Onderzoek naar zuigelingenvoeding met een laag geboortegewicht (LIFE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De Low-birthweight Infant Feeding Exploration (LIFE) (oorspronkelijke subsidie 0-6 maanden oud) en de verlenging met 6 maanden (6-12 maanden oud) zullen een kritieke leemte in de gegevens op het gebied van de zorg voor pasgeborenen opvullen met betrekking tot kwetsbaarheid en voeding van LBW-baby's. De onderzoekers streven ernaar de achtergrondinformatie vast te stellen die nodig is om de meest efficiënte en haalbare zuigelingenvoedingsstrategieën voor LBW-zuigelingen op te zetten en te testen: eerst om borstvoeding te ondersteunen en vervolgens om zuigelingen te ondersteunen die qua voedingswaarde risico lopen in de eerste 6 levensmaanden in lage en middeninkomenslanden (LMIC). De onderzoekers zullen alle drie opties voor zuigelingenvoeding onderzoeken die momenteel zijn opgenomen in de WHO-richtlijnen voor LBW-zuigelingen (WHO 2011), namelijk moedermelk (MOM), donormelk (DHM) en moedermelksubstituut of -formule (BMS). volgorde. Dit werk zal het broodnodige bewijs leveren om richtlijnen voor zuigelingenvoeding te informeren.
Bovendien zal deze verlenging van 6 maanden een uitgebreidere verkenning en begrip van voedingsopties voor LBW-zuigelingen van 6 tot 12 maanden mogelijk maken, rekening houdend met de timing van de introductie van aanvullende vloeistoffen en voedingsmiddelen, veranderingen in voedingstypes, groei en gezondheid resultaten over de hele kindertijd. Dit zal een aanzienlijke bijdrage leveren en gegevens van hoge kwaliteit mogelijk maken om de ziektelast op verschillende locaties te beschrijven. Concreet kunnen we het volgende beschrijven voor LBW-baby's:
- Groeitrajecten van 0 tot 12 maanden oud
- Patronen en timing van aanvullende voeding en voortgezette consumptie van borstvoeding/moedermelk
- Veel voorkomende kindermorbiditeiten en timing van sterfte
- Maternale demografie, welzijn en omgevingsfactoren die van invloed zijn op de voeding en groei van zuigelingen
Het algemene doel van de studie is om voedingsopties voor LBW-zuigelingen in LMIC-omgevingen te begrijpen, inclusief huidige voedingspraktijken, gezondheidsresultaten en mogelijke interventies. De studie vindt plaats op vier onderzoekslocaties in drie landen: Tanzania, Malawi en India. Elke studielocatie omvat 2 tot 5 individuele studiefaciliteiten. De drie leerdoelen onder het doel zijn:
- Begrijp de huidige praktijken en zorgstandaard (SOC) voor het voeden van LBW-zuigelingen
- De belangrijkste resultaten definiëren en documenteren (inclusief groei, morbiditeit en gebrek aan succes bij MOM) voor LBW-baby's volgens de huidige praktijken
- Beoordeel de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een IYCF-interventie op systeemniveau en de voorgestelde opties voor zuigelingenvoeding voor LBW-zuigelingen
De onderzoekers zullen de resultaten van dit werk ook gebruiken om manieren te ontwerpen om exclusieve borstvoeding te ondersteunen (inclusief strategieën voor voeding met MOM), en om andere opties te ondersteunen, wanneer moedermelk (MOM) niet beschikbaar is of baby's qua voedingswaarde risico lopen. Om dit te doen, zullen de onderzoekers deelnemen aan discussies en consensusopbouwende activiteiten onder onderzoekspersoneel en belangrijke belanghebbenden, waarbij de verzamelde onderzoeksgegevens worden gebruikt om haalbare, aanvaardbare strategieën voor zuigelingen en jonge kinderen te informeren (IYCF) voor LBW-zuigelingen die specifieke opties bevatten voor die die qua voedingswaarde risico lopen. De strategieën worden zoveel mogelijk op het land toegesneden. Een primair product voor deze latere fase zal een witboek zijn waarin de belangrijkste bevindingen van het onderzoek worden gedocumenteerd en voedingsstrategieën worden voorgesteld voor LBW-zuigelingen op onderzoekslocaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboortegewicht baby tussen 1500 en <2500 g (volgens grafiek en vervolgens geverifieerd door onderzoekspersoneel).
- Woonachtig in het verzorgingsgebied van de voorziening.
- Moeders toestemming verkregen voor zichzelf en kind.
- Pasgeborenen moeten binnen 72 uur na de geboorte worden ingeschreven.
- Meerderjarige vrouwen (moeders) in hun respectieve landen.
Uitsluitingscriteria:
- Moeder voldoet niet aan de lokale meerderjarigheid.
- Zuigeling zeer laag geboortegewicht <1500g.
- Baby heeft een aangeboren afwijking die de voeding verstoort, waaronder: Gespleten lip of gehemelte; waterhoofd; Anomalieën van het maagdarmkanaal, waaronder gastroschisis, omphalocele of anale atresie; Neurale buisdefecten; Aangeboren hartafwijkingen; Vermoedelijke trisomie 21; Vermoedelijke TORCH-infectie zoals congenitale rubella, cytomegalovirus (CMV), toxoplasmose of syfilis.
- Kritieke of ernstige ziekte die de vroege overleving in gevaar brengt, met name zullen onderzoekers baby's met ernstige encefalopathie uitsluiten, zoals bepaald door gewijzigde Sarnat-criteria.
- Als het kind overlijdt voordat inschrijving kan plaatsvinden.
- Baby heeft een tweeling of drieling die is overleden.
- Plannen om het studiegebied te verlaten voor het einde van de gegevensverzameling.
- Baby's moeten binnen 72 uur na de geboorte in het prospectieve onderzoek worden opgenomen. Als het kind op het moment van de screening ouder is dan 72 uur, komt het niet in aanmerking voor het onderzoek.
- Moedersterfte: de studie zal gevallen van moedersterfte uitsluiten die optreden tijdens de bevalling en bevalling (of op enig moment voordat het toestemmingsproces voor deze studie zou beginnen).
Moedersterfte telt als een uitsluitingscriterium voor het toekomstige cohort als dit vóór inschrijving plaatsvindt. In het geval dat een moeder op enig moment na inschrijving overlijdt, blijft het kind in het cohort behouden.
Criteria voor verlengingsonderzoek van 6 maanden:
Inclusiecriteria voor het moeder/kind-paar zijn:
- Momenteel ingeschreven in de LIFE-studie en voldoet aan alle oorspronkelijke opnamecriteria.
- Toestemming van moeder of surrogaat verkregen voor zichzelf en baby voor nog eens 6 maanden follow-up.
Uitsluitingscriteria voor het moeder/kind-paar zijn:
• Niet eerder ingeschreven in het LIFE-onderzoek naast alle oorspronkelijke uitsluitingscriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Observaties in de faciliteit
Moeders en hun LBW-baby's worden geobserveerd vanaf 6 uur na de geboorte totdat de baby uit de gezondheidsinstelling wordt ontslagen.
|
|
Prospectieve cohortstudie - Kwantitatief
Moeders en hun baby's met een laag geboortegewicht worden 72 uur na de geboorte ingeschreven en gevolgd tot 12 maanden na de bevalling.
Het prospectieve cohortonderzoek (dat antropometrische metingen en voedingswaarnemingen omvat) vindt plaats op meerdere tijdstippen gedurende deze periode van 12 maanden.
|
|
Retrospectieve beoordeling van de kaart
De retrospectieve kaartbeoordeling is een beoordeling van secundaire gegevens van moeders en hun LBW-baby's die voorafgaand aan de start van de studie in de gezondheidsfaciliteiten van het onderzoek zijn geboren.
|
|
Beoordeling van de bereidheid van moedermelk van donoren
Belangrijkste stakeholders op het gebied van newborn health die beleid en procedures bepalen of direct betrokken zijn bij de zorgverlening. Dit omvat clinici, verpleegkundigen, lactatie-/voedingsspecialisten, ziekenhuisleiding en/of functionarissen van het ministerie van Volksgezondheid die aanwezig zijn in de gezondheidsfaciliteiten van het onderzoek. Dit is een eenmalige gegevensverzamelingsoefening in de vorm van ofwel: (1) een grotendeels kwalitatieve beoordelingstool voor de gereedheid van de faciliteit met enkele kwalitatieve vragen voor het personeel van de faciliteit of (2) een faciliteitstool die de "melkstroom" observeert samen met de belangrijkste informant gesprekken in de studiefaciliteiten. Dit kan 1 uur tot een dag duren, afhankelijk van de gebruikte tool, de betrokken sleutelinformanten en de grootte van de onderzoeksfaciliteit. |
|
Prospectieve cohortstudie - kwalitatief
Onderzoeksspecialisten op elke site zullen spreken met belangrijke informanten (inclusief artsen, verpleegkundigen, verloskundigen, gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's), ambtenaren van het ministerie van Volksgezondheid, Supply Chain & Milk Bank -experts) die op de hoogte zijn van het beleid van de borstvoeding, de supply chain of melkbanken. Clinici in Study Health Facilities die werken aan arbeid en bevalling, postnatale, pasgeboren en neonatale ICU -afdelingen. Ze nemen deel aan diepte-interviews. Moeders, familieleden en gezondheidswerkers van LBW -baby's, evenals gemeenschapsleiders (inclusief religieuze leiders) die op de hoogte zijn van het voeden van kinderen in hun gemeenschappen, zullen deelnemen aan focusgroepdiscussies. Focusgroepdiscussie duurt maximaal 2 uur. Diepgaande interviews duren tot 1 uur. Moeders (6-maanden extensie): Moeders gekozen en ingestemd voor diepte-interviews (IDIS) zullen die zijn die momenteel zijn ingeschreven in het potentiële cohort. Bovendien moeten hun baby's tussen de leeftijd van 9 en 12 maanden zijn. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte-voor-leeftijd z-score
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 maanden
|
De lengte-voor-leeftijd van een kind Z-score op de leeftijd van 6 maanden.
Lengt-for-age z-scores (LAZ) zijn gebaseerd op Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) kindergroei-normen voor terms zuigelingen en intergrowth-21st-normen werden gebruikt voor premature baby's.
Een LAZ Z-score van 0 vertegenwoordigt het bevolkingsgemiddelde en scores onder 0 vormen een erger resultaat.
Verder duidt z -scores minder dan -2,0 aan in het kind.
|
Op de leeftijd van 6 maanden
|
|
Lengte-voor-leeftijd z-score
Tijdsspanne: Op 12 maanden oud
|
De lengte-voor-leeftijd van een kind Z-score op 12 maanden oud.
De lengte-voor-leeftijd van een kind Z-score op 12 maanden oud.
Lengte-voor-leeftijd (LAZ) Z-scores waren gebaseerd op de groeimansen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor terms en premature baby's; We hebben gecorrigeerd voor zwangerschapsduur (GA) voor premature baby's.
Een LAZ Z-score van 0 vertegenwoordigt het bevolkingsgemiddelde en scores onder 0 vormen een erger resultaat.
Verder geeft z -scores minder dan -2,0 een baby aan die ondergewicht heeft.
|
Op 12 maanden oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van diarree -ziekte
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
|
Maternal Report van het ooit hebben van diarree -ziekte van weken 1 tot 6 maanden oud
|
6 maanden postpartum
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht-voor-leeftijd z-score
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 maanden
|
Het gewicht van het kind voor de leeftijd Z-score.
Gewicht-voor-leeftijd (WAZ) Z-scores op 6-jarige leeftijd waren gebaseerd op de WHO-groei-normen voor termijnen en intergrowth-21st normen, voor premature baby's.
Een z-score van 0 vertegenwoordigt het bevolkingsgemiddelde en Z-scores onder 0 vertegenwoordigen een slechtere uitkomst.
Verder geeft Waz Z -scores minder dan -2 een baby aan die ondergewicht heeft.
|
Op de leeftijd van 6 maanden
|
|
Percentage zuigelingen ondervoed na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden oud
|
Baby's die waren achtergebleven en/of verspild en/of ondergewicht volgens de WHO -groeinormen op de leeftijd van 6 maanden.
Een z-score van 0 vertegenwoordigt het populatiegemiddelde, en Z-scores onder 0 vertegenwoordigen een slechtere uitkomst zuigelingen met z-score (gewicht voor leeftijd; lengte voor leeftijd; of gewicht voor lengte) minder dan -2 worden als ondervoed beschouwd.
|
6 maanden oud
|
|
Percentage zuigelingen ondervoed na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden oud
|
Baby's die waren achtergebleven en/of verspild en/of ondergewicht volgens de WHO -groeinormen op de leeftijd van 12 maanden.
Een z-score van 0 vertegenwoordigt het populatiegemiddelde, en Z-scores onder 0 vertegenwoordigen een slechtere uitkomst zuigelingen met z-score (gewicht voor leeftijd; lengte voor leeftijd; of gewicht voor lengte) minder dan -2 worden als ondervoed beschouwd.
|
12 maanden oud
|
|
Gewicht-voor-leeftijd z-score
Tijdsspanne: Op 12 maanden oud
|
Het gewicht van het kind voor de leeftijd Z-score.
Het gewicht van het kind voor de leeftijd Z-score.
Gewicht-voor-leeftijd (WAZ) Z-scores na 12 maanden waren gebaseerd op de WHO-groeimansen voor termijnen en premature baby's.
Een z-score van 0 vertegenwoordigt het bevolkingsgemiddelde en Z-scores onder 0 vertegenwoordigen een slechtere uitkomst.
Verder geeft Waz Z -scores minder dan -2 een baby aan die ondergewicht heeft.
|
Op 12 maanden oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine Semrau, PhD, MPH, Ariadne Labs
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSPH OPP1192260
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .