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Präzisionskieferorthopädie: Virtuelle Behandlungsplanung für kieferorthopädische Zahnspangen

10. Februar 2020 aktualisiert von: Harvard School of Dental Medicine

Präzisions-Kieferorthopädie: Individuelle vs. konventionelle kieferorthopädische Bracket-Verschreibungen – eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Die Forscher bewerten die Wirksamkeit von maßgefertigten 3D-gedruckten keramischen (zahnfarbenen) Brackets (Zahnspangen) im Vergleich zu herkömmlichen zahnfarbenen Brackets (Zahnspangen).

Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie regelmäßig zu den vereinbarten Terminen erscheinen. Sie werden mit zahnfarbenen Zahnspangen behandelt und müssen alle 4-6 Wochen kommen und werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt. "Randomly" bedeutet zufällig, wie ein Münzwurf. Weder die Teilnehmenden noch die Forschenden können Gruppenaufgaben wählen. Bei Patienten der Gruppe 1 werden zahnfarbene Zahnspangen vom Zahnarzt direkt auf jeden Zahn gesetzt. Bei Patienten der Gruppe 2 werden die Zahnspangen mithilfe von Schienen auf den Zähnen angebracht. Patienten der Gruppe 3 erhalten individuelle 3D-gedruckte zahnfarbene Zahnspangen, die auf ihren Zähnen angebracht werden, wobei Schienen verwendet werden, um sie anzubringen. Wenn ein Teilnehmer für Gruppe 3 ausgewählt wird, kann es bis zu zwei weitere Wochen dauern, bis diese 3D-Brackets gedruckt und versendet werden, wodurch sich der Behandlungsbeginn verzögern kann. Aus der elektronischen Gesundheitsakte werden auch Informationen zu Geschlecht, Alter und Krankengeschichte der Teilnehmer gewonnen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zähne und kieferorthopädische Behandlungspläne sind sehr individuell für den jeweiligen Patienten, dennoch sind standardmäßige kieferorthopädische Zahnspangen derzeit "Einheitsgrößen". Im frühen 20. Jahrhundert wurde die Kieferorthopädie mit nicht programmierten Brackets praktiziert. Biegungen erster, zweiter und dritter Ordnung mussten in den Draht eingearbeitet werden, um optimale Endzahnpositionen zu erreichen.

Die Straight Wire Appliance (SWA) von Andrews revolutionierte in den 1970er Jahren jedoch die kieferorthopädische Versorgung, indem sie einen Standardsatz von Brackets mit vorprogrammierten Rezepten präsentierte, die in das Apparatesystem integriert waren [5-7]. Laut Andrews „ist es viel einfacher, die Zahnbewegung mit der Platzierung von Brackets zu kontrollieren, als Drähte zu biegen“.

Andrews analysierte 120 Patientenfälle, die eine, wie er es nannte, ideale Okklusion aufwiesen. Er dokumentierte gemeinsame Merkmale in Bezug auf Angulation, Tip und Torque, die subjektiv als ideale Okklusion angesehen werden. Dies ermöglichte es ihm, ein Bracket-Rezept zu entwickeln, um die Ungleichheit in der Kontur der Gesichtsflächen der Zähne durch zunehmende Dicke der Bracket-Basis auszugleichen. Darüber hinaus führte er Angulationen innerhalb des Bracketslots ein, um eine korrekte Positionierung der Wurzeln zu erreichen [5, 8]. Diese "Straight-Wire-Appliance" (SWA)-Methode hat sich in der Kieferorthopädie durchgesetzt, und seitdem wurden zahlreiche Variationen von voreingestellten Bracketsystemen eingeführt. Voreingestellte Brackets können jedoch Abweichungen von der durchschnittlichen Zahnmorphologie und anderen Behandlungsnuancen nicht berücksichtigen. Diese werden oft Chairside angegangen, indem Bogendrähte gebogen werden [9-12] – Biegungen, zu deren Vermeidung die SWA-Methode erfunden wurde. Darüber hinaus können mechanische Grenzen und Ungenauigkeiten bei der Platzierung der Brackets zu Einschränkungen bei der Behandlung führen. [13-15] All diese Ungenauigkeiten können sich im Verlauf einer Behandlung kumulieren, um die Behandlungszeit zu verlängern, was zu Frustration und beeinträchtigten Ergebnissen führt.

Technologische Fortschritte haben eine gewisse Anpassung von Brackets und Drähten ermöglicht, um die Einschränkungen herkömmlicher voreingestellter Bracketsysteme zu beseitigen. Zu Beginn der Behandlung werden digitale intraorale Scans angefertigt, um ein digitales Studienmodell des Gebisses zu erstellen. Virtuelle Modelle werden analysiert, um die ideale Position jedes Zahns zu bestimmen, die zum Erreichen einer stabilen Okklusion erforderlich ist. Diese digitalen Modelle ermöglichen auch die Einrichtung der Bracket-Positionierung; Übertragungsvorrichtungen mit indirekter Bindung ermöglichen die intraorale Replikation der virtuellen Positionierung. Der Zahnarzt erstellt mithilfe computergestützter Technologie ein virtuelles Design der endgültigen Okklusion und Ausrichtung, wobei rückentwickelte Brackets und Bögen verwendet werden, um das beabsichtigte Ergebnis zu erzielen. Die Bracketschlitze sind so angepasst, dass sie einen geraden Draht aufnehmen, der jeden Zahn in die ideale Endposition bewegt, die durch das virtuelle Setup identifiziert wird. Virtuelle Bracketpositionen werden dann mittels indirekt klebender Übertragungsvorrichtungen auf den Patienten übertragen [16].

Mehrere kieferorthopädische Systeme implementieren einige dieser neuen Technologien [17] und bieten dem Kieferorthopäden ein Behandlungspaket bestehend aus digitaler Diagnostik, dreidimensionaler (3D) digitaler Planung und computerdesignten individuellen Brackets und Bogendrähten. Ein solches System ist das System Insignia (ORMCO Corporation) [18], das vor einigen Jahren auf den Markt kam. Theoretisch bieten individualisierte kieferorthopädische Behandlungssysteme mehrere Vorteile sowohl für den Patienten als auch für den Kieferorthopäden, wobei die häufig genannten Vorteile bessere Behandlungsergebnisse, kürzere Behandlungsdauer und weniger Behandlungszeit beinhalten. [19] Hersteller, die virtuelle Behandlungsplanung und kundenspezifische, computergestützte Herstellung von zahngestützten kieferorthopädischen Apparaturen verwenden, behaupten, im Vergleich zu herkömmlichen voreingestellten Bracketsystemen eine überlegene Qualität und Effizienz der Versorgung zu bieten. Bisher haben nur wenige Studien die Genauigkeit dieser Systeme beim Erreichen ihrer virtuell geplanten Zahnpositionen untersucht.

Eine retrospektive Studie aus dem Jahr 2015 [20] berichtete, dass ein computergestütztes Design/computergestützte Fertigung (CAD/CAM) kieferorthopädisches Bracketsystem (Insignia®) im Vergleich zu direkt und indirekt geklebten Apparaturen ähnliche Behandlungsergebnisse erzielte. Die CAD/CAM-Gruppe hatte dennoch kürzere Behandlungszeiten als die direkt und indirekt gebundenen Gruppen. Unseres Wissens nach hat nur eine prospektive randomisierte klinische Studie (RCT) [21] die Vor- oder Nachteile teilweise individueller Apparaturen mit präziser Platzierung gegenüber direkt oder indirekt geklebten Stockbrackets untersucht.

Die oben erwähnte RCT [21] kam zu dem Schluss, dass „im Vergleich zum nicht individualisierten System das individualisierte kieferorthopädische System nicht mit einer signifikanten Verkürzung der Behandlungsdauer verbunden war und die Behandlungsergebnisse mit beiden Systemen vergleichbar waren. Behandlungsdauer und -qualität wurden eher durch den Kieferorthopäden und den Schweregrad der Malokklusion zu Beginn der Behandlung als durch das verwendete kieferorthopädische System beeinflusst. Die Behandlung mit einer individuell angepassten Apparatur, wie sie in dieser Studie verwendet wurde, erforderte vom Kieferorthopäden deutlich mehr Planungszeit und war aufgrund lockerer Brackets mit einer höheren Anzahl von Besuchen verbunden.“ Diese Studie führte jedoch durch die Verwendung von zwei unterschiedlichen Bindungstechniken zu einer signifikanten Variabilität zwischen den beiden Testgruppen. Infolgedessen könnten ihre Schlussfolgerungen fehlerhaft sein. Darüber hinaus beinhalteten die von ihnen verwendeten kundenspezifischen Brackets keine Anpassung der Bracketbasis an die Zahnanatomie. Dies ist wichtig, da Diskrepanzen zwischen Bracketbasis und Zahnoberfläche zu Ungenauigkeiten in der endgültigen In-Out-Position des Zahns führen können.

Aufgrund der jüngsten Durchbrüche im Bereich des 3D-Drucks in der Zahnheilkunde – genauer gesagt der additiven Fertigung (AM) – und der Einschränkungen früherer Studien (fehlende Randomisierung/angemessene Kontrolle für potenzielle Störfaktoren) entsteht die Notwendigkeit, 3D-gedruckte Keramikbrackets zu bewerten bieten traditionellen Keramikbrackets keine Überlegenheit.

Die Minimierung von Fehlern und die Verbesserung der Genauigkeit sind wichtige Faktoren nicht nur für die Patientenzufriedenheit, sondern auch zur Vermeidung von Nebenwirkungen wie Wurzelresorption, die auftreten, wenn unerwünschte Zahnbewegungen auftreten [22]. Zu diesem Zweck wurden verschiedene Strategien entwickelt, von denen die wichtigste darin bestand, die Behandlungsergebnisse durch eine präzise Planung der Zahnbewegungen und eine genauere Positionierung der Brackets zu verbessern. Seit den frühen Stadien der Entwicklung von Multi-Bracket-Apparaturen war klar, dass eine präzise Bracket-Platzierung der Schlüssel zum Erfolg des Straight-Wire-Konzepts ist [10]. Ein Autor stellte fest, dass es unmöglich ist, das Problem der Anpassung eines Brackets an den spezifischen Zahn eines Patienten und der Individualisierung von Behandlungszielen zu lösen, ohne mindestens eine Bracketkomponente zu individualisieren, und dass neue Optionen der additiven Fertigung (AM) der Katalysator für zukünftige Entwicklungen in diesem Bereich sein können Feld [23]. Die Behandlung mit computerdesignten individuellen Brackets hat das Potenzial, die kieferorthopädische Versorgung zu personalisieren, aber die Vorteile müssen noch validiert werden. Die vorliegende randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der kieferorthopädischen Behandlung in einem angepassten mit einem nicht angepassten kieferorthopädischen Keramiksystem zu vergleichen.

2. Innovation Das untersuchte 3D-Keramikbracket ist das einzige verfügbare kundenspezifische Keramikbracket. Dies ist eine Premiere für das kieferorthopädische Fachgebiet. Dies wird auch das erste und einzige kundenspezifische Bracketsystem sein, das eine kundenspezifische Anpassung der Bracketbasis beinhaltet. Dies hilft bei der Kontrolle kieferorthopädischer Bewegungen erster Ordnung und ermöglicht das Anbringen von Brackets auf jeder labialen Oberfläche des Zahns unter Beibehaltung einer idealen Verschreibung. Da der 3D-Druck beim CIM (Ceramic Injection Moulding) nicht durch den Formauswurf begrenzt ist [24], hat das hier getestete Bracketsystem das Potenzial, ein genaueres Schlitzmaß zu erreichen. Dies ist wichtig, da ein kritischer Faktor, der sich auf die Ausprägung einer Bracketvorgabe auswirkt, die Genauigkeit des Bracketslots ist. Verschiedene kieferorthopädische Lehrbücher haben Erwartungen an die Genauigkeit der Bracketslots definiert. In der zeitgenössischen Kieferorthopädie haben Proffitt et al. [25] gaben an, dass die Genauigkeit der Herstellung kieferorthopädischer Brackets eine Schlitzabmessungsgenauigkeit von mindestens 1 mil ergeben sollte, um eine genaue Umsetzung einer gewählten Verschreibung zu gewährleisten. Übergroße Schlitze (aufgrund von Herstellungseinschränkungen) machen die Prämisse von verschreibungspflichtigen kieferorthopädischen Brackets zunichte, da die größere Schlitzgröße keine vollständige Verschreibung ermöglicht [26].

3.1 Design Dies wird eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit parallelen Armen sein, die 3 Behandlungsgruppen umfasst

3.1.1 Behandlungsgruppen Behandlungsgruppe 1: Patienten in dieser Gruppe werden mit direkt gebundenem traditionellem (Stamm) .018 behandelt Keramikbrackets Behandlungsgruppe 2: Die Patienten werden mit denselben Brackets aus Behandlungsgruppe 1 behandelt, jedoch unter Verwendung der indirekten Klebetechnik (IDB). Alle teilnehmenden Kliniker werden in der digitalen Kieferorthopädie und der IDB-Technik durch praktische Sitzungen von Kieferorthopäden geschult, die Erfahrung in der Verwendung von IDB und digitaler Einrichtung haben.

Direktes Kleben ist die traditionelle Methode zum Platzieren kieferorthopädischer Brackets, bei der Kieferorthopäden den Zahn klinisch betrachten und das Bracket dort platzieren, wo sie es für am geeignetsten halten. Traditionell beginnt das indirekte Kleben mit der Erstellung einer Form aller Zähne als exakte Nachbildung des Mundes des Patienten. Von dort aus positioniert der Kieferorthopäde im Labor jedes Bracket genau dort, wo es an jedem Zahn angebracht werden soll, und erstellt dann eine individuelle Schiene, mit der die Brackets vom Labormodell auf die Zähne des Patienten übertragen werden können. Indem sie sich die Zeit nehmen, die Brackets in der richtigen Position auf dem Labormodell zu platzieren, eliminieren Kieferorthopäden den ungenauen Prozess des direkten Anbringens von kieferorthopädischen Brackets auf den Zähnen. Es nimmt theoretisch auch weniger Chairside-Zeit in Anspruch und ist für den Patienten angenehmer. Es ist jedoch technikempfindlicher. In dieser Studie wird das indirekte Bonding-Setup virtuell mit allgemein verfügbarer kieferorthopädischer Software durchgeführt. Die Schalen/Vorrichtungen werden dann 3-D gedruckt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dean of Research

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden im Alter von über 10 Jahren und unter 65 Jahren;
  • Durchbruch aller bleibenden Zähne außer zweiten und dritten Molaren;
  • Behandlung ohne Extraktion;
  • Maximal 7 mm Verdrängung/Abstand;
  • Nicht mehr als 45 Grad Drehungen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein systemischer Erkrankungen, Lippen-Kiefer-Gaumenspalten, kraniofaziale Anomalien, Syndrome, die Knochen oder Zähne betreffen, betroffene Zähne (außer 3. Molaren); angeboren fehlende Zähne und Tumore der Nebenschilddrüse;
  • Das Vorhandensein von Brücken oder Implantaten;
  • Signifikante (> mittelschwere) Parodontitis, Einnahme von Medikamenten, die die Zahnbewegung oder Knochenbildung beeinflussen (chronische Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika, Bisphosphonaten, Levothyroxin oder Teriparatid-Medikamentenklasse), Schwangerschaft; Und
  • Fälle, in denen Zahnextraktionen erforderlich sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Keramikbrackets, direkt platziert
Patienten in dieser Gruppe werden mit direkt verklebten traditionellen zahnfarbenen Keramikbrackets behandelt
Direktes Kleben ist die traditionelle Methode zum Platzieren kieferorthopädischer Brackets, bei der Kieferorthopäden den Zahn klinisch betrachten und das Bracket dort platzieren, wo sie es für am geeignetsten halten
Experimental: Keramikbrackets, indirekt platziert
Die Patienten werden mit denselben Brackets aus Behandlungsgruppe 1 behandelt, jedoch unter Verwendung der indirekten Klebetechnik
Traditionell beginnt das indirekte Kleben mit der Erstellung einer Form aller Zähne als exakte Nachbildung des Mundes des Patienten. Von dort aus positioniert der Kieferorthopäde im Labor jedes Bracket genau dort, wo es an jedem Zahn angebracht werden soll, und erstellt dann eine individuelle Schiene, mit der die Brackets vom Labormodell auf die Zähne des Patienten übertragen werden können. Indem sie sich die Zeit nehmen, die Brackets in der richtigen Position auf dem Labormodell zu platzieren, eliminieren Kieferorthopäden den ungenauen Prozess des direkten Anbringens von kieferorthopädischen Brackets auf den Zähnen. Es nimmt theoretisch auch weniger Chairside-Zeit in Anspruch und ist für den Patienten angenehmer. Es ist jedoch technikempfindlicher. In dieser Studie wird das indirekte Bonding-Setup virtuell mit allgemein verfügbarer kieferorthopädischer Software durchgeführt. Die Schalen/Vorrichtungen werden dann 3-D gedruckt
Experimental: 3D-gedruckte kundenspezifische Zahnspangen aus Keramik
Die Patienten werden mit indirekt geklebten 3D-gedruckten Keramikbrackets (mit geschlossenen Zähnen) behandelt
Das untersuchte 3D-Keramikbracket ist das einzige verfügbare individualisierte Keramikbracket. Dies ist eine Premiere für das kieferorthopädische Fachgebiet. Dies wird auch das erste und einzige kundenspezifische Bracketsystem sein, das eine kundenspezifische Anpassung der Bracketbasis beinhaltet. Dies hilft bei der Kontrolle kieferorthopädischer Bewegungen erster Ordnung und ermöglicht das Anbringen von Brackets auf jeder labialen Oberfläche des Zahns unter Beibehaltung einer idealen Verschreibung. Da der 3D-Druck nicht durch den Formauswurf im CIM begrenzt ist, [24] hat das hier getestete Bracketsystem das Potenzial, eine genauere Schlitzabmessung zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der ersten Stufe des kieferorthopädischen Abschlusses: Objective Grading System (OGS)
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Bestimmung der Qualität einer kieferorthopädischen Behandlung wurden eine Reihe von Messgrößen entwickelt. Das 1994 vom American Board of Orthodontics (ABO) entwickelte Objective Grading System (OGS) [27] wurde entwickelt, um eine einheitliche und objektive Bewertung von Fällen zu etablieren
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-0615

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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