- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04002999
Præcision Ortodonti: Virtuel behandlingsplanlægning for ortodontiske bøjler
Præcisionsortodonti: tilpasset versus konventionelle ortodontiske beslagsrecepter - et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Efterforskerne evaluerer effektiviteten af specialfremstillede 3D-printede keramiske (tandfarvede) beslag (bøjler) sammenlignet med konventionelle tandfarvede beslag (bøjler).
Deltagerne forventes at møde op til faste aftaler. De vil blive behandlet med tandfarvede seler og skal komme hver 4.-6. uge og vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper. "Tilfældigt" betyder tilfældigt, som et møntkast. Hverken deltagere eller forskerne må vælge gruppeopgaver. Gruppe 1 patienter vil få tandfarvede bøjler placeret direkte på hver tand af klinikeren. Gruppe 2 patienter vil få bøjlerne placeret på tænderne ved at bruge bakker til at passe dem på. Gruppe 3-patienter vil få tilpassede 3D-printede tandfarvede bøjler placeret på deres tænder ved at bruge bakker til at passe dem på. Hvis en deltager er udvalgt til at være en del af gruppe 3, kan det tage op til to yderligere uger, før disse 3D-beslag bliver udskrevet og afsendt, og det kan derfor forsinke behandlingsstart. Oplysninger om deltagernes køn, alder og sygehistorie vil også blive indhentet fra den elektroniske sygejournal.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tænder og ortodontiske behandlingsplaner er meget unikke for den specifikke patient, men alligevel er standard ortodontiske seler i øjeblikket "one-size fits all". I begyndelsen af det 20. århundrede blev ortodonti praktiseret ved hjælp af ikke-programmerede beslag. Første, anden og tredje ordens bøjninger skulle inkorporeres i wiren for at opnå ideelle endelige tandpositioner.
Andrews' Straight Wire Appliance (SWA) i 1970'erne revolutionerede imidlertid den ortodontiske pleje ved at præsentere et standardsæt af beslag med forprogrammerede recepter indbygget i apparatsystemet [5-7]. Ifølge Andrews, "er det langt nemmere at kontrollere tandbevægelser med beslagplacering end at bøje ledninger".
Andrews analyserede 120 patienttilfælde, som præsenterede, hvad han beskrev som en ideel okklusion. Han dokumenterede fælles karakteristika med hensyn til vinkling, spids og drejningsmoment subjektivt anset for at skabe en ideel okklusion. Dette gjorde det muligt for ham at udvikle en beslagsrecept for at kompensere for uligheden i konturerne af tændernes ansigtsoverflader ved at øge tykkelsen af beslagets base. Desuden indførte han vinkler i beslagspalten for at opnå korrekt placering af rødderne [5, 8]. Denne "straight-wire appliance" (SWA) metode blev bredt accepteret i ortodonti, og adskillige variationer af præjusterede beslagsystemer er siden blevet introduceret. Forudjusterede parenteser klarer dog ikke afvigelser fra den gennemsnitlige tandmorfologi og andre behandlingsnuancer. Disse tackles ofte ved stolen ved at placere bøjninger på buetråde [9-12] - bøjninger som SWA-metoden blev opfundet for at forhindre. Derudover kan mekaniske grænser og upræcis placering af beslag resultere i begrænsninger for behandlingen. [13-15] Alle disse unøjagtigheder kan akkumuleres i løbet af en behandling for at øge behandlingstiden, hvilket resulterer i frustration og kompromitterede resultater.
Teknologiske fremskridt har muliggjort en vis tilpasning af beslag og ledninger for at imødegå begrænsningerne ved konventionelle præjusterede beslagsystemer. Digitale intra-orale scanninger opnås ved starten af behandlingen for at generere en digital undersøgelsesmodel af tandsættet. Virtuelle modeller analyseres for at bestemme den ideelle position af hver tand, der kræves for at opnå stabil okklusion. Disse digitale modeller giver også mulighed for opsætning af beslagspositionering; indirekte bindende overføringsjigg tillader virtuel positionering at blive replikeret intra-oralt. Klinikeren skaber et virtuelt design af den endelige okklusion og justering ved hjælp af computerstøttet teknologi, med omvendt manipulerede beslag og buetråde, der bruges til at opnå det tilsigtede resultat. Beslagsåbninger er tilpasset til at rumme en lige ledning, der flytter hver tand til den ideelle endelige position som identificeret af den virtuelle opsætning. Virtuelle beslagspositioner overføres derefter til patienten ved hjælp af indirekte bindende overføringsjigger [16].
Adskillige ortodontiske systemer implementerer nogle af disse nye teknologier [17] og giver ortodontisten en behandlingspakke bestående af digital diagnostik, 3-dimensionel (3D) digital planlægning og computerdesignede tilpassede beslag og buetråde. Et sådant system er Insignia (ORMCO Corporation)-systemet [18], som kom på markedet for flere år siden. Teoretisk set tilbyder individualiserede ortodontiske behandlingssystemer flere fordele for både patienten og ortodontist, med almindeligt nævnte fordele, herunder bedre behandlingsresultater, kortere behandlingsvarighed og mindre stoletid. [19] Producenter, der bruger virtuel behandlingsplanlægning og skræddersyet, computerstøttet fremstilling af tandunderstøttede ortodontiske apparater hævder at levere overlegen kvalitet og effektivitet af pleje sammenlignet med konventionelle præjusterede beslagsystemer. Til dato har få undersøgelser undersøgt nøjagtigheden af disse systemer til at opnå deres praktisk talt planlagte tandpositioner.
En retrospektiv undersøgelse fra 2015 [20] rapporterede, at et computerstøttet design/computerstøttet fremstilling (CAD/CAM) ortodontisk beslagsystem (Insignia ®) gav lignende behandlingsresultater sammenlignet med direkte og indirekte bundne apparater. CAD/CAM-gruppen havde ikke desto mindre kortere behandlingstider end de direkte og indirekte bundne grupper. Så vidt vi ved, har kun ét prospektivt randomiseret klinisk forsøg (RCT) [21] undersøgt fordelen eller ej ved delvist tilpassede apparater med præcis placering i forhold til direkte eller indirekte bundne aktiebeslag.
Ovennævnte RCT [21] konkluderede, at "sammenlignet med det ikke-tilpassede system, var det tilpassede ortodontiske system ikke forbundet med nogen signifikant reduktion i behandlingsvarighed, og behandlingsresultaterne var sammenlignelige med begge systemer. Behandlingens varighed og kvalitet blev påvirket af ortodontisten og sværhedsgraden af malokklusion ved starten af behandlingen snarere end af det anvendte ortodontiske system. Behandling med et skræddersyet apparat, som det, der blev brugt i dette forsøg, krævede markant mere planlægningstid fra tandreguleringslægen og var forbundet med et højere antal besøg på grund af løse beslag." Denne undersøgelse introducerede imidlertid betydelig variabilitet mellem de to testgrupper ved at bruge to forskellige bindingsteknikker. Som følge heraf kan deres konklusioner være fejlbehæftede. Ud over dette indeholdt de tilpassede beslag, de brugte, ikke tilpasning af beslagets base til at passe til tandens anatomi. Dette er vigtigt, fordi uoverensstemmelser mellem beslagets base og tandoverflade kan føre til unøjagtigheder i tandens endelige ind-ud-position.
På grund af de seneste gennembrud inden for 3D-print i tandplejen - netop additiv fremstilling (AM) - og begrænsningerne i tidligere undersøgelser (manglende randomisering/hensigtsmæssig kontrol for potentielle konfoundere), opstår behovet for at vurdere, om 3D-printede keramiske beslag tilbyde enhver overlegenhed i forhold til traditionelle keramiske seler.
Minimering af fejl og forbedring af nøjagtigheden er vigtige faktorer, ikke kun for patienttilfredshed, men også for at forhindre bivirkninger såsom rodresorption, der opstår, når der opstår uønskede tandbevægelser [22]. Forskellige strategier er blevet designet til dette formål, hvoraf først og fremmest har været at forbedre behandlingsresultater ved præcist at planlægge tandbevægelser og positionere beslag med større nøjagtighed. Siden de tidlige stadier af udvikling af multi-beslagsapparater har det været klart, at præcis placering af beslag er nøglen til succesen med straight-wire konceptet [10]. En forfatter udtalte, at det er umuligt at løse problemet med at tilpasse en beslag til en patients specifikke tand og at individualisere behandlingsmål uden at individualisere mindst én beslagskomponent, og at nye muligheder for additiv fremstilling (AM) kan være katalysatoren for fremtidige udviklinger inden for dette. felt [23]. Behandling med computerdesignede skræddersyede beslag har potentialet til at personalisere tandregulering, men fordelene mangler at blive valideret. Det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne ortodontisk behandlings effektivitet i et tilpasset versus ikke-tilpasset keramisk ortodontisk system.
2. Innovation Det 3D keramiske beslag, der undersøges, er det eneste tilgængelige tilpassede keramiske beslag. Dette vil være det første for det ortodontiske speciale. Dette vil også være det første og eneste tilpassede beslagsystem, der inkluderer tilpasning af beslagsbasen. Dette hjælper med at kontrollere første ordens ortodontiske bevægelser og gør det muligt at lime beslag på en hvilken som helst labial overflade af tanden, samtidig med at en ideel recept opretholdes. Da 3D-print ikke er begrænset af formudkastet i CIM (keramisk sprøjtestøbning) [24] har det beslagsystem, der testes her, potentialet til at opnå en mere nøjagtig spaltedimension. Dette er vigtigt, fordi en kritisk faktor, der påvirker udtrykket af en beslagsrecept, er nøjagtigheden af beslagspalten. Forskellige ortodontiske lærebøger har defineret forventninger til beslagspalts nøjagtighed. I Contemporary Orthodontics, Proffitt et al. [25] erklærede, at præcisionen ved fremstilling af ortodontiske beslag skulle give en spaltedimensionsnøjagtighed på mindst 1 mil for at sikre nøjagtigt udtryk for en valgt recept. Overdimensionerede slots (på grund af produktionsbegrænsninger) besejrer præmissen for receptpligtige ortodontiske beslag, da den større slotstørrelse ikke tillader fuldstændig receptudtryk [26].
3.1 Design Dette vil være et parallel-arm randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der involverer 3 behandlingsgrupper
3.1.1 Behandlingsgrupper Behandlingsgruppe 1: Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med direkte bundet traditionelle (lager) .018 keramiske beslag Behandlingsgruppe 2: Patienterne vil blive behandlet med de samme beslag fra behandlingsgruppe 1, men ved hjælp af den indirekte bindingsteknik (IDB) Behandlingsgruppe 3: Patienterne vil blive behandlet med indirekte bundne, fuldt tilpassede 3D-printede keramiske beslag. Alle deltagende klinikere vil blive uddannet i digital tandregulering og IDB-teknikken gennem hands-on sessioner af ortodontister, som har erfaring med brugen af IDB og digital opsætning.
Direkte binding er den traditionelle måde at placere ortodontiske beslag på, hvor ortodontister klinisk øjenæbler tanden og placerer beslaget, hvor de finder det bedst. Traditionelt starter indirekte binding med at skabe en form af alle tænderne som en nøjagtig kopi af patientens mund. Derfra, i laboratoriet, placerer ortodontist hvert beslag præcis, hvor det skal på hver tand og skaber derefter en tilpasset bakke, der tillader overførsel af beslagene fra laboratoriemodellen til patientens tænder. Ved at tage sig tid til at placere beslagene i en korrekt position på laboratoriemodellen, eliminerer ortodontister den unøjagtige proces med at placere ortodontiske beslag direkte på tænderne. Det tager teoretisk også mindre tid ved stolen og er mere behageligt for patienten. Det er dog mere teknikfølsomt. I denne undersøgelse vil indirekte bonding-opsætning blive udført virtuelt ved hjælp af almindeligt tilgængelig ortodontisk software. Bakkerne/jiggene vil derefter blive 3-D printet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Harvard Dental Center
-
Kontakt:
- Bunmi Tokede, BDS
- Telefonnummer: 617-432-1434
- E-mail: oluwabunmi_tokede@hsdm.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske personer over 10 år og under 65;
- Frembrud af alle permanente tænder undtagen anden og tredje kindtand;
- Ikke-ekstraktionsbehandling;
- Maksimalt 7 mm trængsel/mellemrum;
- Ikke mere end 45 graders rotationer
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af systemiske sygdomme, læbe- og ganespalte, kraniofaciale anomalier, syndromer, der påvirker knogler eller tænder, påvirkede tænder (eksklusive 3. kindtænder); medfødt manglende tænder og tumorer i biskjoldbruskkirtlen;
- Tilstedeværelsen af broer eller implantater;
- Signifikant (> moderat) periodontal sygdom, indtagelse af lægemidler, der påvirker tandbevægelser eller knogledannelse (kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, bisfosfonater, levothyroxin eller teriparatid-lægemiddelklasse), graviditet; og
- Tilfælde, der kræver tandudtrækning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Keramiske seler, direkte placeret
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med direkte bundne traditionelle tandfarvede keramiske beslag
|
Direkte binding er den traditionelle måde at placere ortodontiske beslag på, hvor ortodontister klinisk øjenæbler tanden og placerer beslaget, hvor de finder det mest passende
|
Eksperimentel: Keramiske seler, indirekte placeret
Patienterne vil blive behandlet med de samme beslag fra behandlingsgruppe 1, men ved hjælp af den indirekte bindingsteknik
|
Traditionelt starter indirekte binding med at skabe en form af alle tænderne som en nøjagtig kopi af patientens mund.
Derfra, i laboratoriet, placerer ortodontist hvert beslag præcis, hvor det skal på hver tand og skaber derefter en tilpasset bakke, der tillader overførsel af beslagene fra laboratoriemodellen til patientens tænder.
Ved at tage sig tid til at placere beslagene i en korrekt position på laboratoriemodellen, eliminerer ortodontister den unøjagtige proces med at placere ortodontiske beslag direkte på tænderne.
Det tager teoretisk også mindre tid ved stolen og er mere behageligt for patienten.
Det er dog mere teknikfølsomt.
I denne undersøgelse vil indirekte bonding-opsætning blive udført virtuelt ved hjælp af almindeligt tilgængelig ortodontisk software.
Bakkerne/jiggene vil derefter blive 3-D printet
|
Eksperimentel: 3D-printede tilpassede keramiske seler
Patienter vil blive behandlet ved hjælp af indirekte bundne 3D-printede keramiske (tandlukkede) beslag
|
Det 3D keramiske beslag, der undersøges, er det eneste tilgængelige tilpassede keramiske beslag.
Dette vil være det første for det ortodontiske speciale.
Dette vil også være det første og eneste tilpassede beslagsystem, der inkluderer tilpasning af beslagsbasen.
Dette hjælper med at kontrollere første ordens ortodontiske bevægelser og gør det muligt at lime beslag på en hvilken som helst labial overflade af tanden, samtidig med at en ideel recept opretholdes.
Da 3D-print ikke er begrænset af formudkastningen i CIM, [24] har det beslagsystem, der testes her, potentialet til at opnå en mere nøjagtig spaltedimension.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvaliteten af den første fase af ortodontisk finish: Objective Grading System (OGS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Der er udviklet en række målinger til at bestemme kvaliteten af tandregulering.
Objective Grading System (OGS), [27] udviklet af American Board of Orthodontics (ABO) i 1994, blev designet til at etablere en ensartet og objektiv evaluering af sager
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-0615
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maloklusion
-
University of BaghdadRekrutteringBehandling af klasse II malocclusion og bimaxillær proklinationIrak
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKlasse II Malocclusion Division 1Egypten
-
Al-Azhar UniversityRekruttering
-
University of AlbertaRekruttering
-
Future University in EgyptAfsluttetKlasse II malocclusionEgypten
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
-
Damascus UniversityAfsluttetKlasse II malocclusionSyrien Arabiske Republik
-
State University of New York at BuffaloAfsluttetDental malocclusion | Trængsel, Tand | Vinkelklasse II | Vinkel klasse IForenede Stater
-
Hama UniversityAfsluttetMaloklusion | Klasse II Division 1 MalocclusionSyrien Arabiske Republik