Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracja karmienia niemowląt z niską masą urodzeniową (LIFE)

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Katherine Semrau, Harvard School of Public Health (HSPH)
Na całym świecie 15% wszystkich dzieci, co daje 20 milionów niemowląt każdego roku, rodzi się z niską masą urodzeniową (LBW), zdefiniowaną poniżej 2500 gramów (5,5 funta). W porównaniu z niemowlętami o normalnej masie ciała, niemowlęta LBW są bardziej narażone na chorobowość, śmiertelność i słaby wzrost (Risnes i wsp. 2011; Larroque i wsp. 2001; WHO 2006). Głównymi przyczynami LBW są przedwczesne porody, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR) lub ich połączenie. Niestety, brakuje informacji na temat praktyk żywieniowych i optymalnych strategii żywieniowych dla tej populacji, szczególnie dla niemowląt LBW, które mają problemy z karmieniem piersią lub wzrostem. Niniejsze badanie ma na celu uzupełnienie tych luk.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie żywienia niemowląt z niską masą urodzeniową (LIFE) (pierwotna dotacja w wieku 0-6 miesięcy) i przedłużenie o 6 miesięcy (6-12 miesięcy) wypełnią krytyczną lukę w danych w dziedzinie opieki nad noworodkami w zakresie podatności na zagrożenia i karmienia niemowląt LBW. Badacze mają na celu ustalenie podstawowych informacji wymaganych do ustalenia i przetestowania najbardziej skutecznych i wykonalnych strategii karmienia niemowląt o niskiej masie ciała: najpierw wspieranie karmienia piersią, a następnie wspieranie niemowląt zagrożonych żywieniowo w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia w niskich temperaturach. i krajów o średnich dochodach (LMIC). Badacze zbadają wszystkie trzy opcje karmienia niemowląt obecnie uwzględnione w wytycznych WHO dla niemowląt LBW (WHO 2011), a mianowicie mleko matki (MOM), mleko matki (DHM) oraz substytut mleka matki lub mieszanka (BMS), w tym zamówienie. Ta praca dostarczy bardzo potrzebnych dowodów, aby poinformować o wytycznych dotyczących karmienia niemowląt.

Ponadto to 6-miesięczne przedłużenie pozwoli na pełniejsze zbadanie i zrozumienie opcji karmienia niemowląt z niską masą ciała w wieku od 6 do 12 miesięcy, z uwzględnieniem czasu wprowadzenia uzupełniających płynów i pokarmów, zmian w rodzajach karmienia, rozwoju i zdrowiu wyniki w całym okresie niemowlęcym. Przyczyni się to znacząco i pozwoli na uzyskanie wysokiej jakości danych opisujących obciążenie chorobami w różnych lokalizacjach. W szczególności będziemy w stanie opisać następujące elementy dla niemowląt LBW:

  • Trajektorie wzrostu od 0 do 12 miesiąca życia
  • Wzorce i czas karmienia uzupełniającego i kontynuacji karmienia piersią/spożywania mleka matki
  • Częste choroby niemowląt i czas umierania
  • Dane demograficzne matek, dobrostan i czynniki środowiskowe wpływające na karmienie i wzrost niemowląt

Ogólnym celem badania jest zrozumienie opcji żywienia niemowląt LBW w warunkach LMIC, w tym obecnych praktyk żywieniowych, wyników zdrowotnych i potencjalnych interwencji. Badanie odbędzie się w czterech ośrodkach badawczych zlokalizowanych w trzech krajach: Tanzanii, Malawi i Indiach. Każde miejsce badawcze będzie obejmować od 2 do 5 indywidualnych obiektów badawczych. Trzy cele badania w ramach celu obejmują:

  1. Zapoznaj się z aktualnymi praktykami i standardami opieki (SOC) dotyczącymi karmienia niemowląt LBW
  2. Zdefiniuj i udokumentuj kluczowe wyniki (w tym wzrost, zachorowalność i brak powodzenia w przypadku MOM) dla niemowląt LBW zgodnie z obecnymi praktykami
  3. Ocenić akceptowalność i wykonalność interwencji IYCF na poziomie systemu oraz proponowane opcje karmienia niemowląt z LBW

Badacze wykorzystają również wyniki tej pracy do zaprojektowania sposobów wspierania wyłącznego karmienia piersią (w tym strategii karmienia MOM) oraz wspierania innych opcji, gdy mleko matki (MOM) jest niedostępne lub niemowlęta są zagrożone żywieniowo. W tym celu badacze zaangażują się w dyskusje i działania mające na celu budowanie konsensusu wśród personelu badawczego i kluczowych interesariuszy, wykorzystując zebrane dane badawcze do opracowania wykonalnych, akceptowalnych strategii żywienia niemowląt i małych dzieci (IYCF) dla niemowląt o niskiej masie ciała, które obejmują określone opcje dla tych którzy są zagrożeni żywieniowo. Strategie będą w jak największym stopniu dostosowane do danego kraju. Podstawowym produktem na tym późniejszym etapie będzie biała księga dokumentująca kluczowe ustalenia z badań i proponująca strategie żywieniowe dla niemowląt LBW w ośrodkach badawczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3188

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Belgaum, Indie
        • Jawaharlal Nehru Medical College
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project Malawi (UNCPM)
  • Tanzania
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Muhas/ Hsph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 59 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Matki i ich dzieci LBBW, które urodziły się w badanych placówkach zdrowotnych lub przybyły na świat w ciągu 72 godzin od urodzenia i spełniają kryteria kwalifikacyjne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa urodzeniowa niemowlęcia między 1500 a <2500 g (zgodnie z tabelą, a następnie zweryfikowana przez personel badawczy).
  • Zamieszkanie w zlewni obiektu.
  • Uzyskanie zgody matki dla siebie i dziecka.
  • Noworodki muszą zostać zarejestrowane w ciągu 72 godzin od urodzenia.
  • Kobiety (matki), które są pełnoletnie w swoich krajach.

Kryteria wyłączenia:

  • Matka nie spełnia miejscowego wieku pełnoletności.
  • Niemowlę z bardzo niską masą urodzeniową <1500g.
  • Niemowlę ma wrodzoną wadę, która przeszkadza w karmieniu, która obejmuje: Rozszczep wargi lub podniebienia; wodogłowie; Anomalie przewodu pokarmowego, w tym wytrzewienie, przepuklina pępkowa lub atrezja odbytu; Wady cewy nerwowej; Wrodzone wady serca; Podejrzenie trisomii 21; Podejrzenie zakażenia TORCH, takiego jak różyczka wrodzona, wirus cytomegalii (CMV), toksoplazmoza lub kiła.
  • Krytyczna lub ciężka choroba zagrażająca wczesnemu przeżyciu, w szczególności badacze wykluczą niemowlęta z ciężką encefalopatią określoną na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Sarnata.
  • Jeśli Niemowlę umrze przed rejestracją.
  • Niemowlę ma bliźniaka lub trojaczka, który zmarł.
  • Planuje opuścić obszar badań przed zakończeniem zbierania danych.
  • Niemowlęta muszą zostać włączone do badania prospektywnego w ciągu 72 godzin od urodzenia. Jeśli niemowlę ma więcej niż 72 godziny w momencie badania przesiewowego, nie zostanie ono zakwalifikowane do badania.
  • Śmierć matki: Z badania wykluczone zostaną przypadki śmierci matki, które wystąpiły podczas porodu (lub w jakimkolwiek momencie przed rozpoczęciem procesu wyrażania zgody w tym badaniu).

  • Zgony matek będą liczone jako kryterium wykluczenia z prospektywnej kohorty, jeśli wystąpią przed rejestracją. W przypadku śmierci matki w dowolnym momencie po przyjęciu niemowlęcia nadal pozostanie w kohorcie.

    Kryteria badania przedłużającego o 6 miesięcy:

Kryteria włączenia dla pary matka/niemowlę to:

  • Obecnie uczestniczy w badaniu LIFE i spełnia wszystkie pierwotne kryteria włączenia.
  • Uzyskanie zgody matki lub zastępczej dla siebie i dziecka na kolejne 6 miesięcy obserwacji.

Kryteria wykluczenia dla pary matka/niemowlę to:

• Osoby, które nie zostały wcześniej włączone do badania LIFE oprócz wszystkich pierwotnych kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Obserwacje w obiekcie
Matki i ich dzieci LBW będą obserwowane począwszy od 6 godzin po urodzeniu, aż do wypisu dziecka z placówki służby zdrowia.
Prospektywne badanie kohortowe - Ilościowe
Matki i ich dzieci z niską masą urodzeniową zostaną zarejestrowane 72 godziny po urodzeniu i będą obserwowane przez 12 miesięcy po porodzie. Prospektywne badanie kohortowe (które obejmuje pomiary antropometryczne i obserwacje karmienia) odbywa się w wielu punktach czasowych w tym 12-miesięcznym okresie.
Przegląd wykresu retrospektywnego
Retrospektywny przegląd wykresów to przegląd danych wtórnych matek i ich dzieci LBW, które urodziły się w badanych placówkach medycznych przed rozpoczęciem badania.
Ocena gotowości dawcy do mleka kobiecego

Kluczowi interesariusze w obszarze zdrowia noworodków, którzy określają politykę i procedury lub którzy są bezpośrednio zaangażowani w świadczenie opieki. Obejmuje to klinicystów, pielęgniarki, specjalistów ds. laktacji/żywienia, kierownictwo szpitali i/lub urzędników Ministerstwa Zdrowia obecnych w badanych placówkach zdrowotnych.

Jest to jednorazowe ćwiczenie polegające na gromadzeniu danych w formie: (1) w dużej mierze jakościowego narzędzia do oceny gotowości placówki z kilkoma pytaniami jakościowymi dla personelu placówki lub (2) narzędzia placówki obserwującego „przepływ mleka” wraz z kluczowymi informatorami wywiady w obiektach badawczych. Może to zająć od 1 godziny do jednego dnia, w zależności od zastosowanego narzędzia, zaangażowanych kluczowych informatorów i wielkości ośrodka badawczego.
Prospektywne badanie kohortowe - jakościowe

Specjaliści ds. Badań na każdej witrynie będą rozmawiać z kluczowymi informatorami (obejmują lekarze, pielęgniarki, położne, pracownicy zdrowia społeczności (CHW), urzędnicy Ministerstwa Zdrowia (MOH), eksperci ds. Łańcucha dostaw i banku mlecznego), którzy mają wiedzę na temat polityki karmienia piersią, łańcucha dostaw lub banków mlecznych. Klinicyści w badaniu placówek opieki zdrowotnej, które pracują nad pracą i porodem, oddziały na OIOM po urodzeniu, noworodka i noworodków. Uczestniczą w dogłębnych wywiadach. Matki, członkowie rodziny i pracownicy opieki zdrowotnej dzieci LBW, a także przywódcy społeczności (w tym przywódcy religijni), którzy mają wiedzę na temat żywienia niemowląt w swoich społecznościach, będą uczestniczyć w dyskusjach grupowych. Dyskusja grupy fokusowej potrwa do 2 godzin. Dogłębne wywiady potrwają do 1 godziny.

Matki (rozszerzenie 6-miesięczne): Matki wybrane i zgodziły się na pogłębione wywiady (IDIS), obejmują obecnie zapisane do prospektywnej grupy. Ponadto ich niemowlęta muszą mieć w wieku od 9 do 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Z Długości dla wieku
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Wynik Z Długości dla dziecka w wieku w wieku 6 miesięcy. Długotrwałe wyniki Z wieku (LAZ) oparte są na światowej organizacji zdrowia (WHO) standardów wzrostu dziecka dla niemowląt terminowych, a standardy między 21. dla niemowląt przedwczesnych zastosowano. Wynik Laz Z wynoszący 0 reprezentuje średnią populacji, a wyniki poniżej 0 stanowią gorszy wynik. Ponadto wyniki Z mniejsze niż -2,0 wskazują na zahamowanie u niemowląt.
W wieku 6 miesięcy
Wynik Z Długości dla wieku
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Wynik Z Długości dla dziecka w wieku 12 miesięcy. Wynik Z Długości dla dziecka w wieku 12 miesięcy. Wyniki Z Długości w wieku (LAZ) były oparte na standardach wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla niemowląt terminowych i wcześniaków; Poprawiliśmy wiek ciążowy (GA) dla wcześniaków. Wynik Laz Z wynoszący 0 reprezentuje średnią populacji, a wyniki poniżej 0 stanowią gorszy wynik. Ponadto wyniki Z mniejsze niż -2,0 wskazują niemowlę, które ma niedowagę.
W wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapadalność na chorobę biegunkową
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Raport matki o chorobie biegunki od 1 do 6 miesięcy w wieku od 1 do 6 miesięcy
6 miesięcy po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Score o wadze dla wieku
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Score dla dzieci z epoki. Wyniki Z AGE-for-AGE (WAZ) w wieku 6 miesięcy były oparte na standardach wzrostu WHO dla niemowląt terminowych i standardów intergrowth-21. dla niemowląt przedwczesnych. Wynik Z 0 reprezentuje średnią populacji, a wyniki Z poniżej 0 stanowi gorszy wynik. Ponadto wyniki Waz Z niższe niż -2 wskazuje niemowlę, które ma niedowagę.
W wieku 6 miesięcy
Procent niemowląt niedożywionych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Niemowlęta, które były zahamowane i/lub zmarnowane i/lub niedowagi zgodnie ze standardami wzrostu WHO w wieku 6 miesięcy. Wynik Z 0 reprezentuje średnią populacji, a wyniki Z poniżej 0 reprezentują gorsze niemowlęta wyników, które mają wynik Z (waga dla wieku; długość wieku; lub waga długości) mniej niż -2 są uważane za niedożywione.
6 miesięcy
Procent niemowląt niedożywionych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niemowlęta, które były zahamowane i/lub zmarnowane i/lub niedowagę zgodnie ze standardami wzrostu WHO w wieku 12 miesięcy. Wynik Z 0 reprezentuje średnią populacji, a wyniki Z poniżej 0 reprezentują gorsze niemowlęta wyników, które mają wynik Z (waga dla wieku; długość wieku; lub waga długości) mniej niż -2 są uważane za niedożywione.
12 miesięcy
Score o wadze dla wieku
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Score dla dzieci z epoki. Score dla dzieci z epoki. Wyniki Z AGE-for-AGE (WAZ) po 12 miesiącach były oparte na standardach wzrostu WHO dla niemowląt terminowych i wcześniaków. Wynik Z 0 reprezentuje średnią populacji, a wyniki Z poniżej 0 stanowi gorszy wynik. Ponadto wyniki Waz Z niższe niż -2 wskazuje niemowlę, które ma niedowagę.
W wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Współpracownicy

Boston Children's Hospital
Emory University
Brigham and Women's Hospital
Bill and Melinda Gates Foundation
University of North Carolina, Chapel Hill
PATH
University of North Carolina
Jawaharlal Nehru Medical College
Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Ariadne Labs

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Semrau, PhD, MPH, Ariadne Labs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSPH OPP1192260

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdecydowany zestaw danych będzie dostępny za pośrednictwem Harvard Dataverse dla danych życiowych. Dostępny będzie prospektywny zestaw danych kohortowych i dostępna będzie kohorta obserwacyjna w zakresie w zakresie obsługi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne 12 miesięcy po zakończeniu badania i dostępne w nieskończoność.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Ci, którzy chcą korzystać z zestawu danych, muszą zarejestrować się w celu uzyskania dostępu za pośrednictwem Harvard Dataverse. Nie ma opłat ani opłat związanych z dostępem do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niska waga po urodzeniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj