- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04002999
Precizní ortodoncie: Virtuální plánování léčby pro ortodontická rovnátka
Precizní ortodoncie: přizpůsobené versus konvenční ortodontické ortodontické receptury – randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Vyšetřovatelé hodnotí účinnost na zakázku vyrobených 3D tištěných keramických (zubních) zámků (rovnátek) ve srovnání s konvenčními zubními barevnými zámky (rovnátky).
Od účastníků se očekává, že budou docházet na pravidelné schůzky. Budou léčeni rovnátky v barvě zubů a budou muset přicházet každých 4-6 týdnů a budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin. „Náhodně“ znamená náhodou, jako hození mincí. Účastníci ani výzkumníci si nemohou vybrat skupinové úkoly. Pacienti skupiny 1 budou mít rovnátka v barvě zubů umístěná přímo na každý zub lékařem. Pacienti skupiny 2 budou mít rovnátka umístěna na zubech pomocí táců, na které je nasadíte. Pacienti skupiny 3 budou mít na zubech umístěna přizpůsobená 3D tištěná rovnátka v barvě zubů s použitím podnosů, na které je nasadí. Pokud je účastník vybrán jako součást skupiny 3, může trvat další dva týdny, než budou tyto 3D závorky vytištěny a odeslány, což může zpozdit zahájení léčby. Informace o pohlaví, věku a anamnéze účastníků budou rovněž získány z elektronických zdravotních záznamů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zuby a ortodontické léčebné plány jsou velmi jedinečné pro konkrétního pacienta, přesto jsou standardní ortodontická rovnátka v současnosti „univerzální“. Na počátku 20. století byla ortodoncie praktikována pomocí neprogramovaných závorek. Ohyby prvního, druhého a třetího řádu musely být začleněny do drátu, aby bylo dosaženo ideální konečné polohy zubů.
Andrews' Straight Wire Appliance (SWA) v 70. letech 20. století však způsobil revoluci v ortodontické péči tím, že představil standardní sadu držáků s předem naprogramovanými předpisy zabudovanými do systému aparátu [5-7]. Podle Andrewse „je mnohem snazší ovládat pohyb zubů umístěním držáku než ohýbáním drátů“.
Andrews analyzoval 120 případů pacientů, které vykazovaly to, co popsal jako ideální okluzi. Zdokumentoval společné charakteristiky, pokud jde o úhlení, špičku a krouticí moment, subjektivně považované za ideální okluzi. To mu umožnilo vyvinout předpis závorky pro kompenzaci rozdílů v obrysu obličejových ploch zubů zvýšením tloušťky základny závorky. Kromě toho zavedl angulaci do štěrbiny držáku, aby dosáhl správného umístění kořenů [5, 8]. Tato metoda "přímého drátěného aparátu" (SWA) se stala široce akceptovanou v ortodoncii a od té doby byly představeny četné variace přednastavených konzolových systémů. Předem upravené závorky však nereagují na odchylky od průměrné morfologie zubů a další nuance léčby. Ty se často řeší u židle umístěním ohybů na obloukových drátech [9-12] – ohybů, kterým byla metoda SWA vynalezena, aby se zabránilo. Kromě toho mohou mechanické hranice a nepřesnost umístění držáku vést k omezení léčby. [13-15] Všechny tyto nepřesnosti se mohou v průběhu léčby kumulovat, aby se prodloužila doba léčby, což má za následek frustraci a ohrožení výsledků.
Technologický pokrok umožnil určité přizpůsobení držáků a drátů, aby se vyřešila omezení konvenčních přednastavených systémů držáků. Digitální intraorální skeny se získají na začátku léčby, aby se vytvořil digitální studijní model chrupu. Virtuální modely jsou analyzovány, aby se určila ideální poloha každého zubu potřebná pro dosažení stabilní okluze. Tyto digitální modely také umožňují nastavení polohy držáku; Nepřímé přenosové přípravky umožňují replikaci virtuálního polohování intraorálně. Lékař vytvoří virtuální návrh konečné okluze a vyrovnání pomocí počítačově podporované technologie s reverzně navrženými držáky a obloukovými dráty použitými k dosažení zamýšleného výsledku. Drážky držáku jsou přizpůsobeny tak, aby vyhovovaly přímému drátu, který přesune každý zub do ideální konečné polohy, jak je identifikováno virtuálním nastavením. Pozice virtuálních držáků jsou poté přeneseny na pacienta pomocí přenosových přípravků s nepřímou vazbou [16].
Některé ortodontické systémy implementují některé z těchto nových technologií [17] a poskytují ortodontistovi léčebný balíček sestávající z digitální diagnostiky, 3D (3D) digitálního plánování a počítačem navržených přizpůsobených držáků a obloukových drátů. Jedním z takových systémů je systém Insignia (ORMCO Corporation) [18], který vstoupil na trh před několika lety. Teoreticky nabízí individualizované systémy ortodontické léčby několik výhod jak pro pacienta, tak pro ortodontistu, přičemž běžně zmiňované výhody zahrnují lepší výsledky léčby, kratší dobu léčby a kratší dobu ordinace. [19] Výrobci využívající virtuální plánování léčby a zakázkovou, počítačem podporovanou výrobu ortodontických aparátů s podporou zubů tvrdí, že poskytují špičkovou kvalitu a efektivitu péče ve srovnání s konvenčními přednastavenými zámkovými systémy. Dosud jen málo studií zkoumalo přesnost těchto systémů při dosahování jejich prakticky plánované polohy zubů.
Retrospektivní studie z roku 2015 [20] uvádí, že systém ortodontické závorky (Insignia®) s podporou počítačem navržený/počítačem podporovaná výroba (CAD/CAM) přinesl podobné výsledky léčby ve srovnání s přímými a nepřímými lepenými aparáty. Skupina CAD/CAM nicméně měla kratší dobu léčby než skupiny s přímou a nepřímou vazbou. Pokud je nám známo, pouze jedna prospektivní randomizovaná klinická studie (RCT) [21] prozkoumala výhodu či nevýhodu částečně přizpůsobených zařízení s přesným umístěním na přímo nebo nepřímo vázané držáky.
Výše uvedená RCT [21] dospěla k závěru, že „ve srovnání s necustomizovaným systémem nebyl přizpůsobený ortodontický systém spojen s žádným významným zkrácením délky léčby a výsledky léčby byly srovnatelné s oběma systémy. Délka a kvalita léčby byly ovlivněny spíše ortodontistou a závažností malokluze na začátku léčby než použitým ortodontickým systémem. Léčba pomocí přizpůsobeného aparátu, jako je ten použitý v této studii, vyžadovala od ortodontisty podstatně více času na plánování a byla spojena s vyšším počtem návštěv kvůli uvolněným zámkům.“ Tato studie však zavedla významnou variabilitu mezi dvěma testovacími skupinami použitím dvou různých vazebných technik. V důsledku toho mohou být jejich závěry chybné. Kromě toho přizpůsobené držáky, které používali, nezahrnovaly přizpůsobení základny držáku tak, aby odpovídala anatomii zubu. To je důležité, protože nesrovnalosti mezi základnou a povrchem zubu mohou vést k nepřesnostem v konečné poloze zubu dovnitř a ven.
Vzhledem k nedávným průlomům v oblasti 3D tisku ve stomatologii – přesněji aditivní výrobě (AM) – a omezením předchozích studií (chybějící randomizace/příslušná kontrola pro potenciální zmatky), vyvstává potřeba vyhodnotit, zda 3D tištěné keramické závorky nabízejí jakoukoli nadřazenost tradičním keramickým rovnátkům.
Minimalizace chyb a zlepšení přesnosti jsou důležitými faktory nejen pro spokojenost pacienta, ale také pro prevenci nežádoucích účinků, jako je resorpce kořenů, ke kterým dochází při nežádoucích pohybech zubů [22]. Pro tento účel byly navrženy různé strategie, mezi nimi především zlepšení výsledků léčby přesným plánováním pohybů zubů a umístěním držáků s větší přesností. Od raných fází vývoje zařízení s více držáky bylo jasné, že přesné umístění držáku je klíčem k úspěchu konceptu s přímým drátem [10]. Jeden autor uvedl, že je nemožné vyřešit problém přizpůsobení držáku konkrétnímu zubu pacienta a individualizovat cíle léčby bez individualizace alespoň jedné komponenty držáku a že nové možnosti aditivní výroby (AM) mohou poskytnout katalyzátor pro budoucí vývoj v této oblasti. pole [23]. Léčba pomocí počítačem navržených přizpůsobených závorek má potenciál personalizovat ortodontickou péči, ale výhody je třeba ověřit. Předkládaná randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost ortodontické léčby v přizpůsobeném keramickém ortodontickém systému oproti nešitému.
2. Inovace Zkoumaný 3D keramický držák je jediným dostupným přizpůsobeným keramickým držákem. Pro ortodontickou specializaci to bude poprvé. Toto bude také první a jediný přizpůsobený systém držáků, který zahrnuje přizpůsobení základny držáku. To pomáhá při kontrole ortodontických pohybů prvního řádu a umožňuje nalepení zámků na jakýkoli labiální povrch zubu při zachování ideálního předpisu. Protože 3D tisk není omezen vyhazováním formy v CIM (keramické vstřikování) [24], zde testovaný konzolový systém má potenciál dosáhnout přesnějšího rozměru drážky. To je důležité, protože kritickým faktorem ovlivňujícím vyjádření předpisu držáku je přesnost drážky držáku. Různé ortodontické učebnice definovaly očekávání ohledně přesnosti drážky držáku. V Contemporary Orthodontics Proffitt et al. [25] uvedli, že přesnost výroby ortodontických zámků by měla zajistit přesnost rozměrů drážky alespoň 1 mil, aby bylo zajištěno přesné vyjádření zvoleného předpisu. Předimenzované štěrbiny (kvůli výrobním omezením) překonávají premisu ortodontických zámků na předpis, protože větší velikost štěrbiny neumožňuje úplné vyjádření předpisu [26].
3.1 Design Půjde o paralelní randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, která zahrnuje 3 léčebné skupiny
3.1.1 Léčebné skupiny Léčebná skupina 1: Pacienti v této skupině budou léčeni přímo vázaným tradičním (zásobním) 0,018 keramické závorky Léčebná skupina 2: Pacienti budou léčeni stejnými závorkami z léčebné skupiny 1, ale za použití techniky nepřímé vazby (IDB) Léčebná skupina 3: Pacienti budou ošetřeni pomocí nepřímo lepených plně přizpůsobených keramických závorek vytištěných na 3D tiskárně. Všichni zúčastnění kliničtí lékaři budou vyškoleni v digitální ortodoncii a technice IDB prostřednictvím praktických sezení ortodontisty, kteří mají zkušenosti s používáním IDB a digitálním nastavením.
Přímá vazba je tradiční způsob umístění ortodontických zámků, při kterém ortodontisté klinicky oční bulvy zubu a umístí držák tam, kde to považují za nejvhodnější. Tradičně nepřímá vazba začíná vytvořením formy všech zubů jako přesné repliky úst pacienta. Odtud v laboratoři ortodontista umístí každý držák přesně tam, kam by měl jít na každý zub, a poté vytvoří vlastní zásobník, který umožňuje přenos držáků z laboratorního modelu na zuby pacienta. Tím, že ortodontisté věnují čas umístění držáků do správné polohy na laboratorním modelu, eliminují nepřesný proces umístění ortodontických zámků přímo na zuby. Teoreticky také zabere méně času u křesla a je pro pacienta pohodlnější. Je však citlivější na techniku. V této studii bude nastavení nepřímé vazby provedeno virtuálně pomocí běžně dostupného ortodontického softwaru. Zásobníky/přípravky budou poté vytištěny 3D.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Harvard Dental Center
-
Kontakt:
- Bunmi Tokede, BDS
- Telefonní číslo: 617-432-1434
- E-mail: oluwabunmi_tokede@hsdm.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé subjekty starší 10 let a méně než 65 let;
- Prořezávání všech stálých zubů kromě druhých a třetích stoliček;
- Neextrakční ošetření;
- Maximálně 7 mm přeplnění/rozteč;
- Ne více než 45 stupňů otáčení
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost systémových onemocnění, rozštěp rtu a patra, kraniofaciální anomálie, syndromy postihující kost nebo zuby, postižené zuby (kromě 3. molárů); vrozeně chybějící zuby a nádory příštítných tělísek;
- Přítomnost můstků nebo implantátů;
- Významné (> středně těžké) onemocnění parodontu, užívání léků ovlivňujících pohyb zubů nebo tvorbu kostí (chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků, bisfosfonátů, levothyroxinu nebo skupiny léků teriparatid), těhotenství; a
- Případy vyžadující extrakci zubů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Keramické rovnátka, přímo umístěná
Pacienti v této skupině budou léčeni přímo napojenými tradičními keramickými zámky v barvě zubu
|
Přímá vazba je tradiční způsob umístění ortodontických zámků, při kterém ortodontisté klinicky oční bulvy zubu a umístí držák tam, kde to považují za nejvhodnější.
|
|
Experimentální: Keramická rovnátka, nepřímo umístěná
Pacienti budou léčeni stejnými závorkami z léčebné skupiny 1, ale za použití techniky nepřímé vazby
|
Tradičně nepřímá vazba začíná vytvořením formy všech zubů jako přesné repliky úst pacienta.
Odtud v laboratoři ortodontista umístí každý držák přesně tam, kam by měl jít na každý zub, a poté vytvoří vlastní zásobník, který umožňuje přenos držáků z laboratorního modelu na zuby pacienta.
Tím, že ortodontisté věnují čas umístění držáků do správné polohy na laboratorním modelu, eliminují nepřesný proces umístění ortodontických zámků přímo na zuby.
Teoreticky také zabere méně času u křesla a je pro pacienta pohodlnější.
Je však citlivější na techniku.
V této studii bude nastavení nepřímé vazby provedeno virtuálně pomocí běžně dostupného ortodontického softwaru.
Zásobníky/přípravky budou poté vytištěny 3D
|
|
Experimentální: 3D tištěná keramická rovnátka na míru
Pacienti budou léčeni pomocí nepřímo lepených 3D tištěných keramických (zubových) držáků
|
Zkoumaný 3D keramický držák je jediným dostupným přizpůsobeným keramickým držákem.
Pro ortodontickou specializaci to bude poprvé.
Toto bude také první a jediný přizpůsobený systém držáků, který zahrnuje přizpůsobení základny držáku.
To pomáhá při kontrole ortodontických pohybů prvního řádu a umožňuje nalepení zámků na jakýkoli labiální povrch zubu při zachování ideálního předpisu.
Protože 3D tisk není omezen vyhazováním formy v CIM, [24] zde testovaný konzolový systém má potenciál dosáhnout přesnějšího rozměru drážky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita první fáze ortodontické povrchové úpravy: Objective Grading System (OGS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro stanovení kvality ortodontické léčby byla vyvinuta řada opatření.
Objektivní klasifikační systém (OGS), [27] vyvinutý Americkou ortodontickou radou (ABO) v roce 1994, byl navržen tak, aby zavedl jednotné a objektivní hodnocení případů.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-0615
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malokluze
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuMalocclusion kosterní třídy IIIEgypt
-
Mahidol UniversityZatím nenabírámePříčný maxilární deficit | Malocclusion kosterní třídy IIIThajsko
-
Sana'a UniversityNáborMalocclusion kosterní třídy IIJemen
-
Hanoi Medical UniversityDokončenoMalocclusion kosterní třídy IIIVietnam
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsDokončenoMalocclusion kosterní třídy IIIEgypt
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsDokončenoMalocclusion kosterní třídy IIEgypt
-
Alexandria UniversityDokončenoRozštěp patra | Le Fort; já | Kosterní malocclusion třídy IIIEgypt
-
Cairo UniversityDokončeno
-
TC Erciyes UniversityDokončenoKosterní malocclusion třídy IIITurecko (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityPEBS DENTAL CLINICNáborTřída II Div 1 Malocclusion | Malokluze třídy III | Třída II divize 2 Malocclusion | Malokluze I. třídyTurecko (Türkiye)