Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum krmení kojenců s nízkou porodní hmotností (LIFE)

8. dubna 2025 aktualizováno: Katherine Semrau, Harvard School of Public Health (HSPH)
Celosvětově se 15 % všech dětí, což představuje 20 milionů kojenců každý rok, narodí s nízkou porodní hmotností (LBW), definovanou méně než 2500 gramů (5,5 lb). Ve srovnání s kojenci s normální hmotností jsou děti s LBW vystaveny vyššímu riziku morbidity, úmrtnosti a špatného růstu (Risnes a kol. 2011; Larroque a kol. 2001; WHO 2006). Hlavními příčinami LBW jsou předčasný porod, omezení intrauterinního růstu (IUGR) nebo jejich kombinace. Bohužel existuje nedostatek informací o krmných postupech a optimálních krmných strategiích pro tuto populaci, zejména pro LBW kojence, kteří mají problémy s kojením nebo růstem. Tato studie doufá, že tyto mezery vyřeší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Průzkum krmení kojenců s nízkou porodní hmotností (LIFE) (původní grant 0–6 měsíců věku) a 6měsíční prodloužení (6–12 měsíců věku) zaplní kritickou mezeru v údajích v oblasti péče o novorozence týkající se zranitelnosti a výživy. kojenců LBW. Výzkumníci se snaží získat základní informace potřebné k nastavení a testování nejúčinnějších a nejschůdnějších strategií výživy kojenců pro LBW kojence: nejprve na podporu kojení a poté na podporu kojenců, kteří jsou nutričně ohroženi v prvních 6 měsících života v nízkém věku. a země se středními příjmy (LMIC). Vyšetřovatelé prozkoumají všechny tři možnosti výživy kojenců, které jsou v současnosti obsaženy v pokynech WHO pro kojence LBW (WHO 2011), jmenovitě mateřské mléko (MOM), dárcovské mateřské mléko (DHM) a náhražku mateřského mléka nebo formule (BMS), a to tak, že objednat. Tato práce poskytne tolik potřebné důkazy pro informování pokynů pro výživu kojenců.

Toto 6měsíční prodloužení navíc umožní komplexnější prozkoumání a pochopení možností krmení pro kojence LBW ve věku od 6 do 12 měsíců, přičemž zohlední načasování zavedení doplňkových tekutin a potravin, změny typů krmení, růst a zdraví. výsledky za celé kojenecké období. To významně přispěje a umožní vysoce kvalitní údaje k popisu zátěže nemocí na různých místech. Konkrétně pro LBW kojence budeme schopni popsat následující:

  • Trajektorie růstu od 0 do 12 měsíců věku
  • Vzorce a načasování doplňkového krmení a pokračujícího kojení/spotřeby mateřského mléka
  • Běžná kojenecká nemocnost a načasování úmrtnosti
  • Demografie matek, pohoda a faktory prostředí ovlivňující výživu a růst kojenců

Celkovým cílem studie je porozumět možnostem krmení kojenců LBW v prostředí LMIC, včetně současných postupů krmení, zdravotních výsledků a potenciálních intervencí. Studie bude probíhat na čtyřech studijních místech ve třech zemích: Tanzanie, Malawi a Indie. Každé studijní místo bude zahrnovat 2 až 5 jednotlivých studijních zařízení. Mezi tři studijní cíle v rámci cíle patří:

  1. Pochopte současné postupy a standard péče (SOC) pro krmení kojenců LBW
  2. Definujte a zdokumentujte klíčové výsledky (včetně růstu, nemocnosti a nedostatečného úspěchu na MOM) pro LBW kojence podle současných postupů
  3. Posoudit přijatelnost a proveditelnost intervence IYCF na úrovni systému a navrhované možnosti výživy kojenců pro kojence LBW

Výzkumníci také použijí výsledky této práce k navržení způsobů podpory výlučného kojení (včetně strategií krmení s MOM) a k podpoře dalších možností, když není k dispozici vlastní mléko matky (MOM) nebo jsou kojenci nutričně ohroženi. Za tímto účelem se vyšetřovatelé zapojí do diskusí a činností zaměřených na budování konsenzu mezi zaměstnanci studie a klíčovými zainteresovanými stranami, přičemž shromážděná data studie použijí k informování o proveditelných, přijatelných strategiích krmení kojenců a malých dětí (IYCF) pro kojence LBW, které zahrnují specifické možnosti pro tyto kojence. kteří jsou nutričně ohroženi. Strategie budou co nejvíce přizpůsobeny dané zemi. Primárním produktem pro tuto pozdější fázi bude bílá kniha dokumentující klíčová zjištění z výzkumu a navrhující krmné strategie pro LBW kojence na studijních místech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3188

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Belgaum, Indie
        • Jawaharlal Nehru Medical College
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project Malawi (UNCPM)
  • Tanzanie
      • Dar Es Salaam, Tanzanie
        • Muhas/ Hsph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 59 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Matky a jejich děti LBW, které se buď narodily ve studijních zdravotnických zařízeních nebo přišly do 72 hodin po narození a splňují kritéria způsobilosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porodní hmotnost kojence mezi 1500 a <2500 g (podle tabulky a poté ověřeno pracovníky studie).
  • Bydliště ve spádové oblasti zařízení.
  • Získaný souhlas matky pro sebe a dítě.
  • Novorozenci musí být zapsáni do 72 hodin po narození.
  • Ženy (matky), které jsou ve svých zemích plnoleté.

Kritéria vyloučení:

  • Matka nedosahuje místní plnoletosti.
  • Dítě s velmi nízkou porodní hmotností <1500 g.
  • Kojenec má vrozenou abnormalitu, která narušuje krmení, která zahrnuje: Rozštěp rtu nebo patra; hydrocefalus; anomálie gastrointestinálního traktu včetně gastroschízy, omfalokély nebo anální atrézie; defekty neurální trubice; Vrozené srdeční vady; Podezření na trizomii 21; Podezření na infekci TORCH, jako je vrozená zarděnka, cytomegalovirus (CMV), toxoplazmóza nebo syfilis.
  • Kritická nebo závažná nemoc ohrožující časné přežití, konkrétně vyšetřovatelé vyloučí kojence s těžkou encefalopatií, jak je určeno modifikovanými Sarnatovými kritérii.
  • Pokud dítě zemře dříve, než může dojít k zápisu.
  • Dítě má dvojče nebo trojčata, které zemřelo.
  • Plánuje opustit studijní oblast před koncem sběru dat.
  • Kojenci musí být zařazeni do prospektivní studie do 72 hodin po narození. Pokud je dítě v době screeningu starší než 72 hodin, nebude pro studii způsobilé.
  • Mateřská smrt: Studie vyloučí případy mateřské smrti, ke kterým dojde během porodu (nebo kdykoli předtím, než by pro tuto studii začal proces souhlasu).

  • Úmrtí matek se budou počítat jako vylučovací kritérium pro potenciální kohortu, pokud k nim dojde před zařazením. V případě, že matka zemře kdykoli po zápisu, dítě bude stále ponecháno v kohortě.

    Kritéria 6měsíčního prodloužení studia:

Kritéria pro zařazení páru matka/dítě jsou:

  • V současné době je zařazen do studie LIFE a splňuje všechna původní kritéria pro zařazení.
  • Získaný souhlas matky nebo náhradníka pro sebe a dítě na dalších 6 měsíců sledování.

Kritéria vyloučení pro pár matka/dítě jsou:

• Nebyli dříve zařazeni do studie LIFE kromě všech původních vylučovacích kritérií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pozorování v zařízení
Matky a jejich LBW děti budou sledovány počínaje 6 hodinami po narození až do propuštění dítěte ze zdravotnického zařízení.
Prospektivní kohortová studie - Kvantitativní
Matky a jejich děti s nízkou porodní hmotností budou zapsány 72 hodin po porodu a sledovány 12 měsíců po porodu. Prospektivní kohortní průzkum (který zahrnuje antropometrická měření a pozorování krmení) probíhá v několika časových bodech během tohoto 12měsíčního období.
Retrospektivní přehled grafu
Retrospektivní přehled grafu je přehledem sekundárních dat matek a jejich dětí s LBW, které se narodily ve studijních zdravotnických zařízeních před zahájením studie.
Posouzení připravenosti dárcovského lidského mléka

Klíčoví aktéři v oblasti zdraví novorozenců, kteří určují politiku a postupy nebo se přímo podílejí na poskytování péče. To zahrnuje klinické lékaře, zdravotní sestry, specialisty na laktaci/výživu, vedení nemocnice a/nebo úředníky ministerstva zdravotnictví přítomné ve studijních zdravotnických zařízeních.

Jedná se o jednorázový sběr dat ve formě: (1) převážně kvalitativního nástroje pro hodnocení připravenosti zařízení s několika kvalitativními otázkami pro zaměstnance zařízení nebo (2) nástroje zařízení sledujícího „tok mléka“ spolu s klíčovými informátory pohovory ve studijních prostorách. To může trvat od 1 hodiny do dne v závislosti na spravovaném nástroji, zapojených klíčových informátorech a velikosti studijního zařízení.
Prospektivní kohortová studie - kvalitativní

Výzkumní specialisté na každém místě budou hovořit s klíčovými informátory (zahrnují lékaře, zdravotní sestry, porodní asistentky, komunitní zdravotnické pracovníky (CHW), úředníky ministerstva zdravotnictví (MOH), odborníci na dodavatelský řetězec a mléčné banky), kteří jsou znali o politice kojení, dodavatelského řetězce nebo mléčných bank. Kliničtí lékaři ve studijních zdravotnických zařízeních, kteří pracují na práci a porodu, postnatálních, novorozených a novorozeneckých odděleních ICU. Zúčastní se hloubkových rozhovorů. Matky, členové rodiny a zdravotničtí pracovníci LBW, jakož i vůdci komunit (včetně náboženských vůdců), kteří mají znalosti o krmení kojenců ve svých komunitách, se budou účastnit diskusí o fokusní skupině. Diskuse o fokusní skupině bude trvat až 2 hodiny. Hloubkové rozhovory budou trvat až 1 hodinu.

Matky (6měsíční rozšíření): Matky vybrané a souhlasí s hloubkovými rozhovory (IDIS) budou zahrnovat ty, které jsou v současné době zapsány do prospektivní kohorty. Jejich kojenci navíc musí být ve věku 9 až 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pro věk Z-skóre
Časové okno: Ve věku 6 měsíců
Délka dítěte z skóre z skóre ve věku 6 měsíců. Z-skóre délky pro věk (LAZ) jsou založeny na standardech růstu Světové zdravotnické organizace (WHO) pro termínové kojence a mezirost-21. standardy byly použity pro předčasné kojence. Laz z-skóre 0 představuje průměr populace a skóre pod 0 představuje horší výsledek. Dále, Z -skóre menší než -2,0 naznačuje zakrnění u kojence.
Ve věku 6 měsíců
Délka pro věk Z-skóre
Časové okno: Ve věku 12 měsíců
Délka dítěte z skóre z skóre ve věku 12 měsíců. Délka dítěte z skóre z skóre ve věku 12 měsíců. Z-skóre z skóre délky pro věk byla založena na standardech růstu Světové zdravotnické organizace (WHO) pro termínové kojence a předčasně narozené kojence; Opravili jsme se na gestační věk (GA) pro předčasné porody. Laz z-skóre 0 představuje průměr populace a skóre pod 0 představuje horší výsledek. Dále, Z -skóre méně než -2,0 označuje dítě, které má podváhu.
Ve věku 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence průjmového onemocnění
Časové okno: 6 měsíců poporodní
Mateřská zpráva o tom, že bude mít průjmovou chorobu od 1. do 6 měsíců věku
6 měsíců poporodní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z-skóre z-skóre hmotnosti
Časové okno: Ve věku 6 měsíců
Hmotnost dítěte pro z-skóre. Z-skóre z skóre hmotnosti (WAZ) ve věku 6 měsíců byla založena na standardech růstu pro termínové kojence a intergrowth-21. standardy, pro předčasné kojence. Z-skóre 0 představuje průměr populace a Z-skóre pod 0 představuje horší výsledek. Dále, Waz Z -skóre méně než -2, naznačuje dítě, které má podváhu.
Ve věku 6 měsíců
Procento kojenců podvýžilo se po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců věku
Kojenci, kteří byli zavrčeni, promarněni a/nebo podváhou podle standardů růstu WHO ve věku 6 měsíců. Z-skóre 0 představuje průměr populace a Z-skóre pod 0 představuje horší výsledky kojenců, kteří mají Z-skóre (hmotnost pro věk; délka pro věk; nebo hmotnost pro délku) menší než -2 se považuje za podvyživo.
6 měsíců věku
Procento kojenců podvyživených po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců věku
Kojenci, kteří byli zavrčeni a/nebo promarněni a/nebo podváhou podle standardů růstu WHO ve věku 12 měsíců. Z-skóre 0 představuje průměr populace a Z-skóre pod 0 představuje horší výsledky kojenců, kteří mají Z-skóre (hmotnost pro věk; délka pro věk; nebo hmotnost pro délku) menší než -2 se považuje za podvyživo.
12 měsíců věku
Z-skóre z-skóre hmotnosti
Časové okno: Ve věku 12 měsíců
Hmotnost dítěte pro z-skóre. Hmotnost dítěte pro z-skóre. Z-skóre Z-SCOS (WAZ) ve 12 měsících byla založena na standardech růstu pro termínové kojence a předčasně narozené kojence. Z-skóre 0 představuje průměr populace a Z-skóre pod 0 představuje horší výsledek. Dále, Waz Z -skóre méně než -2, naznačuje dítě, které má podváhu.
Ve věku 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Spolupracovníci

Boston Children's Hospital
Emory University
Brigham and Women's Hospital
Bill and Melinda Gates Foundation
University of North Carolina, Chapel Hill
PATH
University of North Carolina
Jawaharlal Nehru Medical College
Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Ariadne Labs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Semrau, PhD, MPH, Ariadne Labs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSPH OPP1192260

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaný datový soubor bude k dispozici prostřednictvím Harvardovy dataverse pro údaje o životě. K dispozici bude prospektivní soubor údajů o kohortách a bude k dispozici kohorta pozorování in-facility.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 12 měsíců po dokončení studie a dostupné na neurčito.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ti, kteří chtějí používat datový soubor, se musí zaregistrovat pro přístup prostřednictvím Harvard Dataverse. S přístupem k datům nejsou spojeny žádné poplatky ani poplatky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká porodní váha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit