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정밀 치열 교정: 치열 교정기를 위한 가상 치료 계획

2020년 2월 10일 업데이트: Harvard School of Dental Medicine

정밀 교정: 맞춤형 대 기존 교정 브라켓 처방 - 무작위 통제 임상 시험

연구자들은 기존의 치아 색상 브라켓(교정기)과 비교하여 맞춤형 3D 인쇄 세라믹(치아 색상) 브라켓(교정기)의 효과를 평가하고 있습니다.

참가자는 정기적으로 예약된 약속에 참석해야 합니다. 그들은 치아색 교정기로 치료를 받고 4-6주마다 와야 하며 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. "Randomly"는 동전 던지기처럼 우연히라는 뜻입니다. 참가자나 연구원 모두 그룹 과제를 선택할 수 없습니다. 그룹 1 환자는 임상의가 각 치아에 치아 색 교정기를 직접 배치합니다. 그룹 2 환자는 치아에 맞는 트레이를 사용하여 치아에 교정기를 배치합니다. 그룹 3 환자는 트레이를 사용하여 치아에 맞춤형 3D 인쇄 치아 색상 교정기를 배치합니다. 참가자가 그룹 3의 일부로 선택되면 이러한 3D 브래킷을 인쇄하고 배송하는 데 최대 2주가 추가로 소요될 수 있으므로 치료 시작이 지연될 수 있습니다. 참가자의 성별, 연령 및 병력에 대한 정보도 전자 건강 기록에서 얻을 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

치아 및 치열 교정 치료 계획은 특정 환자에게 매우 고유하지만 표준 치열 교정기는 현재 "모두에게 맞는 단일 크기"입니다. 20세기 초에는 프로그래밍되지 않은 브라켓을 사용하여 치열 교정을 실시했습니다. 1차, 2차 및 3차 굽힘은 이상적인 최종 톱니 위치를 얻기 위해 와이어에 통합되어야 했습니다.

그러나 1970년대 Andrews의 SWA(Straight Wire Appliance)는 장치 시스템에 내장된 사전 프로그래밍된 처방이 있는 표준 브라켓 세트를 제시함으로써 교정 치료에 혁명을 일으켰습니다[5-7]. Andrews에 따르면 "와이어를 구부리는 것보다 브라켓 배치로 치아 이동을 제어하는 ​​것이 훨씬 쉽습니다."

Andrews는 그가 이상적인 폐색이라고 기술한 120명의 환자 사례를 분석했습니다. 그는 주관적으로 이상적인 교합을 생성하는 것으로 간주되는 각도, 팁 및 토크와 관련된 공통 특성을 문서화했습니다. 이를 통해 그는 브라켓 베이스의 두께를 증가시켜 치아 안면 윤곽의 불균형을 보상하는 브라켓 처방을 개발할 수 있었습니다. 또한 그는 루트의 적절한 위치 지정을 달성하기 위해 브래킷 슬롯 내에 각도를 도입했습니다[5, 8]. 이 "직선 장치"(SWA) 방법은 치열 교정에서 널리 받아들여졌고, 이후 사전 조정된 브라켓 시스템의 다양한 변형이 도입되었습니다. 그러나 사전 조정된 브라켓은 평균 치아 형태 및 기타 치료 뉘앙스의 편차를 처리하지 못합니다. 이들은 종종 아치 와이어[9-12]에 구부러진 부분을 배치하여 체어사이드에서 다루어집니다. 이러한 구부러짐을 방지하기 위해 SWA 방법이 발명되었습니다. 또한 기계적 경계와 브래킷 배치의 부정확성으로 인해 치료가 제한될 수 있습니다. [13-15] 이러한 모든 부정확성은 치료 시간을 늘리기 위해 치료 과정 중에 누적되어 좌절감과 손상된 결과를 초래할 수 있습니다.

기술 발전으로 인해 기존의 사전 조정 브래킷 시스템의 한계를 해결하기 위해 브래킷과 와이어의 일부 사용자 정의가 가능해졌습니다. 치열의 디지털 연구 모델을 생성하기 위해 치료 시작 시 디지털 구강 스캔을 얻습니다. 안정적인 교합을 달성하는 데 필요한 각 치아의 이상적인 위치를 결정하기 위해 가상 모델을 분석합니다. 이러한 디지털 모델은 브래킷 위치 지정 설정도 허용합니다. 간접 결합 전송 지그를 사용하면 가상 위치 지정을 구강 내에서 복제할 수 있습니다. 임상의는 컴퓨터 지원 기술을 사용하여 최종 교합 및 정렬의 가상 디자인을 생성하고 의도한 결과를 얻기 위해 리버스 엔지니어링 브래킷 및 아치와이어를 사용합니다. 브래킷 슬롯은 각 치아를 가상 설정에 의해 식별된 이상적인 최종 위치로 이동시키는 직선 와이어를 수용하도록 사용자 정의됩니다. 그런 다음 가상 브라켓 위치는 간접 접합 이송 지그[16]를 통해 환자에게 이송됩니다.

몇몇 교정 시스템은 이러한 신기술 중 일부를 구현하여[17] 디지털 진단, 3차원(3D) 디지털 계획, 컴퓨터 설계 맞춤형 브래킷 및 아치 와이어로 구성된 치료 패키지를 치열 교정의에게 제공합니다. 이러한 시스템 중 하나는 몇 년 전에 시장에 출시된 Insignia(ORMCO Corporation) 시스템[18]입니다. 이론적으로 개별화된 치열 교정 치료 시스템은 환자와 치열 교정 의사 모두에게 몇 가지 이점을 제공하며 일반적으로 언급되는 이점으로는 더 나은 치료 결과, 더 짧은 치료 기간 및 더 적은 체어 타임 등이 있습니다. [19] 가상 치료 계획 및 치아 지지 교정 장치의 맞춤형 컴퓨터 지원 제작을 활용하는 제조업체는 기존의 사전 조정된 브래킷 시스템에 비해 우수한 품질과 치료 효율성을 제공한다고 주장합니다. 현재까지 가상으로 계획된 치아 위치를 달성하는 이러한 시스템의 정확성을 조사한 연구는 거의 없습니다.

2015년 후향적 연구[20]에서는 컴퓨터 지원 설계/컴퓨터 지원 제조(CAD/CAM) 교정용 브래킷 시스템(Insignia ®)이 직접 및 간접 결합 장치와 비교하여 유사한 치료 결과를 나타냈다고 보고했습니다. 그럼에도 불구하고 CAD/CAM 그룹은 직접 및 간접 결합 그룹보다 치료 시간이 짧았습니다. 우리가 아는 한, 단 하나의 전향적 무작위 임상 시험(RCT)[21]만이 직접 또는 간접적으로 결합된 스톡 브래킷에 대한 정확한 배치를 통해 부분적으로 맞춤화된 장치의 이점 또는 기타 방법을 탐구했습니다.

위에서 참조한 RCT[21]는 "비맞춤형 시스템과 비교하여 맞춤형 교정 시스템은 치료 기간의 현저한 감소와 관련이 없었고 치료 결과는 두 시스템과 비슷했습니다. 치료 기간과 질은 사용된 교정 시스템보다는 교정의와 치료 시작 시 부정 교합의 정도에 의해 영향을 받았습니다. 이 시험에서 사용된 것과 같은 맞춤형 장치를 사용한 치료는 치열 교정의가 훨씬 더 많은 계획 시간을 필요로 했으며 느슨한 브라켓으로 인해 더 많은 방문 횟수와 관련이 있었습니다." 그러나이 연구는 두 가지 다른 결합 기술을 사용하여 두 테스트 그룹간에 상당한 변동성을 도입했습니다. 결과적으로 그들의 결론에 결함이 있을 수 있습니다. 이 외에도 그들이 사용한 맞춤형 브라켓에는 치아 해부학에 맞게 브라켓 베이스를 맞춤화하는 것이 포함되지 않았습니다. 이는 브래킷 베이스-치아 표면 불일치로 인해 치아의 최종 인-아웃 위치가 부정확해질 수 있기 때문에 중요합니다.

최근 치과에서 3D 프린팅 분야의 돌파구(정확히 말하자면 적층 제조(AM))와 이전 연구의 한계(잠재적 교란 요인에 대한 무작위화/적절한 제어 부족)로 인해 3D 프린팅 세라믹 브라켓이 전통적인 세라믹 교정기에 어떤 우월성을 제공합니다.

오차를 최소화하고 정확성을 높이는 것은 환자의 만족도뿐만 아니라 원치 않는 치아 이동이 발생할 때 발생하는 치근 흡수와 같은 부작용을 예방하는 데에도 중요한 요소이다[22]. 이를 위해 다양한 전략이 설계되었으며, 그 중 가장 중요한 것은 치아 이동을 정확하게 계획하고 브라켓을 더 정확하게 배치하여 치료 결과를 향상시키는 것입니다. 다중 브래킷 기기 개발의 초기 단계부터 정확한 브래킷 배치가 직선 개념의 성공에 핵심이라는 것은 분명했습니다[10]. 한 저자는 브라켓을 환자의 특정 치아에 맞추는 문제를 해결하고 적어도 하나의 브라켓 구성 요소를 개별화하지 않고 치료 목표를 개별화하는 것은 불가능하며 새로운 적층 제조(AM) 옵션이 향후 발전을 위한 촉매제를 제공할 수 있다고 말했습니다. 필드 [23]. 컴퓨터로 디자인된 맞춤형 브라켓을 사용한 치료는 교정 치료를 개인화할 수 있는 잠재력이 있지만 그 이점은 아직 검증되지 않았습니다. 현재의 무작위 대조 시험은 맞춤형 대 비맞춤형 세라믹 교정 시스템에서 교정 치료 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

2. 혁신 조사 중인 3D 세라믹 브래킷은 유일하게 사용 가능한 맞춤형 세라믹 브래킷입니다. 이것은 치열 교정 전문 분야의 첫 번째가 될 것입니다. 이것은 또한 브래킷 베이스의 맞춤화를 포함하는 최초이자 유일한 맞춤형 브래킷 시스템이 될 것입니다. 이는 1차 교정 운동을 제어하는 ​​데 도움이 되며 브라켓을 이상적인 처방을 유지하면서 치아의 모든 순면에 접착할 수 있습니다. 3D 프린팅은 CIM(세라믹 사출 성형)[24]의 몰드 이젝션에 의해 제한되지 않으므로 여기에서 테스트되는 브래킷 시스템은 보다 정확한 슬롯 치수를 달성할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이는 브라켓 처방의 표현에 영향을 미치는 중요한 요소가 브라켓 슬롯의 정확도이기 때문에 중요하다. 다양한 치열 교정 교과서에서 브라켓 슬롯 정확도에 대한 기대치를 정의했습니다. 현대 교정학에서 Proffitt et al. [25]는 선택한 처방의 정확한 표현을 보장하기 위해 교정용 브라켓 제조의 정밀도는 최소 1mil의 슬롯 치수 정확도를 제공해야 한다고 말했습니다. 대형 슬롯(제조 제한으로 인해)은 더 큰 슬롯 크기가 완전한 처방 표현을 허용하지 않기 때문에 처방 교정 브래킷의 전제를 무시합니다[26].

3.1 설계 이것은 3개의 치료군을 포함하는 평행군 무작위 통제 임상 시험이 될 것입니다.

3.1.1 치료 그룹 치료 그룹 1: 이 그룹의 환자는 직접 결합된 전통적(스톡) .018 세라믹 브라켓 치료 그룹 2: 환자는 치료 그룹 1과 동일한 브라켓으로 치료되지만 간접 결합(IDB) 기술을 사용합니다. 치료 그룹 3: 환자는 간접적으로 결합된 완전 맞춤형 3D 프린팅 세라믹 브라켓을 사용하여 치료됩니다. 참여하는 모든 임상의는 IDB 및 디지털 설정 사용 경험이 있는 교정 전문의의 핸즈온 세션을 통해 디지털 교정 및 IDB 기술에 대한 교육을 받게 됩니다.

직접 결합은 교정용 브라켓을 배치하는 전통적인 방법으로, 치과 교정의가 임상적으로 치아를 눈으로 확인하고 가장 적절하다고 생각하는 곳에 브라켓을 배치합니다. 전통적으로 간접 결합은 모든 치아의 틀을 환자 구강의 정확한 복제본으로 만드는 것으로 시작합니다. 거기에서 기공소에서 치열 교정의는 각 치아의 각 브라켓을 정확하게 배치한 다음 브라켓을 실험실 모델에서 환자의 치아로 옮길 수 있는 맞춤형 트레이를 만듭니다. 시간을 들여 기공소 모델의 적절한 위치에 브라켓을 배치함으로써 치열 교정의는 치열 교정 브라켓을 치아에 직접 배치하는 부정확한 과정을 제거합니다. 또한 이론적으로 체어사이드 시간이 덜 걸리고 환자에게 더 편안합니다. 그러나 기술에 더 민감합니다. 이 연구에서는 일반적으로 사용 가능한 치열 교정 소프트웨어를 사용하여 간접 결합 설정을 가상으로 수행합니다. 그러면 트레이/지그가 3D 인쇄됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 10세 이상 65세 미만의 건강한 피험자;
  • 제2 및 제3대구치를 제외한 모든 영구치 맹출;
  • 비추출 처리;
  • 밀집/간격 최대 7mm;
  • 45도 이하의 회전

제외 기준:

  • 전신 질환, 구순 구개열, 두개안면 기형, 뼈 또는 치아에 영향을 미치는 증후군, 매복 치아(제3대구치 제외)의 존재; 선천적으로 결손된 치아, 부갑상샘 종양;
  • 브리지 또는 임플란트의 존재
  • 중증(>중등도) 치주 질환, 치아 이동 또는 뼈 형성에 영향을 미치는 약물 섭취(비스테로이드성 항염증제, 비스포스포네이트, 레보티록신 또는 테리파라타이드 약물 계열의 만성 사용), 임신; 그리고
  • 발치가 필요한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 세라믹 교정기, 직접 배치
이 그룹의 환자는 직접 결합된 전통적인 치아 색상 세라믹 브라켓으로 치료됩니다.
다이렉트 본딩은 교정용 브래킷을 배치하는 전통적인 방법으로, 치과 교정의가 임상적으로 치아를 주시하고 가장 적절하다고 생각하는 곳에 브래킷을 배치합니다.
실험적: 간접적으로 삽입되는 세라믹 교정기
환자는 치료군 1과 동일한 브래킷으로 치료되지만 간접 결합 기술을 사용합니다.
전통적으로 간접 결합은 모든 치아의 틀을 환자 구강의 정확한 복제본으로 만드는 것으로 시작합니다. 거기에서 기공소에서 치열 교정의는 각 치아의 각 브라켓을 정확하게 배치한 다음 브라켓을 실험실 모델에서 환자의 치아로 옮길 수 있는 맞춤형 트레이를 만듭니다. 시간을 들여 기공소 모델의 적절한 위치에 브라켓을 배치함으로써 치열 교정의는 치열 교정 브라켓을 치아에 직접 배치하는 부정확한 과정을 제거합니다. 또한 이론적으로 체어사이드 시간이 덜 걸리고 환자에게 더 편안합니다. 그러나 기술에 더 민감합니다. 이 연구에서는 일반적으로 사용 가능한 치열 교정 소프트웨어를 사용하여 간접 결합 설정을 가상으로 수행합니다. 그러면 트레이/지그가 3D 인쇄됩니다.
실험적: 3D 프린팅 맞춤형 세라믹 교정기
간접적으로 결합된 3D 인쇄 세라믹(치아 닫힘) 브라켓을 사용하여 환자를 치료합니다.
조사 중인 3D 세라믹 브라켓은 유일하게 사용 가능한 맞춤형 세라믹 브라켓입니다. 이것은 치열 교정 전문 분야의 첫 번째가 될 것입니다. 이것은 또한 브래킷 베이스의 맞춤화를 포함하는 최초이자 유일한 맞춤형 브래킷 시스템이 될 것입니다. 이는 1차 교정 운동을 제어하는 ​​데 도움이 되며 브라켓을 이상적인 처방을 유지하면서 치아의 모든 순면에 접착할 수 있습니다. 3D 프린팅은 CIM의 몰드 이젝션에 의해 제한되지 않기 때문에 [24] 여기에서 테스트되는 브래킷 시스템은 보다 정확한 슬롯 치수를 달성할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교정 마무리 1단계 품질: OGS(Objective Grading System)
기간: 12 개월
치열 교정 치료의 질을 결정하기 위해 여러 측정법이 개발되었습니다. 1994년 American Board of Orthodontics(ABO)에서 개발한 Objective Grading System(OGS)[27]은 증례에 대한 균일하고 객관적인 평가를 확립하기 위해 고안되었습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 30일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-0615

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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