- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04002999
Precíziós fogszabályozás: virtuális kezelés tervezése fogszabályozó fogszabályozókhoz
Precíziós fogszabályozás: személyre szabott kontra hagyományos fogszabályozási konzol receptjei – Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
A kutatók értékelik az egyedi gyártású, 3D-nyomtatott kerámia (fogszínű) konzolok (fogszabályozók) hatékonyságát a hagyományos fogszínű konzolokhoz (fogszabályozókhoz) képest.
A résztvevőknek rendszeresen meg kell jelenniük a megbeszélt időpontokban. Fogszínű fogszabályozóval kezelik őket, és 4-6 hetente kell bejönniük, és véletlenszerűen be kell őket osztani a három csoport egyikébe. A "véletlenszerűen" azt jelenti, hogy véletlen, mint egy érmefeldobás. Sem a résztvevők, sem a kutatók nem választhatnak csoportos feladatokat. Az 1. csoportba tartozó betegek fogszínű fogszabályozót helyeznek el közvetlenül az egyes fogakra a klinikus által. A 2. csoportba tartozó betegek a fogszabályzót a fogakra helyezik, tálcák segítségével. A 3. csoport páciensei testreszabott, 3D nyomtatott fogszínű fogszabályozót helyeznek a fogaikra, tálcák segítségével. Ha egy résztvevőt a 3. csoportba választanak, akkor ezeknek a 3D zárójeleknek a kinyomtatása és kiszállítása további két hétbe is telhet, és ez késleltetheti a kezelés megkezdését. A résztvevők nemére, életkorára és kórtörténetére vonatkozó információk az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból is beszerezhetők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A fogszabályozási és fogszabályozási kezelési tervek nagyon egyediek az adott páciens számára, de a standard fogszabályozó fogszabályzó jelenleg "mindenkire egy méret". A 20. század elején a fogszabályozást nem programozott konzolok segítségével végezték. Első, másod- és harmadrendű hajlításokat kellett beépíteni a huzalba az ideális végső foghelyzet elérése érdekében.
Az Andrews's Straight Wire Appliance (SWA) az 1970-es években azonban forradalmasította a fogszabályozási ellátást azzal, hogy szabványos konzolkészletet mutatott be, előre programozott receptekkel a készülékrendszerbe épített [5-7]. Andrews szerint "sokkal könnyebb szabályozni a fogak mozgását a konzolok elhelyezésével, mint a vezetékek hajlításával".
Andrews 120 betegesetet elemzett, amelyek az általa ideális elzáródást mutattak be. Dokumentálta a közös jellemzőket a szögelés, a csúcs és a nyomaték tekintetében, amelyek szubjektív módon ideális elzáródást teremtenek. Ez lehetővé tette számára, hogy kidolgozzon egy konzol receptet, amely a konzol alapjának vastagságának növelésével kompenzálja a fogak arcfelületének kontúrjában jelentkező eltéréseket. Továbbá szögeléseket vezetett be a konzol résen belül a gyökerek megfelelő pozicionálása érdekében [5, 8]. Ez az "egyenes vezetékes készülék" (SWA) módszer széles körben elfogadottá vált a fogszabályozásban, és azóta számos variációt vezettek be az előre beállított konzolrendszerekből. Az előre beállított konzolok azonban nem kezelik az átlagos fogmorfológiától való eltéréseket és más kezelési árnyalatokat. Ezeket gyakran a szék mellett oldják meg úgy, hogy hajlításokat helyeznek el az ívhuzalokon [9-12] – olyan kanyarokat, amelyek megelőzésére találták ki az SWA-módszert. Ezenkívül a mechanikai határok és a konzolok helytelen elhelyezése korlátozhatja a kezelést. [13-15] Mindezek a pontatlanságok felhalmozódhatnak a kezelés során, ami növeli a kezelési időt, ami frusztrációhoz és az eredmények romlásához vezethet.
A technológiai fejlődés lehetővé tette a konzolok és vezetékek testreszabását a hagyományos előre beállított konzolrendszerek korlátainak kezelése érdekében. A kezelés kezdetén digitális intraorális szkenneléseket készítenek a fogazat digitális vizsgálati modelljének létrehozásához. Virtuális modelleket elemeznek, hogy meghatározzák az egyes fogak ideális helyzetét a stabil okklúzió eléréséhez. Ezek a digitális modellek lehetővé teszik a konzolok pozicionálását is; Az indirekt kötésű transzfer-fúrók lehetővé teszik a virtuális pozicionálás szájon belüli replikálását. A klinikus számítógéppel segített technológia segítségével virtuális tervet készít a végső elzáródásról és beállításról, fordított tervezésű konzolokkal és ívhuzalokkal a kívánt eredmény elérése érdekében. A konzolnyílások úgy vannak kialakítva, hogy egy egyenes vezetéket helyezzenek el, amely minden fogat a virtuális beállítás által azonosított ideális végső pozícióba mozgat. A virtuális konzolpozíciókat ezután indirekt kötésű transzferrácsok segítségével továbbítják a pácienshez [16].
Számos fogszabályozási rendszer valósítja meg ezen új technológiák egy részét, [17] amelyek digitális diagnosztikát, 3-dimenziós (3D) digitális tervezést, valamint számítógéppel tervezett, testreszabott konzolokat és ívhuzalokat tartalmazó kezelési csomagot biztosítanak a fogszabályzónak. Az egyik ilyen rendszer az Insignia (ORMCO Corporation) rendszer [18], amely néhány éve jelent meg a piacon. Elméletileg az egyénre szabott fogszabályozó kezelési rendszerek számos előnnyel járnak mind a páciens, mind a fogszabályzó számára, amelyek gyakran említett előnyei közé tartozik a jobb kezelési eredmények, a rövidebb kezelési időtartam és a rövidebb ülésidő. [19] A virtuális kezeléstervezést és a személyre szabott, számítógéppel támogatott fogszabályozó készülékeket használó gyártók azt állítják, hogy a hagyományos előre beállított konzolrendszerekhez képest kiváló minőségű és hatékony ellátást nyújtanak. Eddig kevés tanulmány vizsgálta ezeknek a rendszereknek a pontosságát a virtuálisan tervezett fogpozíciók elérésében.
Egy 2015-ös retrospektív tanulmány [20] arról számolt be, hogy a számítógéppel támogatott tervezés/számítógéppel segített gyártás (CAD/CAM) fogszabályozó tartórendszer (Insignia ®) hasonló kezelési eredményeket produkált, mint a közvetlen és közvetett ragasztott készülékek. Mindazonáltal a CAD/CAM-csoport kezelési ideje rövidebb volt, mint a közvetlen és közvetett kötésű csoportoknál. Tudomásunk szerint csak egy prospektív randomizált klinikai vizsgálat (RCT) [21] tárta fel a részlegesen testreszabott, pontos elhelyezésű készülékek előnyeit vagy hátrányait a közvetlenül vagy közvetve ragasztott készlettartókkal szemben.
A fent hivatkozott RCT [21] arra a következtetésre jutott, hogy "a nem testreszabott rendszerhez képest a testre szabott fogszabályozási rendszer nem járt együtt a kezelés időtartamának jelentős csökkenésével, és a kezelési eredmények mindkét rendszerrel összehasonlíthatók voltak. A kezelés időtartamát és minőségét nem az alkalmazott fogszabályozó rendszer, hanem a fogszabályozó orvos és a rossz elzáródás súlyossága befolyásolta a kezelés elején. A testre szabott készülékkel végzett kezelés, mint amilyen a jelen kísérletben is, lényegesen több tervezési időt igényelt a fogszabályzótól, és a meglazult tartókonzolok miatt nagyobb számú látogatást eredményezett." Ez a tanulmány azonban szignifikáns variabilitást mutatott be a két tesztcsoport között két különböző kötési technikával. Ennek eredményeként következtetéseik hibásak lehetnek. Ezen túlmenően az általuk használt testreszabott konzolok nem tartalmazták a konzol alapjának testreszabását a fog anatómiájának megfelelően. Ez azért fontos, mert a konzol alap-fogfelületének eltérései pontatlanságokhoz vezethetnek a fog végső be-ki pozíciójában.
A fogászatban a 3D nyomtatás területén elért közelmúltbeli áttörések – pontosabban az additív gyártás (AM) – és a korábbi tanulmányok korlátai (a véletlenszerű besorolás/megfelelő ellenőrzés hiánya a lehetséges zavaró tényezőkre) miatt felmerül az igény annak értékelésére, hogy a 3D-nyomtatott kerámia tartókonzolok használhatók-e. bármilyen felsőbbrendűséget nyújtanak a hagyományos kerámia fogszabályozókhoz képest.
A hibák minimalizálása és a pontosság javítása nemcsak a páciens elégedettsége szempontjából fontos tényező, hanem a nem kívánt fogmozgások során fellépő káros hatások, például a gyökérfelszívódás megelőzésében is [22]. Különféle stratégiákat dolgoztak ki erre a célra, amelyek közül elsősorban a fogmozgások precíz megtervezésével és a konzolok nagyobb pontosságú pozicionálásával javították a kezelési eredményeket. A többkonzolos készülékek fejlesztésének korai szakaszai óta egyértelmű volt, hogy a konzolok pontos elhelyezése kulcsfontosságú az egyenes vezetékes koncepció sikeréhez [10]. Az egyik szerző kijelentette, hogy lehetetlen megoldani a konzolnak a páciens adott fogához való igazításának problémáját, és a kezelési célokat egyénre szabni anélkül, hogy legalább egy tartóelemet egyénileg ne alakítanánk ki, és hogy az új additív gyártási (AM) lehetőségek katalizátorként szolgálhatnak a jövőbeni fejlesztésekhez. mező [23]. A számítógéppel megtervezett, testreszabott konzolokkal végzett kezelés személyre szabhatja a fogszabályozási ellátást, de az előnyöket még ellenőrizni kell. A jelen randomizált, kontrollált vizsgálat célja a fogszabályozási kezelés hatékonyságának összehasonlítása egy személyre szabott és nem testreszabott kerámia fogszabályozó rendszerben.
2. Innováció A vizsgált 3D kerámia konzol az egyetlen elérhető egyedi kerámia tartó. Ez lesz az első a fogszabályozási szakterületen. Ez lesz az első és egyetlen testreszabott konzolrendszer, amely magában foglalja a konzol alap testreszabását. Ez segít az elsőrendű fogszabályozási mozgások kontrollálásában, és lehetővé teszi a zárójelek rögzítését a fog bármely ajakfelszínére, miközben fenntartja az ideális receptet. Mivel a 3D nyomtatást nem korlátozza a CIM (kerámia fröccsöntés) [24] formából történő kilökődése, az itt tesztelt konzolrendszernek lehetősége van pontosabb résméret elérésére. Ez azért fontos, mert a konzol-előírás kifejezését befolyásoló kritikus tényező a konzol nyílás pontossága. Különböző fogszabályozási tankönyvek megfogalmaztak elvárásokat a tartórés pontosságával kapcsolatban. A Contemporary Orthodonticsban Proffitt et al. [25] kijelentette, hogy a fogszabályozó konzolgyártás pontosságának legalább 1 miles résméret-pontosságot kell biztosítania a kiválasztott recept pontos megfogalmazása érdekében. A túlméretezett rések (a gyártási korlátok miatt) felülmúlják a vényköteles fogszabályozási konzolok előfeltételét, mivel a nagyobb résméret nem teszi lehetővé a teljes recept kifejezést [26].
3.1 Tervezés Ez egy párhuzamos karú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely 3 kezelési csoportot foglal magában
3.1.1 Kezelési csoportok 1. kezelési csoport: Az ebbe a csoportba tartozó betegeket közvetlenül kötött hagyományos (készlettel) kezelik .018 kerámia tartókonzolok 2. kezelési csoport: A betegeket az 1. kezelési csoportból származó konzolokkal kezelik, de az indirekt kötési (IDB) technikát alkalmazzák. 3. kezelési csoport: A betegeket közvetetten ragasztott, teljesen testreszabott 3D-nyomtatott kerámia konzolokkal kezelik. Minden részt vevő klinikus képzésben részesül a digitális fogszabályozás és az IDB technika terén az IDB használatában és a digitális beállításban jártas fogszabályzók gyakorlati ülésein.
A direkt ragasztás a fogszabályozási konzolok elhelyezésének hagyományos módja, melynek során a fogszabályzók klinikailag szemmel tartják a fogat, és a konzolt oda helyezik, ahol a legmegfelelőbbnek tartják. Hagyományosan a közvetett kötés azzal kezdődik, hogy az összes fogat penészgombával hozzuk létre, amely a páciens szájának pontos másolata. Innen a laborban a fogszabályzó pontosan oda helyezi az egyes tartóelemeket, ahová az egyes fogakon kell lennie, majd létrehoz egy egyedi tálcát, amely lehetővé teszi a konzolok átvitelét a labormodellről a páciens fogaira. Azáltal, hogy időt szánnak arra, hogy a konzolokat megfelelő pozícióba helyezzék a laboratóriumi modellen, a fogszabályzók kiküszöbölik azt a pontatlan folyamatot, amikor a fogszabályozó konzolokat közvetlenül a fogakra helyezik. Elméletileg kevesebb időt vesz igénybe a szék mellett, és kényelmesebb a páciens számára. Ez azonban sokkal érzékenyebb a technikára. Ebben a tanulmányban a közvetett kötés beállítását gyakorlatilag egy általánosan elérhető fogszabályozási szoftverrel végzik el. A tálcák/rácsok ezután 3D-s nyomtatásra kerülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Harvard Dental Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Bunmi Tokede, BDS
- Telefonszám: 617-432-1434
- E-mail: oluwabunmi_tokede@hsdm.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10 év feletti és 65 év alatti egészséges alanyok;
- Minden maradandó fog kitörése, kivéve a második és harmadik őrlőfogakat;
- Nem extrakciós kezelés;
- Maximum 7 mm zsúfoltság/távolság;
- Legfeljebb 45 fokos elfordulás
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegségek jelenléte, ajak- és szájpadhasadék, craniofacialis anomáliák, csontot vagy fogakat érintő szindrómák, ütődött fogak (a 3. őrlőfogak kivételével); veleszületett hiányzó fogak és a mellékpajzsmirigy daganatai;
- Hidak vagy implantátumok jelenléte;
- Jelentős (> közepesen súlyos) fogágybetegség, fogmozgást vagy csontképződést befolyásoló gyógyszerek szedése (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, biszfoszfonátok, levotiroxin vagy teriparatid gyógyszercsoport krónikus alkalmazása), terhesség; és
- Foghúzást igénylő esetek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kerámia fogszabályozó, közvetlenül felhelyezve
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket közvetlenül ragasztott hagyományos fogszínű kerámia tartókkal kezelik
|
A direkt ragasztás a fogszabályozó konzolok elhelyezésének hagyományos módja, melynek során a fogszabályozók klinikailag szemmel tartják a fogat, és a tartót oda helyezik, ahol a legmegfelelőbbnek tartják.
|
|
Kísérleti: Kerámia fogszabályozó, közvetetten elhelyezve
A betegeket az 1. kezelési csoportból származó zárójelekkel kezelik, de az indirekt kötési technikát alkalmazva
|
Hagyományosan a közvetett kötés azzal kezdődik, hogy az összes fogat penészgombával hozzuk létre, amely a páciens szájának pontos másolata.
Innen a laborban a fogszabályzó pontosan oda helyezi az egyes tartóelemeket, ahová az egyes fogakon kell lennie, majd létrehoz egy egyedi tálcát, amely lehetővé teszi a konzolok átvitelét a labormodellről a páciens fogaira.
Azáltal, hogy időt szánnak arra, hogy a konzolokat megfelelő pozícióba helyezzék a laboratóriumi modellen, a fogszabályzók kiküszöbölik azt a pontatlan folyamatot, amikor a fogszabályozó konzolokat közvetlenül a fogakra helyezik.
Elméletileg kevesebb időt vesz igénybe a szék mellett, és kényelmesebb a páciens számára.
Ez azonban sokkal érzékenyebb a technikára.
Ebben a tanulmányban a közvetett kötés beállítását gyakorlatilag egy általánosan elérhető fogszabályozási szoftverrel végzik el.
A tálcák/rácsok ezután 3D-s nyomtatásra kerülnek
|
|
Kísérleti: 3D nyomtatott testreszabott kerámia fogszabályozó
A betegek kezelése közvetetten ragasztott 3D-nyomtatott kerámia (foggal zárt) konzolokkal történik
|
A vizsgált 3D kerámia tartó az egyetlen elérhető, testreszabott kerámia tartó.
Ez lesz az első a fogszabályozási szakterületen.
Ez lesz az első és egyetlen testreszabott konzolrendszer, amely magában foglalja a konzol alap testreszabását.
Ez segít az elsőrendű fogszabályozási mozgások kontrollálásában, és lehetővé teszi a zárójelek rögzítését a fog bármely ajakfelszínére, miközben fenntartja az ideális receptet.
Mivel a 3D nyomtatást nem korlátozza a CIM-ben a formából való kilökődés, [24] az itt tesztelt konzolrendszerben lehetőség nyílik pontosabb résméret elérésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogszabályozás első szakaszának minősége: Objective Grading System (OGS)
Időkeret: 12 hónap
|
Számos intézkedést dolgoztak ki a fogszabályozási kezelés minőségének meghatározására.
Az Objective Grading System (OGS) [27], amelyet az American Board of Orthodontics (ABO) dolgozott ki 1994-ben, az esetek egységes és objektív értékelését hivatott létrehozni.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-0615
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .