Esplorazione dell'alimentazione infantile di basso peso alla nascita (LIFE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La Low-birthweight Infant Feeding Exploration (LIFE) (borsa originale 0-6 mesi di età) e l'estensione di 6 mesi (6-12 mesi di età) colmeranno una lacuna critica di dati nel campo dell'assistenza neonatale per quanto riguarda la vulnerabilità e l'alimentazione dei neonati LBW. Gli investigatori mirano a stabilire le informazioni di base necessarie per impostare e testare le strategie di alimentazione infantile più efficienti e fattibili per i neonati LBW: prima per supportare l'allattamento al seno, e poi per supportare i bambini che sono a rischio nutrizionale nei primi 6 mesi di vita in basso e paesi a medio reddito (LMIC). I ricercatori esploreranno tutte e tre le opzioni di alimentazione infantile attualmente incluse nelle linee guida dell'OMS per i neonati LBW (WHO 2011), vale a dire il latte materno (MOM), il latte umano donato (DHM) e il sostituto del latte materno o la formula (BMS), in quanto ordine. Questo lavoro fornirà le prove necessarie per informare le linee guida sull'alimentazione infantile.
Inoltre, questa estensione di 6 mesi consentirà un'esplorazione e una comprensione più complete delle opzioni di alimentazione per i bambini LBW dai 6 ai 12 mesi di età, tenendo conto dei tempi di introduzione di liquidi e alimenti complementari, cambiamenti nei tipi di alimentazione, crescita e salute esiti durante l'intero periodo dell'infanzia. Ciò contribuirà in modo significativo e consentirà dati di alta qualità per descrivere l'onere della malattia nei siti. Nello specifico, saremo in grado di descrivere quanto segue per i neonati LBW:
- Traiettorie di crescita da 0 a 12 mesi di età
- Modelli e tempi dell'alimentazione complementare e allattamento continuato/consumo di latte materno
- Morbilità infantili comuni e tempi di mortalità
- Demografia materna, benessere e fattori ambientali che influenzano l'alimentazione e la crescita infantile
L'obiettivo generale dello studio è comprendere le opzioni di alimentazione per i neonati LBW nelle impostazioni LMIC, comprese le attuali pratiche di alimentazione, i risultati di salute e i potenziali interventi. Lo studio si svolgerà in quattro siti di studio situati in tre paesi: Tanzania, Malawi e India. Ciascun sito di studio comprenderà da 2 a 5 strutture di studio individuali. I tre obiettivi di studio sotto l'obiettivo includono:
- Comprendere le pratiche attuali e lo standard di cura (SOC) per l'alimentazione dei neonati LBW
- Definire e documentare gli esiti chiave (inclusi crescita, morbilità e mancanza di successo sulla MOM) per i neonati LBW secondo le pratiche correnti
- Valutare l'accettabilità e la fattibilità di un intervento IYCF a livello di sistema e le opzioni di alimentazione infantile proposte per i neonati LBW
I ricercatori utilizzeranno anche i risultati di questo lavoro per progettare modi per supportare l'allattamento al seno esclusivo (comprese le strategie per l'alimentazione con MOM) e per supportare altre opzioni, quando il latte materno (MOM) non è disponibile o i bambini sono a rischio nutrizionale. Per fare ciò, i ricercatori si impegneranno in attività di discussione e di costruzione del consenso tra il personale dello studio e le principali parti interessate, utilizzando i dati dello studio raccolti per informare le strategie di alimentazione dei neonati e dei bambini (IYCF) fattibili e accettabili per i neonati LBW che includono opzioni specifiche per quelli che sono nutrizionalmente a rischio. Le strategie saranno adattate il più possibile al paese. Un prodotto primario per questa fase successiva sarà un libro bianco che documenta i risultati chiave della ricerca e propone strategie di alimentazione per i neonati LBW nei siti di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso alla nascita del bambino compreso tra 1500 e <2500 g (secondo il grafico e poi verificato dal personale dello studio).
- Residenza nel bacino di utenza della struttura.
- Il consenso della madre ottenuto per se stessa e per il bambino.
- I neonati devono essere iscritti entro 72 ore dalla nascita.
- Donne (madri) maggiorenni nei rispettivi paesi.
Criteri di esclusione:
- La madre non soddisfa la maggiore età locale.
- Neonato con peso alla nascita molto basso <1500 g.
- Il bambino ha un'anomalia congenita che interferisce con l'alimentazione, che include: labbro leporino o palatoschisi; idrocefalo; Anomalie del tratto gastrointestinale tra cui gastroschisi, onfalocele o atresia anale; Difetti del tubo neurale; Difetti cardiaci congeniti; Sospetta trisomia 21; Sospetta infezione da TORCH come rosolia congenita, citomegalovirus (CMV), toxoplasmosi o sifilide.
- Malattia critica o grave che mette a rischio la sopravvivenza precoce, in particolare, gli investigatori escluderanno i bambini con grave encefalopatia come determinato dai criteri Sarnat modificati.
- Se l'infante muore prima dell'arruolamento può avvenire.
- Il bambino ha un gemello o una terzina che è morto.
- Prevede di lasciare l'area di studio prima della fine della raccolta dei dati.
- I neonati devono essere arruolati nello studio prospettico entro 72 ore dalla nascita. Se il bambino ha più di 72 ore al momento dello screening, non sarà idoneo per lo studio.
- Morte materna: lo studio escluderà i casi di morte materna che si verificano durante il travaglio e il parto (o in qualsiasi momento prima dell'inizio del processo di consenso per questo studio).
I decessi materni conteranno come criterio di esclusione per la potenziale coorte se si verificano prima dell'arruolamento. Nel caso in cui una madre muoia in qualsiasi momento dopo l'iscrizione, il neonato sarà comunque trattenuto nella coorte.
Criteri dello studio di estensione di 6 mesi:
I criteri di inclusione per la coppia madre/bambino sono:
- Attualmente iscritto allo studio LIFE e soddisfa tutti i criteri di inclusione originali.
- Consenso della madre o del surrogato ottenuto per se stessa e per il bambino per altri 6 mesi di follow-up.
I criteri di esclusione per la coppia madre/bambino sono:
• Non precedentemente arruolato nello studio LIFE in aggiunta a tutti i criteri di esclusione originali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Osservazioni in struttura
Le madri ei loro bambini LBW saranno osservati a partire dalle 6 ore dalla nascita fino alla dimissione del bambino dalla struttura sanitaria.
|
|
Studio prospettico di coorte - Quantitativo
Le madri e i loro bambini sottopeso alla nascita verranno arruolati 72 ore dopo la nascita e seguiti per 12 mesi dopo il parto.
L'indagine prospettica di coorte (che include misurazioni antropometriche e osservazioni sull'alimentazione) si verifica in più punti temporali durante questo periodo di 12 mesi.
|
|
Revisione retrospettiva del grafico
La revisione retrospettiva del grafico è una revisione dei dati secondari delle madri e dei loro bambini LBW che sono nati nelle strutture sanitarie dello studio prima dell'inizio dello studio.
|
|
Valutazione della prontezza del latte umano del donatore
Stakeholder chiave nell'area della salute neonatale che determinano politiche e procedure o che sono direttamente coinvolti nella fornitura di cure. Ciò include medici, infermieri, specialisti in allattamento/nutrizione, dirigenza ospedaliera e/o funzionari del Ministero della Salute presenti nelle strutture sanitarie dello studio. Si tratta di un esercizio di raccolta dati una tantum sotto forma di: (1) uno strumento di valutazione della prontezza della struttura ampiamente qualitativa con alcune domande qualitative per il personale della struttura o (2) uno strumento della struttura che osserva il "flusso di latte" insieme a un informatore chiave interviste nelle strutture di studio. Questo potrebbe richiedere da 1 ora a un giorno a seconda dello strumento somministrato, degli informatori chiave coinvolti e delle dimensioni della struttura dello studio. |
|
Studio di coorte prospettico - qualitativo
Gli specialisti della ricerca in ciascun sito parleranno con informatori chiave (comprendono medici, infermieri, ostetriche, operatori sanitari della comunità (CHW), funzionari del Ministero della Salute (MOH), esperti della catena di approvvigionamento e della banca del latte) che sono ben informati sulla politica sull'allattamento, sulla catena di approvvigionamento o sulle banche del latte. Clinici nelle strutture sanitarie di studio che lavorano su lavori di manodopera e consegna, post -natale, neonato e neonatale. Partecipano a interviste approfondite. Madri, familiari e operatori sanitari dei bambini LBW, nonché leader della comunità (compresi i leader religiosi) che sono ben informati sull'alimentazione dei bambini nelle loro comunità parteciperanno alle discussioni dei focus group. La discussione del focus group richiederà fino a 2 ore. Le interviste approfondite richiederanno fino a 1 ora. Madri (estensione di 6 mesi): le madri scelte e acconsentite per interviste approfondite (IDIS) includeranno quelle attualmente iscritte alla futura coorte. Inoltre, i loro bambini devono avere tra 9 e 12 mesi di età. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lunghezza per età Z-Score
Lasso di tempo: A 6 mesi di età
|
Il punteggio Z di una lunghezza per età di un bambino a 6 mesi di età.
I punteggi Z di lunghezza per età (LAZ) si basano sugli standard di crescita infantile dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per i neonati a termine e gli standard di intergrowth-21 ° sono stati utilizzati per i neonati pretermine.
Un punteggio Z Laz di 0 rappresenta la media della popolazione e i punteggi inferiori a 0 rappresentano un risultato peggiore.
Inoltre, i punteggi Z inferiori a -2,0 indicano l'assorbimento nel bambino.
|
A 6 mesi di età
|
|
Lunghezza per età Z-Score
Lasso di tempo: A 12 mesi di età
|
Il punteggio Z di una lunghezza per età di un bambino a 12 mesi di età.
Il punteggio Z di una lunghezza per età di un bambino a 12 mesi di età.
I punteggi Z di lunghezza per età (LAZ) erano basati sugli standard di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per i neonati a termine e i neonati pretermine; Abbiamo corretto per l'età gestazionale (GA) per i neonati pretermine.
Un punteggio Z Laz di 0 rappresenta la media della popolazione e i punteggi inferiori a 0 rappresentano un risultato peggiore.
Inoltre, i punteggi Z inferiori a -2,0 indicano un bambino sottopeso.
|
A 12 mesi di età
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di malattia diarroica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
|
Rapporto materno di sempre avere una malattia da diarrea dalle settimane da 1 a 6 mesi di età
|
6 mesi dopo il parto
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Score Z di peso per età
Lasso di tempo: A 6 mesi di età
|
Score Z di peso per età del bambino.
I punteggi Z di peso per età (WAZ) a 6 mesi erano basati sugli standard di crescita dell'OMS per i neonati a termine e l'intergrowth-21 ° standard, per i neonati pretermine.
Un punteggio z di 0 rappresenta la media della popolazione e i punteggi z al di sotto di 0 rappresentano un risultato peggiore.
Inoltre, i punteggi z WAZ inferiori a -2 indicano un bambino sottopeso.
|
A 6 mesi di età
|
|
Percentuale di bambini malnutriti a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi di età
|
I bambini che erano stentati e/o sprecati e/o sottopeso secondo gli standard di crescita dell'OMS a 6 mesi di età.
Un punteggio Z di 0 rappresenta la media della popolazione e i punteggi z al di sotto di 0 rappresentano un neonati di risultati peggiori che hanno punteggio z (peso per età; lunghezza per età; o peso per lunghezza) meno di -2 sono considerati malnutriti.
|
6 mesi di età
|
|
Percentuale di bambini malnutriti a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi di età
|
I bambini che erano stentati e/o sprecati e/o sottopeso secondo gli standard di crescita dell'OMS a 12 mesi di età.
Un punteggio Z di 0 rappresenta la media della popolazione e i punteggi z al di sotto di 0 rappresentano un neonati di risultati peggiori che hanno punteggio z (peso per età; lunghezza per età; o peso per lunghezza) meno di -2 sono considerati malnutriti.
|
12 mesi di età
|
|
Score Z di peso per età
Lasso di tempo: A 12 mesi di età
|
Score Z di peso per età del bambino.
Score Z di peso per età del bambino.
I punteggi Z di peso per età (WAZ) a 12 mesi si basavano sugli standard di crescita dell'OMS per i neonati a termine e i neonati pretermine.
Un punteggio z di 0 rappresenta la media della popolazione e i punteggi z al di sotto di 0 rappresentano un risultato peggiore.
Inoltre, i punteggi z WAZ inferiori a -2 indicano un bambino sottopeso.
|
A 12 mesi di età
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine Semrau, PhD, MPH, Ariadne Labs
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSPH OPP1192260
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Basso peso alla nascita
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma IncTerminatoAnemia | MDS primaria (Very Low, Low o Intermediate IPSS-R WithStati Uniti, Australia, Belgio, Germania, Israele, Italia, Corea, Repubblica di, Federazione Russa, Spagna, Regno Unito, Francia, Tacchino, Canada, Danimarca, India, Polonia
-
Merck Sharp & Dohme LLCReclutamentoNeoplasie mammarie | Neoplasie mammarie triplo negativo | Neoplasie mammiche HR Low-positive/HER2 negativeSingapore, Stati Uniti, Canada, Hong Kong, Corea del Sud, Taiwan, Ucraina, Giappone, Guatemala, Israele, Sud Africa, Argentina, Cina, Regno Unito, Brasile, Finlandia, Francia, Portogallo, Spagna, Svezia, Perù, Polonia, Australia, Belg... e altro ancora