- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04002999
Orthodontie de précision : Planification de traitement virtuelle pour les appareils orthodontiques
Orthodontie de précision : Prescriptions de brackets orthodontiques personnalisés versus conventionnels - Un essai clinique contrôlé randomisé
Les enquêteurs évaluent l'efficacité des brackets (appareils orthodontiques) en céramique (de la couleur des dents) imprimés en 3D sur mesure par rapport aux brackets (appareils orthodontiques) conventionnels de la couleur des dents.
Les participants devront se présenter aux rendez-vous réguliers. Ils seront traités avec des broches de la couleur des dents et devront venir toutes les 4 à 6 semaines et seront assignés au hasard à l'un des trois groupes. "Aléatoirement" signifie par hasard, comme un tirage au sort. Ni les participants ni les chercheurs ne peuvent choisir des devoirs de groupe. Les patients du groupe 1 auront des broches de la couleur des dents placées directement sur chaque dent par le clinicien. Les patients du groupe 2 auront les accolades placées sur les dents en utilisant des plateaux pour les ajuster. Les patients du groupe 3 auront des appareils personnalisés imprimés en 3D de la couleur des dents placés sur leurs dents, en utilisant des plateaux pour les ajuster. Si un participant est sélectionné pour faire partie du groupe 3, l'impression et l'expédition de ces brackets 3D peuvent prendre jusqu'à deux semaines supplémentaires, ce qui peut retarder le début du traitement. Des informations sur le sexe, l'âge et les antécédents médicaux des participants seront également obtenues à partir du dossier de santé électronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les plans de traitement dentaire et orthodontique sont très uniques à chaque patient, mais les appareils orthodontiques standard sont actuellement "taille unique". Au début du XXe siècle, l'orthodontie était pratiquée à l'aide d'attaches non programmées. Des courbures de premier, deuxième et troisième ordre devaient être incorporées dans le fil afin d'obtenir des positions finales idéales pour les dents.
L'appareil Straight Wire Appliance (SWA) d'Andrews dans les années 1970 a cependant révolutionné les soins orthodontiques en présentant un ensemble standard de brackets avec des prescriptions préprogrammées intégrées au système d'appareils [5-7]. Selon Andrews, "il est beaucoup plus facile de contrôler le mouvement des dents avec le placement des brackets que de plier les fils".
Andrews a analysé 120 cas de patients qui présentaient ce qu'il a décrit comme une occlusion idéale. Il a documenté des caractéristiques communes en ce qui concerne l'angulation, la pointe et le couple subjectivement considérés comme créant une occlusion idéale. Cela lui a permis de développer une prescription de support pour compenser la disparité dans le contour des surfaces faciales des dents en augmentant l'épaisseur de la base du support. De plus, il a introduit des angulations dans la fente du support pour obtenir un bon positionnement des racines [5, 8]. Cette méthode " d'appareil à fil droit " (SWA) est devenue largement acceptée en orthodontie, et de nombreuses variantes de systèmes de brackets pré-ajustés ont depuis été introduites. Les brackets pré-ajustés, cependant, ne parviennent pas à traiter les écarts par rapport à la morphologie dentaire moyenne et aux autres nuances de traitement. Ceux-ci sont souvent traités au fauteuil en plaçant des courbures sur les arcs [9-12] - courbures que la méthode SWA a été inventée pour éviter. De plus, les limites mécaniques et l'imprécision du placement des brackets peuvent limiter le traitement. [13-15] Toutes ces inexactitudes peuvent s'accumuler au cours d'un traitement pour augmenter le temps de traitement, entraînant de la frustration et des résultats compromis.
Les progrès technologiques ont permis une certaine personnalisation des supports et des fils afin de répondre aux limites des systèmes de supports pré-ajustés conventionnels. Des scans intra-oraux numériques sont obtenus au début du traitement pour générer un modèle d'étude numérique de la dentition. Des modèles virtuels sont analysés pour déterminer la position idéale de chaque dent requise pour obtenir une occlusion stable. Ces modèles numériques permettent également la configuration du positionnement du support ; les gabarits de transfert à collage indirect permettent de répliquer le positionnement virtuel en intra-oral. Le clinicien crée une conception virtuelle de l'occlusion et de l'alignement finaux à l'aide d'une technologie assistée par ordinateur, avec des supports et des arcs inversés utilisés pour obtenir le résultat souhaité. Les fentes du support sont personnalisées pour accueillir un fil droit qui déplace chaque dent vers la position finale idéale telle qu'identifiée par la configuration virtuelle. Les positions des brackets virtuels sont ensuite transférées au patient au moyen de gabarits de transfert à collage indirect [16].
Plusieurs systèmes orthodontiques mettent en œuvre certaines de ces nouvelles technologies [17], fournissant à l'orthodontiste un ensemble de traitements comprenant des diagnostics numériques, une planification numérique tridimensionnelle (3D) et des brackets et arcs personnalisés conçus par ordinateur. L'un de ces systèmes est le système Insignia (ORMCO Corporation) [18], qui est entré sur le marché il y a plusieurs années. Théoriquement, les systèmes de traitement orthodontique individualisés offrent plusieurs avantages à la fois pour le patient et l'orthodontiste, avec des avantages couramment mentionnés, notamment de meilleurs résultats de traitement, une durée de traitement plus courte et moins de temps au fauteuil. [19] Les fabricants utilisant la planification de traitement virtuelle et la fabrication personnalisée assistée par ordinateur d'appareils orthodontiques à support dentaire prétendent offrir une qualité et une efficacité de soins supérieures par rapport aux systèmes de brackets préréglés conventionnels. À ce jour, peu d'études ont étudié la précision de ces systèmes dans la réalisation de leurs positions dentaires virtuellement planifiées.
Une étude rétrospective de 2015 [20] a rapporté qu'un système de brackets orthodontiques de conception assistée par ordinateur/fabrication assistée par ordinateur (CAO/FAO) (Insignia ®) produisait des résultats de traitement similaires par rapport aux appareils collés directs et indirects. Le groupe CAD/CAM avait néanmoins des temps de traitement plus courts que les groupes liés directs et indirects. À notre connaissance, un seul essai clinique prospectif randomisé (RCT) [21] a exploré l'avantage ou non d'appareils partiellement personnalisés avec un placement précis sur des attaches fixes collées directement ou indirectement.
L'ECR mentionné ci-dessus [21] a conclu que "par rapport au système non personnalisé, le système orthodontique personnalisé n'était associé à aucune réduction significative de la durée du traitement, et les résultats du traitement étaient comparables avec les deux systèmes. La durée et la qualité du traitement ont été affectées par l'orthodontiste et la sévérité de la malocclusion au début du traitement plutôt que par le système orthodontique utilisé. Le traitement avec un appareil personnalisé, tel que celui utilisé dans cet essai, a nécessité beaucoup plus de temps de planification de la part de l'orthodontiste et a été associé à un nombre plus élevé de visites en raison de brackets desserrés." Cette étude a cependant introduit une variabilité significative entre les deux groupes de test en utilisant deux techniques de collage différentes. En conséquence, leurs conclusions pourraient être faussées. Au-delà de cela, les brackets personnalisés qu'ils utilisaient n'incluaient pas la personnalisation de la base du bracket pour se conformer à l'anatomie de la dent. Ceci est important car les écarts entre la base du support et la surface de la dent peuvent entraîner des imprécisions dans la position finale d'entrée et de sortie de la dent.
En raison des avancées récentes dans le domaine de l'impression 3D en dentisterie - précisément, la fabrication additive (FA) - et des limites des études précédentes (manque de randomisation/contrôle approprié des facteurs de confusion potentiels), il est nécessaire d'évaluer si les brackets en céramique imprimés en 3D n'offrent aucune supériorité aux appareils traditionnels en céramique.
La minimisation des erreurs et l'amélioration de la précision sont des facteurs importants non seulement pour la satisfaction du patient, mais aussi pour prévenir les effets indésirables tels que la résorption radiculaire qui se produisent lorsque des mouvements dentaires indésirables se produisent [22]. Différentes stratégies ont été conçues à cette fin, la principale étant d'améliorer les résultats du traitement en planifiant avec précision les mouvements des dents et en positionnant les brackets avec une plus grande précision. Depuis les premiers stades du développement des appareils multi-supports, il était clair que le placement précis des supports est la clé du succès du concept du fil droit [10]. Un auteur a déclaré qu'il est impossible de résoudre le problème de l'adaptation d'un support à la dent spécifique d'un patient et d'individualiser les objectifs de traitement sans individualiser au moins un composant du support et que les nouvelles options de fabrication additive (FA) peuvent servir de catalyseur pour les développements futurs dans ce domaine. champ [23]. Le traitement avec des attaches personnalisées conçues par ordinateur a le potentiel de personnaliser les soins orthodontiques, mais les avantages restent à valider. Le présent essai contrôlé randomisé vise à comparer l'efficacité du traitement orthodontique dans un système orthodontique céramique personnalisé versus non personnalisé.
2. Innovation Le bracket en céramique 3D étudié est le seul bracket en céramique personnalisé disponible. Ce sera une première pour la spécialité orthodontique. Ce sera également le premier et le seul système de support personnalisé qui inclut la personnalisation de la base du support. Cela aide au contrôle des mouvements orthodontiques de premier ordre et permet de coller les brackets sur n'importe quelle surface labiale de la dent tout en conservant une prescription idéale. Comme l'impression 3D n'est pas limitée par l'éjection du moule dans le CIM (moulage par injection de céramique) [24], le système de support testé ici a le potentiel d'obtenir une dimension de fente plus précise. Ceci est important car un facteur critique affectant l'expression d'une prescription de bracket est la précision de la fente du bracket. Divers manuels d'orthodontie ont défini des attentes en matière de précision de la fente des brackets. Dans l'orthodontie contemporaine, Proffitt et al. [25] ont déclaré que la précision de la fabrication des brackets orthodontiques devrait rendre la précision de la dimension de la fente d'au moins 1 mil pour assurer l'expression précise d'une prescription choisie. Les fentes surdimensionnées (en raison des limitations de fabrication) vont à l'encontre des prémisses des brackets orthodontiques de prescription car la taille de la fente plus grande ne permet pas une expression complète de la prescription [26].
3.1 Conception Il s'agira d'un essai clinique contrôlé randomisé à bras parallèles impliquant 3 groupes de traitement
3.1.1 Groupes de traitement Groupe de traitement 1 : Les patients de ce groupe seront traités avec un traitement traditionnel à liaison directe (stock) 0,018 brackets en céramique Groupe de traitement 2 : Les patients seront traités avec les mêmes brackets du groupe de traitement 1 mais en utilisant la technique de collage indirect (IDB) Groupe de traitement 3 : Les patients seront traités à l'aide de brackets en céramique imprimés en 3D entièrement personnalisés à collage indirect. Tous les cliniciens participants seront formés à l'orthodontie numérique et à la technique IDB par le biais de séances pratiques par des orthodontistes expérimentés dans l'utilisation de l'IDB et de la configuration numérique.
Le collage direct est la manière traditionnelle de placer les brackets orthodontiques, dans laquelle les orthodontistes observent cliniquement la dent et placent le bracket à l'endroit qu'ils jugent le plus approprié. Traditionnellement, le collage indirect commence par créer un moule de toutes les dents comme une réplique exacte de la bouche du patient. À partir de là, dans le laboratoire, l'orthodontiste positionne chaque bracket précisément là où il doit aller sur chaque dent, puis crée un plateau personnalisé qui permet le transfert des brackets du modèle de laboratoire aux dents du patient. En prenant le temps de placer les brackets dans la bonne position sur le modèle de laboratoire, les orthodontistes éliminent le processus inexact consistant à placer les brackets orthodontiques directement sur les dents. Cela prend théoriquement moins de temps au fauteuil et est plus confortable pour le patient. Il est cependant plus sensible à la technique. Dans cette étude, la configuration du collage indirect sera effectuée virtuellement à l'aide d'un logiciel orthodontique couramment disponible. Les barquettes/gabarits seront ensuite imprimés en 3D.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Harvard Dental Center
-
Contact:
- Bunmi Tokede, BDS
- Numéro de téléphone: 617-432-1434
- E-mail: oluwabunmi_tokede@hsdm.harvard.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains de plus de 10 ans et de moins de 65 ans ;
- Éruption de toutes les dents permanentes à l'exception des deuxième et troisième molaires ;
- Traitement sans extraction ;
- Maximum de 7 mm d'encombrement/d'espacement ;
- Pas plus de 45 degrés de rotation
Critère d'exclusion:
- Présence de maladies systémiques, fentes labiales et palatines, anomalies craniofaciales, syndromes osseux ou dentaires, dents incluses (hors 3èmes molaires) ; dents manquantes congénitales et tumeurs de la glande parathyroïde;
- La présence de ponts ou d'implants ;
- Maladie parodontale importante (> modérée), prise de médicaments affectant le mouvement dentaire ou la formation osseuse (utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, de bisphosphonates, de lévothyroxine ou de la classe de médicaments tériparatide), grossesse ; et
- Cas nécessitant des extractions dentaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Bretelles en céramique, directement placées
Les patients de ce groupe seront traités avec des brackets en céramique traditionnels directement collés de la couleur des dents
|
Le collage direct est la manière traditionnelle de placer les brackets orthodontiques, dans laquelle les orthodontistes observent cliniquement la dent et placent le bracket à l'endroit qu'ils jugent le plus approprié
|
Expérimental: Bretelles en céramique, placées indirectement
Les patients seront traités avec les mêmes brackets du groupe de traitement 1 mais en utilisant la technique de collage indirect
|
Traditionnellement, le collage indirect commence par créer un moule de toutes les dents comme une réplique exacte de la bouche du patient.
À partir de là, dans le laboratoire, l'orthodontiste positionne chaque bracket précisément là où il doit aller sur chaque dent, puis crée un plateau personnalisé qui permet le transfert des brackets du modèle de laboratoire aux dents du patient.
En prenant le temps de placer les brackets dans la bonne position sur le modèle de laboratoire, les orthodontistes éliminent le processus inexact consistant à placer les brackets orthodontiques directement sur les dents.
Cela prend théoriquement moins de temps au fauteuil et est plus confortable pour le patient.
Il est cependant plus sensible à la technique.
Dans cette étude, la configuration du collage indirect sera effectuée virtuellement à l'aide d'un logiciel orthodontique couramment disponible.
Les barquettes/gabarits seront ensuite imprimés en 3D
|
Expérimental: Bretelles en céramique personnalisées imprimées en 3D
Les patients seront traités à l'aide de brackets en céramique imprimés en 3D indirectement collés (dents fermées)
|
Le bracket en céramique 3D étudié est le seul bracket en céramique personnalisé disponible.
Ce sera une première pour la spécialité orthodontique.
Ce sera également le premier et le seul système de support personnalisé qui inclut la personnalisation de la base du support.
Cela aide au contrôle des mouvements orthodontiques de premier ordre et permet de coller les brackets sur n'importe quelle surface labiale de la dent tout en conservant une prescription idéale.
Comme l'impression 3D n'est pas limitée par l'éjection du moule dans CIM, [24] le système de support testé ici a le potentiel d'obtenir une dimension de fente plus précise.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité de la première étape de finition orthodontique : Objective Grading System (OGS)
Délai: 12 mois
|
Un certain nombre de mesures ont été développées pour déterminer la qualité du traitement orthodontique.
L'Objective Grading System (OGS), [27] développé par l'American Board of Orthodontics (ABO) en 1994, a été conçu pour établir une évaluation uniforme et objective des cas
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-0615
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .