Alacsony születési súlyú csecsemők táplálásának felfedezése (LIFE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az alacsony születési súlyú csecsemőtáplálás feltárása (LIFE) (eredeti támogatás 0-6 hónapos korig) és a 6 hónapos meghosszabbítás (6-12 hónapos korig) egy kritikus adathiányt pótol az újszülöttek gondozása terén a veszélyeztetettség és táplálás tekintetében. LBW csecsemők. A kutatók célja, hogy meghatározzák azokat a háttér-információkat, amelyek a leghatékonyabb és legvalószínűbb csecsemőtáplálási stratégiák felállításához és teszteléséhez szükségesek az LBW csecsemők számára: először a szoptatás támogatása, majd a táplálkozási szempontból veszélyeztetett csecsemők támogatása az élet első 6 hónapjában alacsony korban. és közepes jövedelmű országok (LMIC). A kutatók megvizsgálják mindhárom csecsemőtáplálási lehetőséget, amelyek jelenleg szerepelnek a WHO LBW csecsemőkre vonatkozó irányelveiben (WHO 2011), nevezetesen az anyatej (MOM), a donor humán tej (DHM) és az anyatej-helyettesítő vagy -tápszer (BMS). rendelés. Ez a munka nagyon szükséges bizonyítékot fog szolgáltatni a csecsemők táplálására vonatkozó iránymutatásokhoz.
Ezenkívül ez a 6 hónapos meghosszabbítás lehetővé teszi a 6 és 12 hónapos kor közötti LBW csecsemők táplálási lehetőségeinek átfogóbb feltárását és megértését, figyelembe véve a kiegészítő folyadékok és táplálékok bevezetésének időzítését, az etetési módok változásait, a növekedést és az egészséget. eredményeket a teljes csecsemőkorban. Ez jelentősen hozzájárul majd, és kiváló minőségű adatokat tesz lehetővé a betegségteher leírásához a különböző helyszíneken. Pontosabban a következőket tudjuk leírni az LBW csecsemők számára:
- Növekedési pályák 0-12 hónapos korig
- A kiegészítő táplálás és a folyamatos szoptatás/anyatejfogyasztás mintái és időzítése
- Gyakori csecsemőbetegségek és a halálozás időpontja
- A csecsemő táplálását és növekedését befolyásoló anyai demográfia, jólét és környezeti tényezők
A vizsgálat általános célja az LBW csecsemők táplálási lehetőségeinek megértése LMIC-körülmények között, beleértve a jelenlegi táplálási gyakorlatokat, az egészségügyi eredményeket és a lehetséges beavatkozásokat. A vizsgálat négy tanulmányi helyszínen zajlik majd három országban: Tanzániában, Malawiban és Indiában. Minden tanulmányi helyszín 2-5 egyéni tanulmányi létesítményt foglal magába. A cél három tanulmányi célja a következők:
- Ismerje meg az LBW csecsemők táplálására vonatkozó jelenlegi gyakorlatokat és gondozási standardokat (SOC).
- Határozza meg és dokumentálja a kulcsfontosságú eredményeket (beleértve a növekedést, a megbetegedést és a MOM sikertelenségét) az LBW csecsemők esetében a jelenlegi gyakorlat szerint
- Értékelje a rendszerszintű IYCF beavatkozás elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát, valamint az LBW csecsemők számára javasolt csecsemőtáplálási lehetőségeket
A kutatók ennek a munkának az eredményeit arra is felhasználják, hogy kidolgozzák a kizárólagos szoptatás támogatásának módjait (beleértve a MOM-mal történő táplálás stratégiáit), valamint más lehetőségek támogatására, amikor az anyatej (MOM) nem áll rendelkezésre, vagy a csecsemők táplálkozási szempontból veszélyben vannak. Ennek érdekében a vizsgálók vitákban és konszenzusteremtő tevékenységekben vesznek részt a vizsgálati személyzet és a kulcsfontosságú érdekelt felek között, és az összegyűjtött vizsgálati adatokat felhasználva tájékoztassák az LBW csecsemők számára megvalósítható, elfogadható csecsemő- és kisgyermektáplálási (IYCF) stratégiákat, amelyek konkrét lehetőségeket tartalmaznak ezek számára. akik táplálkozási szempontból veszélyeztetettek. A stratégiákat lehetőség szerint országra szabják. Ennek a későbbi szakasznak az elsődleges terméke egy fehér könyv lesz, amely dokumentálja a kutatás kulcsfontosságú eredményeit, és táplálkozási stratégiákat javasol az LBW csecsemők számára a vizsgálati helyszíneken.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A csecsemő születési súlya 1500 és <2500 g között van (a táblázat szerint, majd a vizsgálati személyzet által ellenőrizve).
- Lakóhely a létesítmény vonzáskörzetében.
- Az anya beleegyezése megszerzett magának és a csecsemőnek.
- Az újszülötteket a születést követő 72 órán belül be kell vonni.
- Nők (anyák), akik nagykorúak az adott országukban.
Kizárási kritériumok:
- Anya nem felel meg a helyi nagykorúságnak.
- Csecsemő nagyon alacsony születési súlya <1500g.
- A csecsemőnek veleszületett rendellenessége van, amely megzavarja az etetést, amely magában foglalja: ajak- vagy szájpadhasadékot; Hydrocephalus; A gyomor-bél traktus anomáliái, beleértve a gastroschisist, az omphalocelet vagy az anális atreziát; Idegcső-hibák; Veleszületett szívhibák; Triszómia gyanúja 21; Feltételezett TORCH fertőzés, például veleszületett rubeola, citomegalovírus (CMV), toxoplazmózis vagy szifilisz.
- A korai túlélést veszélyeztető kritikus vagy súlyos betegségeket, különösen, a vizsgálók kizárják a súlyos encephalopathiában szenvedő csecsemőket, a módosított Sarnat-kritériumok szerint.
- Ha a csecsemő a beiratkozás előtt meghal.
- A csecsemőnek van egy iker- vagy hármasikre, aki meghalt.
- Azt tervezi, hogy az adatgyűjtés vége előtt elhagyja a vizsgált területet.
- A csecsemőket a születést követő 72 órán belül be kell vonni a prospektív vizsgálatba. Ha a csecsemő a szűrés időpontjában 72 óránál idősebb, nem jogosult a vizsgálatra.
- Anyai halál: A vizsgálat kizárja azokat az anyai haláleseteket, amelyek a vajúdás és a szülés során (vagy a vizsgálat beleegyezési folyamatának megkezdése előtt bármikor) következnek be.
Az anyai halálozás kizárási feltételnek számít a leendő kohorszban, ha a beiratkozás előtt következnek be. Abban az esetben, ha az anya a beiratkozást követően bármikor meghal, a csecsemő továbbra is a kohorszban marad.
6 hónapos meghosszabbítási tanulmány kritériumai:
Az anya/csecsemő pár felvételi feltételei a következők:
- Jelenleg a LIFE tanulmányban vesz részt, és megfelel az összes eredeti felvételi kritériumnak.
- Az anya vagy a helyettesítő beleegyezése saját maga és a csecsemő számára további 6 hónapos nyomon követéshez.
Az anya/csecsemő pár kizárási kritériumai a következők:
• Korábban nem vettek részt a LIFE vizsgálatban az összes eredeti kizárási feltétel mellett.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Létesítményen belüli megfigyelések
Az anyákat és LBW babáikat a születést követő 6 órán belül megfigyelik, egészen addig, amíg a babát ki nem engedik az egészségügyi intézményből.
|
|
Prospektív kohorsz vizsgálat – Kvantitatív
Az anyákat és alacsony születési súlyú babáikat a szülés után 72 órával regisztrálják, és a szülés után 12 hónapig követik.
A prospektív kohorsz-felmérés (amely antropometriai méréseket és táplálkozási megfigyeléseket foglal magában) több időpontban történik a 12 hónapos időszak során.
|
|
Retrospektív diagram áttekintése
A retrospektív diagram áttekintése azon anyák és LBW csecsemőik másodlagos adatainak áttekintése, akik a vizsgálat megkezdése előtt a vizsgálati egészségügyi intézményekben születtek.
|
|
A donor humántej-készültségének értékelése
Az újszülöttek egészségével kapcsolatos kulcsfontosságú érdekeltek, akik meghatározzák a politikát és az eljárásokat, vagy akik közvetlenül részt vesznek az ellátásban. Ide tartoznak a klinikusok, ápolónők, szoptatási/táplálkozási szakemberek, kórházi vezetők és/vagy az Egészségügyi Minisztérium tisztviselői, akik jelen vannak a vizsgálati egészségügyi létesítményekben. Ez egy egyszeri adatgyűjtés a következő formában: (1) egy nagyrészt kvalitatív létesítmény készültségi értékelő eszköz, néhány minőségi kérdéssel a létesítmény személyzete számára, vagy (2) egy létesítményi eszköz, amely megfigyeli a "tej áramlását" a legfontosabb informátorokkal együtt. interjúk a tanulmányi létesítményekben. Ez 1 órától egy napig tarthat, az alkalmazott eszköztől, az érintett kulcsfontosságú informátoroktól és a vizsgálati létesítmény méretétől függően. |
|
Prospektív kohort tanulmány - kvalitatív
Az egyes helyszínek kutatási szakemberei a kulcsfontosságú informátorokkal (az orvosok, ápolók, szülésznők, közösségi egészségügyi dolgozók (CHWS), Egészségügyi Minisztérium (MOH) tisztviselői, ellátási lánc- és tejbank -szakértőkkel) beszélnek, akik ismerik a szoptatási politikát, az ellátási láncot vagy a tejbankot. A szülés és szülés, a postnatális, az újszülött és az újszülött ICU kórteremmel foglalkozó egészségügyi intézményekben végzett orvosok. Mély interjúkon vesznek részt. Az LBW csecsemők anyái, családtagjai és egészségügyi dolgozók, valamint a közösségi vezetők (beleértve a vallási vezetőket), akik jól ismerik a csecsemő táplálkozását a közösségükben, részt vesznek a fókuszcsoportos megbeszéléseken. A fókuszcsoportos megbeszélés akár 2 órát is igénybe vesz. A mély interjúk akár 1 órát is igénybe vehetnek. Anyák (6 hónapos meghosszabbítás): Az anyák a mély interjúkhoz (IDIS) választották és hozzájárulnak a leendő kohortba jelenleg beiratkozott személyekbe. Ezenkívül csecsemőiknek 9 és 12 hónapos koruknak kell lenniük. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korosztályhosszú z-pont
Időkeret: 6 hónapos korban
|
A gyermek korosztályú z-pontja 6 hónapos korban.
Az életkorú Z-pontszámok (LAZ) az Egészségügyi Világszervezet (WHO) gyermekek növekedési szabványain alapulnak a csecsemők számára, és a 21st. Szabványokat koraszülött csecsemők számára alkalmazták.
A 0 Laz Z-pontszáma a populáció átlagát képviseli, és a 0 alatti pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Ezenkívül a -2,0 -nál kevesebb Z -pontszám azt jelzi, hogy a csecsemőben elkábítanak.
|
6 hónapos korban
|
|
Korosztályhosszú z-pont
Időkeret: 12 hónapos korban
|
A gyermek korosztályú z-pontja 12 hónapos korban.
A gyermek korosztályú z-pontja 12 hónapos korban.
Az életkori (LAZ) Z-pontszámok az Egészségügyi Világszervezet (WHO) növekedési előírásain alapultak a csecsemők és a koraszülöttek számára; A koraszülött csecsemők számára javítottuk a terhességi életkor (GA) számára.
A 0 Laz Z-pontszáma a populáció átlagát képviseli, és a 0 alatti pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Ezenkívül a -2.0 -nál kevesebb Z -pontszám azt jelzi, hogy egy alsó súlyú csecsemő.
|
12 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasmenés betegségének előfordulása
Időkeret: 6 hónapos szülés után
|
Anyai jelentés arról, hogy valaha is hasmenéses betegség az 1-6 hónapos korban
|
6 hónapos szülés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korosztályú z-pont
Időkeret: 6 hónapos korban
|
A gyermek súlya az életkorú Z-pontszám.
Az életkorú (WAZ) Z-pontszámok 6 hónapos korban alapultak a koraszülött csecsemőknél a csecsemők és a 21. szabványok közötti növekedési szabványokon.
A 0 z-pontszáma a populáció átlagát, a 0 alatti Z-pontszámok pedig rosszabb eredményt jelentenek.
Ezenkívül a WAZ Z -pontszáma kevesebb, mint -2 jelzi, hogy egy csecsemő alsó súlyú.
|
6 hónapos korban
|
|
6 hónapos alultáplált csecsemők százalékos aránya
Időkeret: 6 hónapos kor
|
Csecsemők, akiket megőrölt és/vagy pazarolt és/vagy alsó súlyú, a WHO 6 hónapos korában növekedési szabványok szerint.
A 0 z-pontszáma a populációs átlagot képviseli, a 0 alatti z-pontszámok pedig a rosszabb eredményt jelentenek, akiknek z-pontszáma van (az életkor súlya; az életkor hossza; vagy a hosszúság súlya) -2-nél kevesebbnek tekintik alultápláltnak.
|
6 hónapos kor
|
|
12 hónapos alultáplált csecsemők százalékos aránya
Időkeret: 12 hónapos kor
|
Csecsemők, akiket megőrölt és/vagy pazarolt és/vagy alsó súlyú, a WHO 12 hónapos korában növekedési szabványok szerint.
A 0 z-pontszáma a populációs átlagot képviseli, a 0 alatti z-pontszámok pedig a rosszabb eredményt jelentenek, akiknek z-pontszáma van (az életkor súlya; az életkor hossza; vagy a hosszúság súlya) -2-nél kevesebbnek tekintik alultápláltnak.
|
12 hónapos kor
|
|
Korosztályú z-pont
Időkeret: 12 hónapos korban
|
A gyermek súlya az életkorú Z-pontszám.
A gyermek súlya az életkorú Z-pontszám.
A korosztályú (WAZ) Z-pontszámok 12 hónapos Z-pontszámok alapján a WHO növekedési szabványain alapultak a csecsemők és a koraszülött csecsemők számára.
A 0 z-pontszáma a populáció átlagát, a 0 alatti Z-pontszámok pedig rosszabb eredményt jelentenek.
Ezenkívül a WAZ Z -pontszáma kevesebb, mint -2 jelzi, hogy egy csecsemő alsó súlyú.
|
12 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine Semrau, PhD, MPH, Ariadne Labs
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSPH OPP1192260
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .