Exploração da alimentação de bebês com baixo peso ao nascer (LIFE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Low-birth Infant Feeding Exploration (LIFE) (concessão original de 0 a 6 meses de idade) e a extensão de 6 meses (6 a 12 meses de idade) preencherão uma lacuna crítica de dados no campo dos cuidados com recém-nascidos em relação à vulnerabilidade e alimentação de lactentes BPN. Os investigadores visam estabelecer as informações básicas necessárias para estabelecer e testar as estratégias de alimentação infantil mais eficientes e viáveis para bebês BPN: primeiro para apoiar a amamentação e, em seguida, para apoiar bebês com risco nutricional nos primeiros 6 meses de vida em crianças de baixo peso. e países de renda média (LMIC). Os investigadores explorarão todas as três opções de alimentação infantil atualmente incluídas nas diretrizes da OMS para bebês BPN (OMS 2011), ou seja, leite da própria mãe (MOM), leite humano doado (DHM) e substituto do leite materno ou fórmula (BMS), em que ordem. Este trabalho fornecerá evidências muito necessárias para informar as diretrizes de alimentação infantil.
Além disso, esta extensão de 6 meses permitirá uma exploração e compreensão mais abrangentes das opções de alimentação para bebês BPN de 6 a 12 meses de idade, considerando o momento da introdução de líquidos e alimentos complementares, mudanças nos tipos de alimentação, crescimento e saúde resultados durante todo o período da infância. Isso contribuirá significativamente e permitirá dados de alta qualidade para descrever a carga de doenças entre os locais. Especificamente, seremos capazes de descrever o seguinte para bebês BPN:
- Trajetórias de crescimento de 0 a 12 meses de idade
- Padrões e horários de alimentação complementar e amamentação contínua/consumo de leite materno
- Morbidades infantis comuns e tempo de mortalidade
- Dados demográficos maternos, bem-estar e fatores ambientais que afetam a alimentação e o crescimento infantil
O objetivo geral do estudo é entender as opções de alimentação para bebês BPN em ambientes de baixa e média renda, incluindo práticas atuais de alimentação, resultados de saúde e possíveis intervenções. O estudo será realizado em quatro locais de estudo localizados em três países: Tanzânia, Malawi e Índia. Cada local de estudo abrangerá de 2 a 5 instalações de estudo individuais. Os três objetivos do estudo sob a meta incluem:
- Compreender as práticas atuais e o padrão de atendimento (SOC) para alimentação de bebês BPN
- Definir e documentar os principais resultados (incluindo crescimento, morbidade e falta de sucesso na MOM) para bebês BPN de acordo com as práticas atuais
- Avaliar a aceitabilidade e a viabilidade de uma intervenção IYCF em nível de sistema e as opções propostas de alimentação infantil para bebês BPN
Os pesquisadores também usarão os resultados deste trabalho para projetar formas de apoiar a amamentação exclusiva (incluindo estratégias para alimentação com MOM) e para apoiar outras opções, quando o leite da própria mãe (MOM) não estiver disponível ou os bebês estiverem em risco nutricional. Para fazer isso, os investigadores se envolverão em atividades de discussão e construção de consenso entre a equipe do estudo e as principais partes interessadas, usando os dados coletados do estudo para informar estratégias viáveis e aceitáveis de alimentação de bebês e crianças pequenas (IYCF) para bebês BPN que incluem opções específicas para aqueles que estão nutricionalmente em risco. As estratégias serão adaptadas ao país tanto quanto possível. Um produto primário para este estágio posterior será um white paper documentando as principais descobertas da pesquisa e propondo estratégias de alimentação para bebês BPN nos locais de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso do bebê ao nascer entre 1.500 e <2.500 g (de acordo com o gráfico e depois verificado pela equipe do estudo).
- Residência dentro da área de influência da instalação.
- Obteve-se o consentimento da mãe para ela e para o bebê.
- Os recém-nascidos devem ser inscritos até 72 horas após o nascimento.
- Mulheres (mães) maiores de idade em seus respectivos países.
Critério de exclusão:
- A mãe não atinge a maioridade local.
- Recém-nascido de muito baixo peso <1500g.
- O bebê tem anomalia congênita que interfere na alimentação, que inclui: Fenda labial ou palatina; Hidrocefalia; Anomalias do trato gastrointestinal, incluindo gastrosquise, onfalocele ou atresia anal; Defeitos do tubo neural; Defeitos cardíacos congênitos; Suspeita de Trissomia 21; Suspeita de infecção por TORCH, como rubéola congênita, citomegalovírus (CMV), toxoplasmose ou sífilis.
- Doença crítica ou grave que compromete a sobrevivência precoce, especificamente, os investigadores irão excluir bebês com encefalopatia grave conforme determinado pelos critérios modificados de Sarnat.
- Se a criança falecer antes da inscrição pode ocorrer.
- O bebê tem um gêmeo ou trigêmeo que morreu.
- Planeja deixar a área de estudo antes do final da coleta de dados.
- Os bebês devem ser incluídos no estudo prospectivo até 72 horas após o nascimento. Se a criança tiver mais de 72 horas no momento da triagem, ela não será elegível para o estudo.
- Morte materna: O estudo excluirá casos de morte materna que ocorram durante o trabalho de parto e parto (ou a qualquer momento antes do início do processo de consentimento para este estudo).
As mortes maternas contarão como um critério de exclusão para a coorte prospectiva se ocorrerem antes da inscrição. No caso de uma mãe falecer a qualquer momento após a inscrição, a criança ainda será mantida na coorte.
Critérios de estudo de extensão de 6 meses:
Os critérios de inclusão para o par mãe/bebê são:
- Atualmente inscrito no estudo LIFE e preenche todos os critérios de inclusão originais.
- Consentimento da mãe ou substituto obtido para ela e para o bebê por mais 6 meses de acompanhamento.
Os critérios de exclusão para o par mãe/bebê são:
• Não inscrito anteriormente no estudo LIFE, além de todos os critérios de exclusão originais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Observações nas instalações
As mães e seus bebês BPN serão observados a partir de 6 horas após o nascimento até que o bebê receba alta da unidade de saúde.
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Estudo de coorte prospectivo - Quantitativo
As mães e seus bebês com baixo peso serão inscritos 72 horas após o nascimento e acompanhados até 12 meses após o parto.
A pesquisa de coorte prospectiva (que inclui medidas antropométricas e observações de alimentação) ocorre em vários momentos ao longo desse período de 12 meses.
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Revisão retrospectiva do gráfico
A revisão retrospectiva de prontuários é uma revisão de dados secundários de mães e seus bebês BPN que nasceram nas unidades de saúde do estudo antes do início do estudo.
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Avaliação de Prontidão de Doadora de Leite Humano
As principais partes interessadas na área da saúde do recém-nascido que determinam políticas e procedimentos ou que estão diretamente envolvidas na prestação de cuidados. Isso inclui médicos, enfermeiros, especialistas em lactação/nutrição, liderança hospitalar e/ou funcionários do Ministério da Saúde presentes nas unidades de saúde do estudo. Este é um exercício único de coleta de dados na forma de: (1) uma ferramenta de avaliação de prontidão da unidade sanitária amplamente qualitativa com algumas perguntas qualitativas para a equipe da unidade sanitária ou (2) uma ferramenta da unidade sanitária que observa o "fluxo de leite" junto com o informante-chave entrevistas nas instalações do estudo. Isso pode levar de 1 hora a um dia, dependendo da ferramenta administrada, dos principais informantes envolvidos e do tamanho da unidade de estudo. |
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Estudo de coorte prospectivo - qualitativo
Especialistas em pesquisa de cada local falarão com informantes -chave (inclui médicos, enfermeiros, parteiras, profissionais de saúde comunitária (CHWs), funcionários do Ministério da Saúde (MOH), especialistas em cadeia de suprimentos e bancos de leite) que conhecem a política de amamentação, a cadeia de suprimentos ou os bancos de leite. Clínicos em unidades de saúde do estudo que trabalham em trabalho de parto e parto, pós -natal, recém -nascidos e de UTI neonatal. Eles participam de entrevistas detalhadas. Mães, membros da família e profissionais de saúde de bebês LBW, bem como líderes comunitários (incluindo líderes religiosos) que conhecem a alimentação infantil em suas comunidades participarão de discussões em grupos focais. A discussão em grupo focal levará até 2 horas. Entrevistas aprofundadas levarão até 1 hora. Mães (extensão de 6 meses): as mães escolhidas e consentidas em entrevistas detalhadas (IDIs) incluirão aquelas atualmente inscritas na coorte em potencial. Além disso, seus bebês precisam ter entre 9 e 12 meses de idade. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Score Z de comprimento por idade
Prazo: Aos 6 meses de idade
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A pontuação Z de uma criança de comprimento para idade aos 6 meses de idade.
Os escores Z de comprimento por idade (LAZ) são baseados nos padrões de crescimento infantil da Organização Mundial da Saúde (OMS) para bebês a termo e os padrões entre crescimento-21st foram usados para bebês prematuros.
Uma escore z LAZ de 0 representa a média da população e as pontuações abaixo de 0 representam um resultado pior.
Além disso, as escores z inferiores a -2,0 indicam nanismo no bebê.
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Aos 6 meses de idade
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Score Z de comprimento por idade
Prazo: Aos 12 meses de idade
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A pontuação Z de uma criança de comprimento para idade aos 12 meses de idade.
A pontuação Z de uma criança de comprimento para idade aos 12 meses de idade.
Os escores Z de comprimento por idade (LAZ) foram baseados nos padrões de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS) para bebês e prematuros; Corrigimos a idade gestacional (GA) para bebês prematuros.
Uma escore z LAZ de 0 representa a média da população e as pontuações abaixo de 0 representam um resultado pior.
Além disso, as escores z menos de -2,0 indicam uma criança com baixo peso.
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Aos 12 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de doença diarréica
Prazo: 6 meses após o parto
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Relatório materno de ter uma doença diarréica das semanas 1 a 6 meses de idade
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6 meses após o parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Score Z de peso para idade
Prazo: Aos 6 meses de idade
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Score Z de peso para idade da criança.
Os escores Z de peso por idade (WAZ) aos 6 meses de idade foram baseados em padrões de crescimento de OMS para bebês a termo e padrões entre crescimento entre crianças, para bebês prematuros.
Uma escore z de 0 representa a média da população e as escores z abaixo de 0 representam um resultado pior.
Além disso, o WAZ Z -Scores inferiores a -2 indica uma criança que está abaixo do peso.
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Aos 6 meses de idade
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Porcentagem de bebês desnutridos aos 6 meses
Prazo: 6 meses de idade
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Bebês que foram atrofiados e/ou desperdiçados e/ou abaixo do peso, de acordo com os padrões de crescimento da OMS aos 6 meses de idade.
Uma escore z de 0 representa a média da população, e as pontuações z abaixo de 0 representam um resultado pior dos bebês que têm escore z (peso da idade; comprimento para idade; ou peso por comprimento) menor que -2 é considerado desnutrido.
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6 meses de idade
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Porcentagem de bebês desnutridos aos 12 meses
Prazo: 12 meses de idade
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Bebês que foram atrofiados e/ou desperdiçados e/ou abaixo do peso de acordo com os padrões de crescimento da OMS aos 12 meses de idade.
Uma escore z de 0 representa a média da população, e as pontuações z abaixo de 0 representam um resultado pior dos bebês que têm escore z (peso da idade; comprimento para idade; ou peso por comprimento) menor que -2 é considerado desnutrido.
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12 meses de idade
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Score Z de peso para idade
Prazo: Aos 12 meses de idade
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Score Z de peso para idade da criança.
Score Z de peso para idade da criança.
Os escores Z de peso por idade (WAZ) aos 12 meses foram baseados nos padrões de crescimento da OMS para bebês a termo e prematuros.
Uma escore z de 0 representa a média da população e as escores z abaixo de 0 representam um resultado pior.
Além disso, o WAZ Z -Scores inferiores a -2 indica uma criança que está abaixo do peso.
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Aos 12 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Semrau, PhD, MPH, Ariadne Labs
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSPH OPP1192260
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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