- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04002999
Precisie-orthodontie: virtuele behandelingsplanning voor orthodontische beugels
Precisie-orthodontie: op maat gemaakte versus conventionele orthodontische beugelvoorschriften - een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
De onderzoekers evalueren de effectiviteit van op maat gemaakte 3D-geprinte keramische (tandkleurige) beugels (beugels) in vergelijking met conventionele tandkleurige beugels (beugels).
Van deelnemers wordt verwacht dat ze komen voor regelmatig geplande afspraken. Ze worden behandeld met tandkleurige beugels en moeten elke 4-6 weken komen en worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen. "Willekeurig" betekent toevallig, zoals een toss. Noch deelnemers, noch de onderzoekers mogen groepsopdrachten kiezen. Groep 1-patiënten krijgen tandkleurige beugels die door de arts rechtstreeks op elke tand worden geplaatst. Bij patiënten van groep 2 worden de beugels op de tanden geplaatst door middel van trays om ze op te passen. Groep 3-patiënten krijgen op maat gemaakte 3D-geprinte tandkleurige beugels op hun tanden, met behulp van trays om ze op te passen. Als een deelnemer wordt geselecteerd om deel uit te maken van groep 3, kan het tot twee extra weken duren voordat deze 3D-brackets worden afgedrukt en verzonden, waardoor het begin van de behandeling kan worden vertraagd. Informatie over geslacht, leeftijd en medische geschiedenis van deelnemers zal ook worden verkregen uit het elektronische medische dossier.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Tanden en orthodontische behandelplannen zijn zeer uniek voor de specifieke patiënt, maar standaard orthodontische beugels zijn momenteel "one-size-fits-all". In het begin van de 20e eeuw werd orthodontie beoefend met behulp van niet-geprogrammeerde beugels. Er moesten bochten van de eerste, tweede en derde orde in de draad worden verwerkt om de ideale tandposities te bereiken.
Andrews' Straight Wire Appliance (SWA) bracht in de jaren 70 echter een revolutie teweeg in de orthodontische zorg door de presentatie van een standaardset beugels met voorgeprogrammeerde voorschriften ingebouwd in het apparaatsysteem [5-7]. Volgens Andrews "is het veel gemakkelijker om de beweging van de tanden te beheersen met de plaatsing van de beugel dan met het buigen van draden".
Andrews analyseerde 120 patiëntgevallen die presenteerden met wat hij beschreef als een ideale occlusie. Hij documenteerde gemeenschappelijke kenmerken met betrekking tot hoeking, punt en torsie die subjectief werden geacht een ideale occlusie te creëren. Hierdoor kon hij een beugelrecept ontwikkelen om de ongelijkheid in de contouren van de gezichtsoppervlakken van tanden te compenseren door de dikte van de beugelbasis te vergroten. Verder introduceerde hij hoekingen in de beugelgleuf om de wortels goed te positioneren [5, 8]. Deze "straight-wire appliance" (SWA) -methode werd algemeen aanvaard in de orthodontie en sindsdien zijn er talloze variaties op vooraf aangepaste beugelsystemen geïntroduceerd. Vooraf aangepaste beugels zijn echter niet geschikt om afwijkingen van de gemiddelde tandmorfologie en andere behandelingsnuances aan te pakken. Deze worden vaak aan de stoel aangepakt door bochten op boogdraden te plaatsen [9-12] - bochten waarvoor de SWA-methode is uitgevonden om te voorkomen. Bovendien kunnen mechanische grenzen en onnauwkeurige plaatsing van beugels leiden tot beperkingen van de behandeling. [13-15] Al deze onnauwkeurigheden kunnen zich in de loop van een behandeling opstapelen om de behandeltijd te verlengen, wat resulteert in frustratie en aangetaste resultaten.
Technologische vooruitgang heeft het mogelijk gemaakt om beugels en draden enigszins aan te passen om de beperkingen van conventionele vooraf aangepaste beugelsystemen aan te pakken. Aan het begin van de behandeling worden digitale intra-orale scans gemaakt om een digitaal studiemodel van het gebit te genereren. Virtuele modellen worden geanalyseerd om de ideale positie van elke tand te bepalen die nodig is om een stabiele occlusie te bereiken. Die digitale modellen maken het ook mogelijk om de beugel te positioneren; transfer jigs met indirecte binding maken het mogelijk om virtuele positionering intraoraal te repliceren. De clinicus maakt een virtueel ontwerp van de uiteindelijke occlusie en uitlijning met behulp van computerondersteunde technologie, met reverse-engineered beugels en boogdraden die worden gebruikt om het beoogde resultaat te verkrijgen. Beugelsleuven zijn aangepast om plaats te bieden aan een rechte draad die elke tand naar de ideale eindpositie beweegt, zoals geïdentificeerd door de virtuele opstelling. Virtuele bracketposities worden vervolgens overgedragen aan de patiënt door middel van indirect-bonding transfer jigs [16].
Verschillende orthodontische systemen implementeren enkele van deze nieuwe technologieën, [17] die de orthodontist een behandelingspakket bieden dat bestaat uit digitale diagnostiek, driedimensionale (3D) digitale planning en door de computer ontworpen, op maat gemaakte beugels en boogdraden. Een van die systemen is het Insignia-systeem (ORMCO Corporation) [18], dat enkele jaren geleden op de markt kwam. Theoretisch bieden geïndividualiseerde orthodontische behandelingssystemen verschillende voordelen voor zowel de patiënt als de orthodontist, met vaak genoemde voordelen zoals betere behandelresultaten, kortere behandelingsduur en minder stoeltijd. [19] Fabrikanten die gebruik maken van virtuele behandelingsplanning en op maat gemaakte, computerondersteunde fabricage van tandondersteunde orthodontische apparaten claimen superieure kwaliteit en efficiëntie van zorg te leveren in vergelijking met conventionele vooraf aangepaste beugelsystemen. Tot op heden hebben weinig studies de nauwkeurigheid van deze systemen onderzocht bij het bereiken van hun virtueel geplande tandposities.
Een retrospectief onderzoek uit 2015 [20] rapporteerde dat een computerondersteund ontwerp/computerondersteunde productie (CAD/CAM) orthodontisch beugelsysteem (Insignia ®) vergelijkbare behandelingsresultaten opleverde in vergelijking met direct en indirect gebonden hulpmiddelen. De CAD/CAM-groep had niettemin kortere behandeltijden dan de direct en indirect gebonden groepen. Voor zover wij weten, heeft slechts één prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek (RCT) [21] het al dan niet voordeel onderzocht van gedeeltelijk op maat gemaakte apparaten met nauwkeurige plaatsing boven direct of indirect gebonden voorraadbeugels.
De hierboven genoemde RCT [21] concludeerde dat "vergeleken met het niet-aangepaste systeem, het aangepaste orthodontische systeem niet gepaard ging met een significante verkorting van de behandelingsduur, en de behandelingsresultaten waren vergelijkbaar met beide systemen. De duur en kwaliteit van de behandeling werden eerder beïnvloed door de orthodontist en de ernst van de malocclusie aan het begin van de behandeling dan door het gebruikte orthodontische systeem. Behandeling met een op maat gemaakt hulpmiddel, zoals het exemplaar dat in deze proef is gebruikt, vergde aanzienlijk meer planningstijd van de orthodontist en ging gepaard met een hoger aantal bezoeken vanwege losse beugels." Deze studie introduceerde echter een aanzienlijke variabiliteit tussen de twee testgroepen door twee verschillende hechtingstechnieken te gebruiken. Als gevolg hiervan kunnen hun conclusies gebrekkig zijn. Afgezien daarvan bevatten de op maat gemaakte beugels die ze gebruikten geen aanpassing van de beugelbasis om zich aan te passen aan de anatomie van de tand. Dit is belangrijk omdat discrepanties tussen beugelbasis en tandoppervlak kunnen leiden tot onnauwkeurigheden in de uiteindelijke in-uit positie van de tand.
Als gevolg van recente doorbraken op het gebied van 3D-printen in de tandheelkunde - precies, additive manufacturing (AM) - en de beperkingen van eerdere studies (gebrek aan randomisatie/geschikte controle voor mogelijke verstorende factoren), ontstaat de behoefte om te evalueren of 3D-geprinte keramische beugels bieden enige superioriteit ten opzichte van traditionele keramische beugels.
Het minimaliseren van fouten en het verbeteren van de nauwkeurigheid zijn belangrijke factoren, niet alleen voor de tevredenheid van de patiënt, maar ook voor het voorkomen van nadelige effecten zoals wortelresorptie die optreden wanneer ongewenste tandbewegingen optreden [22]. Hiervoor zijn verschillende strategieën ontworpen, waarvan de belangrijkste het verbeteren van de behandelingsresultaten was door tandbewegingen nauwkeurig te plannen en beugels met grotere nauwkeurigheid te positioneren. Sinds de vroege stadia van de ontwikkeling van apparaten met meerdere beugels was het duidelijk dat nauwkeurige plaatsing van beugels de sleutel is tot het succes van het rechte-draadconcept [10]. Een auteur verklaarde dat het onmogelijk is om het probleem van het aanpassen van een bracket aan de specifieke tand van een patiënt op te lossen en om behandeldoelen te individualiseren zonder ten minste één bracketcomponent te individualiseren en dat nieuwe additive manufacturing (AM)-opties de katalysator kunnen zijn voor toekomstige ontwikkelingen op dit gebied. veld [23]. Behandeling met door de computer ontworpen, op maat gemaakte beugels heeft het potentieel om orthodontische zorg te personaliseren, maar de voordelen moeten nog worden gevalideerd. De huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit van orthodontische behandelingen te vergelijken in een keramisch orthodontisch systeem op maat versus een niet-aangepast keramisch orthodontisch systeem.
2. Innovatie De 3D keramische beugel die onderzocht wordt, is de enige beschikbare keramische beugel op maat. Dit wordt een primeur voor de specialiteit orthodontie. Dit zal ook het eerste en enige op maat gemaakte beugelsysteem zijn waarbij de beugelbasis kan worden aangepast. Dit helpt bij de controle van orthodontische bewegingen van de eerste orde en maakt het mogelijk beugels op elk labiaal oppervlak van de tand te hechten, terwijl een ideale receptuur behouden blijft. Aangezien 3D-printen niet wordt beperkt door het uitwerpen van de mal bij CIM (keramisch spuitgieten) [24], heeft het beugelsysteem dat hier wordt getest het potentieel om een nauwkeurigere sleufafmeting te bereiken. Dit is belangrijk omdat een kritieke factor die van invloed is op de uitdrukking van een beugelvoorschrift de nauwkeurigheid van de beugelsleuf is. Verschillende orthodontische handboeken hebben verwachtingen gedefinieerd voor de nauwkeurigheid van de beugelsleuven. In Hedendaagse Orthodontie, Proffitt et al. [25] verklaarde dat de precisie van de fabricage van orthodontische beugels een nauwkeurigheid van de sleufafmetingen van ten minste 1 mil zou moeten opleveren om een nauwkeurige uitdrukking van een gekozen recept te garanderen. Te grote sleuven (vanwege productiebeperkingen) verslaan het uitgangspunt van orthodontische beugels op recept, aangezien de grotere sleufafmetingen geen volledige receptexpressie mogelijk maken [26].
3.1 Opzet Dit wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met parallelle armen waarbij 3 behandelingsgroepen betrokken zijn
3.1.1 Behandelgroepen Behandelgroep 1: Patiënten in deze groep worden behandeld met direct gebonden traditionele (stock) .018 keramische beugels Behandelgroep 2: Patiënten worden behandeld met dezelfde beugels uit behandelingsgroep 1, maar met behulp van de indirecte bonding (IDB)-techniek. Behandelingsgroep 3: Patiënten worden behandeld met indirect verlijmde, volledig op maat gemaakte 3D-geprinte keramische beugels. Alle deelnemende clinici worden getraind in digitale orthodontie en de IDB-techniek door middel van hands-on sessies door orthodontisten die ervaring hebben met het gebruik van IDB en digitale instellingen.
Directe hechting is de traditionele manier om orthodontische beugels te plaatsen, waarbij orthodontisten klinisch naar de tand kijken en de beugel plaatsen waar zij het meest geschikt achten. Traditioneel begint indirecte hechting met het maken van een mal van alle tanden als een exacte replica van de mond van de patiënt. Van daaruit positioneert de orthodontist in het laboratorium elke beugel precies waar deze op elke tand moet komen en maakt vervolgens een op maat gemaakt dienblad waarmee de beugels van het laboratoriummodel naar de tanden van de patiënt kunnen worden overgebracht. Door de tijd te nemen om de beugels in de juiste positie op het laboratoriummodel te plaatsen, elimineren orthodontisten het onnauwkeurige proces van het rechtstreeks op de tanden plaatsen van orthodontische beugels. Het kost in theorie ook minder tijd aan de stoel en is comfortabeler voor de patiënt. Het is echter meer techniekgevoelig. In deze studie zal de opstelling van de indirecte hechting virtueel worden gedaan met behulp van algemeen verkrijgbare orthodontische software. De trays/mallen worden vervolgens 3D-geprint.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Harvard Dental Center
-
Contact:
- Bunmi Tokede, BDS
- Telefoonnummer: 617-432-1434
- E-mail: oluwabunmi_tokede@hsdm.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen ouder dan 10 jaar en jonger dan 65 jaar;
- Uitbarsting van alle blijvende tanden behalve tweede en derde molaren;
- Niet-extractiebehandeling;
- Maximaal 7 mm verdringing/tussenruimte;
- Niet meer dan 45 graden rotaties
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van systemische ziekten, gespleten lip en gehemelte, craniofaciale anomalieën, syndromen die bot of tanden aantasten, geïmpacteerde tanden (exclusief 3e kiezen); aangeboren ontbrekende tanden en tumoren van de bijschildklier;
- De aanwezigheid van bruggen of implantaten;
- Significante (> matige) parodontitis, inname van geneesmiddelen die de tandbeweging of botvorming beïnvloeden (chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bisfosfonaten, levothyroxine of teriparatide), zwangerschap; En
- Gevallen waarbij tandextracties nodig zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Keramische beugels, direct geplaatst
Patiënten in deze groep zullen worden behandeld met direct gebonden traditionele tandkleurige keramische beugels
|
Directe hechting is de traditionele manier om orthodontische beugels te plaatsen, waarbij orthodontisten klinisch naar de tand kijken en de beugel plaatsen waar zij het meest geschikt achten
|
Experimenteel: Keramische beugels, indirect geplaatst
Patiënten worden behandeld met dezelfde beugels uit behandelingsgroep 1, maar met behulp van de indirecte bondingtechniek
|
Traditioneel begint indirecte hechting met het maken van een mal van alle tanden als een exacte replica van de mond van de patiënt.
Van daaruit positioneert de orthodontist in het laboratorium elke beugel precies waar deze op elke tand moet komen en maakt vervolgens een op maat gemaakt dienblad waarmee de beugels van het laboratoriummodel naar de tanden van de patiënt kunnen worden overgebracht.
Door de tijd te nemen om de beugels in de juiste positie op het laboratoriummodel te plaatsen, elimineren orthodontisten het onnauwkeurige proces van het rechtstreeks op de tanden plaatsen van orthodontische beugels.
Het kost in theorie ook minder tijd aan de stoel en is comfortabeler voor de patiënt.
Het is echter meer techniekgevoelig.
In deze studie zal de opstelling van de indirecte hechting virtueel worden gedaan met behulp van algemeen verkrijgbare orthodontische software.
De trays/mallen worden vervolgens 3D-geprint
|
Experimenteel: 3D geprinte keramische beugels op maat
Patiënten zullen worden behandeld met behulp van indirect gebonden 3D-geprinte keramische (tand-gesloten) brackets
|
De 3D-keramische beugel die wordt onderzocht, is de enige beschikbare op maat gemaakte keramische beugel.
Dit wordt een primeur voor de specialiteit orthodontie.
Dit zal ook het eerste en enige op maat gemaakte beugelsysteem zijn waarbij de beugelbasis kan worden aangepast.
Dit helpt bij de controle van orthodontische bewegingen van de eerste orde en maakt het mogelijk beugels op elk labiaal oppervlak van de tand te hechten, terwijl een ideale receptuur behouden blijft.
Aangezien 3D-printen niet wordt beperkt door het uitwerpen van de mal in CIM [24], heeft het beugelsysteem dat hier wordt getest het potentieel om een nauwkeurigere sleufafmeting te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van de eerste fase van orthodontische afwerking: Objective Grading System (OGS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de kwaliteit van de orthodontische behandeling te bepalen zijn een aantal maatregelen ontwikkeld.
Het Objective Grading System (OGS), [27] ontwikkeld door de American Board of Orthodontics (ABO) in 1994, is ontworpen om tot een uniforme en objectieve evaluatie van gevallen te komen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-0615
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .