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Precision Orthodontics: 歯列矯正装置の仮想治療計画

2020年2月10日 更新者:Harvard School of Dental Medicine

プレシジョン歯科矯正: カスタマイズされた対従来の歯科矯正ブラケット処方 - 無作為対照臨床試験

研究者は、カスタムメイドの 3D プリント セラミック (歯の色) ブラケット (ブレース) の有効性を、従来の歯の色のブラケット (ブレース) と比較して評価しています。

参加者は、定期的にスケジュールされた予定に参加することが期待されます。 彼らは歯の色のブレースで治療され、4〜6週間ごとに来る必要があり、3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます. 「Randomly」とは、コイントスのように偶然という意味です。 参加者も研究者も、グループ課題を選択することはできません。 グループ 1 の患者には、臨床医が各歯に直接歯の色のブレースを装着します。 グループ 2 の患者は、トレイを使用して歯にブレースを装着します。 グループ 3 の患者は、カスタマイズされた 3D プリント製の歯の色のブレースを歯に装着し、トレイを使用して装着します。 参加者がグループ 3 の一員として選ばれた場合、これらの 3D ブラケットが印刷されて出荷されるまでに最大 2 週間かかる場合があり、治療開始が遅れる可能性があります。 参加者の性別、年齢、病歴に関する情報も、電子カルテから取得されます。

調査の概要

詳細な説明

歯と歯列矯正治療計画は特定の患者に非常に固有のものですが、標準的な歯列矯正ブレースは現在「フリーサイズ」です. 20 世紀初頭、歯列矯正はプログラムされていないブラケットを使用して行われていました。 理想的な最終的な歯の位置を実現するために、ワイヤに 1 次、2 次、3 次の曲げを組み込む必要がありました。

しかし、1970 年代の Andrews の Straight Wire Appliance (SWA) は、アプライアンス システムに組み込まれた事前にプログラムされた処方箋を備えた標準的なブラケット セットを提供することで、矯正治療に革命をもたらしました [5-7]。 Andrews 氏によると、「ワイヤーを曲げるよりも、ブラケットを配置して歯の動きを制御する方がはるかに簡単です」.

Andrews は 120 の患者の症例を分析し、彼が理想的な咬合と表現したものを提示しました。 彼は、理想的な咬合を生み出すと主観的に見なされる角度、先端、およびトルクに関する共通の特徴を文書化しました。 これにより、彼は、ブラケットベースの厚さを増加させることによって、歯の顔面の輪郭の不一致を補うブラケット処方を開発することができました. さらに、彼は根の適切な配置を達成するために、ブラケット スロット内に角度を導入しました [5、8]。 この「ストレート ワイヤー アプライアンス」(SWA) 法は歯科矯正で広く受け入れられるようになり、その後、事前調整済みブラケット システムの多数のバリエーションが導入されました。 ただし、事前に調整されたブラケットは、平均的な歯の形態やその他の治療のニュアンスからの逸脱に対処できません。 これらは、しばしば椅子の横でアーチ ワイヤーを曲げることで対処されます [9-12] - SWA 法が考案された曲げです。 さらに、機械的境界とブラケット配置の不正確さにより、治療が制限される可能性があります。 [13-15] これらの不正確さはすべて、治療の経過中に蓄積されて治療時間が長くなり、フラストレーションと妥協した結果をもたらす可能性があります。

技術の進歩により、従来の事前調整済みブラケット システムの制限に対処するために、ブラケットとワイヤーのカスタマイズが可能になりました。 歯列のデジタル研究モデルを生成するために、治療の開始時にデジタル口腔内スキャンが取得されます。 仮想モデルを分析して、安定した咬合を達成するために必要な各歯の理想的な位置を決定します。 これらのデジタル モデルでは、ブラケットの位置決め設定も可能です。インダイレクト ボンディング トランスファー ジグにより、バーチャル ポジショニングを口腔内で再現できます。 臨床医は、コンピューター支援技術を使用して最終的な咬合と位置合わせの仮想設計を作成し、リバース エンジニアリングされたブラケットとアーチワイヤーを使用して意図した結果を得ます。 ブラケット スロットは、各歯を仮想セットアップによって識別される理想的な最終位置に移動するストレート ワイヤに対応するようにカスタマイズされています。 仮想ブラケットの位置は、間接結合移動ジグによって患者に移動されます [16]。

いくつかの歯列矯正システムは、これらの新しい技術の一部を実装しており [17]、デジタル診断、3 次元 (3D) デジタル計画、およびコンピューター設計のカスタマイズされたブラケットとアーチ ワイヤーで構成される治療パッケージを歯科矯正医に提供しています。 そのようなシステムの 1 つは、数年前に市場に参入した Insignia (ORMCO Corporation) システム [18] です。 理論的には、個別化された矯正治療システムは、患者と歯科矯正医の両方にいくつかの利点をもたらします。一般的に挙げられる利点には、治療結果の向上、治療期間の短縮、チェアタイムの短縮などがあります。 [19] 仮想治療計画とカスタマイズされたコンピューター支援による歯支持矯正器具の製造を利用するメーカーは、従来の事前調整ブラケット システムと比較して、優れた品質と効率のケアを提供すると主張しています。 今日まで、仮想的に計画された歯の位置を達成する際のこれらのシステムの精度を調査した研究はほとんどありません。

2015 年のレトロスペクティブ研究 [20] は、コンピューター支援設計/コンピューター支援製造 (CAD/CAM) 歯科矯正ブラケット システム (Insignia ®) が、直接および間接結合装置と比較して同様の治療結果を生み出したことを報告しました。 それにもかかわらず、CAD/CAM グループは、直接結合グループおよび間接結合グループよりも短い治療時間でした。 私たちの知る限り、1 つの前向き無作為化臨床試験 (RCT) [21] のみが、直接または間接的に結合されたストック ブラケット上に正確に配置された、部分的にカスタマイズされた器具の利点またはその他の点を調査しました。

上記のRCT [21]は、「カスタマイズされていないシステムと比較して、カスタマイズされた矯正システムは治療期間の大幅な短縮とは関連がなく、治療結果は両方のシステムと同等であった. 治療期間と治療の質は、使用した矯正システムよりも、矯正医と治療開始時の不正咬合の重症度によって影響を受けました。 この試験で使用されたようなカスタマイズされた器具による治療は、歯科矯正医による計画にかなり多くの時間を必要とし、ブラケットが緩んでいるために来院回数が多くなることに関連していました.」 ただし、この研究では、2 つの異なる結合技術を使用することで、2 つのテスト グループ間に大きなばらつきが生じました。 その結果、彼らの結論には欠陥がある可能性があります。 さらに、彼らが使用したカスタマイズされたブラケットには、歯の解剖学的構造に適合するようにブラケットのベースをカスタマイズする機能が含まれていませんでした。 ブラケットの根元と歯の表面の不一致は、歯の最終的な出入り位置の不正確さにつながる可能性があるため、これは重要です。

歯科における 3D プリンティングの分野における最近のブレークスルー (正確には積層造形 (AM)) と、以前の研究の限界 (無作為化の欠如/潜在的な交絡因子の適切な制御) により、3D プリントされたセラミック ブラケットが適切かどうかを評価する必要が生じています。従来のセラミックブレースよりも優れています。

エラーを最小限に抑え、精度を向上させることは、患者の満足度だけでなく、望ましくない歯の移動が発生したときに発生する歯根吸収などの悪影響を防ぐためにも重要な要素です [22]。 この目的のためにさまざまな戦略が設計されていますが、その中でも最も重要なのは、歯の移動を正確に計画し、ブラケットをより正確に配置することにより、治療結果を向上させることです。 マルチブラケット器具開発の初期段階から、正確なブラケット配置がストレートワイヤコンセプトの成功の鍵であることは明らかでした[10]。 ある著者は、少なくとも 1 つのブラケット コンポーネントを個別化せずにブラケットを患者の特定の歯に適合させる問題を解決し、治療目標を個別化することは不可能であり、新しい付加製造 (AM) オプションがこの分野の将来の開発の触媒を提供できると述べました。フィールド[23]。 コンピューターで設計されたカスタマイズされたブラケットによる治療は、歯列矯正ケアをパーソナライズする可能性を秘めていますが、その利点はまだ検証されていません。 現在のランダム化比較試験は、カスタマイズされたセラミック矯正システムとカスタマイズされていないセラミック矯正システムにおける矯正治療の有効性を比較することを目的としています。

2. イノベーション 調査中の 3D セラミック ブラケットは、唯一入手可能なカスタマイズされたセラミック ブラケットです。 矯正専門医としては初となります。 これはまた、ブラケットベースのカスタマイズを含む最初で唯一のカスタマイズされたブラケットシステムになります。 これは、一次矯正の動きを制御するのに役立ち、理想的な処方を維持しながら、ブラケットを歯の唇側の表面に接着することを可能にします。 3D プリンティングは CIM (セラミック射出成形) [24] の金型排出によって制限されないため、ここでテストされているブラケット システムは、より正確なスロット寸法を達成する可能性があります。 ブラケット処方箋の表現に影響を与える重要な要因はブラケット スロットの精度であるため、これは重要です。 さまざまな歯列矯正の教科書で、ブラケット スロットの精度に対する期待値が定義されています。 現代の歯列矯正では、Profitt 等。 [25] は、歯列矯正ブラケットの製造の精度は、選択された処方箋の正確な表現を保証するために、スロット寸法の精度を少なくとも 1 ミルにする必要があると述べています。 特大のスロット (製造上の制限による) は、スロット サイズが大きいと完全な処方表現ができないため、処方矯正ブラケットの前提を無効にします [26]。

3.1 設計 これは、3 つの治療群を含む並行群のランダム化比較臨床試験です。

3.1.1 治療グループ 治療グループ 1: このグループの患者は、直接結合された伝統的な (ストック) .018 で治療されます。 セラミック ブラケット 治療グループ 2: 患者は、治療グループ 1 と同じブラケットで治療されますが、インダイレクト ボンディング (IDB) 技術を使用します。 参加するすべての臨床医は、IDB とデジタル セットアップの使用経験のある歯科矯正医によるハンズオン セッションを通じて、デジタル矯正と IDB 技術のトレーニングを受けます。

ダイレクト ボンディングは、歯科矯正ブラケットを配置する従来の方法であり、矯正医が臨床的に歯を観察し、最も適切と思われる場所にブラケットを配置します。 従来、インダイレクト ボンディングは、患者の口の正確なレプリカとしてすべての歯の型を作成することから始まります。 そこからラボで、歯科矯正医は各ブラケットを各歯の正確な位置に配置し、ラボ モデルから患者の歯にブラケットを移動できるカスタム トレイを作成します。 時間をかけてブラケットをラボ モデルの適切な位置に配置することにより、歯科矯正医は歯科矯正ブラケットを歯に直接配置するという不正確なプロセスを排除します。 理論的には、椅子に座っている時間も短くなり、患者にとってより快適になります。 ただし、よりテクニックに敏感です。 この研究では、インダイレクト ボンディングのセットアップは、一般に入手可能な歯科矯正ソフトウェアを使用して仮想的に行われます。 その後、トレイ/治具は 3D プリントされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 10歳以上65歳未満の健康な方。
  • 第二大臼歯と第三大臼歯を除くすべての永久歯の萌出;
  • 非抽出処理;
  • 最大 7mm の混雑/間隔;
  • 45 度以下の回転

除外基準:

  • 全身疾患、口唇口蓋裂、頭蓋顔面異常、骨または歯に影響を与える症候群、影響を受けた歯(第3大臼歯を除く)の存在;先天的に失われた歯、および副甲状腺の腫瘍;
  • ブリッジまたはインプラントの存在;
  • 重大な(>中程度の)歯周病、歯の動きまたは骨形成に影響を与える薬物の摂取(非ステロイド性抗炎症薬、ビスフォスフォネート、レボチロキシン、またはテリパラチド薬クラスの慢性使用)、妊娠;と
  • 抜歯が必要なケース

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:直接配置されたセラミックブレース
このグループの患者は、直接接着された伝統的な歯の色のセラミックブラケットで治療されます
ダイレクト ボンディングは、歯科矯正ブラケットを配置する従来の方法であり、矯正医が臨床的に歯を観察し、最も適切と思われる場所にブラケットを配置します。
実験的:間接的に配置されたセラミックブレース
患者は、治療グループ1と同じブラケットで治療されますが、間接結合技術を使用します
従来、インダイレクト ボンディングは、患者の口の正確なレプリカとしてすべての歯の型を作成することから始まります。 そこからラボで、歯科矯正医は各ブラケットを各歯の正確な位置に配置し、ラボ モデルから患者の歯にブラケットを移動できるカスタム トレイを作成します。 時間をかけてブラケットをラボ モデルの適切な位置に配置することにより、歯科矯正医は歯科矯正ブラケットを歯に直接配置するという不正確なプロセスを排除します。 理論的には、椅子に座っている時間も短くなり、患者にとってより快適になります。 ただし、よりテクニックに敏感です。 この研究では、インダイレクト ボンディングのセットアップは、一般に入手可能な歯科矯正ソフトウェアを使用して仮想的に行われます。 その後、トレイ/治具は 3D プリントされます。
実験的:3D プリントされたカスタマイズされたセラミック ブレース
患者は、間接的に結合された 3D プリント製のセラミック (歯が閉じた) ブラケットを使用して治療されます。
調査中の 3D セラミック ブラケットは、入手可能な唯一のカスタマイズされたセラミック ブラケットです。 矯正専門医としては初となります。 これはまた、ブラケットベースのカスタマイズを含む最初で唯一のカスタマイズされたブラケットシステムになります。 これは、一次矯正の動きを制御するのに役立ち、理想的な処方を維持しながら、ブラケットを歯の唇側の表面に接着することを可能にします。 3D プリンティングは CIM での金型の射出によって制限されないため [24]、ここでテストされているブラケット システムは、より正確なスロット寸法を達成する可能性を秘めています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
矯正治療の第一段階の品質:Objective Grading System (OGS)
時間枠:12ヶ月
歯列矯正治療の質を決定するために、多くの尺度が開発されてきました。 1994 年に米国矯正歯科委員会 (ABO) によって開発された [27] 客観的評価システム (OGS) は、症例の統一的かつ客観的な評価を確立するために設計されました。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月30日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月28日

最初の投稿 (実際)

2019年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月10日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-0615

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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