Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af fødespædbørn med lav fødselsvægt (LIFE)

8. april 2025 opdateret af: Katherine Semrau, Harvard School of Public Health (HSPH)
Globalt bliver 15 % af alle babyer, svarende til 20 millioner spædbørn hvert år, født med lav fødselsvægt (LBW), defineret under 2500 gram (5,5 lbs). Sammenlignet med normalvægtige spædbørn har LBW-spædbørn højere risiko for sygelighed, dødelighed og dårlig vækst (Risnes et al 2011; Larroque et al 2001; WHO 2006). Hovedårsagerne til LBW er for tidlig fødsel, intrauterin vækstrestriktion (IUGR) eller deres kombination. Desværre er der mangel på information om fodringspraksis og optimale fodringsstrategier for denne befolkning, især for LBW-spædbørn, der kæmper med amning eller vækst. Denne undersøgelse håber at løse disse huller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

LIFE (oprindelig bevilling 0-6 måneder) og forlængelsen på 6 måneder (6-12 måneder) vil udfylde et kritisk datagab inden for nyfødtpleje vedrørende sårbarhed og fodring af LBW-spædbørn. Efterforskerne sigter mod at etablere den baggrundsinformation, der kræves for at opstille og teste de mest effektive og gennemførlige spædbørnsernæringsstrategier for LBW-spædbørn: først for at støtte amning og derefter for at støtte spædbørn, der er ernæringsmæssigt udsatte i de første 6 måneder af livet og mellemindkomstlande (LMIC). Efterforskerne vil undersøge alle tre spædbørnsernæringsmuligheder, der i øjeblikket er inkluderet i WHOs retningslinjer for LBW-spædbørn (WHO 2011), nemlig modermælk (MOM), donormodermælk (DHM) og modermælkserstatning eller modermælkserstatning (BMS), bestille. Dette arbejde vil give tiltrængt bevis for at informere spædbørns fodringsretningslinjer.

Derudover vil denne 6-måneders forlængelse give mulighed for en mere omfattende udforskning og forståelse af fodringsmuligheder for LBW-spædbørn fra 6 til 12 måneder, der tager højde for tidspunktet for introduktion af komplementære væsker og fødevarer, ændringer i fodringstyper, vækst og sundhed resultater over hele spædbarnsperioden. Dette vil bidrage væsentligt og give mulighed for data af høj kvalitet til at beskrive sygdomsbyrden på tværs af websteder. Specifikt vil vi være i stand til at beskrive følgende for LBW-spædbørn:

  • Vækstbaner fra 0 til 12 måneders alderen
  • Mønstre og tidspunkt for komplementær fodring og fortsat amning/modermælksforbrug
  • Almindelige spædbørnssygdomme og tidspunkt for dødelighed
  • Moderens demografi, trivsel og miljøfaktorer, der påvirker spædbørns fodring og vækst

Det overordnede studiemål er at forstå fodringsmuligheder for LBW-spædbørn i LMIC-indstillinger, herunder nuværende fodringspraksis, sundhedsresultater og potentielle interventioner. Undersøgelsen vil finde sted på fire studiesteder i tre lande: Tanzania, Malawi og Indien. Hvert studiested vil omfatte 2 til 5 individuelle studiefaciliteter. De tre studiemål under målet omfatter:

  1. Forstå den nuværende praksis og standard for pleje (SOC) for fodring af LBW-spædbørn
  2. Definer og dokumenter nøgleresultaterne (herunder vækst, sygelighed og manglende succes på MOM) for LBW-spædbørn under nuværende praksis
  3. Vurder acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en IYCF-intervention på systemniveau og de foreslåede spædbørnsfodringsmuligheder for LBW-spædbørn

Efterforskerne vil også bruge resultaterne af dette arbejde til at designe måder til at understøtte eksklusiv amning (herunder strategier for fodring med MOM) og til at understøtte andre muligheder, når modermælk (MOM) ikke er tilgængelig, eller spædbørn er ernæringsmæssigt i fare. For at gøre dette vil efterforskerne engagere sig i diskussion og konsensusskabende aktiviteter blandt undersøgelsespersonale og nøgleinteressenter ved at bruge de indsamlede undersøgelsesdata til at informere gennemførlige, acceptable spædbørns- og småbørnsfodringsstrategier (IYCF) for LBW-spædbørn, der omfatter specifikke muligheder for de der er ernæringsmæssigt udsatte. Strategierne vil så vidt muligt blive skræddersyet til landet. Et primært produkt til denne senere fase vil være en hvidbog, der dokumenterer nøgleresultater fra forskningen og foreslår fodringsstrategier for LBW-spædbørn på undersøgelsessteder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3188

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Belgaum, Indien
        • Jawaharlal Nehru Medical College
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project Malawi (UNCPM)
  • Tanzania
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Muhas/ Hsph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 59 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mødre og deres LBW-børn, der enten er født i studiets sundhedsfaciliteter eller ankommer inden for 72 timer efter fødslen og opfylder berettigelseskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarns fødselsvægt mellem 1500 og <2500g (ifølge diagram og derefter verificeret af undersøgelsespersonale).
  • Bolig inden for anlæggets opland.
  • Mors samtykke indhentet for sig selv og spædbarnet.
  • Nyfødte skal tilmeldes inden for 72 timer efter fødslen.
  • Kvinder (mødre), der er myndige i deres respektive lande.

Ekskluderingskriterier:

  • Mor opfylder ikke den lokale myndighedsalder.
  • Spædbarn meget lav fødselsvægt <1500g.
  • Spædbarn har medfødt abnormitet, der forstyrrer fodring, som omfatter: læbe- eller ganespalte; Hydrocephalus; Anomalier i mave-tarmkanalen, herunder gastroschisis, omphalocele eller anal atresi; Neuralrørsdefekter; Medfødte hjertefejl; Mistænkt trisomi 21; Mistænkt TORCH-infektion såsom medfødt røde hunde, cytomegalovirus (CMV), toxoplasmose eller syfilis.
  • Kritisk eller alvorlig sygdom, der bringer tidlig overlevelse i fare, specifikt vil efterforskere udelukke spædbørn med svær encefalopati som bestemt af modificerede Sarnat-kriterier.
  • Hvis spædbarnet dør før tilmelding kan ske.
  • Spædbarnet har en tvilling eller trilling, der er død.
  • Planlægger at forlade undersøgelsesområdet inden afslutningen af ​​dataindsamlingen.
  • Spædbørn skal tilmeldes den prospektive undersøgelse inden for 72 timer efter fødslen. Hvis spædbarnet er ældre end 72 timer på screeningstidspunktet, vil det ikke være berettiget til undersøgelsen.
  • Mors død: Undersøgelsen vil udelukke tilfælde af mors død, der opstår under fødslen og fødslen (eller på et hvilket som helst tidspunkt før samtykkeprocessen ville begynde for denne undersøgelse).

  • Mødredødsfald vil tælle som et udelukkelseskriterium for den kommende årgang, hvis de sker før tilmeldingen. I tilfælde af, at en mor dør på noget tidspunkt efter indskrivning, vil spædbarnet stadig blive fastholdt i kohorten.

    6-måneders forlængelsesundersøgelseskriterier:

Inklusionskriterier for mor/barn-parret er:

  • Er i øjeblikket tilmeldt LIFE-undersøgelsen og opfylder alle oprindelige inklusionskriterier.
  • Mors eller surrogatsamtykke opnået for sig selv og spædbarnet for yderligere 6 måneders opfølgning.

Eksklusionskriterier for mor/barn-parret er:

• Ikke tidligere tilmeldt LIFE-undersøgelsen ud over alle oprindelige eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Observationer på anlægget
Mødre og deres LBW-børn vil blive observeret med start inden for 6 timer efter fødslen, indtil barnet er udskrevet fra sundhedscentret.
Prospektiv kohorteundersøgelse - Kvantitativ
Mødre og deres babyer med lav fødselsvægt vil blive indskrevet 72 timer efter fødslen og følges gennem 12 måneder efter fødslen. Den prospektive kohorteundersøgelse (som inkluderer antropometriske målinger og fodringsobservationer) finder sted på flere tidspunkter over denne 12-måneders periode.
Retrospektiv diagramgennemgang
Den retrospektive diagramgennemgang er en gennemgang af sekundære data fra mødre og deres LBW-børn, der blev født i undersøgelsens sundhedsfaciliteter før starten af ​​undersøgelsen.
Donor Human Milk Readiness Assessment

Nøgleinteressenter på området for nyfødtes sundhed, som fastlægger politikker og procedurer, eller som er direkte involveret i leveringen af ​​pleje. Dette omfatter klinikere, sygeplejersker, laktations-/ernæringsspecialister, hospitalsledelse og/eller embedsmænd fra sundhedsministeriet, der er til stede i undersøgelsens sundhedsfaciliteter.

Dette er en engangsdataindsamlingsøvelse i form af enten: (1) et stort set kvalitativt værktøj til vurdering af facilitetsberedskab med nogle kvalitative spørgsmål til facilitetens personale eller (2) et facilitetsværktøj, der observerer "mælkestrømmen" sammen med nøgleinformanten interviews i studiefaciliteterne. Dette kan tage alt fra 1 time til en dag afhængigt af det administrerede værktøj, involverede nøgleinformanter og størrelsen af ​​undersøgelsesfaciliteten.
Prospektiv kohortundersøgelse - kvalitativ

Forskningsspecialister på hvert sted vil tale med nøgleinformanter (inkluderer læger, sygeplejersker, jordemødre, sundhedsarbejdere i samfundet (CHW'er), sundhedsministeriet (MOH) embedsmænd, forsyningskæden og mælkebankeksperter), der er vidende om ammepolitik, forsyningskæde eller mælkebanker. Klinikere i studiefaciliteter, der arbejder med arbejde og levering, postnatal, nyfødt og neonatal ICU -afdelinger. De deltager i dybdegående interviews. Mødre, familiemedlemmer og sundhedsarbejdere hos LBW -babyer såvel som samfundsledere (inklusive religiøse ledere), der er vidende om spædbørnsfodring i deres samfund, vil deltage i diskussioner i fokusgruppen. Fokusgruppediskussion vil tage op til 2 timer. Dybdegående interviews vil tage op til 1 time.

Mødre (6-måneders udvidelse): Mødre, der er valgt og samtykket til dybdegående interviews (IDIS), vil omfatte dem, der i øjeblikket er indskrevet i den potentielle kohort. Derudover skal deres spædbørn være mellem 9 og 12 måneders alder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde-for-alder Z-score
Tidsramme: Ved 6 måneders alder
Et barns længde-for-alder Z-score i 6 måneders alder. Længde-for-alder Z-scores (LAZ) er baseret på Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Børnevækststandarder for termbørn og intergrowth-21st-standarder blev brugt til for tidlige spædbørn. En Laz Z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet, og scoringer under 0 repræsenterer et værre resultat. Yderligere indikerer Z -scoringer mindre end -2,0 stunting hos barnet.
Ved 6 måneders alder
Længde-for-alder Z-score
Tidsramme: 12 måneders alder
Et barns længde-for-alder Z-score i 12 måneders alder. Et barns længde-for-alder Z-score i 12 måneders alder. Længde-for-alder (LAZ) Z-scoringer var baseret på Verdenssundhedsorganisationen (WHO) vækststandarder for termbørn og for tidlige spædbørn; Vi korrigerede for svangerskabsalder (GA) for for tidlige spædbørn. En Laz Z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet, og scoringer under 0 repræsenterer et værre resultat. Yderligere angiver Z -scoringer mindre end -2,0 et spædbarn, der er undervægt.
12 måneders alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af diarrésygdom
Tidsramme: 6 måneders postpartum
Moderrapport om nogensinde at have diarrésygdom fra uger 1 til 6 måneders alder
6 måneders postpartum

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt-for-alder Z-score
Tidsramme: Ved 6 måneders alder
Børns vægt-for-alder Z-score. Vægt-for-alder (WAZ) Z-scoringer efter 6 måneders alder var baseret på WHO-vækststandarder for termbørn og intervækst- 21. standarder for for tidlige spædbørn. En Z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet, og Z-score under 0 repræsenterer et værre resultat. Yderligere angiver WAZ Z -scoringer mindre end -2 et spædbarn, der er undervægt.
Ved 6 måneders alder
Procentdel af spædbørn underernæret efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneders alder
Spædbørn, der var bedøvet og/eller spildt og/eller undervægt i henhold til WHO -vækststandarder ved 6 måneders alder. En Z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet, og Z-score under 0 repræsenterer et værre resultat spædbørn, der har Z-score (vægt for alder; længde for alder; eller vægt for længde) mindre end -2 betragtes som underernærede.
6 måneders alder
Procentdel af spædbørn underernæret efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneders alder
Spædbørn, der var stuntet og/eller spildt og/eller undervægt i henhold til WHO -vækststandarder ved 12 måneders alder. En Z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet, og Z-score under 0 repræsenterer et værre resultat spædbørn, der har Z-score (vægt for alder; længde for alder; eller vægt for længde) mindre end -2 betragtes som underernærede.
12 måneders alder
Vægt-for-alder Z-score
Tidsramme: 12 måneders alder
Børns vægt-for-alder Z-score. Børns vægt-for-alder Z-score. Vægt-for-alder (WAZ) Z-scoringer efter 12 måneder var baseret på WHO-vækststandarder for termbørn og for tidlige spædbørn. En Z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet, og Z-score under 0 repræsenterer et værre resultat. Yderligere angiver WAZ Z -scoringer mindre end -2 et spædbarn, der er undervægt.
12 måneders alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Samarbejdspartnere

Boston Children's Hospital
Emory University
Brigham and Women's Hospital
Bill and Melinda Gates Foundation
University of North Carolina, Chapel Hill
PATH
University of North Carolina
Jawaharlal Nehru Medical College
Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Ariadne Labs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Semrau, PhD, MPH, Ariadne Labs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSPH OPP1192260

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et de-identificeret datasæt vil være tilgængeligt via Harvard Dataverse for livsdataene. Et potentielt kohortdatasæt vil være tilgængeligt, og en observationskohort i facilitet vil være tilgængelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige 12 måneder efter undersøgelsen af ​​undersøgelsen og tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

De, der ønsker at bruge datasættet, skal tilmelde sig adgang gennem Harvard Dataverse. Der er ingen gebyrer eller gebyrer forbundet med datatilgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav fødselsvægt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner