Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Precíziós fogszabályozás: virtuális kezelés tervezése fogszabályozó fogszabályozókhoz

2020. február 10. frissítette: Harvard School of Dental Medicine

Precíziós fogszabályozás: személyre szabott kontra hagyományos fogszabályozási konzol receptjei – Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

A kutatók értékelik az egyedi gyártású, 3D-nyomtatott kerámia (fogszínű) konzolok (fogszabályozók) hatékonyságát a hagyományos fogszínű konzolokhoz (fogszabályozókhoz) képest.

A résztvevőknek rendszeresen meg kell jelenniük a megbeszélt időpontokban. Fogszínű fogszabályozóval kezelik őket, és 4-6 hetente kell bejönniük, és véletlenszerűen be kell őket osztani a három csoport egyikébe. A "véletlenszerűen" azt jelenti, hogy véletlen, mint egy érmefeldobás. Sem a résztvevők, sem a kutatók nem választhatnak csoportos feladatokat. Az 1. csoportba tartozó betegek fogszínű fogszabályozót helyeznek el közvetlenül az egyes fogakra a klinikus által. A 2. csoportba tartozó betegek a fogszabályzót a fogakra helyezik, tálcák segítségével. A 3. csoport páciensei testreszabott, 3D nyomtatott fogszínű fogszabályozót helyeznek a fogaikra, tálcák segítségével. Ha egy résztvevőt a 3. csoportba választanak, akkor ezeknek a 3D zárójeleknek a kinyomtatása és kiszállítása további két hétbe is telhet, és ez késleltetheti a kezelés megkezdését. A résztvevők nemére, életkorára és kórtörténetére vonatkozó információk az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból is beszerezhetők.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fogszabályozási és fogszabályozási kezelési tervek nagyon egyediek az adott páciens számára, de a standard fogszabályozó fogszabályzó jelenleg "mindenkire egy méret". A 20. század elején a fogszabályozást nem programozott konzolok segítségével végezték. Első, másod- és harmadrendű hajlításokat kellett beépíteni a huzalba az ideális végső foghelyzet elérése érdekében.

Az Andrews's Straight Wire Appliance (SWA) az 1970-es években azonban forradalmasította a fogszabályozási ellátást azzal, hogy szabványos konzolkészletet mutatott be, előre programozott receptekkel a készülékrendszerbe épített [5-7]. Andrews szerint "sokkal könnyebb szabályozni a fogak mozgását a konzolok elhelyezésével, mint a vezetékek hajlításával".

Andrews 120 betegesetet elemzett, amelyek az általa ideális elzáródást mutattak be. Dokumentálta a közös jellemzőket a szögelés, a csúcs és a nyomaték tekintetében, amelyek szubjektív módon ideális elzáródást teremtenek. Ez lehetővé tette számára, hogy kidolgozzon egy konzol receptet, amely a konzol alapjának vastagságának növelésével kompenzálja a fogak arcfelületének kontúrjában jelentkező eltéréseket. Továbbá szögeléseket vezetett be a konzol résen belül a gyökerek megfelelő pozicionálása érdekében [5, 8]. Ez az "egyenes vezetékes készülék" (SWA) módszer széles körben elfogadottá vált a fogszabályozásban, és azóta számos variációt vezettek be az előre beállított konzolrendszerekből. Az előre beállított konzolok azonban nem kezelik az átlagos fogmorfológiától való eltéréseket és más kezelési árnyalatokat. Ezeket gyakran a szék mellett oldják meg úgy, hogy hajlításokat helyeznek el az ívhuzalokon [9-12] – olyan kanyarokat, amelyek megelőzésére találták ki az SWA-módszert. Ezenkívül a mechanikai határok és a konzolok helytelen elhelyezése korlátozhatja a kezelést. [13-15] Mindezek a pontatlanságok felhalmozódhatnak a kezelés során, ami növeli a kezelési időt, ami frusztrációhoz és az eredmények romlásához vezethet.

A technológiai fejlődés lehetővé tette a konzolok és vezetékek testreszabását a hagyományos előre beállított konzolrendszerek korlátainak kezelése érdekében. A kezelés kezdetén digitális intraorális szkenneléseket készítenek a fogazat digitális vizsgálati modelljének létrehozásához. Virtuális modelleket elemeznek, hogy meghatározzák az egyes fogak ideális helyzetét a stabil okklúzió eléréséhez. Ezek a digitális modellek lehetővé teszik a konzolok pozicionálását is; Az indirekt kötésű transzfer-fúrók lehetővé teszik a virtuális pozicionálás szájon belüli replikálását. A klinikus számítógéppel segített technológia segítségével virtuális tervet készít a végső elzáródásról és beállításról, fordított tervezésű konzolokkal és ívhuzalokkal a kívánt eredmény elérése érdekében. A konzolnyílások úgy vannak kialakítva, hogy egy egyenes vezetéket helyezzenek el, amely minden fogat a virtuális beállítás által azonosított ideális végső pozícióba mozgat. A virtuális konzolpozíciókat ezután indirekt kötésű transzferrácsok segítségével továbbítják a pácienshez [16].

Számos fogszabályozási rendszer valósítja meg ezen új technológiák egy részét, [17] amelyek digitális diagnosztikát, 3-dimenziós (3D) digitális tervezést, valamint számítógéppel tervezett, testreszabott konzolokat és ívhuzalokat tartalmazó kezelési csomagot biztosítanak a fogszabályzónak. Az egyik ilyen rendszer az Insignia (ORMCO Corporation) rendszer [18], amely néhány éve jelent meg a piacon. Elméletileg az egyénre szabott fogszabályozó kezelési rendszerek számos előnnyel járnak mind a páciens, mind a fogszabályzó számára, amelyek gyakran említett előnyei közé tartozik a jobb kezelési eredmények, a rövidebb kezelési időtartam és a rövidebb ülésidő. [19] A virtuális kezeléstervezést és a személyre szabott, számítógéppel támogatott fogszabályozó készülékeket használó gyártók azt állítják, hogy a hagyományos előre beállított konzolrendszerekhez képest kiváló minőségű és hatékony ellátást nyújtanak. Eddig kevés tanulmány vizsgálta ezeknek a rendszereknek a pontosságát a virtuálisan tervezett fogpozíciók elérésében.

Egy 2015-ös retrospektív tanulmány [20] arról számolt be, hogy a számítógéppel támogatott tervezés/számítógéppel segített gyártás (CAD/CAM) fogszabályozó tartórendszer (Insignia ®) hasonló kezelési eredményeket produkált, mint a közvetlen és közvetett ragasztott készülékek. Mindazonáltal a CAD/CAM-csoport kezelési ideje rövidebb volt, mint a közvetlen és közvetett kötésű csoportoknál. Tudomásunk szerint csak egy prospektív randomizált klinikai vizsgálat (RCT) [21] tárta fel a részlegesen testreszabott, pontos elhelyezésű készülékek előnyeit vagy hátrányait a közvetlenül vagy közvetve ragasztott készlettartókkal szemben.

A fent hivatkozott RCT [21] arra a következtetésre jutott, hogy "a nem testreszabott rendszerhez képest a testre szabott fogszabályozási rendszer nem járt együtt a kezelés időtartamának jelentős csökkenésével, és a kezelési eredmények mindkét rendszerrel összehasonlíthatók voltak. A kezelés időtartamát és minőségét nem az alkalmazott fogszabályozó rendszer, hanem a fogszabályozó orvos és a rossz elzáródás súlyossága befolyásolta a kezelés elején. A testre szabott készülékkel végzett kezelés, mint amilyen a jelen kísérletben is, lényegesen több tervezési időt igényelt a fogszabályzótól, és a meglazult tartókonzolok miatt nagyobb számú látogatást eredményezett." Ez a tanulmány azonban szignifikáns variabilitást mutatott be a két tesztcsoport között két különböző kötési technikával. Ennek eredményeként következtetéseik hibásak lehetnek. Ezen túlmenően az általuk használt testreszabott konzolok nem tartalmazták a konzol alapjának testreszabását a fog anatómiájának megfelelően. Ez azért fontos, mert a konzol alap-fogfelületének eltérései pontatlanságokhoz vezethetnek a fog végső be-ki pozíciójában.

A fogászatban a 3D nyomtatás területén elért közelmúltbeli áttörések – pontosabban az additív gyártás (AM) – és a korábbi tanulmányok korlátai (a véletlenszerű besorolás/megfelelő ellenőrzés hiánya a lehetséges zavaró tényezőkre) miatt felmerül az igény annak értékelésére, hogy a 3D-nyomtatott kerámia tartókonzolok használhatók-e. bármilyen felsőbbrendűséget nyújtanak a hagyományos kerámia fogszabályozókhoz képest.

A hibák minimalizálása és a pontosság javítása nemcsak a páciens elégedettsége szempontjából fontos tényező, hanem a nem kívánt fogmozgások során fellépő káros hatások, például a gyökérfelszívódás megelőzésében is [22]. Különféle stratégiákat dolgoztak ki erre a célra, amelyek közül elsősorban a fogmozgások precíz megtervezésével és a konzolok nagyobb pontosságú pozicionálásával javították a kezelési eredményeket. A többkonzolos készülékek fejlesztésének korai szakaszai óta egyértelmű volt, hogy a konzolok pontos elhelyezése kulcsfontosságú az egyenes vezetékes koncepció sikeréhez [10]. Az egyik szerző kijelentette, hogy lehetetlen megoldani a konzolnak a páciens adott fogához való igazításának problémáját, és a kezelési célokat egyénre szabni anélkül, hogy legalább egy tartóelemet egyénileg ne alakítanánk ki, és hogy az új additív gyártási (AM) lehetőségek katalizátorként szolgálhatnak a jövőbeni fejlesztésekhez. mező [23]. A számítógéppel megtervezett, testreszabott konzolokkal végzett kezelés személyre szabhatja a fogszabályozási ellátást, de az előnyöket még ellenőrizni kell. A jelen randomizált, kontrollált vizsgálat célja a fogszabályozási kezelés hatékonyságának összehasonlítása egy személyre szabott és nem testreszabott kerámia fogszabályozó rendszerben.

2. Innováció A vizsgált 3D kerámia konzol az egyetlen elérhető egyedi kerámia tartó. Ez lesz az első a fogszabályozási szakterületen. Ez lesz az első és egyetlen testreszabott konzolrendszer, amely magában foglalja a konzol alap testreszabását. Ez segít az elsőrendű fogszabályozási mozgások kontrollálásában, és lehetővé teszi a zárójelek rögzítését a fog bármely ajakfelszínére, miközben fenntartja az ideális receptet. Mivel a 3D nyomtatást nem korlátozza a CIM (kerámia fröccsöntés) [24] formából történő kilökődése, az itt tesztelt konzolrendszernek lehetősége van pontosabb résméret elérésére. Ez azért fontos, mert a konzol-előírás kifejezését befolyásoló kritikus tényező a konzol nyílás pontossága. Különböző fogszabályozási tankönyvek megfogalmaztak elvárásokat a tartórés pontosságával kapcsolatban. A Contemporary Orthodonticsban Proffitt et al. [25] kijelentette, hogy a fogszabályozó konzolgyártás pontosságának legalább 1 miles résméret-pontosságot kell biztosítania a kiválasztott recept pontos megfogalmazása érdekében. A túlméretezett rések (a gyártási korlátok miatt) felülmúlják a vényköteles fogszabályozási konzolok előfeltételét, mivel a nagyobb résméret nem teszi lehetővé a teljes recept kifejezést [26].

3.1 Tervezés Ez egy párhuzamos karú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely 3 kezelési csoportot foglal magában

3.1.1 Kezelési csoportok 1. kezelési csoport: Az ebbe a csoportba tartozó betegeket közvetlenül kötött hagyományos (készlettel) kezelik .018 kerámia tartókonzolok 2. kezelési csoport: A betegeket az 1. kezelési csoportból származó konzolokkal kezelik, de az indirekt kötési (IDB) technikát alkalmazzák. 3. kezelési csoport: A betegeket közvetetten ragasztott, teljesen testreszabott 3D-nyomtatott kerámia konzolokkal kezelik. Minden részt vevő klinikus képzésben részesül a digitális fogszabályozás és az IDB technika terén az IDB használatában és a digitális beállításban jártas fogszabályzók gyakorlati ülésein.

A direkt ragasztás a fogszabályozási konzolok elhelyezésének hagyományos módja, melynek során a fogszabályzók klinikailag szemmel tartják a fogat, és a konzolt oda helyezik, ahol a legmegfelelőbbnek tartják. Hagyományosan a közvetett kötés azzal kezdődik, hogy az összes fogat penészgombával hozzuk létre, amely a páciens szájának pontos másolata. Innen a laborban a fogszabályzó pontosan oda helyezi az egyes tartóelemeket, ahová az egyes fogakon kell lennie, majd létrehoz egy egyedi tálcát, amely lehetővé teszi a konzolok átvitelét a labormodellről a páciens fogaira. Azáltal, hogy időt szánnak arra, hogy a konzolokat megfelelő pozícióba helyezzék a laboratóriumi modellen, a fogszabályzók kiküszöbölik azt a pontatlan folyamatot, amikor a fogszabályozó konzolokat közvetlenül a fogakra helyezik. Elméletileg kevesebb időt vesz igénybe a szék mellett, és kényelmesebb a páciens számára. Ez azonban sokkal érzékenyebb a technikára. Ebben a tanulmányban a közvetett kötés beállítását gyakorlatilag egy általánosan elérhető fogszabályozási szoftverrel végzik el. A tálcák/rácsok ezután 3D-s nyomtatásra kerülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10 év feletti és 65 év alatti egészséges alanyok;
  • Minden maradandó fog kitörése, kivéve a második és harmadik őrlőfogakat;
  • Nem extrakciós kezelés;
  • Maximum 7 mm zsúfoltság/távolság;
  • Legfeljebb 45 fokos elfordulás

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás betegségek jelenléte, ajak- és szájpadhasadék, craniofacialis anomáliák, csontot vagy fogakat érintő szindrómák, ütődött fogak (a 3. őrlőfogak kivételével); veleszületett hiányzó fogak és a mellékpajzsmirigy daganatai;
  • Hidak vagy implantátumok jelenléte;
  • Jelentős (> közepesen súlyos) fogágybetegség, fogmozgást vagy csontképződést befolyásoló gyógyszerek szedése (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, biszfoszfonátok, levotiroxin vagy teriparatid gyógyszercsoport krónikus alkalmazása), terhesség; és
  • Foghúzást igénylő esetek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kerámia fogszabályozó, közvetlenül felhelyezve
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket közvetlenül ragasztott hagyományos fogszínű kerámia tartókkal kezelik
A direkt ragasztás a fogszabályozó konzolok elhelyezésének hagyományos módja, melynek során a fogszabályozók klinikailag szemmel tartják a fogat, és a tartót oda helyezik, ahol a legmegfelelőbbnek tartják.
Kísérleti: Kerámia fogszabályozó, közvetetten elhelyezve
A betegeket az 1. kezelési csoportból származó zárójelekkel kezelik, de az indirekt kötési technikát alkalmazva
Hagyományosan a közvetett kötés azzal kezdődik, hogy az összes fogat penészgombával hozzuk létre, amely a páciens szájának pontos másolata. Innen a laborban a fogszabályzó pontosan oda helyezi az egyes tartóelemeket, ahová az egyes fogakon kell lennie, majd létrehoz egy egyedi tálcát, amely lehetővé teszi a konzolok átvitelét a labormodellről a páciens fogaira. Azáltal, hogy időt szánnak arra, hogy a konzolokat megfelelő pozícióba helyezzék a laboratóriumi modellen, a fogszabályzók kiküszöbölik azt a pontatlan folyamatot, amikor a fogszabályozó konzolokat közvetlenül a fogakra helyezik. Elméletileg kevesebb időt vesz igénybe a szék mellett, és kényelmesebb a páciens számára. Ez azonban sokkal érzékenyebb a technikára. Ebben a tanulmányban a közvetett kötés beállítását gyakorlatilag egy általánosan elérhető fogszabályozási szoftverrel végzik el. A tálcák/rácsok ezután 3D-s nyomtatásra kerülnek
Kísérleti: 3D nyomtatott testreszabott kerámia fogszabályozó
A betegek kezelése közvetetten ragasztott 3D-nyomtatott kerámia (foggal zárt) konzolokkal történik
A vizsgált 3D kerámia tartó az egyetlen elérhető, testreszabott kerámia tartó. Ez lesz az első a fogszabályozási szakterületen. Ez lesz az első és egyetlen testreszabott konzolrendszer, amely magában foglalja a konzol alap testreszabását. Ez segít az elsőrendű fogszabályozási mozgások kontrollálásában, és lehetővé teszi a zárójelek rögzítését a fog bármely ajakfelszínére, miközben fenntartja az ideális receptet. Mivel a 3D nyomtatást nem korlátozza a CIM-ben a formából való kilökődés, [24] az itt tesztelt konzolrendszerben lehetőség nyílik pontosabb résméret elérésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogszabályozás első szakaszának minősége: Objective Grading System (OGS)
Időkeret: 12 hónap
Számos intézkedést dolgoztak ki a fogszabályozási kezelés minőségének meghatározására. Az Objective Grading System (OGS) [27], amelyet az American Board of Orthodontics (ABO) dolgozott ki 1994-ben, az esetek egységes és objektív értékelését hivatott létrehozni.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-0615

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel