저체중아 수유탐험 (LIFE)
연구 개요
상세 설명
저체중아 수유 연구(LIFE)(원래 보조금 0-6개월) 및 6개월 연장(6-12개월)은 취약성과 수유에 관한 신생아 관리 분야의 중요한 데이터 격차를 메울 것입니다. LBW 유아의. 조사관은 LBW 영아를 위한 가장 효율적이고 실행 가능한 영아 수유 전략을 설정하고 테스트하는 데 필요한 배경 정보를 확립하는 것을 목표로 합니다. 먼저 모유 수유를 지원하고, 그 다음에는 생후 첫 6개월 동안 영양 상태가 낮은 영아를 지원하는 것입니다. 중간 소득 국가(LMIC). 조사관은 현재 LBW 영아에 대한 WHO 지침(WHO 2011)에 포함된 세 가지 영아 수유 옵션, 즉 엄마 자신의 우유(MOM), 기증자 모유(DHM) 및 모유 대용품 또는 분유(BMS)를 모두 조사할 것입니다. 주문하다. 이 작업은 유아 수유 지침을 알리기 위해 절실히 필요한 증거를 제공할 것입니다.
또한 이 6개월 연장을 통해 생후 6개월에서 12개월 사이의 LBW 영아를 위한 수유 옵션에 대한 보다 포괄적인 탐색과 이해가 가능하며, 보충 액체 및 식품 도입 시기, 수유 유형의 변화, 성장 및 건강을 고려할 수 있습니다. 전체 유아기 동안의 결과. 이것은 크게 기여할 것이며 사이트 전체에서 질병의 부담을 설명하는 고품질 데이터를 허용합니다. 구체적으로 LBW 영아에 대해 다음을 설명할 수 있습니다.
- 생후 0~12개월의 성장 궤적
- 보충 수유 및 지속적인 모유 수유/모유 소비의 패턴과 시기
- 일반적인 영아 이환율 및 사망 시기
- 유아 수유 및 성장에 영향을 미치는 모계 인구 통계, 웰빙 및 환경 요인
전반적인 연구 목표는 현재 수유 관행, 건강 결과 및 잠재적 개입을 포함하여 LMIC 환경에서 LBW 영아를 위한 수유 옵션을 이해하는 것입니다. 이 연구는 탄자니아, 말라위 및 인도의 3개국에 위치한 4개의 연구 사이트에서 진행됩니다. 각 학습 사이트는 2~5개의 개별 학습 시설을 포함합니다. 목표 아래 세 가지 연구 목표는 다음과 같습니다.
- LBW 영아 수유에 대한 현재 관행 및 치료 표준(SOC) 이해
- 현재 관행에 따라 LBW 영아의 주요 결과(성장, 이환율 및 MOM의 성공 부족 포함)를 정의하고 문서화합니다.
- 시스템 수준의 IYCF 개입 및 LBW 영아를 위한 제안된 영아 수유 옵션의 수용 가능성 및 타당성 평가
조사관은 또한 이 작업의 결과를 사용하여 완전모유수유(MOM과 함께 수유하는 전략 포함)를 지원하는 방법을 설계하고 모유(MOM)를 사용할 수 없거나 영아의 영양학적 위험이 있을 때 다른 옵션을 지원합니다. 이를 위해 조사관은 수집된 연구 데이터를 사용하여 LBW 유아를 위한 특정 옵션을 포함하는 실행 가능하고 허용 가능한 영유아 수유(IYCF) 전략을 알리기 위해 연구 직원 및 주요 이해 관계자 간의 토론 및 합의 구축 활동에 참여할 것입니다. 영양학적으로 위험에 처한 사람. 전략은 가능한 한 국가에 맞게 조정될 것입니다. 이 후기 단계의 주요 제품은 연구의 주요 결과를 문서화하고 연구 현장에서 LBW 영아를 위한 수유 전략을 제안하는 백서입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1500~2500g 사이의 유아 출생 체중(차트에 따라 연구 직원이 확인한 후).
- 시설의 집수 구역 내에 거주.
- 자신과 아기를 위해 어머니의 동의를 얻었습니다.
- 신생아는 출생 후 72시간 이내에 등록해야 합니다.
- 해당 국가에서 성년인 여성(어머니).
제외 기준:
- 어머니는 현지 성년을 충족하지 않습니다.
- 1500g 미만의 극소 저체중아 출생.
- 영아는 수유를 방해하는 선천적 이상이 있으며 여기에는 다음이 포함됩니다. 구순열 또는 구개열; 수두증; 위파열, 배꼽류, 또는 항문 폐쇄증을 포함하는 위장관 기형; 신경관 결함; 선천성 심장 결함; 의심되는 삼염색체성 21; 선천성 풍진, 거대세포바이러스(CMV), 톡소플라스마증 또는 매독과 같은 TORCH 감염이 의심됩니다.
- 조기 생존을 위태롭게 하는 중증 또는 중증 질병, 특히 조사관은 수정된 Sarnat 기준에 의해 결정된 중증 뇌병증이 있는 영아를 제외할 것입니다.
- 등록이 이루어지기 전에 유아가 사망한 경우.
- 유아에게는 사망한 쌍둥이 또는 세쌍둥이가 있습니다.
- 데이터 수집이 끝나기 전에 연구 지역을 떠날 계획입니다.
- 유아는 출생 후 72시간 이내에 전향적 연구에 등록해야 합니다. 영아가 스크리닝 시점에 72시간 이상인 경우 연구에 부적격합니다.
- 산모 사망: 이 연구는 분만 및 분만 중(또는 이 연구에 대한 동의 절차가 시작되기 전) 발생하는 산모 사망 사례를 제외합니다.
모성 사망은 등록 전에 발생하는 경우 예상 코호트에 대한 제외 기준으로 간주됩니다. 등록 후 언제라도 어머니가 사망하는 경우에도 유아는 코호트에 계속 남게 됩니다.
6개월 확장 학습 기준:
어머니/영아 쌍에 대한 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 현재 LIFE 연구에 등록되어 있으며 모든 원래 포함 기준을 충족합니다.
- 추가 6개월의 후속 조치를 위해 자신과 아기에 대해 어머니 또는 대리 동의를 얻었습니다.
산모/유아 쌍에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다.
• 원래의 모든 제외 기준 외에 이전에 LIFE 연구에 등록하지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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시설 내 관찰
산모와 LBW 아기는 출생 후 6시간 이내에 시작하여 아기가 의료 시설에서 퇴원할 때까지 관찰됩니다.
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전향적 코호트 연구 - 정량적
산모와 저체중아는 출생 후 72시간 이후부터 산후 12개월까지 등록됩니다.
전향적 코호트 조사(인체 측정 및 먹이 관찰 포함)는 이 12개월 동안 여러 시점에서 발생합니다.
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전향적 코호트 연구 - 정성적
각 현장의 연구 전문가는 모유 수유 정책, 공급망에 대해 잘 알고 있는 주요 정보원(의사, 간호사, 조산사, 지역사회 보건 종사자(CHW), 보건부(MOH) 공무원, 공급망 및 우유 은행 전문가 포함)과 이야기할 것입니다. , 또는 우유 은행. 분만 및 분만, 산후, 신생아 및 신생아 ICU 병동에서 일하는 연구 의료 시설의 임상의. 그들은 심층 인터뷰에 참여합니다. LBW 아기의 어머니, 가족 및 의료 종사자뿐만 아니라 지역 사회에서 유아 수유에 대해 잘 알고 있는 지역 사회 지도자(종교 지도자 포함)가 포커스 그룹 토론에 참여합니다. 포커스 그룹 토론은 최대 2시간이 소요됩니다. 심층 면접은 최대 1시간이 소요됩니다. 어머니(6개월 연장): IDI에 대해 선택되고 동의된 어머니에는 현재 예비 코호트에 등록된 어머니가 포함됩니다. 또한 아기는 생후 9개월에서 12개월 사이여야 합니다. |
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회고 차트 검토
후향적 차트 검토는 연구 시작 전에 연구 의료 시설에서 태어난 산모와 LBW 아기의 2차 데이터 검토입니다.
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기증자 모유 준비 상태 평가
정책 및 절차를 결정하거나 치료 제공에 직접 관여하는 신생아 건강 분야의 주요 이해관계자. 여기에는 연구 의료 시설에 있는 임상의, 간호사, 수유/영양 전문가, 병원 경영진 및/또는 보건부 공무원이 포함됩니다. 이는 (1) 시설 직원을 위한 몇 가지 정성적 질문이 포함된 대체로 정성적인 시설 준비 상태 평가 도구 또는 (2) 주요 정보 제공자와 함께 "우유의 흐름"을 관찰하는 시설 도구의 형태로 된 일회성 데이터 수집 연습입니다. 연구 시설에서의 인터뷰. 이는 관리되는 도구, 관련된 주요 정보원 및 연구 시설의 크기에 따라 1시간에서 하루까지 걸릴 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령 대비 길이 z-점수
기간: 생후 6개월
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생후 6개월에 어린이의 연령 대비 z-점수(cm)
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영아 이환율
기간: 산후 6개월, 산후 12개월
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설사병, 폐렴, 패혈증, 말라리아, 괴사성 장염, 발작, 고빌리루빈혈증에 대한 산모 보고
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산후 6개월, 산후 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령 대비 체중 z 점수
기간: 생후 6개월; 생후 12개월.
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자녀의 연령 대비 체중 z-점수(kg)
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생후 6개월; 생후 12개월.
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생후 12개월 동안 영양학적으로 위험에 처한 아동의 비율
기간: 0~12개월.
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전통적인 인체 측정법의 조합을 사용하여 예상 성장 기준을 충족하지 못하는 어린이를 정의합니다.
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0~12개월.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Katherine Semrau, PhD, MPH, Ariadne Labs
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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저체중아에 대한 임상 시험
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FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma Inc종료됨기본 MDS(Very Low, Low 또는 Intermediate IPSS-R with미국, 호주, 벨기에, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 프랑스, 칠면조, 캐나다, 덴마크, 인도, 폴란드
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국