Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ortodoncja precyzyjna: Wirtualne planowanie leczenia aparatów ortodontycznych

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Harvard School of Dental Medicine

Ortodoncja precyzyjna: Indywidualne recepty w porównaniu z konwencjonalnymi zamkami ortodontycznymi — randomizowana, kontrolowana próba kliniczna

Badacze oceniają skuteczność wykonanych na zamówienie ceramicznych (w kolorze zęba) zamków (aparatów) wydrukowanych na drukarce 3D w porównaniu z konwencjonalnymi zamkami (aparatami) w kolorze zęba.

Oczekuje się, że uczestnicy będą przychodzić na regularne spotkania. Będą leczeni aparatem ortodontycznym w kolorze zębów i będą musieli przychodzić co 4-6 tygodni i zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. „Losowo” oznacza przypadek, jak rzut monetą. Ani uczestnicy, ani badacze nie mogą wybierać zadań grupowych. Pacjenci z grupy 1 będą mieli aparat ortodontyczny w kolorze zęba umieszczony bezpośrednio na każdym zębie przez lekarza. Pacjenci z grupy 2 będą mieli zakładane aparaty ortodontyczne na zęby za pomocą nakładek do ich dopasowania. Pacjenci z grupy 3 będą mieli wydrukowane na drukarce 3D spersonalizowane aparaty ortodontyczne w kolorze zębów, które będą umieszczane na ich zębach za pomocą tacek do ich dopasowania. Jeśli uczestnik zostanie wybrany do grupy 3, wydrukowanie i wysłanie zamków 3D może potrwać do dwóch dodatkowych tygodni, co może opóźnić rozpoczęcie leczenia. Informacje o płci, wieku i historii medycznej uczestników będą również pozyskiwane z elektronicznej książeczki zdrowia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zęby i plany leczenia ortodontycznego są bardzo unikalne dla konkretnego pacjenta, jednak standardowe aparaty ortodontyczne są obecnie „jeden rozmiar dla wszystkich”. Na początku XX wieku ortodoncja była praktykowana przy użyciu niezaprogramowanych zamków. W celu uzyskania idealnych końcowych pozycji zębów konieczne było uwzględnienie zagięć pierwszego, drugiego i trzeciego rzędu w drucie.

Aparat Andrewsa z prostym drutem (SWA) w latach 70. zrewolucjonizował jednak opiekę ortodontyczną, wprowadzając standardowy zestaw zamków z zaprogramowanymi zaleceniami wbudowanymi w system aparatów [5-7]. Według Andrewsa „o wiele łatwiej jest kontrolować ruch zębów za pomocą umieszczenia zamka niż zginania drutów”.

Andrews przeanalizował 120 przypadków pacjentów, u których wystąpiło coś, co określił jako idealną okluzję. Udokumentował wspólne cechy w odniesieniu do kątowania, końcówki i momentu obrotowego, które subiektywnie uważano za tworzące idealną okluzję. Pozwoliło mu to opracować receptę zamka kompensującą dysproporcje w konturze powierzchni licowych zębów poprzez zwiększenie grubości podstawy zamka. Ponadto wprowadził kątowania w gnieździe zamka, aby uzyskać prawidłowe ustawienie korzeni [5, 8]. Ta metoda „aparatu z drutem prostym” (SWA) stała się powszechnie akceptowana w ortodoncji i od tego czasu wprowadzono liczne odmiany systemów wstępnie wyregulowanych zamków. Jednak wstępnie wyregulowane zamki nie uwzględniają odchyleń od średniej morfologii zębów i innych niuansów leczenia. Często rozwiązuje się je przy fotelu, umieszczając zagięcia na drutach łukowych [9-12] – zagięcia, którym zapobiegała metoda SWA. Dodatkowo ograniczenia mechaniczne i nieprecyzyjne umiejscowienie zamka mogą powodować ograniczenia w leczeniu. [13-15] Wszystkie te nieścisłości mogą kumulować się w trakcie leczenia, wydłużając czas leczenia, powodując frustrację i pogorszenie wyników.

Postęp technologiczny pozwolił na pewne dostosowanie zamków i drutów w celu uwzględnienia ograniczeń konwencjonalnych systemów wstępnie wyregulowanych zamków. Cyfrowe skany wewnątrzustne są uzyskiwane na początku leczenia w celu wygenerowania cyfrowego modelu badawczego uzębienia. Wirtualne modele są analizowane w celu określenia idealnej pozycji każdego zęba wymaganej do uzyskania stabilnego zgryzu. Te modele cyfrowe umożliwiają również ustawienie pozycji zamka; przyrządy transferowe do wiązania pośredniego umożliwiają replikację wirtualnego pozycjonowania wewnątrz jamy ustnej. Klinicysta tworzy wirtualny projekt ostatecznej okluzji i wyrównania za pomocą technologii wspomaganej komputerowo, z odtworzonymi zamkami i łukami stosowanymi w celu uzyskania zamierzonego rezultatu. Gniazda zamków są dostosowane tak, aby pasowały do ​​prostego drutu, który przesuwa każdy ząb do idealnej pozycji końcowej określonej przez wirtualną konfigurację. Wirtualne pozycje zamków są następnie przekazywane pacjentowi za pomocą przyrządów transferowych do mocowania pośredniego [16].

Kilka systemów ortodontycznych wdraża niektóre z tych nowych technologii [17], zapewniając ortodoncie pakiet leczenia składający się z cyfrowej diagnostyki, trójwymiarowego (3D) cyfrowego planowania oraz zaprojektowanych komputerowo zamków i drutów łukowych. Jednym z takich systemów jest system Insignia (ORMCO Corporation) [18], który wszedł na rynek kilka lat temu. Teoretycznie zindywidualizowane systemy leczenia ortodontycznego oferują szereg korzyści zarówno dla pacjenta, jak i ortodonty, z często wymienianymi korzyściami, takimi jak lepsze wyniki leczenia, krótszy czas leczenia i krótszy czas przebywania na fotelu. [19] Producenci korzystający z wirtualnego planowania leczenia i dostosowanego, wspomaganego komputerowo wytwarzania aparatów ortodontycznych na zębach twierdzą, że zapewniają lepszą jakość i efektywność opieki w porównaniu z konwencjonalnymi systemami wstępnie wyregulowanych zamków. Do tej pory niewiele badań dotyczyło dokładności tych systemów w osiąganiu praktycznie zaplanowanych pozycji zębów.

Badanie retrospektywne z 2015 roku [20] wykazało, że system zamków ortodontycznych (Insignia®) wspomagany komputerowo/produkcją wspomaganą komputerowo (CAD/CAM) dawał podobne wyniki leczenia w porównaniu z aparatami mocowanymi bezpośrednio i pośrednio. Niemniej jednak grupa CAD/CAM miała krótsze czasy leczenia niż grupy związane bezpośrednio i pośrednio. Zgodnie z naszą wiedzą tylko w jednym prospektywnym randomizowanym badaniu klinicznym (RCT) [21] zbadano przewagę częściowo dostosowanych aparatów z precyzyjnym umieszczeniem nad bezpośrednio lub pośrednio klejonymi zamkami kolby.

We wspomnianym RCT [21] stwierdzono, że „w porównaniu z systemem niespersonalizowanym, system ortodontyczny dostosowany do indywidualnych potrzeb nie był związany z żadnym znaczącym skróceniem czasu leczenia, a wyniki leczenia były porównywalne z obydwoma systemami. Na czas trwania i jakość leczenia miał wpływ ortodonta i nasilenie wad zgryzu na początku leczenia, a nie zastosowany system ortodontyczny. Leczenie aparatem dostosowanym do indywidualnych potrzeb, takim jak ten zastosowany w tym badaniu, wymagało od ortodonty znacznie więcej czasu na planowanie i wiązało się z większą liczbą wizyt z powodu luźnych zamków”. To badanie wprowadziło jednak znaczną zmienność między dwiema grupami testowymi dzięki zastosowaniu dwóch różnych technik łączenia. W rezultacie ich wnioski mogą być błędne. Poza tym niestandardowe zamki, których użyli, nie obejmowały dostosowania podstawy zamka do anatomii zęba. Jest to ważne, ponieważ rozbieżności między podstawą zamka a powierzchnią zęba mogą prowadzić do niedokładności ostatecznej pozycji zęba.

W związku z niedawnymi przełomami w dziedzinie druku 3D w stomatologii – a dokładniej wytwarzania addytywnego (AM) – oraz ograniczeniami wcześniejszych badań (brak randomizacji/odpowiedniej kontroli potencjalnych czynników zakłócających), pojawia się potrzeba oceny, czy wydrukowane w 3D ceramiczne zamki oferować jakąkolwiek przewagę nad tradycyjnymi ceramicznymi aparatami ortodontycznymi.

Minimalizacja błędów i poprawa dokładności są ważnymi czynnikami nie tylko dla zadowolenia pacjenta, ale także dla zapobiegania niepożądanym skutkom, takim jak resorpcja korzenia, która pojawia się w przypadku niepożądanych ruchów zębów [22]. W tym celu opracowano różne strategie, z których najważniejszą była poprawa wyników leczenia poprzez precyzyjne planowanie ruchów zębów i pozycjonowanie zamków z większą dokładnością. Od wczesnych etapów prac nad aparatami wielozamkowymi było jasne, że precyzyjne umieszczenie zamka jest kluczem do sukcesu koncepcji łuku prostego [10]. Jeden z autorów stwierdził, że niemożliwe jest rozwiązanie problemu dostosowania zamka do konkretnego zęba pacjenta i zindywidualizowania celów leczenia bez zindywidualizowania co najmniej jednego elementu zamka oraz że nowe opcje wytwarzania addytywnego (AM) mogą stanowić katalizator przyszłego rozwoju w tej dziedzinie pole [23]. Leczenie za pomocą zaprojektowanych komputerowo, dostosowanych zamków może potencjalnie spersonalizować opiekę ortodontyczną, ale korzyści nie zostały jeszcze potwierdzone. Niniejsze badanie z randomizacją i grupą kontrolną ma na celu porównanie skuteczności leczenia ortodontycznego w indywidualnie dostosowanym i niestandardowym ceramicznym systemie ortodontycznym.

2. Innowacja Badany ceramiczny zamek 3D jest jedynym dostępnym niestandardowym zamkiem ceramicznym. Będzie to pierwsza specjalizacja ortodontyczna. Będzie to również pierwszy i jedyny niestandardowy system zamków, który obejmuje dostosowanie podstawy zamka. Pomaga to w kontrolowaniu ruchów ortodontycznych pierwszego rzędu i umożliwia mocowanie zamków na dowolnej powierzchni wargowej zęba przy zachowaniu idealnej recepty. Ponieważ drukowanie 3D nie jest ograniczone przez wyrzucanie formy w CIM (formowanie wtryskowe ceramiki) [24], testowany tutaj system zamków ma potencjał do uzyskania dokładniejszego wymiaru szczeliny. Jest to ważne, ponieważ krytycznym czynnikiem wpływającym na wyrażenie recepty na zamek jest dokładność szczeliny zamka. Różne podręczniki ortodoncji określają oczekiwania dotyczące dokładności szczeliny zamka. We współczesnej ortodoncji Proffitt i in. [25] stwierdzili, że precyzja wykonania zamków ortodontycznych powinna zapewniać dokładność wymiarów szczeliny co najmniej 1 milical, aby zapewnić dokładne odwzorowanie wybranej recepty. Ponadwymiarowe szczeliny (ze względu na ograniczenia produkcyjne) przeczą założeniu zamków ortodontycznych na receptę, ponieważ większy rozmiar szczeliny nie pozwala na pełną receptę [26].

3.1 Projekt Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z równoległymi ramionami, w którym uczestniczą 3 grupy terapeutyczne

3.1.1 Grupy leczenia Grupa leczenia 1: Pacjenci w tej grupie będą leczeni bezpośrednio związanym tradycyjnym (podstawowym) .018 zamki ceramiczne Grupa leczenia 2: Pacjenci będą leczeni tymi samymi zamkami co grupa leczenia 1, ale przy użyciu techniki klejenia pośredniego (IDB) Grupa leczenia 3: Pacjenci będą leczeni przy użyciu pośrednio mocowanych, w pełni dostosowanych zamków ceramicznych wydrukowanych w 3D. Wszyscy uczestniczący klinicyści zostaną przeszkoleni w zakresie ortodoncji cyfrowej i techniki IDB poprzez sesje praktyczne prowadzone przez ortodontów, którzy mają doświadczenie w korzystaniu z cyfrowej aparatu ortodontycznego i konfiguracji cyfrowej.

Klejenie bezpośrednie to tradycyjny sposób umieszczania zamków ortodontycznych, w którym ortodonci klinicznie badają ząb i umieszczają zamek tam, gdzie uznają to za najbardziej odpowiednie. Tradycyjnie łączenie pośrednie rozpoczyna się od wykonania odcisku wszystkich zębów jako dokładnej repliki jamy ustnej pacjenta. Stamtąd, w laboratorium, ortodonta ustawia każdy zamek dokładnie tam, gdzie powinien być na każdym zębie, a następnie tworzy niestandardową tacę, która umożliwia przeniesienie zamków z modelu laboratoryjnego na zęby pacjenta. Poświęcając czas na umieszczenie zamków we właściwej pozycji na modelu laboratoryjnym, ortodonci eliminują niedokładny proces umieszczania zamków ortodontycznych bezpośrednio na zębach. Teoretycznie zajmuje to mniej czasu w gabinecie i jest wygodniejsze dla pacjenta. Jest jednak bardziej wrażliwy na technikę. W tym badaniu konfiguracja wiązania pośredniego zostanie przeprowadzona wirtualnie przy użyciu powszechnie dostępnego oprogramowania ortodontycznego. Tacki/przyrządy zostaną następnie wydrukowane w 3D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dean of Research

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby w wieku powyżej 10 lat i poniżej 65 lat;
  • Wyrzynanie się wszystkich zębów stałych z wyjątkiem drugiego i trzeciego trzonowca;
  • Leczenie nieekstrakcyjne;
  • Maksymalnie 7 mm stłoczenia/odstępu;
  • Nie więcej niż 45 stopni obrotu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność chorób ogólnoustrojowych, rozszczep wargi i podniebienia, wady twarzoczaszki, zespoły wpływające na kości lub zęby, zęby zatrzymane (z wyłączeniem zębów trzonowych III); wrodzone braki zębowe i guzy przytarczyc;
  • Obecność mostów lub implantów;
  • znaczna (> umiarkowana) choroba przyzębia, przyjmowanie leków wpływających na ruch zębów lub tworzenie kości (przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, bisfosfonianów, lewotyroksyny lub leków z grupy teryparatydów), ciąża; I
  • Przypadki wymagające ekstrakcji zębów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aparaty ceramiczne, zakładane bezpośrednio
Pacjenci z tej grupy będą leczeni tradycyjnymi zamkami ceramicznymi w kolorze zęba
Klejenie bezpośrednie to tradycyjny sposób umieszczania zamków ortodontycznych, w którym ortodonci klinicznie badają ząb i umieszczają zamek tam, gdzie uznają to za najbardziej odpowiednie
Eksperymentalny: Aparaty ceramiczne, zakładane pośrednio
Pacjenci będą leczeni tymi samymi zamkami z grupy terapeutycznej 1, ale z wykorzystaniem techniki klejenia pośredniego
Tradycyjnie łączenie pośrednie rozpoczyna się od wykonania odcisku wszystkich zębów jako dokładnej repliki jamy ustnej pacjenta. Stamtąd, w laboratorium, ortodonta ustawia każdy zamek dokładnie tam, gdzie powinien być na każdym zębie, a następnie tworzy niestandardową tacę, która umożliwia przeniesienie zamków z modelu laboratoryjnego na zęby pacjenta. Poświęcając czas na umieszczenie zamków we właściwej pozycji na modelu laboratoryjnym, ortodonci eliminują niedokładny proces umieszczania zamków ortodontycznych bezpośrednio na zębach. Teoretycznie zajmuje to mniej czasu w gabinecie i jest wygodniejsze dla pacjenta. Jest jednak bardziej wrażliwy na technikę. W tym badaniu konfiguracja wiązania pośredniego zostanie przeprowadzona wirtualnie przy użyciu powszechnie dostępnego oprogramowania ortodontycznego. Tacki/przyrządy zostaną następnie wydrukowane w 3D
Eksperymentalny: Wydrukowane w 3D spersonalizowane ceramiczne szelki
Pacjenci będą leczeni za pomocą zamków ceramicznych (zamkniętych na zębach), drukowanych w 3D, łączonych pośrednio
Badany ceramiczny zamek 3D jest jedynym dostępnym niestandardowym zamkiem ceramicznym. Będzie to pierwsza specjalizacja ortodontyczna. Będzie to również pierwszy i jedyny niestandardowy system zamków, który obejmuje dostosowanie podstawy zamka. Pomaga to w kontrolowaniu ruchów ortodontycznych pierwszego rzędu i umożliwia mocowanie zamków na dowolnej powierzchni wargowej zęba przy zachowaniu idealnej recepty. Ponieważ drukowanie 3D nie jest ograniczone przez wyrzucanie formy w CIM [24], testowany tutaj system zamków ma potencjał do uzyskania dokładniejszego wymiaru szczeliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość pierwszego etapu wykończenia ortodontycznego: obiektywny system ocen (OGS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opracowano szereg mierników określających jakość leczenia ortodontycznego. System oceny obiektywnej (OGS) [27] opracowany przez American Board of Orthodontics (ABO) w 1994 r. został zaprojektowany w celu ustalenia jednolitej i obiektywnej oceny przypadków
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-0615

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj