施的规模。 |
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前瞻性队列研究 - 定性
每个站点的研究专家将与关键的线人（包括医生，护士，助产士，社区卫生工作者（CHW），卫生部（MOH）官员，供应链和牛奶银行专家），他们了解母乳喂养政策，供应链或牛奶银行。 从事劳动和分娩，产后，新生儿和新生儿ICU病房工作的卫生设施的临床医生。 他们参加了深入的访谈。 LBW婴儿的母亲，家庭成员和卫生保健工作者以及对婴儿喂养在社区中喂养的婴儿的社区领袖（包括宗教领袖）将参加焦点小组讨论。 焦点小组讨论最多需要2个小时。 深入的访谈最多将需要1小时。 母亲（6个月的延长）：被选中并同意接受深入访谈（IDI）的母亲将包括目前在潜在队列中入学的母亲。 此外，他们的婴儿需要在9到12个月之间。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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长度为年龄的z得分
大体时间：6个月大
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6个月大时，孩子的Z分数长度为Z分数。
长度年龄的Z分数（LAZ）基于世界卫生组织（WHO）儿童成长标准，适用于婴儿的儿童成长标准，增长阶层21st标准用于早产儿。
LAZ Z得分为0代表人口平均值，而得分低于0表示较差的结果。
此外，z得分小于-2.0表示婴儿的发育迟缓。
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6个月大
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长度为年龄的z得分
大体时间：12个月大
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一个孩子在12个月大时的Z分数长度。
一个孩子在12个月大时的Z分数长度。
长度年龄（LAZ）Z得分基于世界卫生组织（WHO）的年龄婴儿和早产儿的增长标准；我们校正了早产儿的妊娠年龄（GA）。
LAZ Z得分为0代表人口平均值，而得分低于0表示较差的结果。
此外，z得分小于-2.0表示体重不足的婴儿。
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12个月大
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹泻病的发病率
大体时间：产后6个月
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孕产妇报告从第1周至6个月患有腹泻病
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产后6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重量年龄的z得分
大体时间：6个月大
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儿童的体重Z分数。
6个月大时的体重（WAZ）Z得分是基于自早产儿的年前婴儿的生长标准和增长 - 长期标准。
z得分为0代表人口平均值，低于0的z得分代表较差的结果。
此外，WAZ Z得分小于-2表示体重不足的婴儿。
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6个月大
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在6个月时营养不良的婴儿百分比
大体时间：6个月大
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根据WHO 6个月大的增长标准，受到阻碍和/或浪费和/或体重不足的婴儿。
z得分为0代表人口平均值，低于0的z得分代表了一个较差的结果婴儿，他们的z得分（年龄重量；年龄长度；长度的体重）小于-2，被认为是营养不良的。
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6个月大
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12个月时营养不良的婴儿百分比
大体时间：12个月大
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根据WHO在12个月大的生长标准下，受到阻碍和/或浪费和/或体重不足的婴儿。
z得分为0代表人口平均值，低于0的z得分代表了一个较差的结果婴儿，他们的z得分（年龄重量；年龄长度；长度的体重）小于-2，被认为是营养不良的。
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12个月大
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重量年龄的z得分
大体时间：12个月大
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儿童的体重Z分数。
儿童的体重Z分数。
12个月时的体重（WAZ）Z得分是基于年龄婴儿和早产儿的生长标准。
z得分为0代表人口平均值，低于0的z得分代表较差的结果。
此外，WAZ Z得分小于-2表示体重不足的婴儿。
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12个月大
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Katherine Semrau, PhD, MPH、Ariadne Labs
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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