Exploration de l'alimentation des nourrissons de faible poids à la naissance (LIFE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'exploration de l'alimentation du nourrisson à faible poids de naissance (LIFE) (subvention initiale 0-6 mois) et l'extension de 6 mois (6-12 mois) combleront une lacune critique dans les données dans le domaine des soins aux nouveau-nés concernant la vulnérabilité et l'alimentation. des nourrissons de faible poids de naissance. Les chercheurs ont pour objectif d'établir les informations de base nécessaires pour mettre en place et tester les stratégies d'alimentation des nourrissons les plus efficaces et les plus réalisables pour les nourrissons de faible poids : d'abord pour soutenir l'allaitement, puis pour soutenir les nourrissons qui sont à risque sur le plan nutritionnel au cours des 6 premiers mois de vie dans des pays à faible et les pays à revenu intermédiaire (PRITI). Les enquêteurs exploreront les trois options d'alimentation du nourrisson actuellement incluses dans les directives de l'OMS pour les nourrissons de faible poids de naissance (OMS 2011), à savoir le lait maternel (MOM), le lait maternel de donneuse (DHM) et le substitut ou la formule du lait maternel (BMS), dans la mesure où commande. Ce travail fournira des preuves indispensables pour éclairer les lignes directrices sur l'alimentation des nourrissons.
En outre, cette prolongation de 6 mois permettra une exploration et une compréhension plus complètes des options d'alimentation pour les nourrissons de faible poids de naissance de 6 à 12 mois, en tenant compte du moment de l'introduction de liquides et d'aliments complémentaires, des changements dans les types d'alimentation, de la croissance et de la santé. résultats sur toute la période de la petite enfance. Cela contribuera de manière significative et permettra d'obtenir des données de haute qualité pour décrire le fardeau de la maladie sur tous les sites. Plus précisément, nous pourrons décrire ce qui suit pour les nourrissons LBW :
- Trajectoires de croissance de 0 à 12 mois
- Modèles et moment de l'alimentation complémentaire et de la poursuite de l'allaitement/de la consommation de lait maternel
- Morbidités infantiles courantes et moment de la mortalité
- Démographie maternelle, bien-être et facteurs environnementaux affectant l'alimentation et la croissance du nourrisson
L'objectif global de l'étude est de comprendre les options d'alimentation pour les nourrissons de faible poids de naissance dans les pays à revenu faible et intermédiaire, y compris les pratiques d'alimentation actuelles, les résultats pour la santé et les interventions potentielles. L'étude se déroulera dans quatre sites d'étude situés dans trois pays : la Tanzanie, le Malawi et l'Inde. Chaque site d'étude comprendra 2 à 5 installations d'étude individuelles. Les trois objectifs de l'étude sous le but comprennent :
- Comprendre les pratiques actuelles et la norme de soins (SOC) pour l'alimentation des nourrissons de faible poids de naissance
- Définir et documenter les résultats clés (y compris la croissance, la morbidité et le manque de succès de la mère) pour les nourrissons de faible poids de naissance selon les pratiques actuelles
- Évaluer l'acceptabilité et la faisabilité d'une intervention ANJE au niveau du système et les options d'alimentation infantile proposées pour les nourrissons LBW
Les chercheurs utiliseront également les résultats de ce travail pour concevoir des moyens de soutenir l'allaitement maternel exclusif (y compris des stratégies d'alimentation avec maman) et de soutenir d'autres options, lorsque le lait maternel (maman) n'est pas disponible ou que les nourrissons sont à risque sur le plan nutritionnel. Pour ce faire, les enquêteurs s'engageront dans des activités de discussion et de recherche de consensus entre le personnel de l'étude et les principales parties prenantes, en utilisant les données de l'étude collectées pour éclairer des stratégies d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant (IYCF) réalisables et acceptables pour les nourrissons LBW qui incluent des options spécifiques pour ceux qui sont à risque sur le plan nutritionnel. Les stratégies seront adaptées au pays autant que possible. Un produit principal pour cette étape ultérieure sera un livre blanc documentant les principaux résultats de la recherche et proposant des stratégies d'alimentation pour les nourrissons de faible poids dans les sites d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Poids à la naissance du nourrisson entre 1500 et <2500g (selon le tableau puis vérifié par le personnel de l'étude).
- Résidence dans la zone de chalandise de l'établissement.
- Consentement de la mère obtenu pour elle-même et l'enfant.
- Les nouveau-nés doivent être inscrits dans les 72 heures suivant la naissance.
- Femmes (mères) ayant atteint l'âge de la majorité dans leurs pays respectifs.
Critère d'exclusion:
- La mère n'atteint pas l'âge de la majorité locale.
- Nourrisson de très faible poids à la naissance <1500g.
- Le nourrisson a une anomalie congénitale qui interfère avec l'alimentation, notamment : Fente labiale ou palatine ; hydrocéphalie; Anomalies du tractus gastro-intestinal, y compris gastroschisis, omphalocèle ou atrésie anale ; Anomalies du tube neural; malformations cardiaques congénitales ; suspicion de trisomie 21 ; Infection TORCH suspectée telle que rubéole congénitale, cytomégalovirus (CMV), toxoplasmose ou syphilis.
- Maladie critique ou grave compromettant la survie précoce, en particulier, les enquêteurs excluront les nourrissons atteints d'encéphalopathie grave, tel que déterminé par les critères de Sarnat modifiés.
- Si l'Enfant décède avant que l'inscription puisse avoir lieu.
- Le nourrisson a un jumeau ou un triplé qui est décédé.
- Prévoit de quitter la zone d'étude avant la fin de la collecte des données.
- Les nourrissons doivent être inscrits à l'étude prospective dans les 72 heures suivant la naissance. Si le nourrisson est âgé de plus de 72 heures au moment du dépistage, il ne sera pas éligible pour l'étude.
- Décès maternel : l'étude exclura les cas de décès maternel survenus pendant le travail et l'accouchement (ou à tout moment avant le début du processus de consentement pour cette étude).
Les décès maternels compteront comme critère d'exclusion pour la cohorte prospective s'ils surviennent avant l'inscription. Dans le cas où une mère décède à tout moment après l'inscription, l'enfant sera toujours conservé dans la cohorte.
Critères d'étude d'extension de 6 mois :
Les critères d'inclusion pour le couple mère/enfant sont :
- Actuellement inscrit à l'étude LIFE et remplissant tous les critères d'inclusion d'origine.
- Consentement de la mère ou de la mère porteuse obtenu pour elle-même et l'enfant pour 6 mois supplémentaires de suivi.
Les critères d'exclusion pour le couple mère/enfant sont :
• Pas déjà inscrit dans l'étude LIFE en plus de tous les critères d'exclusion d'origine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Observations en établissement
Les mères et leurs bébés LBW seront observés dans les 6 heures suivant la naissance jusqu'à ce que le bébé sorte de l'établissement de santé.
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Étude de cohorte prospective - Quantitative
Les mères et leurs bébés de faible poids à la naissance seront inscrits 72 heures après la naissance et suivis pendant 12 mois après l'accouchement.
L'enquête de cohorte prospective (qui comprend des mesures anthropométriques et des observations d'alimentation) se produit à plusieurs moments au cours de cette période de 12 mois.
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Examen rétrospectif du graphique
L'examen rétrospectif des dossiers est un examen des données secondaires des mères et de leurs bébés de poids faible qui sont nés dans les établissements de santé de l'étude avant le début de l'étude.
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Évaluation de l'état de préparation du lait maternel des donneuses
Principaux intervenants dans le domaine de la santé du nouveau-né qui déterminent la politique et les procédures ou qui sont directement impliqués dans la prestation des soins. Cela inclut les cliniciens, les infirmières, les spécialistes en lactation/nutrition, la direction de l'hôpital et/ou les responsables du ministère de la Santé présents dans les établissements de santé de l'étude. Il s'agit d'un exercice de collecte de données ponctuel sous la forme soit : (1) d'un outil d'évaluation de l'état de préparation de l'établissement essentiellement qualitatif avec quelques questions qualitatives pour le personnel de l'établissement ou (2) d'un outil de l'établissement observant le "flux de lait" avec des informateurs clés entretiens dans les locaux de l'étude. Cela peut prendre de 1 heure à une journée selon l'outil administré, les informateurs clés impliqués et la taille de l'établissement d'étude. |
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Étude de cohorte prospective - qualitative
Les spécialistes de la recherche sur chaque site s'adresseront à des informateurs clés (comprend des médecins, des infirmières, des sages-femmes, des agents de santé communautaire (CHWS), des responsables du ministère de la Santé (MOH), des experts en chaîne d'approvisionnement et en banque de lait) qui connaissent bien la politique de l'allaitement maternel, la chaîne d'approvisionnement ou les banques de lait. Cliniciens dans les établissements de santé à l'étude qui travaillent sur le travail et l'accouchement, les services de soins intensifs postnatals, nouveau-nés et néonatals. Ils participent à des entretiens approfondis. Les mères, les membres de la famille et les travailleurs de la santé des bébés LBW, ainsi que les dirigeants communautaires (y compris les chefs religieux) qui connaissent bien l'alimentation des nourrissons dans leurs communautés participeront à des discussions de groupe. La discussion des groupes de discussion prendra jusqu'à 2 heures. Des entretiens approfondis prendront jusqu'à 1 heure. Mères (extension de 6 mois): les mères choisies et consentis pour des entretiens approfondis (IDIS) comprendront ceux actuellement inscrits à la cohorte potentielle. De plus, leurs nourrissons doivent être âgés de 9 à 12 mois. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Longueur à l'âge z-score
Délai: À 6 mois
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Le score Z de la longueur d'un enfant pour l'âge à 6 mois.
Les scores Z de la longueur pour l'âge (LAZ) sont basés sur des normes de croissance des enfants de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour les nourrissons à terme et les normes intergrowth-21st ont été utilisées pour les nourrissons prématurés.
Un score Z Laz de 0 représente la moyenne de la population et les scores inférieurs à 0 représentent un résultat pire.
De plus, les scores Z inférieurs à -2,0 indiquent un retard de croissance chez le nourrisson.
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À 6 mois
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Longueur à l'âge z-score
Délai: À 12 mois
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Le score Z de la longueur d'un enfant pour l'âge à l'âge de 12 mois.
Le score Z de la longueur d'un enfant pour l'âge à l'âge de 12 mois.
Les scores Z de longueur pour l'âge (LAZ) étaient basés sur les normes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour les nourrissons à terme et les nourrissons prématurés; Nous avons corrigé pour l'âge gestationnel (GA) pour les nourrissons prématurés.
Un score Z Laz de 0 représente la moyenne de la population et les scores inférieurs à 0 représentent un résultat pire.
De plus, les scores Z inférieurs à -2,0 indiquent un nourrisson en insuffisance pondérale.
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À 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des maladies diarrhéiques
Délai: Post-partum de 6 mois
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Rapport maternel d'avoir jamais une maladie diarrhéique des semaines 1 à 6 mois
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Post-partum de 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids z-score du poids pour l'âge
Délai: À 6 mois
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Score Z de l'enfant pour le poids pour l'âge.
Les scores Z du poids pour l'âge du poids (WAZ) à 6 mois étaient basés sur les normes de croissance de l'OMS pour les nourrissons à terme et les normes intergruptes - 21e normes, pour les nourrissons prématurés.
Un score Z de 0 représente la moyenne de la population, et les scores Z inférieurs à 0 représentent un résultat pire.
De plus, WAZ Z-Scores inférieur à -2 indique un nourrisson insuffisant.
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À 6 mois
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Pourcentage de nourrissons malnutrés à 6 mois
Délai: 6 mois
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Les nourrissons qui étaient rabougris et / ou gaspillés et / ou sous-pondérés selon les normes de croissance de l'OMS à l'âge de 6 mois.
Un score Z de 0 représente la moyenne de la population, et les scores Z inférieurs à 0 représentent un résultat pire des nourrissons qui ont du score z (poids pour l'âge; longueur pour l'âge; ou poids pour la longueur) inférieure à -2 sont considérés comme une malnutrition.
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6 mois
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Pourcentage de nourrissons malnutrés à 12 mois
Délai: 12 mois
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Les nourrissons qui étaient ralentis et / ou gaspillés et / ou sous-pondérés selon les normes de croissance de l'OMS à l'âge de 12 mois.
Un score Z de 0 représente la moyenne de la population, et les scores Z inférieurs à 0 représentent un résultat pire des nourrissons qui ont du score z (poids pour l'âge; longueur pour l'âge; ou poids pour la longueur) inférieure à -2 sont considérés comme une malnutrition.
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12 mois
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Poids z-score du poids pour l'âge
Délai: À 12 mois
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Score Z de l'enfant pour le poids pour l'âge.
Score Z de l'enfant pour le poids pour l'âge.
Les scores Z du poids pour l'âge du poids (WAZ) à 12 mois étaient basés sur les normes de croissance de l'OMS pour les nourrissons à terme et les nourrissons prématurés.
Un score Z de 0 représente la moyenne de la population, et les scores Z inférieurs à 0 représentent un résultat pire.
De plus, WAZ Z-Scores inférieur à -2 indique un nourrisson insuffisant.
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À 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine Semrau, PhD, MPH, Ariadne Labs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSPH OPP1192260
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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