Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прецизионная ортодонтия: виртуальное планирование лечения ортодонтическими брекетами

10 февраля 2020 г. обновлено: Harvard School of Dental Medicine

Прецизионная ортодонтия: индивидуальные рецепты по сравнению с обычными ортодонтическими брекетами — рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Исследователи оценивают эффективность изготовленных на заказ 3D-печатных керамических (под цвет зубов) брекетов (брекетов) по сравнению с обычными брекетами (брекетами) под цвет зубов.

Ожидается, что участники будут приходить на регулярные запланированные встречи. Им будут назначены брекеты под цвет зубов, и они должны будут приходить каждые 4-6 недель и будут случайным образом распределены в одну из трех групп. «Случайно» означает случайно, как подбрасывание монеты. Ни участники, ни исследователи не могут выбирать групповые задания. Пациентам группы 1 клиницист ставит брекеты под цвет зубов непосредственно на каждый зуб. Пациентам группы 2 брекеты будут устанавливаться на зубы с помощью лотков для их установки. Пациентам группы 3 будут надеты на зубы изготовленные на 3D-принтере брекеты под цвет зубов с использованием подложек для их установки. Если участник выбран в группу 3, печать и отправка этих 3D-брекетов может занять до двух дополнительных недель, что может задержать начало лечения. Информация о поле, возрасте и истории болезни участников также будет получена из электронной медицинской карты.

Обзор исследования

Подробное описание

Зубы и планы ортодонтического лечения очень уникальны для конкретного пациента, однако стандартные ортодонтические брекеты в настоящее время являются «универсальными». В начале 20 века ортодонтия практиковалась с использованием незапрограммированных брекетов. Изгибы первого, второго и третьего порядка должны были быть включены в проволоку для достижения идеального конечного положения зубов.

Однако аппарат Эндрюса Straight Wire (SWA) в 1970-х годах произвел революцию в ортодонтии, представив стандартный набор брекетов с предварительно запрограммированными рецептами, встроенными в систему аппарата [5-7]. По словам Эндрюса, «гораздо проще контролировать движение зубов с помощью брекетов, чем сгибать дуги».

Эндрюс проанализировал 120 случаев пациентов, которые представили то, что он описал как идеальную окклюзию. Он задокументировал общие характеристики в отношении угла наклона, кончика и торка, которые субъективно считались идеальными для создания идеальной окклюзии. Это позволило ему разработать рецепт брекета, чтобы компенсировать несоответствие контура лицевых поверхностей зубов за счет увеличения толщины основания брекета. Кроме того, он ввел углы в прорези брекета для достижения правильного позиционирования корней [5, 8]. Этот метод «прямой дуги» (SWA) получил широкое распространение в ортодонтии, и с тех пор были введены многочисленные варианты предварительно настроенных брекет-систем. Однако предварительно настроенные брекеты не в состоянии устранить отклонения от средней морфологии зубов и другие нюансы лечения. Их часто решают сидя в кресле, изгибая проволочные дуги [9-12] — изгибы, для предотвращения которых был изобретен метод SWA. Кроме того, механические ограничения и неточность установки брекетов могут привести к ограничению лечения. [13-15] Все эти неточности могут накапливаться в течение курса лечения, увеличивая время лечения, что приводит к разочарованию и скомпрометированному результату.

Технологические достижения позволили в некоторой степени настроить брекеты и дуги, чтобы устранить ограничения обычных предварительно настроенных брекет-систем. В начале лечения получают цифровое внутриротовое сканирование для создания цифровой модели зубного ряда. Виртуальные модели анализируются для определения идеального положения каждого зуба, необходимого для достижения стабильной окклюзии. Эти цифровые модели также позволяют настраивать положение брекетов; приспособления для переноса непрямого связывания позволяют воспроизвести виртуальное позиционирование внутри полости рта. Клиницист создает виртуальный дизайн окончательной окклюзии и выравнивания с помощью компьютерных технологий, используя реконструированные брекеты и дуги для получения желаемого результата. Прорези брекетов настроены так, чтобы в них помещалась прямая проволока, перемещающая каждый зуб в идеальное конечное положение, определяемое виртуальной настройкой. Затем положения виртуальных брекетов переносятся на пациента с помощью шаблонов для переноса с непрямой фиксацией [16].

Несколько ортодонтических систем реализуют некоторые из этих новых технологий, [17] предоставляя ортодонту пакет лечения, состоящий из цифровой диагностики, трехмерного (3D) цифрового планирования и разработанных с помощью компьютера индивидуальных брекетов и дуг. Одной из таких систем является система Insignia (ORMCO Corporation) [18], вышедшая на рынок несколько лет назад. Теоретически индивидуализированные системы ортодонтического лечения предлагают несколько преимуществ как для пациента, так и для ортодонта, среди которых часто упоминаются преимущества, включающие лучшие результаты лечения, более короткую продолжительность лечения и меньшее время пребывания в кресле. [19] Производители, использующие виртуальное планирование лечения и индивидуальное компьютерное изготовление ортодонтических аппаратов с опорой на зубы, заявляют, что обеспечивают более высокое качество и эффективность лечения по сравнению с обычными предварительно настроенными брекет-системами. На сегодняшний день в нескольких исследованиях изучалась точность этих систем в достижении виртуально запланированного положения зубов.

В ретроспективном исследовании 2015 года [20] сообщается, что ортодонтическая брекет-система с автоматизированным проектированием/автоматизированным производством (CAD/CAM) (Insignia®) дала аналогичные результаты лечения по сравнению с аппаратами с прямой и непрямой фиксацией. Тем не менее, группа CAD/CAM имела более короткое время лечения, чем группы прямого и непрямого связывания. Насколько нам известно, только в одном проспективном рандомизированном клиническом исследовании (РКИ) [21] изучались преимущества или недостатки частично индивидуализированных аппаратов с точным размещением по сравнению с прямо или косвенно фиксированными брекетами.

В упомянутом выше РКИ [21] сделан вывод о том, что «по сравнению с неиндивидуализированной системой индивидуализированная ортодонтическая система не ассоциировалась с каким-либо значительным сокращением продолжительности лечения, а результаты лечения были сопоставимы с обеими системами. Продолжительность и качество лечения зависели от ортодонта и тяжести нарушения прикуса в начале лечения, а не от используемой ортодонтической системы. Лечение с помощью индивидуального аппарата, такого как тот, который использовался в этом исследовании, требовало от ортодонта значительно больше времени на планирование и было связано с большим количеством посещений из-за незакрепленных брекетов». Это исследование, однако, выявило значительную изменчивость между двумя тестовыми группами за счет использования двух разных методов склеивания. В результате их выводы могут быть ошибочными. Помимо этого, индивидуальные брекеты, которые они использовали, не включали настройку основания брекета в соответствии с анатомией зуба. Это важно, потому что несоответствие между основанием брекета и поверхностью зуба может привести к неточностям в окончательном положении зуба внутрь-наружу.

В связи с недавними прорывами в области 3D-печати в стоматологии, а именно аддитивного производства (AM), и ограничениями предыдущих исследований (отсутствие рандомизации/надлежащего контроля потенциальных искажающих факторов) возникает необходимость оценить, можно ли использовать керамические брекеты, напечатанные на 3D-принтере. предлагают любое превосходство по сравнению с традиционными керамическими брекетами.

Минимизация ошибок и повышение точности являются важными факторами не только для удовлетворения пациента, но и для предотвращения побочных эффектов, таких как резорбция корня, возникающая при нежелательном перемещении зубов [22]. Для этой цели были разработаны различные стратегии, главная из которых заключалась в улучшении результатов лечения за счет точного планирования движений зубов и более точного позиционирования брекетов. Уже на ранних стадиях разработки мультибрекет-системы было ясно, что точное размещение брекетов является ключом к успеху концепции прямой дуги [10]. Один автор заявил, что невозможно решить проблему адаптации брекета к конкретному зубу пациента и индивидуализировать цели лечения без индивидуализации хотя бы одного компонента брекета, и что новые варианты аддитивного производства (AM) могут стать катализатором будущих разработок в этой области. поле [23]. Лечение с помощью разработанных с помощью компьютера индивидуальных брекетов может персонализировать ортодонтическое лечение, но его преимущества еще предстоит подтвердить. Настоящее рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение эффективности ортодонтического лечения в индивидуальной и неиндивидуализированной керамической ортодонтической системе.

2. Инновации Исследуемый керамический брекет 3D является единственным доступным индивидуальным керамическим брекетом. Это будет первый для ортодонтической специальности. Это также будет первая и единственная кастомизированная брекет-система, включающая индивидуальную настройку основания брекета. Это помогает контролировать ортодонтические движения первого порядка и позволяет фиксировать брекеты на любой лабиальной поверхности зуба, сохраняя идеальный рецепт. Поскольку 3D-печать не ограничивается выталкиванием пресс-формы в CIM (керамическое литье под давлением) [24], тестируемая здесь брекет-система имеет потенциал для достижения более точного размера паза. Это важно, потому что решающим фактором, влияющим на выражение рецепта на брекеты, является точность паза брекета. В различных учебниках по ортодонтии определены требования к точности паза брекета. В современной ортодонтии Proffitt et al. [25] заявили, что точность изготовления ортодонтических брекетов должна обеспечивать точность размеров паза не менее 1 мил, чтобы гарантировать точное выражение выбранного рецепта. Увеличенные прорези (из-за производственных ограничений) противоречат предпосылке рецептурных ортодонтических брекетов, поскольку больший размер прорези не позволяет полностью прописать рецепт [26].

3.1 Дизайн Это будет рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельными группами, в котором участвуют 3 группы лечения.

3.1.1 Группы лечения Группа лечения 1: Пациенты в этой группе будут лечиться с помощью традиционного (запасного) 0,018 прямого связывания. керамические брекеты Группа лечения 2: пациенты будут получать те же брекеты, что и в группе лечения 1, но с использованием техники непрямой фиксации (IDB). Группа лечения 3: пациенты будут лечиться с использованием полностью индивидуальных керамических брекетов, напечатанных на 3D-принтере, с непрямой фиксацией. Все участвующие клиницисты будут обучены цифровой ортодонтии и технике IDB посредством практических занятий с ортодонтами, имеющими опыт использования IDB и цифровой настройки.

Прямая фиксация — это традиционный способ установки ортодонтических брекетов, при котором ортодонты клинически смотрят на зуб и размещают брекеты там, где они считают наиболее подходящим. Традиционно непрямое склеивание начинается с создания слепка всех зубов как точной копии рта пациента. Оттуда, в лаборатории, ортодонт размещает каждый брекет точно там, где он должен быть на каждом зубе, а затем создает индивидуальную ложку, которая позволяет переносить брекеты с лабораторной модели на зубы пациента. Потратив время на размещение брекетов в правильном положении на лабораторной модели, ортодонты устраняют неточный процесс установки ортодонтических брекетов непосредственно на зубы. Теоретически это также занимает меньше времени в кресле и более удобно для пациента. Однако он более чувствителен к технике. В этом исследовании установка непрямой фиксации будет выполнена виртуально с использованием общедоступного ортодонтического программного обеспечения. Затем лотки / приспособления будут напечатаны на 3D-принтере.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dean of Research

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты в возрасте старше 10 лет и младше 65 лет;
  • Прорезывание всех постоянных зубов, кроме вторых и третьих моляров;
  • Безэкстракционное лечение;
  • Максимум 7 мм скученности/расстояния;
  • Не более 45 градусов поворота

Критерий исключения:

  • Наличие системных заболеваний, расщелина губы и неба, черепно-лицевые аномалии, синдромы, поражающие кости или зубы, ретенированные зубы (за исключением 3-х моляров); врожденное отсутствие зубов и опухоли паращитовидной железы;
  • Наличие мостов или имплантов;
  • Значительное (> умеренное) заболевание пародонта, прием препаратов, влияющих на подвижность зубов или формирование кости (постоянный прием нестероидных противовоспалительных препаратов, бисфосфонатов, левотироксина или класса препаратов терипаратида), беременность; и
  • Случаи, требующие удаления зубов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Керамические брекеты, прямая установка
Пациентам этой группы будут назначены традиционные керамические брекеты под цвет зуба.
Прямая фиксация — это традиционный способ установки ортодонтических брекетов, при котором ортодонты клинически смотрят на зуб и размещают брекеты там, где они считают наиболее подходящим.
Экспериментальный: Керамические брекеты, непрямая установка
Пациенты будут лечиться теми же брекетами, что и в группе лечения 1, но с использованием техники непрямой фиксации.
Традиционно непрямое склеивание начинается с создания слепка всех зубов как точной копии рта пациента. Оттуда, в лаборатории, ортодонт размещает каждый брекет точно там, где он должен быть на каждом зубе, а затем создает индивидуальную ложку, которая позволяет переносить брекеты с лабораторной модели на зубы пациента. Потратив время на размещение брекетов в правильном положении на лабораторной модели, ортодонты устраняют неточный процесс установки ортодонтических брекетов непосредственно на зубы. Теоретически это также занимает меньше времени в кресле и более удобно для пациента. Однако он более чувствителен к технике. В этом исследовании установка непрямой фиксации будет выполнена виртуально с использованием общедоступного ортодонтического программного обеспечения. Затем лотки / приспособления будут напечатаны на 3D-принтере.
Экспериментальный: Индивидуальные керамические брекеты, напечатанные на 3D-принтере
Пациенты будут лечиться с помощью керамических брекетов, напечатанных на 3D-принтере (с закрытыми зубами) с непрямой фиксацией.
Исследуемый керамический брекет 3D является единственным доступным индивидуальным керамическим брекетом. Это будет первый для ортодонтической специальности. Это также будет первая и единственная кастомизированная брекет-система, включающая индивидуальную настройку основания брекета. Это помогает контролировать ортодонтические движения первого порядка и позволяет фиксировать брекеты на любой лабиальной поверхности зуба, сохраняя идеальный рецепт. Поскольку 3D-печать не ограничивается выталкиванием пресс-формы в CIM [24], тестируемая здесь брекет-система имеет потенциал для достижения более точного размера паза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество первого этапа ортодонтического лечения: Система объективной оценки (OGS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Разработан ряд показателей для определения качества ортодонтического лечения. Система объективной оценки (OGS) [27], разработанная Американским советом ортодонтов (ABO) в 1994 г., была разработана для единообразной и объективной оценки случаев.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-0615

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться