Spedbarnsmating med lav fødselsvekt (LIFE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
The Low-bornweight Infant Feeding Exploration (LIFE) (opprinnelig tilskudd 0-6 måneders alder) og 6-måneders forlengelse (6-12 måneders alder) vil fylle et kritisk datagap innen omsorg for nyfødte angående sårbarhet og fôring av LBW-spedbarn. Etterforskerne tar sikte på å etablere bakgrunnsinformasjonen som kreves for å sette opp og teste de mest effektive og gjennomførbare spedbarnsfôringsstrategiene for LBW-spedbarn: først for å støtte amming, og deretter for å støtte spedbarn som er ernæringsmessig utsatt i løpet av de første 6 månedene av livet og mellominntektsland (LMIC). Undersøkerne vil undersøke alle de tre spedbarnsmatingsalternativene som for tiden er inkludert i WHOs retningslinjer for LBW-spedbarn (WHO 2011), nemlig mors egen melk (MOM), donormorsmelk (DHM) og morsmelkerstatning eller morsmelkerstatning (BMS), ved at rekkefølge. Dette arbeidet vil gi sårt tiltrengt bevis for å informere spedbarnsmatingsretningslinjer.
I tillegg vil denne 6-måneders forlengelsen gi mulighet for en mer omfattende utforskning og forståelse av fôringsalternativer for LBW-spedbarn fra 6 til 12 måneder, og tar hensyn til tidspunktet for introduksjon av komplementære væsker og matvarer, endringer i fôringstyper, vekst og helse utfall over hele spedbarnsperioden. Dette vil bidra betydelig og gi data av høy kvalitet for å beskrive sykdomsbyrden på tvers av nettsteder. Spesifikt vil vi kunne beskrive følgende for LBW-spedbarn:
- Vekstbaner fra 0 til 12 måneders alder
- Mønstre og tidspunkt for komplementær fôring og fortsatt amming/morsmelkforbruk
- Vanlige spedbarnssykelighet og tidspunkt for dødelighet
- Mors demografi, velvære og miljøfaktorer som påvirker spedbarns fôring og vekst
Det overordnede studiemålet er å forstå fôringsalternativer for LBW-spedbarn i LMIC-miljøer, inkludert gjeldende fôringspraksis, helseresultater og potensielle intervensjoner. Studien vil finne sted på fire studiesteder lokalisert i tre land: Tanzania, Malawi og India. Hvert studiested vil omfatte 2 til 5 individuelle studiefasiliteter. De tre studiemålene under målet inkluderer:
- Forstå gjeldende praksis og standard for omsorg (SOC) for mating av LBW-spedbarn
- Definer og dokumenter nøkkelresultatene (inkludert vekst, sykelighet og manglende suksess på MOM) for LBW-spedbarn under gjeldende praksis
- Vurder akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en IYCF-intervensjon på systemnivå og de foreslåtte spedbarnsmatingsalternativene for LBW-spedbarn
Etterforskerne vil også bruke resultatene av dette arbeidet til å designe måter å støtte eksklusiv amming (inkludert strategier for fôring med MOM), og for å støtte andre alternativer, når mors egen melk (MOM) er utilgjengelig eller spedbarn er ernæringsmessig utsatt. For å gjøre dette vil etterforskerne engasjere seg i diskusjon og konsensusskapende aktiviteter blant studiepersonell og nøkkelinteressenter, ved å bruke de innsamlede studiedataene til å informere gjennomførbare, akseptable spedbarns- og småbarnsfôring (IYCF) strategier for LBW-spedbarn som inkluderer spesifikke alternativer for de som er ernæringsmessig utsatt. Strategiene skal i størst mulig grad tilpasses landet. Et hovedprodukt for dette senere stadiet vil være en hvitbok som dokumenterer viktige funn fra forskningen og foreslår fôringsstrategier for LBW-spedbarn på studiesteder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarns fødselsvekt mellom 1500 og <2500g (ifølge diagram og deretter verifisert av studiepersonell).
- Bolig innenfor nedslagsfelt til anlegget.
- Mors samtykke innhentet for seg selv og spedbarnet.
- Nyfødte må registreres innen 72 timer etter fødselen.
- Kvinner (mødre) som er myndige i sine respektive land.
Ekskluderingskriterier:
- Mor oppfyller ikke den lokale myndighetsalderen.
- Spedbarn svært lav fødselsvekt <1500g.
- Spedbarn har medfødt abnormitet som forstyrrer fôring, som inkluderer: leppe- eller ganespalte; Hydrocephalus; Gastrointestinale anomalier inkludert gastroschisis, omphalocele eller anal atresi; Nevralrørsdefekter; Medfødte hjertefeil; Mistanke om trisomi 21; Mistenkt TORCH-infeksjon som medfødt røde hunder, cytomegalovirus (CMV), toksoplasmose eller syfilis.
- Kritisk eller alvorlig sykdom som setter tidlig overlevelse i fare, spesifikt vil etterforskere ekskludere spedbarn med alvorlig encefalopati som bestemt av modifiserte Sarnat-kriterier.
- Hvis spedbarnet dør før påmelding kan skje.
- Spedbarn har en tvilling eller trilling som har dødd.
- Planlegger å forlate studieområdet før slutten av datainnsamlingen.
- Spedbarn må registreres i den prospektive studien innen 72 timer etter fødselen. Hvis spedbarnet er eldre enn 72 timer på screeningstidspunktet, vil han/hun ikke være kvalifisert for studien.
- Mors død: Studien vil ekskludere tilfeller av mors død som inntreffer under fødsel og fødsel (eller når som helst før samtykkeprosessen starter for denne studien).
Mødredødsfall vil telle som et eksklusjonskriterium for det potensielle årskullet dersom de inntreffer før innmelding. I tilfelle en mor dør når som helst etter innmelding, vil spedbarnet fortsatt bli beholdt i kohorten.
Kriterier for 6-måneders utvidelsesstudie:
Inkluderingskriterier for mor/spedbarn-paret er:
- Er for tiden registrert i LIFE-studien og oppfyller alle originale inklusjonskriterier.
- Mors eller surrogatsamtykke innhentet for seg selv og spedbarnet for ytterligere 6 måneders oppfølging.
Eksklusjonskriterier for mor/spedbarn-paret er:
• Ikke tidligere registrert i LIFE-studien i tillegg til alle originale eksklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Observasjoner på anlegget
Mødre og deres LBW-babyer vil bli observert med start innen 6 timer etter fødselen til babyen er utskrevet fra helseinstitusjonen.
|
|
Prospektiv kohortstudie - Kvantitativ
Mødre og deres babyer med lav fødselsvekt vil bli registrert 72 timer etter fødselen og følges gjennom 12 måneder etter fødselen.
Den prospektive kohortundersøkelsen (som inkluderer antropometriske målinger og fôringsobservasjoner) skjer på flere tidspunkt i løpet av denne 12-månedersperioden.
|
|
Retrospektiv diagramgjennomgang
Den retrospektive kartgjennomgangen er en gjennomgang av sekundære data fra mødre og deres LBW-barn som ble født i studiens helseinstitusjoner før studiestart.
|
|
Donor Human Milk Readiness Assessment
Nøkkelinteressenter innen helse for nyfødte som bestemmer retningslinjer og prosedyrer eller som er direkte involvert i omsorgstilbudet. Dette inkluderer klinikere, sykepleiere, ammings-/ernæringsspesialister, sykehusledelse og/eller helsedepartementets tjenestemenn som er tilstede i studiehelsefasilitetene. Dette er en engangsdatainnsamlingsøvelse i form av enten: (1) et stort sett kvalitativt verktøy for vurdering av beredskap i anlegget med noen kvalitative spørsmål for anleggspersonalet eller (2) et anleggsverktøy som observerer "flyten av melk" sammen med nøkkelinformant intervjuer i studiefasilitetene. Dette kan ta alt fra 1 time til en dag avhengig av verktøyet som administreres, involverte nøkkelinformanter og størrelsen på studieanlegget. |
|
Prospektiv kohortstudie - kvalitativ
Forskningsspesialister på hvert nettsted vil snakke med viktige informanter (inkluderer leger, sykepleiere, jordmødre, samfunnshelsearbeidere (CHWS), Helsedepartementet (MOH) tjenestemenn, forsyningskjede og melkebankeksperter) som er kunnskapsrike om ammingspolitikk, forsyningskjede eller melkebanker. Klinikere i studiehelsefasiliteter som jobber med arbeid og levering, postnatal, nyfødte og nyfødte ICU -avdelinger. De deltar i dybdeintervjuer. Mødre, familiemedlemmer og helsepersonell av LBW -babyer, samt samfunnsledere (inkludert religiøse ledere) som er kunnskapsrike om spedbarnsfôring i lokalsamfunnene sine, vil delta i fokusgruppediskusjoner. Fokusgruppediskusjon vil ta opptil 2 timer. Nystige intervjuer vil ta opptil 1 time. Mødre (6-måneders forlengelse): Mødre som er valgt og samtykket for dybdeintervjuer (IDIS) vil inkludere de som for tiden er registrert i den potensielle kohorten. I tillegg må spedbarnene deres være mellom 9 og 12 måneders alder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde-for-alder Z-poengsum
Tidsramme: Ved 6 måneders alder
|
Et barns Z-poengsum for lengde på 6 måneders alder.
Lengde-for-alder Z-score (LAZ) er basert på Verdens helseorganisasjon (WHO) barnevekststandarder for betegnelse på spedbarn og intergrowth-21st-standarder ble brukt for premature spedbarn.
En Laz Z-poengsum på 0 representerer befolkningsgjennomsnittet og score under 0 representerer et dårligere resultat.
Videre indikerer Z -score mindre enn -2.0 stunting hos spedbarnet.
|
Ved 6 måneders alder
|
|
Lengde-for-alder Z-poengsum
Tidsramme: Ved 12 måneders alder
|
Et barns Z-poengsum for lengde på 12 måneders alder.
Et barns Z-poengsum for lengde på 12 måneders alder.
Lengde-for-alder (LAZ) Z-score var basert på Verdens helseorganisasjon (WHO) vekststandarder for betegnelse spedbarn og premature spedbarn; Vi korrigerte for svangerskapsalder (GA) for premature spedbarn.
En Laz Z-poengsum på 0 representerer befolkningsgjennomsnittet og score under 0 representerer et dårligere resultat.
Videre indikerer Z -score mindre enn -2.0 et spedbarn som er undervektig.
|
Ved 12 måneders alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av diaré sykdom
Tidsramme: 6 måneders postpartum
|
Morsrapport om noen gang å ha diaré sykdom fra uke 1 til 6 måneders alder
|
6 måneders postpartum
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt-for-alder Z-poengsum
Tidsramme: Ved 6 måneders alder
|
Barnets vekt-for-alder Z-poengsum.
Vekt-for-alder (WAZ) Z-score ved 6 måneders alder var basert på WHOs vekststandarder for betegnelser og intergrowth-21st-standarder, for premature spedbarn.
En Z-poengsum på 0 representerer populasjonsverdien, og Z-score under 0 representerer et dårligere resultat.
Videre indikerer Waz Z -score mindre enn -2 et spedbarn som er undervektig.
|
Ved 6 måneders alder
|
|
Prosentandel av spedbarn underernært etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneders alder
|
Spedbarn som var forkrøplet og/eller bortkastet og/eller undervektig i henhold til WHO -vekststandarder ved 6 måneders alder.
En Z-poengsum på 0 representerer populasjonsgjennomsnittet, og Z-score under 0 representerer et dårligere utfall spedbarn som har Z-poengsum (vekt for alder; lengde for alder; eller vekt for lengde) mindre enn -2 anses som underernært.
|
6 måneders alder
|
|
Prosentandel av spedbarn underernært etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneders alder
|
Spedbarn som var forkrøplet og/eller bortkastet og/eller undervektig i henhold til WHO -vekststandarder ved 12 måneders alder.
En Z-poengsum på 0 representerer populasjonsgjennomsnittet, og Z-score under 0 representerer et dårligere utfall spedbarn som har Z-poengsum (vekt for alder; lengde for alder; eller vekt for lengde) mindre enn -2 anses som underernært.
|
12 måneders alder
|
|
Vekt-for-alder Z-poengsum
Tidsramme: Ved 12 måneders alder
|
Barnets vekt-for-alder Z-poengsum.
Barnets vekt-for-alder Z-poengsum.
Vekt-for-alder (Waz) Z-score etter 12 måneder var basert på WHOs vekststandarder for betegnelser og for tidlige spedbarn.
En Z-poengsum på 0 representerer populasjonsverdien, og Z-score under 0 representerer et dårligere resultat.
Videre indikerer Waz Z -score mindre enn -2 et spedbarn som er undervektig.
|
Ved 12 måneders alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine Semrau, PhD, MPH, Ariadne Labs
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSPH OPP1192260
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .