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Erforschung der Ernährung von Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht (LIFE)

8. April 2025 aktualisiert von: Katherine Semrau, Harvard School of Public Health (HSPH)
Weltweit werden 15 % aller Babys, was 20 Millionen Säuglingen pro Jahr entspricht, mit einem niedrigen Geburtsgewicht (LBW) geboren, definiert unter 2500 Gramm (5,5 lbs). Im Vergleich zu normalgewichtigen Säuglingen haben LBW-Säuglinge ein höheres Morbiditäts-, Mortalitäts- und Wachstumsrisiko (Risnes et al. 2011; Larroque et al. 2001; WHO 2006). Die Hauptursachen für LBW sind Frühgeburt, intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR) oder deren Kombination. Leider gibt es nur wenige Informationen über Ernährungspraktiken und optimale Ernährungsstrategien für diese Population, insbesondere für LBW-Säuglinge, die mit dem Stillen oder dem Wachstum zu kämpfen haben. Diese Studie hofft, diese Lücken schließen zu können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Erforschung der Ernährung von Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht (LIFE) (ursprüngliche Förderung im Alter von 0–6 Monaten) und die 6-monatige Verlängerung (6–12 Monate) werden eine kritische Datenlücke im Bereich der Versorgung von Neugeborenen in Bezug auf Anfälligkeit und Ernährung schließen von LBW-Säuglingen. Ziel der Forscher ist es, die Hintergrundinformationen zu ermitteln, die erforderlich sind, um die effizientesten und praktikabelsten Säuglingsernährungsstrategien für LBW-Säuglinge einzurichten und zu testen: zunächst zur Unterstützung des Stillens und dann zur Unterstützung von Säuglingen, die in den ersten 6 Lebensmonaten ernährungsbedingt gefährdet sind und Ländern mit mittlerem Einkommen (LMIC). Die Forscher werden dabei alle drei Säuglingsernährungsoptionen untersuchen, die derzeit in den WHO-Richtlinien für LBW-Säuglinge (WHO 2011) enthalten sind, nämlich Muttermilch (MOM), Spendermilch (DHM) und Muttermilchersatz oder -nahrung (BMS). Befehl. Diese Arbeit wird dringend benötigte Beweise liefern, um Richtlinien für die Säuglingsernährung zu informieren.

Darüber hinaus wird diese 6-monatige Verlängerung eine umfassendere Untersuchung und ein besseres Verständnis der Ernährungsoptionen für LBW-Säuglinge im Alter von 6 bis 12 Monaten ermöglichen, wobei der Zeitpunkt der Einführung von ergänzenden Flüssigkeiten und Nahrungsmitteln, Änderungen der Ernährungsarten, des Wachstums und der Gesundheit berücksichtigt werden Ergebnisse über die gesamte Kindheit. Dies wird einen wesentlichen Beitrag leisten und qualitativ hochwertige Daten ermöglichen, um die Krankheitslast standortübergreifend zu beschreiben. Insbesondere können wir für LBW-Säuglinge Folgendes beschreiben:

  • Wachstumspfade im Alter von 0 bis 12 Monaten
  • Muster und Zeitpunkt der Beikost und des fortgesetzten Stillens/Muttermilchkonsums
  • Häufige Säuglingsmorbiditäten und Zeitpunkt der Sterblichkeit
  • Mütterliche Demografie, Wohlbefinden und Umweltfaktoren, die die Ernährung und das Wachstum von Säuglingen beeinflussen

Das übergeordnete Studienziel besteht darin, die Ernährungsoptionen für LBW-Säuglinge in LMIC-Umgebungen zu verstehen, einschließlich aktueller Ernährungspraktiken, Gesundheitsergebnisse und potenzieller Interventionen. Die Studie wird an vier Studienstandorten in drei Ländern durchgeführt: Tansania, Malawi und Indien. Jeder Studienstandort umfasst 2 bis 5 einzelne Studieneinrichtungen. Die drei Studienziele unter dem Ziel sind:

  1. Verstehen Sie die aktuellen Praktiken und den Versorgungsstandard (SOC) für die Ernährung von LBW-Säuglingen
  2. Definieren und dokumentieren Sie die wichtigsten Ergebnisse (einschließlich Wachstum, Morbidität und mangelnder MOM-Erfolg) für LBW-Säuglinge unter den aktuellen Praktiken
  3. Bewerten Sie die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer IYCF-Intervention auf Systemebene und die vorgeschlagenen Säuglingsernährungsoptionen für LBW-Säuglinge

Die Forscher werden die Ergebnisse dieser Arbeit auch verwenden, um Möglichkeiten zur Unterstützung des ausschließlichen Stillens (einschließlich Strategien für die Ernährung mit MOM) und zur Unterstützung anderer Optionen zu entwickeln, wenn die Muttermilch (MOM) nicht verfügbar ist oder Säuglinge ernährungsbedingt gefährdet sind. Zu diesem Zweck werden sich die Forscher an Diskussionen und Konsensbildungsaktivitäten zwischen Studienpersonal und wichtigen Interessengruppen beteiligen und die gesammelten Studiendaten verwenden, um praktikable, akzeptable Strategien für die Säuglings- und Kleinkindernährung (IYCF) für LBW-Säuglinge zu informieren, die spezifische Optionen für diese umfassen die ernährungsbedingt gefährdet sind. Die Strategien werden so weit wie möglich auf das Land zugeschnitten. Ein Hauptprodukt für diese spätere Phase wird ein Whitepaper sein, das die wichtigsten Erkenntnisse aus der Forschung dokumentiert und Ernährungsstrategien für LBW-Säuglinge an Studienstandorten vorschlägt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3188

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Belgaum, Indien
        • Jawaharlal Nehru Medical College
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project Malawi (UNCPM)
  • Tansania
      • Dar Es Salaam, Tansania
        • Muhas/ Hsph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 59 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mütter und ihre LBW-Babys, die entweder in den Gesundheitseinrichtungen der Studie geboren wurden oder innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt ankommen und die Zulassungskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht des Säuglings zwischen 1500 und <2500 g (gemäß Diagramm und anschließend vom Studienpersonal verifiziert).
  • Wohnort im Einzugsbereich der Einrichtung.
  • Zustimmung der Mutter für sich und das Kind eingeholt.
  • Neugeborene müssen innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt angemeldet werden.
  • Frauen (Mütter), die in ihren jeweiligen Ländern volljährig sind.

Ausschlusskriterien:

  • Die Mutter erreicht nicht das örtliche Volljährigkeitsalter.
  • Säugling mit sehr niedrigem Geburtsgewicht < 1500 g.
  • Das Kind hat eine angeborene Anomalie, die die Nahrungsaufnahme beeinträchtigt, darunter: Lippen- oder Gaumenspalte; Wasserkopf; Anomalien des Gastrointestinaltrakts einschließlich Gastroschisis, Omphalozele oder Analatresie; Neuralrohrdefekte; angeborene Herzfehler; Verdacht auf Trisomie 21; Verdacht auf TORCH-Infektion wie angeborene Röteln, Cytomegalovirus (CMV), Toxoplasmose oder Syphilis.
  • Kritische oder schwere Erkrankungen, die das frühe Überleben gefährden, insbesondere schließen die Ermittler Säuglinge mit schwerer Enzephalopathie gemäß den modifizierten Sarnat-Kriterien aus.
  • Wenn das Kind stirbt, bevor die Einschreibung erfolgen kann.
  • Das Kind hat einen verstorbenen Zwilling oder Drilling.
  • Geplant, das Untersuchungsgebiet vor Ende der Datenerhebung zu verlassen.
  • Säuglinge müssen innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt in die prospektive Studie aufgenommen werden. Wenn das Kind zum Zeitpunkt des Screenings älter als 72 Stunden ist, ist es für die Studie nicht geeignet.
  • Müttersterblichkeit: Die Studie schließt Fälle von Müttersterblichkeit aus, die während der Wehen und der Entbindung auftreten (oder zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Beginn des Zustimmungsverfahrens für diese Studie).

  • Müttersterblichkeit gilt als Ausschlusskriterium für die zukünftige Kohorte, wenn sie vor der Einschreibung eintritt. Für den Fall, dass eine Mutter zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Einschreibung verstirbt, wird das Kind dennoch in der Kohorte behalten.

    6-monatige Verlängerungsstudienkriterien:

Einschlusskriterien für das Mutter-Kind-Paar sind:

  • Derzeit in die LIFE-Studie eingeschrieben und erfüllt alle ursprünglichen Einschlusskriterien.
  • Die Zustimmung der Mutter oder der Leihmutter für sich und das Kind für weitere 6 Monate der Nachsorge eingeholt.

Ausschlusskriterien für das Mutter-Kind-Paar sind:

• Zusätzlich zu allen ursprünglichen Ausschlusskriterien noch nicht in die LIFE-Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Beobachtungen in der Einrichtung
Mütter und ihre LBW-Babys werden ab 6 Stunden nach der Geburt bis zur Entlassung des Babys aus der Gesundheitseinrichtung beobachtet.
Prospektive Kohortenstudie – Quantitativ
Mütter und ihre Babys mit niedrigem Geburtsgewicht werden 72 Stunden nach der Geburt aufgenommen und 12 Monate nach der Geburt begleitet. Die prospektive Kohortenerhebung (die anthropometrische Messungen und Fütterungsbeobachtungen umfasst) findet zu mehreren Zeitpunkten in diesem 12-Monats-Zeitraum statt.
Retrospektive Chart-Überprüfung
Die retrospektive Auswertung der Krankenakte ist eine Auswertung von Sekundärdaten von Müttern und ihren LBW-Babys, die vor Beginn der Studie in den Gesundheitseinrichtungen der Studie geboren wurden.
Spender-Humanmilch-Bereitschaftsbewertung

Wichtige Interessengruppen im Bereich der Neugeborenengesundheit, die Richtlinien und Verfahren festlegen oder direkt an der Bereitstellung von Pflege beteiligt sind. Dazu gehören Ärzte, Krankenschwestern, Laktations-/Ernährungsspezialisten, Krankenhausleitungen und/oder Beamte des Gesundheitsministeriums, die in den Gesundheitseinrichtungen der Studie anwesend sind.

Dies ist eine einmalige Datenerhebungsübung in Form von entweder: (1) einem weitgehend qualitativen Tool zur Bewertung der Bereitschaft der Einrichtung mit einigen qualitativen Fragen für das Personal der Einrichtung oder (2) einem Tool der Einrichtung, das den „Milchfluss“ zusammen mit Schlüsselinformanten beobachtet Vorstellungsgespräche in den Studieneinrichtungen. Dies kann zwischen 1 Stunde und einem Tag dauern, abhängig vom verwendeten Tool, den beteiligten Schlüsselinformanten und der Größe der Studieneinrichtung.
Prospektive Kohortenstudie - qualitativ

Forschungsspezialisten an jedem Standort werden mit wichtigen Informanten (darunter Ärzte, Krankenschwestern, Hebammen, Community Health Workers (CHWS), Beamte des Gesundheitswesens (MOH), Experten für Lieferkette und Milchbank) sprechen, die sich über Stillrichtlinien, Lieferkette oder Milchbanken kennenlernen. Kliniker in Gesundheitseinrichtungen studieren, die an Arbeits- und Entbindung, postnatalen, neugeborenen und Neugeborenen -Intensivstationen arbeiten. Sie nehmen an eingehenden Interviews teil. Mütter, Familienmitglieder und Gesundheitsarbeiter von LBW -Babys sowie Gemeindevorsteher (einschließlich religiöser Führer), die sich über die Fütterung von Säuglingen in ihren Gemeinden auskennen, werden an Fokusgruppendiskussionen teilnehmen. Die Diskussion der Fokusgruppe dauert bis zu 2 Stunden. Eingehende Interviews dauern bis zu 1 Stunde.

Mütter (6-Monats-Erweiterung): Die Mütter, die ausgewählt und für eingehende Interviews (IDIs) ausgewählt und zugestimmt haben, werden diejenigen, die derzeit in die prospektive Kohorte eingeschrieben sind, einbeziehen. Darüber hinaus müssen ihre Säuglinge zwischen 9 und 12 Monaten sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge für Alter z-Score
Zeitfenster: Im Alter von 6 Monaten
Der Z-Score eines Kinderlänge für Alter im Alter von 6 Monaten. Die Z-Scores (Länge für Alterszeiten) basieren auf Kinderwachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für Säuglinge und für Frühgeborene-21. Standards wurden für Frühgeborene verwendet. Ein Laz Z-Score von 0 repräsentiert den Bevölkerungswert und die Punktzahlen unter 0 sind ein schlechteres Ergebnis. Darüber hinaus zeigt Z -Scores weniger als -2,0 an, dass das Säugling das Stunting angibt.
Im Alter von 6 Monaten
Länge für Alter z-Score
Zeitfenster: Im Alter von 12 Monaten
Der Z-Score eines Kinderlänge für Alter im Alter von 12 Monaten. Der Z-Score eines Kinderlänge für Alter im Alter von 12 Monaten. Die Z-Scores (Länge-für-Alter) (LAZ) basierten auf Wachstumsstandards für Weltgesundheitsorganisation (WHO) für Säuglinge und Frühgeborene; Wir korrigierten um Frühesalter (GA) für Frühgeborene. Ein Laz Z-Score von 0 repräsentiert den Bevölkerungswert und die Punktzahlen unter 0 sind ein schlechteres Ergebnis. Darüber hinaus zeigt Z -Scores weniger als -2,0 ein Kind an, das untergewichtig ist.
Im Alter von 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Durchfallkrankheiten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Mütterlicher Bericht über einen Durchfall von Durchfall im Alter von Wochen bis 6 Monaten
6 Monate nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Z-Score
Zeitfenster: Im Alter von 6 Monaten
Z-Score des Kindes für das Gewicht des Kindes. Die Z-Scores für das Gewicht für Alter (WAZ) im Alter von 6 Monaten basierten auf den Wachstumsstandards für Säuglinge und Intergrimmern für Frühgeschosse für Frühgeborene. Ein Z-Score von 0 repräsentiert den Bevölkerungswert und z-Scores unter 0 ein schlechteres Ergebnis. Darüber hinaus zeigt WAZ Z -Scores weniger als -2 ein Kind an, das untergewichtig ist.
Im Alter von 6 Monaten
Prozentsatz der Säuglinge unterernerte nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate alt
Säuglinge, die im Alter von 6 Monaten verkümmert und/oder/oder untergewichtig waren. Ein Z-Score von 0 repräsentiert den Bevölkerungswert, und Z-Scores unter 0 ist ein schlechteres Ergebnis Säuglinge mit Z-Score (Gewicht für das Alter; Länge für das Alter oder Gewicht für die Länge), die weniger als -2 sind, werden als unterernährt angesehen.
6 Monate alt
Prozentsatz der Säuglinge unterernährt nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate alt
Säuglinge, die verkümmert und/oder verschwendet wurden und/oder untergewichtig sind, je nach Wachstumsstandards im Alter von 12 Monaten. Ein Z-Score von 0 repräsentiert den Bevölkerungswert, und Z-Scores unter 0 ist ein schlechteres Ergebnis Säuglinge mit Z-Score (Gewicht für das Alter; Länge für das Alter oder Gewicht für die Länge), die weniger als -2 sind, werden als unterernährt angesehen.
12 Monate alt
Z-Score
Zeitfenster: Im Alter von 12 Monaten
Z-Score des Kindes für das Gewicht des Kindes. Z-Score des Kindes für das Gewicht des Kindes. Die Z-Scores für das Gewicht für Alter (WAZ) nach 12 Monaten basierten auf den Wachstumsstandards für Säuglinge und Frühgeborene. Ein Z-Score von 0 repräsentiert den Bevölkerungswert und z-Scores unter 0 ein schlechteres Ergebnis. Darüber hinaus zeigt WAZ Z -Scores weniger als -2 ein Kind an, das untergewichtig ist.
Im Alter von 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Mitarbeiter

Boston Children's Hospital
Emory University
Brigham and Women's Hospital
Bill and Melinda Gates Foundation
University of North Carolina, Chapel Hill
PATH
University of North Carolina
Jawaharlal Nehru Medical College
Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Ariadne Labs

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Semrau, PhD, MPH, Ariadne Labs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSPH OPP1192260

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein nicht identifizierter Datensatz wird über Harvard Dataverse für die Lebensdaten verfügbar sein. Ein prospektiver Kohortendatensatz ist verfügbar und eine Kohorte für Beobachtungskohorten in der Möglichkeit.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 12 Monate nach Abschluss der Studie verfügbar sein und auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Diejenigen, die den Datensatz verwenden möchten, müssen sich über Harvard Dataverse für den Zugriff registrieren. Mit dem Datenzugriff sind keine Gebühren oder Gebühren verbunden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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