- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04002999
Ortodonzia di precisione: pianificazione virtuale del trattamento per apparecchi ortodontici
Ortodonzia di precisione: prescrizioni di bracket ortodontici personalizzati rispetto a quelli convenzionali: uno studio clinico controllato randomizzato
Gli investigatori stanno valutando l'efficacia delle staffe (apparecchi) in ceramica stampata in 3D (colore del dente) su misura rispetto alle parentesi graffe (apparecchi) convenzionali del colore dei denti.
I partecipanti dovranno presentarsi regolarmente agli appuntamenti programmati. Saranno trattati con apparecchi del colore dei denti e dovranno venire ogni 4-6 settimane e verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. "Casualmente" significa per caso, come il lancio di una moneta. Né i partecipanti né i ricercatori possono scegliere compiti di gruppo. I pazienti del gruppo 1 avranno apparecchi del colore dei denti posizionati direttamente su ciascun dente dal medico. I pazienti del gruppo 2 avranno gli apparecchi posizionati sui denti utilizzando vassoi per adattarli. I pazienti del gruppo 3 avranno apparecchi personalizzati stampati in 3D del colore dei denti posizionati sui loro denti, utilizzando vassoi per adattarli. Se un partecipante viene selezionato per far parte del gruppo 3, potrebbero essere necessarie fino a due settimane aggiuntive per la stampa e la spedizione di queste staffe 3D e quindi ciò potrebbe ritardare l'inizio del trattamento. Le informazioni su sesso, età e anamnesi dei partecipanti saranno ottenute anche dal fascicolo sanitario elettronico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I piani di trattamento dei denti e ortodontici sono davvero unici per il paziente specifico, tuttavia gli apparecchi ortodontici standard sono attualmente "taglia unica". All'inizio del XX secolo, l'ortodonzia veniva praticata utilizzando attacchi non programmati. Le curve di primo, secondo e terzo ordine dovevano essere incorporate nel filo per ottenere posizioni ideali dei denti finali.
Lo Straight Wire Appliance (SWA) di Andrews negli anni '70, tuttavia, rivoluzionò l'assistenza ortodontica presentando un set standard di attacchi con prescrizioni pre-programmate integrate nel sistema dell'apparecchio [5-7]. Secondo Andrews, "è molto più facile controllare il movimento dei denti con il posizionamento del bracket rispetto alla piegatura dei fili".
Andrews ha analizzato 120 casi di pazienti che presentavano quella che ha descritto come un'occlusione ideale. Ha documentato caratteristiche comuni per quanto riguarda l'angolazione, la punta e la torsione ritenute soggettivamente per creare un'occlusione ideale. Ciò gli ha permesso di sviluppare una prescrizione di attacchi per compensare la disparità nel contorno delle superfici facciali dei denti aumentando lo spessore della base dell'attacco. Inoltre, ha introdotto angolazioni all'interno della fessura del bracket per ottenere il corretto posizionamento delle radici [5, 8]. Questo metodo "apparecchio a filo dritto" (SWA) è stato ampiamente accettato in ortodonzia e da allora sono state introdotte numerose varianti di sistemi di attacchi pre-regolati. Gli attacchi pre-regolati, tuttavia, non riescono ad affrontare le deviazioni dalla morfologia dentale media e altre sfumature del trattamento. Questi sono spesso affrontati alla poltrona posizionando curve sui fili ad arco [9-12] - curve che il metodo SWA è stato inventato per prevenire. Inoltre, i limiti meccanici e l'imprecisione del posizionamento del bracket possono comportare limitazioni al trattamento. [13-15] Tutte queste imprecisioni possono accumularsi durante il corso di un trattamento per aumentare il tempo di trattamento, con conseguente frustrazione e risultati compromessi.
I progressi tecnologici hanno consentito una certa personalizzazione di attacchi e fili al fine di affrontare i limiti dei sistemi di attacchi pre-regolati convenzionali. Le scansioni intraorali digitali vengono ottenute all'inizio del trattamento per generare un modello di studio digitale della dentatura. I modelli virtuali vengono analizzati per determinare la posizione ideale di ciascun dente necessaria per ottenere un'occlusione stabile. Questi modelli digitali consentono anche l'impostazione del posizionamento del bracket; le maschere di trasferimento a legame indiretto consentono di replicare il posizionamento virtuale intraorale. Il medico crea un progetto virtuale dell'occlusione e dell'allineamento finale utilizzando la tecnologia assistita da computer, con attacchi e archi di ingegneria inversa utilizzati per ottenere il risultato desiderato. Gli slot del bracket sono personalizzati per accogliere un filo dritto che sposta ciascun dente nella posizione finale ideale identificata dalla configurazione virtuale. Le posizioni delle staffe virtuali vengono quindi trasferite al paziente per mezzo di maschere di trasferimento a legame indiretto [16].
Diversi sistemi ortodontici implementano alcune di queste nuove tecnologie, [17] fornendo all'ortodontista un pacchetto di trattamento composto da diagnostica digitale, pianificazione digitale tridimensionale (3D) e attacchi e archi personalizzati progettati al computer. Uno di questi sistemi è il sistema Insignia (ORMCO Corporation) [18], che è entrato nel mercato diversi anni fa. Teoricamente, i sistemi di trattamento ortodontico individualizzati offrono numerosi vantaggi sia per il paziente che per l'ortodontista, con vantaggi comunemente menzionati tra cui migliori risultati del trattamento, durata del trattamento più breve e minor tempo alla poltrona. [19] I produttori che utilizzano la pianificazione virtuale del trattamento e la fabbricazione personalizzata assistita da computer di apparecchi ortodontici supportati dai denti affermano di offrire una qualità e un'efficienza di cura superiori rispetto ai sistemi convenzionali di attacchi preregolati. Ad oggi, pochi studi hanno esaminato l'accuratezza di questi sistemi nel raggiungere le posizioni dei denti virtualmente pianificate.
Uno studio retrospettivo del 2015 [20] ha riportato che un sistema di staffe ortodontiche (Insignia ®) di progettazione assistita da computer/produzione assistita da computer (CAD/CAM) ha prodotto risultati di trattamento simili rispetto agli apparecchi ad incollaggio diretto e indiretto. Il gruppo CAD/CAM ha comunque avuto tempi di trattamento più brevi rispetto ai gruppi con legame diretto e indiretto. A nostra conoscenza, solo uno studio clinico prospettico randomizzato (RCT) [21] ha esplorato il vantaggio o meno di apparecchi parzialmente personalizzati con un posizionamento preciso rispetto ai brackets con legame diretto o indiretto.
Il suddetto RCT [21] ha concluso che "rispetto al sistema non personalizzato, il sistema ortodontico personalizzato non era associato ad alcuna riduzione significativa della durata del trattamento e i risultati del trattamento erano paragonabili a entrambi i sistemi. La durata e la qualità del trattamento sono state influenzate dall'ortodontista e dalla gravità della malocclusione all'inizio del trattamento piuttosto che dal sistema ortodontico utilizzato. Il trattamento con un apparecchio personalizzato, come quello utilizzato in questo studio, ha richiesto molto più tempo di pianificazione da parte dell'ortodontista ed è stato associato a un numero maggiore di visite a causa di attacchi allentati". Questo studio, tuttavia, ha introdotto una variabilità significativa tra i due gruppi di test utilizzando due diverse tecniche di incollaggio. Di conseguenza, le loro conclusioni potrebbero essere errate. Oltre a ciò, le staffe personalizzate utilizzate non includevano la personalizzazione della base della staffa per conformarsi all'anatomia del dente. Questo è importante perché le discrepanze tra base del bracket e superficie del dente possono portare a imprecisioni nella posizione finale dentro e fuori del dente.
A causa delle recenti scoperte nel campo della stampa 3D in odontoiatria - precisamente, la produzione additiva (AM) - e le limitazioni degli studi precedenti (mancanza di randomizzazione/controllo appropriato per potenziali confondenti), nasce la necessità di valutare se i bracket in ceramica stampati in 3D offrire alcuna superiorità rispetto ai tradizionali apparecchi in ceramica.
Ridurre al minimo gli errori e migliorare la precisione sono fattori importanti non solo per la soddisfazione del paziente, ma anche per prevenire effetti avversi come il riassorbimento radicolare che si verificano quando si verificano movimenti dentali indesiderati [22]. A questo scopo sono state progettate diverse strategie, prima tra tutte quella di migliorare i risultati del trattamento pianificando con precisione i movimenti dei denti e posizionando gli attacchi con maggiore precisione. Fin dalle prime fasi dello sviluppo dell'apparecchio multi-bracket, era chiaro che il posizionamento preciso degli attacchi è la chiave del successo del concetto straight-wire [10]. Un autore ha affermato che è impossibile risolvere il problema dell'adattamento di un attacco al dente specifico di un paziente e di individualizzare gli obiettivi del trattamento senza individualizzare almeno un componente dell'attacco e che le nuove opzioni di produzione additiva (AM) possono fornire il catalizzatore per futuri sviluppi in questo campo [23]. Il trattamento con attacchi personalizzati progettati al computer ha il potenziale per personalizzare l'assistenza ortodontica, ma i vantaggi devono ancora essere convalidati. Il presente studio controllato randomizzato mira a confrontare l'efficacia del trattamento ortodontico in un sistema ortodontico in ceramica personalizzato rispetto a un sistema ortodontico in ceramica non personalizzato.
2. Innovazione Il bracket in ceramica 3D esaminato è l'unico bracket in ceramica personalizzato disponibile. Questa sarà la prima volta per la specialità ortodontica. Questo sarà anche il primo e unico sistema di staffe personalizzato che include la personalizzazione della base della staffa. Questo aiuta nel controllo dei movimenti ortodontici di primo ordine e consente di incollare gli attacchi su qualsiasi superficie labiale del dente mantenendo una prescrizione ideale. Poiché la stampa 3D non è limitata dall'espulsione dello stampo in CIM (stampaggio a iniezione di ceramica) [24], il sistema di staffe testato qui ha il potenziale per ottenere una dimensione della fessura più accurata. Questo è importante perché un fattore critico che influenza l'espressione di una prescrizione di bracket è l'accuratezza dello slot del bracket. Vari libri di testo ortodontici hanno definito le aspettative per l'accuratezza degli slot del bracket. In Ortodonzia contemporanea, Proffitt et al. [25] ha affermato che la precisione della produzione di attacchi ortodontici dovrebbe rendere l'accuratezza della dimensione della fessura di almeno 1 mil per garantire un'espressione accurata di una prescrizione scelta. Gli slot sovradimensionati (a causa dei limiti di produzione) vanificano la premessa dei bracket ortodontici da prescrizione poiché la dimensione dello slot più grande non consente l'espressione completa della prescrizione [26].
3.1 Progettazione Questo sarà uno studio clinico controllato randomizzato a bracci paralleli che coinvolge 3 gruppi di trattamento
3.1.1 Gruppi di trattamento Gruppo di trattamento 1: i pazienti in questo gruppo saranno trattati con tradizionale bonding diretto (stock) .018 staffe in ceramica Gruppo di trattamento 2: i pazienti saranno trattati con le stesse staffe del gruppo di trattamento 1 ma utilizzando la tecnica del legame indiretto (IDB) Gruppo di trattamento 3: i pazienti verranno trattati utilizzando staffe in ceramica stampate in 3D completamente personalizzate con legame indiretto. Tutti i medici partecipanti riceveranno una formazione sull'ortodonzia digitale e sulla tecnica IDB attraverso sessioni pratiche da parte di ortodontisti esperti nell'uso dell'IDB e della configurazione digitale.
Il legame diretto è il modo tradizionale di posizionare gli attacchi ortodontici, in cui gli ortodontisti osservano clinicamente il dente e posizionano l'attacco dove ritengono più appropriato. Tradizionalmente, il legame indiretto inizia con la creazione di uno stampo di tutti i denti come una replica esatta della bocca del paziente. Da lì, in laboratorio, l'ortodontista posiziona ciascuna staffa esattamente dove dovrebbe andare su ciascun dente e quindi crea un vassoio personalizzato che consente il trasferimento delle staffe dal modello di laboratorio ai denti del paziente. Prendendosi il tempo necessario per posizionare gli attacchi in una posizione corretta sul modello di laboratorio, gli ortodontisti eliminano il processo impreciso di posizionamento degli attacchi ortodontici direttamente sui denti. In teoria richiede anche meno tempo alla poltrona ed è più confortevole per il paziente. È tuttavia più sensibile alla tecnica. In questo studio, la configurazione del legame indiretto verrà eseguita virtualmente utilizzando il software ortodontico comunemente disponibile. I vassoi/maschere verranno quindi stampati in 3D.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Harvard Dental Center
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Contatto:
- Bunmi Tokede, BDS
- Numero di telefono: 617-432-1434
- Email: oluwabunmi_tokede@hsdm.harvard.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di età superiore a 10 anni e inferiore a 65 anni;
- Eruzione di tutti i denti permanenti esclusi i secondi e i terzi molari;
- Trattamento non estrattivo;
- Massimo 7 mm di affollamento/spaziatura;
- Non più di 45 gradi di rotazione
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie sistemiche, labio-palatoschisi, anomalie craniofacciali, sindromi a carico di ossa o denti, denti inclusi (esclusi i 3° molari); denti congenitamente mancanti e tumori della ghiandola paratiroidea;
- La presenza di ponti o impianti;
- Malattia parodontale significativa (> moderata), assunzione di farmaci che influenzano il movimento dei denti o la formazione ossea (uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei, bifosfonati, levotiroxina o classe di farmaci teriparatide), gravidanza; E
- Casi che richiedono estrazioni dentarie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Apparecchi in ceramica, posizionati direttamente
I pazienti in questo gruppo saranno trattati con attacchi tradizionali in ceramica del colore del dente a legame diretto
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Il legame diretto è il modo tradizionale di posizionare gli attacchi ortodontici, in cui gli ortodontisti osservano clinicamente il dente e posizionano l'attacco dove ritengono più appropriato
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Sperimentale: Bretelle in ceramica, posizionate indirettamente
I pazienti saranno trattati con le stesse staffe del gruppo di trattamento 1 ma utilizzando la tecnica del legame indiretto
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Tradizionalmente, il legame indiretto inizia con la creazione di uno stampo di tutti i denti come una replica esatta della bocca del paziente.
Da lì, in laboratorio, l'ortodontista posiziona ciascuna staffa esattamente dove dovrebbe andare su ciascun dente e quindi crea un vassoio personalizzato che consente il trasferimento delle staffe dal modello di laboratorio ai denti del paziente.
Prendendosi il tempo necessario per posizionare gli attacchi in una posizione corretta sul modello di laboratorio, gli ortodontisti eliminano il processo impreciso di posizionamento degli attacchi ortodontici direttamente sui denti.
In teoria richiede anche meno tempo alla poltrona ed è più confortevole per il paziente.
È tuttavia più sensibile alla tecnica.
In questo studio, la configurazione del legame indiretto verrà eseguita virtualmente utilizzando il software ortodontico comunemente disponibile.
I vassoi/dime verranno quindi stampati in 3D
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Sperimentale: Apparecchio in ceramica personalizzato stampato in 3D
I pazienti saranno trattati utilizzando staffe in ceramica stampata in 3D (a dente chiuso) con legame indiretto
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Il bracket in ceramica 3D in esame è l'unico bracket in ceramica personalizzato disponibile.
Questa sarà la prima volta per la specialità ortodontica.
Questo sarà anche il primo e unico sistema di staffe personalizzato che include la personalizzazione della base della staffa.
Questo aiuta nel controllo dei movimenti ortodontici di primo ordine e consente di incollare gli attacchi su qualsiasi superficie labiale del dente mantenendo una prescrizione ideale.
Poiché la stampa 3D non è limitata dall'espulsione dello stampo in CIM, [24] il sistema di staffe testato qui ha il potenziale per ottenere una dimensione dello slot più accurata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della prima fase della finitura ortodontica: Objective Grading System (OGS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sono state sviluppate numerose misure per determinare la qualità del trattamento ortodontico.
L'Obiettive Grading System (OGS), [27] sviluppato dall'American Board of Orthodontics (ABO) nel 1994, è stato progettato per stabilire una valutazione uniforme e obiettiva dei casi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-0615
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