- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04002999
Ortodontia de precisão: planejamento de tratamento virtual para aparelhos ortodônticos
Ortodontia de precisão: prescrições de bráquetes ortodônticos personalizados versus convencionais - um ensaio clínico controlado randomizado
Os pesquisadores estão avaliando a eficácia de bráquetes (aparelhos) de cerâmica impressos em 3D personalizados (cor do dente) em comparação com os bráquetes (aparelhos) convencionais da cor do dente.
Espera-se que os participantes venham para compromissos agendados regularmente. Eles serão tratados com aparelhos da cor dos dentes e precisarão vir a cada 4-6 semanas e serão designados aleatoriamente para um dos três grupos. "Aleatoriamente" significa por acaso, como um cara ou coroa. Nem os participantes nem os pesquisadores podem escolher tarefas em grupo. Os pacientes do grupo 1 terão aparelhos da cor do dente colocados diretamente em cada dente pelo clínico. Os pacientes do grupo 2 terão os aparelhos colocados nos dentes usando moldeiras para encaixá-los. Os pacientes do grupo 3 terão aparelhos personalizados da cor dos dentes impressos em 3D colocados em seus dentes, usando bandejas para encaixá-los. Se um participante for selecionado para fazer parte do grupo 3, pode levar até duas semanas adicionais para que esses bráquetes 3D sejam impressos e enviados e, portanto, isso pode atrasar o início do tratamento. Informações sobre sexo, idade e histórico médico dos participantes também serão obtidas do prontuário eletrônico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os dentes e os planos de tratamento ortodôntico são únicos para cada paciente específico, mas os aparelhos ortodônticos padrão são atualmente "tamanho único". No início do século 20, a ortodontia era praticada com braquetes não programados. Dobras de primeira, segunda e terceira ordem tiveram que ser incorporadas ao fio para atingir as posições finais ideais dos dentes.
Andrews' Straight Wire Appliance (SWA) na década de 1970, no entanto, revolucionou o tratamento ortodôntico ao apresentar um conjunto padrão de bráquetes com prescrições pré-programadas incorporadas ao sistema de aparelhos [5-7]. De acordo com Andrews, "é muito mais fácil controlar o movimento dentário com a colocação de bráquetes do que dobrar os fios".
Andrews analisou 120 casos de pacientes que apresentavam o que ele descreveu como uma oclusão ideal. Ele documentou características comuns em relação à angulação, ponta e torque considerados subjetivamente para criar uma oclusão ideal. Isso permitiu que ele desenvolvesse uma prescrição de bráquete para compensar a disparidade no contorno das superfícies vestibulares dos dentes, aumentando a espessura da base do bráquete. Além disso, ele introduziu angulações dentro do slot do braquete para obter o posicionamento adequado das raízes [5, 8]. Este método de "aparelho direto" (SWA) tornou-se amplamente aceito em ortodontia, e inúmeras variações de sistemas de braquetes pré-ajustados foram introduzidas desde então. Braquetes pré-ajustados, no entanto, falham em lidar com desvios da morfologia média do dente e outras nuances de tratamento. Estes são muitas vezes resolvidos na cadeira colocando dobras em arcos de arame [9-12] - dobras que o método SWA foi inventado para evitar. Além disso, limites mecânicos e imprecisão na colocação do bráquete podem resultar em limitações ao tratamento. [13-15] Todas essas imprecisões podem se acumular durante o curso de um tratamento para aumentar o tempo de tratamento, resultando em frustração e resultados comprometidos.
Os avanços tecnológicos permitiram alguma customização de bráquetes e fios a fim de atender às limitações dos sistemas convencionais de bráquetes pré-ajustados. Digitalizações intra-orais são obtidas no início do tratamento para gerar um modelo de estudo digital da dentição. Modelos virtuais são analisados para determinar a posição ideal de cada dente necessária para alcançar uma oclusão estável. Esses modelos digitais também permitem a configuração do posicionamento do bráquete; os gabaritos de transferência de ligação indireta permitem que o posicionamento virtual seja replicado intraoralmente. O clínico cria um projeto virtual da oclusão final e alinhamento usando tecnologia assistida por computador, com braquetes de engenharia reversa e arcos usados para obter o resultado pretendido. As ranhuras dos bráquetes são personalizadas para acomodar um fio reto que move cada dente para a posição final ideal identificada pela configuração virtual. As posições dos bráquetes virtuais são então transferidas para o paciente por meio de gabaritos de transferência de colagem indireta [16].
Vários sistemas ortodônticos implementam algumas dessas novas tecnologias, [17] fornecendo ao ortodontista um pacote de tratamento que consiste em diagnóstico digital, planejamento digital tridimensional (3D) e braquetes e arcos personalizados projetados por computador. Um desses sistemas é o sistema Insignia (ORMCO Corporation) [18], que entrou no mercado há vários anos. Teoricamente, os sistemas de tratamento ortodôntico individualizado oferecem várias vantagens tanto para o paciente quanto para o ortodontista, com benefícios comumente mencionados, incluindo melhores resultados de tratamento, menor duração do tratamento e menos tempo de cadeira. [19] Os fabricantes que utilizam o planejamento de tratamento virtual e a fabricação personalizada e assistida por computador de aparelhos ortodônticos sustentados por dentes afirmam oferecer qualidade superior e eficiência de atendimento em comparação com os sistemas convencionais de braquetes pré-ajustados. Até o momento, poucos estudos investigaram a precisão desses sistemas em alcançar suas posições dentárias virtualmente planejadas.
Um estudo retrospectivo de 2015 [20] relatou que um sistema de braquetes ortodônticos de design/fabricação assistida por computador (CAD/CAM) (Insignia ®) produziu resultados de tratamento semelhantes em comparação com aparelhos colados diretos e indiretos. O grupo CAD/CAM, no entanto, teve tempos de tratamento mais curtos do que os grupos colados direto e indireto. Até onde sabemos, apenas um ensaio clínico randomizado prospectivo (RCT) [21] explorou a vantagem ou não de aparelhos parcialmente personalizados com posicionamento preciso sobre braquetes de estoque colados direta ou indiretamente.
O RCT acima referido [21] concluiu que "em comparação com o sistema não personalizado, o sistema ortodôntico personalizado não foi associado a nenhuma redução significativa na duração do tratamento e os resultados do tratamento foram comparáveis com ambos os sistemas. A duração e a qualidade do tratamento foram afetadas pelo ortodontista e pela gravidade da má oclusão no início do tratamento, e não pelo sistema ortodôntico utilizado. O tratamento com um aparelho personalizado, como o usado neste estudo, exigiu significativamente mais tempo de planejamento do ortodontista e foi associado a um maior número de consultas devido a braquetes soltos." Este estudo, no entanto, introduziu uma variabilidade significativa entre os dois grupos de teste usando duas técnicas de colagem diferentes. Como resultado, suas conclusões podem ser falhas. Além disso, os bráquetes personalizados que eles usaram não incluíam a personalização da base do bráquete para se adequar à anatomia do dente. Isso é importante porque as discrepâncias entre a base do braquete e a superfície do dente podem levar a imprecisões na posição final de entrada e saída do dente.
Devido aos recentes avanços na área de impressão 3D em odontologia - precisamente, manufatura aditiva (AM) - e às limitações de estudos anteriores (falta de randomização/controle adequado para potenciais confundidores), surge a necessidade de avaliar se braquetes cerâmicos impressos em 3D oferecem qualquer superioridade aos aparelhos tradicionais de cerâmica.
Minimizar erros e melhorar a precisão são fatores importantes não apenas para a satisfação do paciente, mas também para prevenir efeitos adversos, como a reabsorção radicular que ocorre quando ocorrem movimentos dentários indesejados [22]. Diferentes estratégias foram projetadas para esse fim, sendo a principal delas a de melhorar os resultados do tratamento, planejando com precisão os movimentos dentários e posicionando os bráquetes com maior precisão. Desde os estágios iniciais do desenvolvimento de aparelhos multibraquetes, ficou claro que a colocação precisa do braquete é a chave para o sucesso do conceito de fio reto [10]. Um autor afirmou que é impossível resolver o problema de adaptar um bráquete ao dente específico de um paciente e individualizar os objetivos do tratamento sem individualizar pelo menos um componente do bráquete e que novas opções de fabricação aditiva (AM) podem fornecer o catalisador para futuros desenvolvimentos neste campo [23]. O tratamento com bráquetes personalizados projetados por computador tem o potencial de personalizar o cuidado ortodôntico, mas os benefícios ainda precisam ser validados. O presente estudo controlado randomizado visa comparar a eficácia do tratamento ortodôntico em um sistema ortodôntico cerâmico personalizado versus não personalizado.
2. Inovação O bráquete de cerâmica 3D que está sendo investigado é o único bráquete de cerâmica personalizado disponível. Esta será a primeira vez para a especialidade ortodôntica. Este também será o primeiro e único sistema de suporte personalizado que inclui a personalização da base do suporte. Isso ajuda no controle dos movimentos ortodônticos de primeira ordem e permite a colagem de bráquetes em qualquer superfície vestibular do dente, mantendo uma prescrição ideal. Como a impressão 3D não é limitada pela ejeção do molde em CIM (moldagem por injeção de cerâmica) [24], o sistema de braquetes testado aqui tem o potencial de atingir uma dimensão de slot mais precisa. Isso é importante porque um fator crítico que afeta a expressão de uma prescrição de bráquete é a precisão do slot do bráquete. Vários livros de ortodontia definiram expectativas para a precisão do slot do braquete. Na Ortodontia Contemporânea, Proffitt et al. [25] afirmaram que a precisão da fabricação de bráquetes ortodônticos deve tornar a precisão da dimensão do slot de pelo menos 1 mil para garantir a expressão precisa de uma prescrição escolhida. Slots superdimensionados (devido a limitações de fabricação) anulam a premissa de braquetes ortodônticos prescritos, pois o tamanho maior do slot não permite a expressão completa da prescrição [26].
3.1 Projeto Este será um ensaio clínico randomizado controlado de braço paralelo que envolve 3 grupos de tratamento
3.1.1 Grupos de tratamento Grupo de tratamento 1: Os pacientes deste grupo serão tratados com cola direta tradicional (estoque) 0,018 bráquetes cerâmicos Grupo de tratamento 2: os pacientes serão tratados com os mesmos bráquetes do grupo de tratamento 1, mas usando a técnica de colagem indireta (IDB) Grupo de tratamento 3: os pacientes serão tratados com bráquetes cerâmicos impressos em 3D totalmente personalizados e indiretamente colados. Todos os médicos participantes serão treinados em ortodontia digital e na técnica IDB por meio de sessões práticas por ortodontistas com experiência no uso de IDB e configuração digital.
A colagem direta é a forma tradicional de colocação de bráquetes ortodônticos, na qual o ortodontista examina clinicamente o dente e coloca o bráquete onde julgar mais adequado. Tradicionalmente, a colagem indireta começa com a criação de um molde de todos os dentes como uma réplica exata da boca do paciente. A partir daí, no laboratório, o ortodontista posiciona cada bráquete precisamente onde deve ficar em cada dente e então cria uma moldeira personalizada que permite a transferência dos bráquetes do modelo de laboratório para os dentes do paciente. Ao reservar um tempo para colocar os bráquetes em uma posição adequada no modelo de laboratório, os ortodontistas eliminam o processo impreciso de colocar bráquetes ortodônticos diretamente nos dentes. Teoricamente, também leva menos tempo na cadeira e é mais confortável para o paciente. No entanto, é mais sensível à técnica. Neste estudo, a configuração da colagem indireta será feita virtualmente usando software ortodôntico comumente disponível. As bandejas/gabaritos serão impressos em 3-D.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Harvard Dental Center
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Contato:
- Bunmi Tokede, BDS
- Número de telefone: 617-432-1434
- E-mail: oluwabunmi_tokede@hsdm.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis com idade superior a 10 anos e inferior a 65 anos;
- Erupção de todos os dentes permanentes, exceto segundo e terceiro molares;
- Tratamento sem extração;
- Máximo de 7mm de apinhamento/espaçamento;
- Não mais do que 45 graus de rotações
Critério de exclusão:
- Presença de doenças sistêmicas, fissuras labiopalatinas, anomalias craniofaciais, síndromes ósseas ou dentárias, dentes impactados (excluindo 3º molares); dentes ausentes congenitamente e tumores da glândula paratireoide;
- A presença de pontes ou implantes;
- Doença periodontal significativa (> moderada), ingestão de medicamentos que afetam o movimento dentário ou a formação óssea (uso crônico de anti-inflamatórios não esteróides, bisfosfonatos, levotiroxina ou classe de medicamentos teriparatida), gravidez; e
- Casos que requerem extrações dentárias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aparelhos de cerâmica, colocados diretamente
Os pacientes deste grupo serão tratados com bráquetes tradicionais de cerâmica da cor do dente colados diretamente
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A colagem direta é a forma tradicional de colocação de bráquetes ortodônticos, na qual o ortodontista examina clinicamente o dente e coloca o bráquete onde julgar mais adequado
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Experimental: Aparelhos cerâmicos, colocados indiretamente
Os pacientes serão tratados com os mesmos bráquetes do grupo de tratamento 1, mas usando a técnica de colagem indireta
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Tradicionalmente, a colagem indireta começa com a criação de um molde de todos os dentes como uma réplica exata da boca do paciente.
A partir daí, no laboratório, o ortodontista posiciona cada bráquete precisamente onde deve ficar em cada dente e então cria uma moldeira personalizada que permite a transferência dos bráquetes do modelo de laboratório para os dentes do paciente.
Ao reservar um tempo para colocar os bráquetes em uma posição adequada no modelo de laboratório, os ortodontistas eliminam o processo impreciso de colocar bráquetes ortodônticos diretamente nos dentes.
Teoricamente, também leva menos tempo na cadeira e é mais confortável para o paciente.
No entanto, é mais sensível à técnica.
Neste estudo, a configuração da colagem indireta será feita virtualmente usando software ortodôntico comumente disponível.
As bandejas/gabaritos serão impressos em 3-D
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Experimental: Aparelhos cerâmicos personalizados impressos em 3D
Os pacientes serão tratados com bráquetes cerâmicos impressos em 3D indiretamente colados (dentes fechados)
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O bráquete de cerâmica 3D que está sendo investigado é o único bráquete de cerâmica personalizado disponível.
Esta será a primeira vez para a especialidade ortodôntica.
Este também será o primeiro e único sistema de suporte personalizado que inclui a personalização da base do suporte.
Isso ajuda no controle dos movimentos ortodônticos de primeira ordem e permite a colagem de bráquetes em qualquer superfície vestibular do dente, mantendo uma prescrição ideal.
Como a impressão 3D não é limitada pela ejeção do molde no CIM, [24] o sistema de braquetes testado aqui tem o potencial de atingir uma dimensão de slot mais precisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da primeira etapa do acabamento ortodôntico: Objective Grading System (OGS)
Prazo: 12 meses
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Uma série de medidas foram desenvolvidas para determinar a qualidade do tratamento ortodôntico.
O Objective Grading System (OGS), [27] desenvolvido pelo American Board of Orthodontics (ABO) em 1994, foi concebido para estabelecer uma avaliação uniforme e objetiva dos casos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-0615
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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