Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Precision Ortodonti: Virtuell behandlingsplanering för ortodontiska tandställning

10 februari 2020 uppdaterad av: Harvard School of Dental Medicine

Precision Ortodonti: Anpassade kontra konventionella Ortodontiska Brackets Recept - En randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Utredarna utvärderar effektiviteten hos skräddarsydda 3D-printade keramiska (tandfärgade) fästen (stag) jämfört med konventionella tandfärgade fästen (stag).

Deltagarna förväntas komma in för regelbundna möten. De kommer att behandlas med tandfärgade hängslen och kommer att behöva komma in var 4-6:e vecka och kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper. "Slumpmässigt" betyder av en slump, som en myntkastning. Varken deltagare eller forskarna får välja gruppuppgifter. Patienter i grupp 1 kommer att ha tandfärgade tandställningar placerade direkt på varje tand av läkaren. Patienter i grupp 2 kommer att få tandställningen placerad på tänderna genom att använda brickor för att passa dem. Grupp 3-patienter kommer att ha anpassade 3D-printade tandfärgade tandställningar placerade på sina tänder, med hjälp av brickor för att passa dem på. Om en deltagare väljs ut att ingå i grupp 3 kan det ta upp till två ytterligare veckor för dessa 3D-parenteser att skrivas ut och skickas, vilket kan försena behandlingens början. Information om deltagarnas kön, ålder och sjukdomshistoria kommer också att hämtas från den elektroniska journalen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tänder och ortodontiska behandlingsplaner är mycket unika för den specifika patienten, men standardtandregleringarna är för närvarande "one-size fits all". I början av 1900-talet praktiserades tandreglering med hjälp av icke-programmerade konsoler. Första, andra och tredje ordningens böjar måste införlivas i tråden för att uppnå idealiska slutliga tandpositioner.

Andrews Straight Wire Appliance (SWA) på 1970-talet revolutionerade emellertid ortodontisk vård genom att presentera en standarduppsättning av konsoler med förprogrammerade recept inbyggda i apparatsystemet [5-7]. Enligt Andrews, "är det mycket lättare att kontrollera tandrörelser med fästeplacering än att böja trådar".

Andrews analyserade 120 patientfall som presenterades med vad han beskrev som en idealisk ocklusion. Han dokumenterade gemensamma egenskaper när det gäller vinkling, spets och vridmoment som subjektivt anses skapa en idealisk ocklusion. Detta gjorde det möjligt för honom att utveckla en konsolrecept för att kompensera för skillnaden i konturen av ansiktsytorna på tänderna genom att öka tjockleken på fästets bas. Dessutom introducerade han vinklar i fästets spår för att uppnå korrekt positionering av rötterna [5, 8]. Denna "straight-wire appliance" (SWA)-metod blev allmänt accepterad inom ortodonti, och många varianter av förinställda konsolsystem har sedan dess introducerats. Förinställda parenteser misslyckas dock med att ta itu med avvikelser från genomsnittlig tandmorfologi och andra behandlingsnyanser. Dessa hanteras ofta vid stolen genom att placera böjar på bågtrådar [9-12] - böjar som SWA-metoden uppfanns för att förhindra. Dessutom kan mekaniska gränser och oprecision i fästets placering resultera i begränsningar för behandlingen. [13-15] Alla dessa felaktigheter kan ackumuleras under behandlingens gång för att öka behandlingstiden, vilket resulterar i frustration och försämrade resultat.

Tekniska framsteg har möjliggjort viss anpassning av fästen och ledningar för att hantera begränsningarna hos konventionella förinställda fästsystem. Digitala intraorala skanningar erhålls i början av behandlingen för att generera en digital studiemodell av tanden. Virtuella modeller analyseras för att bestämma den ideala positionen för varje tand som krävs för att uppnå stabil ocklusion. Dessa digitala modeller tillåter även inställning av fästepositionering; indirekt bindande överföringsjiggar gör att virtuell positionering kan replikeras intraoralt. Klinikern skapar en virtuell design av den slutliga ocklusionen och inriktningen med hjälp av datorstödd teknik, med omvända konsoler och bågtrådar som används för att erhålla det avsedda resultatet. Fästslitsar är anpassade för att rymma en rak tråd som flyttar varje tand till den idealiska slutpositionen som identifieras av den virtuella installationen. Virtuella konsolpositioner överförs sedan till patienten med hjälp av indirekt bindande överföringsjiggar [16].

Flera ortodontiska system implementerar några av dessa nya teknologier, [17] ger ortodontist ett behandlingspaket bestående av digital diagnostik, 3-dimensionell (3D) digital planering och datordesignade skräddarsydda fästen och bågledningar. Ett sådant system är systemet Insignia (ORMCO Corporation) [18], som kom in på marknaden för flera år sedan. Teoretiskt sett erbjuder individualiserade ortodontiska behandlingssystem flera fördelar för både patienten och ortodontist, med ofta nämnda fördelar inklusive bättre behandlingsresultat, kortare behandlingstid och mindre stoltid. [19] Tillverkare som använder virtuell behandlingsplanering och skräddarsydd, datorstödd tillverkning av tandstödda ortodontiska apparater hävdar att de levererar överlägsen kvalitet och effektivitet i vården jämfört med konventionella förinställda konsolsystem. Hittills har få studier undersökt noggrannheten hos dessa system för att uppnå sina praktiskt taget planerade tandpositioner.

En retrospektiv studie från 2015 [20] rapporterade att ett datorstödd design/datorstödd tillverkning (CAD/CAM) ortodontiskt fästessystem (Insignia ®) gav liknande behandlingsresultat jämfört med direkta och indirekta bundna apparater. CAD/CAM-gruppen hade inte desto mindre kortare behandlingstider än de direkt och indirekt bundna grupperna. Såvitt vi vet har endast en prospektiv randomiserad klinisk prövning (RCT) [21] undersökt fördelen eller inte med delvis skräddarsydda apparater med exakt placering över direkt eller indirekt bundna lagerhållare.

Den ovan refererade RCT [21] drog slutsatsen att "jämfört med det icke-anpassade systemet var det skräddarsydda ortodontiska systemet inte associerat med någon signifikant minskning av behandlingslängden, och behandlingsresultaten var jämförbara med båda systemen. Behandlingens varaktighet och kvalitet påverkades av ortodontist och svårighetsgraden av malocklusion i början av behandlingen snarare än av det ortodontiska systemet som användes. Behandling med en skräddarsydd apparat, som den som användes i detta försök, krävde betydligt mer planeringstid från ortodontist och var förknippad med ett högre antal besök på grund av lösa fästen." Denna studie introducerade emellertid betydande variation mellan de två testgrupperna genom att använda två olika bindningstekniker. Som ett resultat kan deras slutsatser vara felaktiga. Utöver detta inkluderade de skräddarsydda fästena de använde inte anpassning av fästets bas för att passa tandens anatomi. Detta är viktigt eftersom avvikelser i ytan mellan fästets bas och tand kan leda till felaktigheter i tandens slutliga in-ut-position.

På grund av de senaste genombrotten inom området för 3D-utskrift inom tandvården - just additiv tillverkning (AM) - och begränsningarna i tidigare studier (avsaknad av randomisering/lämplig kontroll för potentiella confounders), uppstår behovet av att utvärdera om 3D-printade keramiska fästen erbjuder överlägsenhet till traditionella keramiska hängslen.

Att minimera fel och förbättra noggrannheten är viktiga faktorer inte bara för patientnöjdhet, utan också för att förhindra negativa effekter som rotresorption som uppstår när oönskade tandrörelser inträffar [22]. Olika strategier har utformats för detta ändamål, bland vilka främst har varit att förbättra behandlingsresultaten genom att exakt planera tandrörelser och placera fästena med större noggrannhet. Sedan de tidiga stadierna av utvecklingen av apparater med flera fästen har det varit tydligt att exakt placering av fästena är nyckeln till framgången med raktrådskonceptet [10]. En författare konstaterade att det är omöjligt att lösa problemet med att anpassa ett fäste till en patients specifika tand och att individualisera behandlingsmål utan att individualisera åtminstone en fästekomponent och att nya alternativ för additiv tillverkning (AM) kan ge katalysatorn för framtida utvecklingar inom detta fält [23]. Behandling med datordesignade skräddarsydda fästen har potential att skräddarsy ortodontisk vård, men fördelarna återstår att validera. Den nuvarande randomiserade kontrollerade studien syftar till att jämföra ortodontisk behandlingseffektivitet i ett skräddarsytt kontra icke-anpassat keramiskt ortodontisk system.

2. Innovation Det 3D-keramiska fästet som undersöks är det enda tillgängliga anpassade keramiska fästet. Detta kommer att vara en första för den ortodontiska specialiteten. Detta kommer också att vara det första och enda skräddarsydda konsolsystemet som inkluderar anpassning av konsolbasen. Detta hjälper till att kontrollera första ordningens ortodontiska rörelser och gör det möjligt att fästa fästen på vilken som helst labial yta av tanden samtidigt som ett idealiskt recept bibehålls. Eftersom 3D-utskrift inte begränsas av formutkastningen i CIM (keramisk formsprutning) [24] har konsolsystemet som testas här potential att uppnå en mer exakt spårdimension. Detta är viktigt eftersom en kritisk faktor som påverkar uttrycket av ett konsolrecept är noggrannheten hos konsolslitsen. Olika ortodontiska läroböcker har definierat förväntningar på bracket-slitsnoggrannhet. I Contemporary Orthodontics, Proffitt et al. [25] angav att precisionen vid tillverkning av ortodontiska fästen bör ge en noggrannhet av spårdimensioner på minst 1 mil för att säkerställa korrekt uttryck av ett valt recept. Överdimensionerade öppningar (på grund av tillverkningsbegränsningar) motverkar premissen för receptbelagda ortodontiska konsoler eftersom den större öppningsstorleken inte tillåter fullständigt receptuttryck [26].

3.1 Design Detta kommer att vara en parallell-arm randomiserad kontrollerad klinisk prövning som involverar 3 behandlingsgrupper

3.1.1 Behandlingsgrupper Behandlingsgrupp 1: Patienter i denna grupp kommer att behandlas med direktbunden traditionell (stock) .018 keramiska konsoler Behandlingsgrupp 2: Patienterna kommer att behandlas med samma konsoler från behandlingsgrupp 1 men med hjälp av tekniken för indirekt bindning (IDB) Behandlingsgrupp 3: Patienterna kommer att behandlas med indirekt bundna helt anpassade 3D-printade keramiska konsoler. Alla deltagande kliniker kommer att utbildas i digital ortodonti och IDB-tekniken genom praktiska sessioner av ortodontister som har erfarenhet av användning av IDB och digital uppsättning.

Direkt bindning är det traditionella sättet att placera ortodontiska konsoler, där ortodontisterna kliniskt ögonglob tanden och placerar konsolen där de anser det lämpligast. Traditionellt börjar indirekt bindning med att skapa en form av alla tänder som en exakt kopia av patientens mun. Därifrån, i labbet, placerar ortodontist varje konsol exakt där den ska gå på varje tand och skapar sedan en anpassad bricka som tillåter överföring av konsolerna från labmodellen till patientens tänder. Genom att ta sig tid att placera fästena i rätt position på labbmodellen, eliminerar ortodontister den felaktiga processen med att placera ortodontiska fästen direkt på tänderna. Det tar teoretiskt sett också mindre tid vid stolen och är bekvämare för patienten. Det är dock mer teknikkänsligt. I denna studie kommer indirekt bindning att göras praktiskt taget med allmänt tillgänglig ortodontisk programvara. Brickorna/jiggarna kommer sedan att 3D-utskrivas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner över 10 år och under 65 år;
  • Utslag av alla permanenta tänder utom andra och tredje molarer;
  • Icke-extraktionsbehandling;
  • Maximalt 7 mm trängsel/avstånd;
  • Inte mer än 45 graders rotationer

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av systemiska sjukdomar, läpp- och gomspalt, kraniofaciala anomalier, syndrom som påverkar ben eller tänder, påverkade tänder (exklusive 3:e molarer); medfödda saknade tänder och tumörer i bisköldkörteln;
  • Förekomsten av broar eller implantat;
  • Signifikant (> måttlig) periodontal sjukdom, intag av läkemedel som påverkar tandrörelser eller benbildning (kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, bisfosfonater, levotyroxin eller teriparatidläkemedelsklass), graviditet; och
  • Fall som kräver tandutdragning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Keramiska hängslen, direktplacerade
Patienter i denna grupp kommer att behandlas med direkt bundna traditionella tandfärgade keramiska fästen
Direktbindning är det traditionella sättet att placera ortodontiska fästen, där ortodontisterna kliniskt ögonglob tanden och placerar fästet där de anser det lämpligast
Experimentell: Keramiska hängslen, indirekt placerade
Patienterna kommer att behandlas med samma parentes från behandlingsgrupp 1 men med indirekt bindningsteknik
Traditionellt börjar indirekt bindning med att skapa en form av alla tänder som en exakt kopia av patientens mun. Därifrån, i labbet, placerar ortodontist varje konsol exakt där den ska gå på varje tand och skapar sedan en anpassad bricka som tillåter överföring av konsolerna från labmodellen till patientens tänder. Genom att ta sig tid att placera fästena i rätt position på labbmodellen, eliminerar ortodontister den felaktiga processen med att placera ortodontiska fästen direkt på tänderna. Det tar teoretiskt sett också mindre tid vid stolen och är bekvämare för patienten. Det är dock mer teknikkänsligt. I denna studie kommer indirekt bindning att göras praktiskt taget med allmänt tillgänglig ortodontisk programvara. Brickorna/jiggarna kommer sedan att 3D-utskrivas
Experimentell: 3D-tryckta skräddarsydda keramiska hängslen
Patienterna kommer att behandlas med indirekt bundna 3D-printade keramiska (tandstängda) fästen
Det 3D-keramiska fästet som undersöks är det enda tillgängliga anpassade keramiska fästet. Detta kommer att vara en första för den ortodontiska specialiteten. Detta kommer också att vara det första och enda skräddarsydda konsolsystemet som inkluderar anpassning av konsolbasen. Detta hjälper till att kontrollera första ordningens ortodontiska rörelser och gör det möjligt att fästa fästen på vilken som helst labial yta av tanden samtidigt som ett idealiskt recept bibehålls. Eftersom 3D-utskrift inte begränsas av formutkastningen i CIM, [24] har konsolsystemet som testas här potential att uppnå en mer exakt spårdimension.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på det första steget av ortodontisk finish: Objective Grading System (OGS)
Tidsram: 12 månader
Ett antal mått har tagits fram för att fastställa kvaliteten på tandregleringsbehandling. Objective Grading System (OGS), [27] utvecklat av American Board of Orthodontics (ABO) 1994, utformades för att upprätta en enhetlig och objektiv utvärdering av fall
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2019

Första postat (Faktisk)

1 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-0615

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera