Utforskning av spädbarnsmatning med låg födelsevikt (LIFE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Låg födelseviktsutforskning av spädbarnsmatning (LIFE) (ursprungligt anslag 0-6 månaders ålder) och 6-månadersförlängningen (6-12 månaders ålder) kommer att fylla ett kritiskt datalucka inom området för nyföddvård när det gäller sårbarhet och utfodring av LBW-spädbarn. Utredarna syftar till att fastställa den bakgrundsinformation som krävs för att sätta upp och testa de mest effektiva och genomförbara spädbarnsmatningsstrategierna för LBW-spädbarn: först för att stödja amning och sedan för att stödja spädbarn som är i näringsmässig risk under de första sex månaderna i livet. och medelinkomstländer (LMIC). Utredarna kommer att undersöka alla tre spädbarnsmatningsalternativ som för närvarande ingår i WHO:s riktlinjer för LBW-spädbarn (WHO 2011), nämligen modersmjölk (MOM), donatorbrännmjölk (DHM) och bröstmjölksersättning eller modersmjölksersättning (BMS), i det att beställa. Detta arbete kommer att tillhandahålla välbehövliga bevis för att informera spädbarnsmatningsriktlinjer.
Dessutom kommer denna 6-månaders förlängning att möjliggöra en mer omfattande utforskning och förståelse av matningsalternativ för LBW-spädbarn från 6 till 12 månaders ålder, med hänsyn till tidpunkten för införandet av kompletterande vätskor och livsmedel, förändringar i matningstyper, tillväxt och hälsa resultat under hela spädbarnsperioden. Detta kommer att bidra avsevärt och möjliggöra data av hög kvalitet för att beskriva sjukdomsbördan på olika platser. Specifikt kommer vi att kunna beskriva följande för LBW-spädbarn:
- Tillväxtbanor från 0 till 12 månaders ålder
- Mönster och tidpunkt för kompletterande utfodring och fortsatt amning/konsumtion av bröstmjölk
- Vanliga spädbarnssjukdomar och tidpunkt för dödlighet
- Moderns demografi, välbefinnande och miljöfaktorer som påverkar spädbarns matning och tillväxt
Det övergripande studiemålet är att förstå matningsalternativ för LBW-spädbarn i LMIC-miljöer, inklusive nuvarande matningsmetoder, hälsoresultat och potentiella interventioner. Studien kommer att äga rum på fyra studieplatser i tre länder: Tanzania, Malawi och Indien. Varje studieplats kommer att omfatta 2 till 5 individuella studieanläggningar. De tre studiemålen under målet inkluderar:
- Förstå nuvarande praxis och standard för vård (SOC) för matning av LBW-spädbarn
- Definiera och dokumentera nyckelresultaten (inklusive tillväxt, sjuklighet och bristande framgång på MOM) för LBW-spädbarn enligt nuvarande praxis
- Bedöma acceptansen och genomförbarheten av en IYCF-intervention på systemnivå och de föreslagna spädbarnsmatningsalternativen för LBW-spädbarn
Utredarna kommer också att använda resultaten av detta arbete för att designa sätt att stödja exklusiv amning (inklusive strategier för utfodring med MOM), och för att stödja andra alternativ, när mammas egen mjölk (MOM) inte är tillgänglig eller spädbarn är i näringsmässig risk. För att göra detta kommer utredarna att engagera sig i diskussioner och samförståndsskapande aktiviteter bland studiepersonal och nyckelintressenter, genom att använda de insamlade studiedata för att informera om genomförbara, acceptabla spädbarns- och småbarnsmatningsstrategier (IYCF) för LBW-spädbarn som inkluderar specifika alternativ för de som är näringsmässigt i riskzonen. Strategierna kommer att skräddarsys för landet så mycket som möjligt. En primär produkt för detta senare skede kommer att vara en vitbok som dokumenterar viktiga resultat från forskningen och föreslår matningsstrategier för LBW-spädbarn på studieplatser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarns födelsevikt mellan 1500 och <2500g (enligt diagram och sedan verifierad av studiepersonal).
- Bostad inom anläggningens upptagningsområde.
- Moderns samtycke inhämtat för sig själv och barnet.
- Nyfödda måste registreras inom 72 timmar efter födseln.
- Kvinnor (mödrar) som är myndiga i sina respektive länder.
Exklusions kriterier:
- Mamma uppfyller inte den lokala myndighetsåldern.
- Spädbarn mycket låg födelsevikt <1500g.
- Spädbarn har medfödd abnormitet som stör matningen, vilket inkluderar: Läpp- eller gomspalt; Hydrocephalus; Gastrointestinala anomalier inklusive gastroschisis, omphalocele eller anal atresi; Neuralrörsdefekter; Medfödda hjärtfel; Misstänkt trisomi 21; Misstänkt TORCH-infektion såsom medfödd röda hund, cytomegalovirus (CMV), toxoplasmos eller syfilis.
- Kritisk eller allvarlig sjukdom som äventyrar tidig överlevnad, specifikt kommer utredare att utesluta spädbarn med svår encefalopati enligt modifierade Sarnat-kriterier.
- Om barnet dör innan inskrivning kan ske.
- Spädbarnet har en tvilling eller trilling som har dött.
- Planerar att lämna studieområdet innan datainsamlingen är slut.
- Spädbarn måste registreras i den prospektiva studien inom 72 timmar efter födseln. Om spädbarnet är äldre än 72 timmar vid tidpunkten för screening kommer han/hon inte att vara berättigad till studien.
- Mödradöd: Studien kommer att utesluta fall av mödradöd som inträffar under förlossningen och förlossningen (eller när som helst innan samtyckesprocessen skulle påbörjas för denna studie).
Mödradödsfall räknas som ett uteslutningskriterium för den blivande kohorten om de inträffar före inskrivningen. I händelse av att en mamma dör någon gång efter inskrivningen kommer barnet fortfarande att behållas i kohorten.
6-månaders förlängningsstudiekriterier:
Inklusionskriterier för mamma/barn-paret är:
- För närvarande inskriven i LIFE-studien och uppfyller alla ursprungliga inklusionskriterier.
- Moderns eller surrogatsamtycke erhålls för henne själv och barnet för ytterligare 6 månaders uppföljning.
Uteslutningskriterier för mamma/barn-paret är:
• Inte tidigare inskriven i LIFE-studien utöver alla ursprungliga uteslutningskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Observationer på anläggningen
Mödrar och deras LBW-bebisar kommer att observeras med början inom 6 timmar efter födseln tills barnet skrivs ut från vårdinrättningen.
|
|
Prospektiv kohortstudie - Kvantitativ
Mödrar och deras spädbarn med låg födelsevikt kommer att skrivas in 72 timmar efter födseln och följas upp 12 månader efter förlossningen.
Den prospektiva kohortundersökningen (som inkluderar antropometriska mätningar och matningsobservationer) sker vid flera tidpunkter under denna 12-månadersperiod.
|
|
Retrospektiv diagramgranskning
Den retrospektiva diagramgenomgången är en genomgång av sekundära data från mödrar och deras LBW-bebisar som föddes i studiens hälsoinrättningar innan studien startade.
|
|
Donator Human Milk Readiness Assessment
Nyckelintressenter inom området för nyfödda hälsa som bestämmer policy och rutiner eller som är direkt involverade i tillhandahållandet av vård. Detta inkluderar läkare, sjuksköterskor, amnings-/näringsspecialister, sjukhusledning och/eller tjänstemän inom hälsoministeriet som finns på studiehälsoinrättningarna. Detta är en engångsdatainsamlingsövning i form av antingen: (1) ett till stor del kvalitativt verktyg för beredskapsbedömning av anläggningen med några kvalitativa frågor för anläggningspersonal eller (2) ett anläggningsverktyg som observerar "mjölkflödet" tillsammans med nyckelinformant intervjuer i studielokalerna. Detta kan ta allt från 1 timme till en dag beroende på vilket verktyg som administreras, nyckelinformanter som är involverade och storleken på studieanläggningen. |
|
Prospektiv kohortstudie - kvalitativ
Forskningsspecialister på varje webbplats kommer att prata med viktiga informanter (inkluderar läkare, sjuksköterskor, barnmorskor, samhällshälsoarbetare (CHW), ministeriet för hälsa (MOH) tjänstemän, leveranskedja och mjölkbanksexperter) som är kunniga om amningspolitik, leveranskedja eller mjölkbanker. Kliniker i studiehälsoanläggningar som arbetar med arbetskraft och leverans, postnatal, nyfödd och neonatal ICU -avdelningar. De deltar i djupintervjuer. Mödrar, familjemedlemmar och sjukvårdspersonal hos LBW -barn, såväl som samhällsledare (inklusive religiösa ledare) som är kunniga om spädbarnsmatning i sina samhällen kommer att delta i fokusgruppsdiskussioner. Fokusgruppsdiskussion kommer att ta upp till 2 timmar. Fördjupade intervjuer kommer att ta upp till 1 timme. Mödrar (6-månaders förlängning): Mödrar som valts och samtyckte till djupintervjuer (IDIS) kommer att inkludera de som för närvarande är inskrivna i den blivande kohorten. Dessutom måste deras spädbarn vara mellan 9 och 12 månaders ålder. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd-för-ålder Z-poäng
Tidsram: Vid 6 månaders ålder
|
Ett barns längd-för-ålder Z-poäng vid 6 månaders ålder.
Längd-för-ålder Z-poäng (LAZ) är baserade på Världshälsoorganisation (WHO) barntillväxtstandarder för terminer och interväxt-21-standarder användes för för tidiga spädbarn.
En LAZ Z-poäng på 0 representerar befolkningsmedlet och poäng under 0 representerar ett sämre resultat.
Vidare indikerar Z -poäng mindre än -2,0 stunting hos spädbarnet.
|
Vid 6 månaders ålder
|
|
Längd-för-ålder Z-poäng
Tidsram: Vid 12 månaders ålder
|
Ett barns längd-för-ålder Z-poäng vid 12 månaders ålder.
Ett barns längd-för-ålder Z-poäng vid 12 månaders ålder.
Längd-för-ålder (LAZ) Z-poäng baserades på Världshälsoorganisation (WHO) tillväxtstandarder för terminer och för tidiga spädbarn; Vi korrigerade för graviditetsålder (GA) för för tidiga spädbarn.
En LAZ Z-poäng på 0 representerar befolkningsmedlet och poäng under 0 representerar ett sämre resultat.
Vidare indikerar Z -poäng mindre än -2,0 ett spädbarn som är undervikt.
|
Vid 12 månaders ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av diarré
Tidsram: 6 månaders postpartum
|
Mödrarnas rapport om att ständigt ha diarrésjukdom från veckor 1 till 6 månaders ålder
|
6 månaders postpartum
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt-för-ålder Z-poäng
Tidsram: Vid 6 månaders ålder
|
Barns vikt-för-ålder Z-poäng.
Vikt-för-ålder (WAZ) Z-poäng vid 6 månaders ålder baserades på vem som tillväxtstandarder för terminer och intergrowth- 21st standarder, för för tidiga spädbarn.
En z-poäng på 0 representerar befolkningsmedlet och Z-poäng under 0 representerar ett sämre resultat.
Vidare indikerar WAZ Z -poäng mindre än -2 ett spädbarn som är undervikt.
|
Vid 6 månaders ålder
|
|
Procentandel av spädbarn undernärda vid 6 månader
Tidsram: 6 månaders ålder
|
Spädbarn som var bedövade och/eller slösade och/eller undervikt enligt WHO: s tillväxtstandarder vid 6 månaders ålder.
En z-poäng på 0 representerar befolkningsmedlet, och z-poäng under 0 representerar en sämre resultat spädbarn som har z-poäng (vikt för ålder; längd för ålder; eller vikt för längd) mindre än -2 anses vara undernärda.
|
6 månaders ålder
|
|
Procentandel av spädbarn undernärde sig 12 månader
Tidsram: 12 månaders ålder
|
Spädbarn som var bedövade och/eller slösade och/eller undervikt enligt WHO: s tillväxtstandarder vid 12 månaders ålder.
En z-poäng på 0 representerar befolkningsmedlet, och z-poäng under 0 representerar en sämre resultat spädbarn som har z-poäng (vikt för ålder; längd för ålder; eller vikt för längd) mindre än -2 anses vara undernärda.
|
12 månaders ålder
|
|
Vikt-för-ålder Z-poäng
Tidsram: Vid 12 månaders ålder
|
Barns vikt-för-ålder Z-poäng.
Barns vikt-för-ålder Z-poäng.
Vikt-för-ålder (WAZ) Z-poäng vid 12 månader baserades på WHO: s tillväxtstandarder för terminer och för tidiga spädbarn.
En z-poäng på 0 representerar befolkningsmedlet och Z-poäng under 0 representerar ett sämre resultat.
Vidare indikerar WAZ Z -poäng mindre än -2 ett spädbarn som är undervikt.
|
Vid 12 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katherine Semrau, PhD, MPH, Ariadne Labs
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSPH OPP1192260
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .