Pienipainoisten imeväisten ruokintatutkimus (LIFE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienisyntyisten imeväisten ruokintatutkimus (LIFE) (alkuperäinen apuraha 0–6 kuukauden ikäisille) ja 6 kuukauden jatko (6–12 kuukauden ikäisille) täyttävät kriittisen tietovajeen vastasyntyneiden hoidon haavoittuvuudesta ja ruokinnasta. LBW-vauvoista. Tutkijat pyrkivät saamaan taustatiedot, joita tarvitaan tehokkaimpien ja toteuttamiskelpoisimpien LBW-vauvojen ruokintastrategioiden laatimiseksi ja testaamiseksi: ensin imetyksen tukemiseksi ja sitten imeväisten tukemiseksi, jotka ovat ravitsemuksellisesti vaarassa ensimmäisen 6 kuukauden aikana matalassa vauhdissa. ja keskituloiset maat (LMIC). Tutkijat tutkivat kaikkia kolmea WHO:n LBW-lasten ohjeisiin (WHO 2011) tällä hetkellä sisältyviä imeväisten ruokintavaihtoehtoja, nimittäin äidin omaa maitoa (MOM), luovuttajan maitoa (DHM) ja äidinmaidonkorviketta tai -korviketta (BMS). Tilaus. Tämä työ tarjoaa kipeästi kaivattua näyttöä imeväisten ruokintaohjeiden antamiseksi.
Lisäksi tämä 6 kuukauden pidennys mahdollistaa 6–12 kuukauden ikäisten LBW-vauvojen ruokintavaihtoehtojen kattavamman tutkimisen ja ymmärtämisen, ottaen huomioon täydentävien nesteiden ja ruokien käyttöönoton ajoituksen, muutokset ruokintatyypeissä, kasvussa ja terveydessä. tuloksia koko lapsuusajan ajan. Tämä edistää merkittävästi ja mahdollistaa korkealaatuisen tiedon, joka kuvaa taudin aiheuttamaa taakkaa eri paikoissa. Erityisesti voimme kuvata seuraavat LBW-vauvoille:
- Kasvupolut 0-12 kuukauden iässä
- Täydentävän ruokinnan ja jatkuvan imetyksen/rintamaidon kulutuksen mallit ja ajoitus
- Vauvojen yleiset sairastumissairaudet ja kuolleisuuden ajoitus
- Äitien demografiset, hyvinvointi- ja ympäristötekijät, jotka vaikuttavat imeväisten ruokkimiseen ja kasvuun
Tutkimuksen yleinen tavoite on ymmärtää LBW-vauvojen ruokintavaihtoehtoja LMIC-ympäristöissä, mukaan lukien nykyiset ruokintakäytännöt, terveystulokset ja mahdolliset interventiot. Tutkimus tehdään neljällä tutkimuspaikalla kolmessa maassa: Tansaniassa, Malawissa ja Intiassa. Kukin opiskelupaikka käsittää 2–5 yksittäistä opiskelutilaa. Tavoitteen kolme tutkimustavoitetta ovat:
- Ymmärrä nykyiset käytännöt ja hoitostandardit (SOC) LBW-vauvojen ruokinnassa
- Määrittele ja dokumentoi LBW-vauvojen tärkeimmät tulokset (mukaan lukien kasvu, sairastuvuus ja epäonnistuminen MOM-hoidossa) nykyisten käytäntöjen mukaisesti
- Arvioi järjestelmätason IYCF-toimenpiteen hyväksyttävyys ja toteutettavuus ja ehdotetut imeväisten ruokintavaihtoehdot LBW-vauvoille
Tutkijat käyttävät tämän työn tuloksia myös suunnitellakseen tapoja tukea yksinomaista imetystä (mukaan lukien strategiat MOM-ruokintaa varten) ja tukemaan muita vaihtoehtoja, kun äidin omaa maitoa (MOM) ei ole saatavilla tai vauvat ovat ravitsemuksellisesti vaarassa. Tätä varten tutkijat osallistuvat keskusteluun ja yhteisymmärryksen rakentamiseen tutkimushenkilöstön ja keskeisten sidosryhmien kesken käyttämällä kerättyjä tutkimustietoja antaakseen tietoa toteutettavista, hyväksyttävistä imeväisten ja pienten lasten ruokintastrategioista (IYCF) LBW-vauvoille, jotka sisältävät erityisiä vaihtoehtoja näille lapsille. jotka ovat ravitsemusriskissä. Strategiat räätälöidään mahdollisuuksien mukaan maakohtaisesti. Tämän myöhemmän vaiheen päätuote on valkoinen kirja, jossa dokumentoidaan tutkimuksen keskeiset havainnot ja ehdotetaan ruokintastrategioita LBW-vauvoille tutkimuskohteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvan syntymäpaino 1500 - <2500g (kaavion mukaan ja sitten tutkimushenkilöstön todentama).
- Asuinpaikka laitoksen vaikutusalueella.
- Äidin suostumus hankittu itselleen ja lapselle.
- Vastasyntyneet on rekisteröitävä 72 tunnin kuluessa syntymästä.
- Naiset (äidit), jotka ovat täysi-ikäisiä omassa maassaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Äiti ei täytä paikallista täysi-ikäistä.
- Vauva erittäin alhainen syntymäpaino <1500g.
- Vauvalla on synnynnäinen poikkeavuus, joka häiritsee ruokintaa, mukaan lukien: huuli- tai kitalahalkio; Vesipää; Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, mukaan lukien gastroskiisi, omfalokele tai peräaukon atresia; Hermoputken viat; Synnynnäiset sydänvauriot; epäilty trisomia 21; Epäilty TORCH-infektio, kuten synnynnäinen vihurirokko, sytomegalovirus (CMV), toksoplasmoosi tai kuppa.
- Kriittinen tai vakava sairaus, joka vaarantaa varhaisen eloonjäämisen, tutkijat sulkevat pois lapset, joilla on vaikea enkefalopatia muutettujen Sarnat-kriteerien mukaan.
- Jos lapsi kuolee ennen kuin ilmoittautuminen voi tapahtua.
- Vauvalla on kaksos tai kolmos, joka on kuollut.
- Suunnittelee poistuvan tutkimusalueelta ennen tiedonkeruun päättymistä.
- Vauvat on otettava prospektiiviseen tutkimukseen 72 tunnin kuluessa syntymästä. Jos vauva on seulontahetkellä vanhempi kuin 72 tuntia, hän ei kelpaa tutkimukseen.
- Äidin kuolema: Tutkimus sulkee pois äidin kuolemantapaukset, jotka tapahtuvat synnytyksen ja synnytyksen aikana (tai milloin tahansa ennen tämän tutkimuksen suostumusprosessin alkamista).
Äitiyskuolemat lasketaan tulevan kohortin poissulkemiskriteeriksi, jos ne tapahtuvat ennen ilmoittautumista. Jos äiti kuolee milloin tahansa ilmoittautumisen jälkeen, lapsi jää silti kohorttiin.
6 kuukauden jatkotutkimuksen kriteerit:
Mukaanottokriteerit äiti/vauva-parille ovat:
- Tällä hetkellä mukana LIFE-tutkimuksessa ja täyttää kaikki alkuperäiset osallistumiskriteerit.
- Äidin tai sijaissuostumus hankittu itselleen ja lapselle vielä 6 kuukauden seurantaa varten.
Äiti/vauva-parin poissulkemiskriteerit ovat:
• Ei aiemmin ollut mukana LIFE-tutkimuksessa kaikkien alkuperäisten poissulkemiskriteerien lisäksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Havainnot laitoksen sisällä
Äitejä ja heidän LBW-vauvojaan tarkkaillaan 6 tunnin sisällä syntymästä siihen asti, kunnes vauva kotiutetaan terveyskeskuksesta.
|
|
Prospektiivinen kohorttitutkimus – kvantitatiivinen
Äidit ja heidän pienipainoiset vauvansa otetaan mukaan 72 tuntia syntymän jälkeen ja seurataan 12 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
Prospektiivinen kohorttitutkimus (johon sisältyy antropometrisiä mittauksia ja ruokintahavaintoja) tapahtuu useissa ajankohtana tämän 12 kuukauden ajanjakson aikana.
|
|
Retrospektiivinen kaaviokatsaus
Retrospektiivinen kaaviokatsaus on katsaus toissijaisiin tietoihin äideistä ja heidän LBW-vauvoistaan, jotka syntyivät tutkimuksen terveyslaitoksissa ennen tutkimuksen aloittamista.
|
|
Luovuttajan maidon valmiusarviointi
Vastasyntyneiden terveydenhuollon tärkeimmät sidosryhmät, jotka määrittävät politiikan ja menettelyt tai jotka ovat suoraan mukana hoidon tarjoamisessa. Tämä sisältää lääkärit, sairaanhoitajat, imetys-/ravitsemusasiantuntijat, sairaalan johtajat ja/tai terveysministeriön virkamiehet, jotka ovat läsnä tutkimuksen terveydenhuoltolaitoksissa. Tämä on kertaluonteinen tiedonkeruuharjoitus joko: (1) suurelta osin laadullisena laitoksen valmiuden arviointityökaluna, jossa on joitain laadullisia kysymyksiä laitoksen henkilökunnalle, tai (2) laitoksen työkaluna, joka tarkkailee "maidon virtaa" yhdessä keskeisen informantin kanssa. haastattelut opiskelutiloissa. Tämä voi kestää yhdestä tunnista päivään riippuen käytetystä työkalusta, mukana olevista keskeisistä informanteista ja tutkimuslaitoksen koosta. |
|
Mahdollinen kohorttitutkimus - laadullinen
Kunkin sivuston tutkimusasiantuntijat puhuvat keskeisten informaattorien kanssa (sisältää lääkärit, sairaanhoitajat, kätilöt, yhteisöterveydenhuollon työntekijät (CHW), terveysministeriön (MOH) virkamiehet, toimitusketju- ja maitopankkien asiantuntijat), jotka ovat tietoisia imetyspolitiikasta, toimitusketjusta tai maitopankeista. Työ- ja synnytyksen, postnataalin, vastasyntyneen ja vastasyntyneen ICU -osaston parissa työskentelevien terveyslaitosten kliiniset lääkärit. He osallistuvat perusteellisiin haastatteluihin. LBW -vauvojen äidit, perheenjäsenet ja terveydenhuollon työntekijät sekä yhteisöjohtajat (mukaan lukien uskonnolliset johtajat), jotka ovat perehtyneet lastensa ruokintaan, osallistuvat fokusryhmäkeskusteluihin. Kohderyhmäkeskustelu kestää jopa 2 tuntia. Perusteelliset haastattelut kestävät jopa tunnin. Äidit (6 kuukauden laajennus): Äidit, jotka on valittu ja suostuneet perusteellisiin haastatteluihin (IDI), sisältävät nykyiset potentiaaliseen ryhmään ilmoittautuneet. Lisäksi heidän lapsensa on oltava 9–12 kuukauden ikäisiä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Z-pistemäärä
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden ikäisenä
|
Lapsen ikäinen z-pistemäärä 6 kuukauden ikäisenä.
Ikä-z-pisteet (LAZ) perustuvat maailmansyövän lastenkasvustandardeihin, jotka koskevat maailmansyövän lasten kasvustandardeja ja kasvien välistä 21. standardeja.
LAZ Z-SCORE 0 edustaa populaation keskiarvoa ja alle 0: n pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
Lisäksi Z -pisteet alle -2,0 osoittaa tainnutusta lapsessa.
|
Kuuden kuukauden ikäisenä
|
|
Z-pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikäisenä
|
Lapsen ikäinen z-pistemäärä 12 kuukauden ikäisenä.
Lapsen ikäinen z-pistemäärä 12 kuukauden ikäisenä.
Ikä-ikäinen (LAZ) Z-pisteet perustuivat maailman terveysjärjestön (WHO) kasvustandardeihin termille imeväisille ja ennenaikaisille imeväisille; Korjaimme raskausajan (GA) ennenaikaisten imeväisten kohdalla.
LAZ Z-SCORE 0 edustaa populaation keskiarvoa ja alle 0: n pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
Lisäksi Z -pisteet alle -2,0 osoittaa alipainoisen lapsen.
|
12 kuukauden ikäisenä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulin taudin esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Äidin raportti siitä, että ripulitauti on koskaan viikkojen 1 - 6 kuukauden ikäinen
|
6 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino-ikäinen z-pistemäärä
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden ikäisenä
|
Lapsen paino-z-pistemäärä.
Paino-ikäinen (WAZ) z-pisteet 6 kuukauden ikäisinä perustui WHO: n kasvustandardeihin termin imeväisille ja kasvusta 21. standardille ennenaikaisille imeväisille.
Z-pistemäärä 0 edustaa populaation keskiarvoa, ja alle 0 z-pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
Lisäksi Waz Z -pisteet alle -2 osoittaa alipainoisen lapsen.
|
Kuuden kuukauden ikäisenä
|
|
Pikkulasten prosenttiosuus aliravittuina 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikäinen
|
Imeväiset, jotka olivat tainnutettuja ja/tai hukkaantuneita ja/tai alipainoisia WHO: n kasvustandardien mukaan 6 kuukauden ikäisenä.
Z-pistemäärä 0 edustaa populaation keskiarvoa, ja alle 0 z-pisteet edustavat huonompaa lopputulosta, joilla on z-piste (paino ikä; iän pituus; tai pituuden paino), alle -2 pidetään aliravittuina.
|
6 kuukauden ikäinen
|
|
Pikkulasten prosenttiosuus aliravittuina 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikäinen
|
Imeväiset, jotka olivat tainnutettuja ja/tai hukkaan ja/tai alipainoisia WHO: n kasvustandardien mukaan 12 kuukauden ikäisenä.
Z-pistemäärä 0 edustaa populaation keskiarvoa, ja alle 0 z-pisteet edustavat huonompaa lopputulosta, joilla on z-piste (paino ikä; iän pituus; tai pituuden paino), alle -2 pidetään aliravittuina.
|
12 kuukauden ikäinen
|
|
Paino-ikäinen z-pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikäisenä
|
Lapsen paino-z-pistemäärä.
Lapsen paino-z-pistemäärä.
Paino-ikäinen (WAZ) z-pisteet 12 kuukauden kohdalla perustuivat WHO: n kasvustandardeihin termin imeväisten ja ennenaikaisten imeväisten.
Z-pistemäärä 0 edustaa populaation keskiarvoa, ja alle 0 z-pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
Lisäksi Waz Z -pisteet alle -2 osoittaa alipainoisen lapsen.
|
12 kuukauden ikäisenä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine Semrau, PhD, MPH, Ariadne Labs
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSPH OPP1192260
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .